Operationele haalbaarheid van geschikte radicale genezing van Plasmodium Vivax na G6PD-testen in Thailand (ARCTIC)

Dit is een prospectieve, observationele, multicenter, longitudinale studie die zal worden uitgevoerd in de provincie Yala en de provincie Mae Hong Son bij patiënten met P. vivax-malaria.

Sinds 2020 is kwantitatieve G6PD-test beschikbaar voor routinematig gebruik voorafgaand aan het verstrekken van radicale PQ-therapie in districtsziekenhuizen en malariaklinieken in de studieprovincies, in overeenstemming met de nationale richtlijnen.

Voordat de studie start, zal het relevante personeel op alle deelnemende locaties opnieuw worden getraind in de kwantitatieve G6PD-testprocedure en het behandelingsalgoritme voor radicale genezing door de afdeling Vector Borne Diseases (DVBD). Standaardwerkprocedures (SOP) voor identificatie van patiënten met verdenking op AHA en begeleiding voor initiële behandeling en overplaatsing naar een doorverwezen ziekenhuis zullen worden verstrekt.

G6PD-testen en TQ worden door de DVBD aan Health Facilities (HF's) geleverd via de gebruikelijke aanvoerroute voor medicijnen en diagnostiek. PQ en andere medicijnen tegen malaria zijn al verkrijgbaar in Thailand.

Binnen de onderzoeksperiode zullen onderzoekers prospectief alle patiënten inschrijven die aan de selectiecriteria voldoen.

Elke patiënt zal een Informed Consent Form (ICF) moeten ondertekenen waarin hij toestemming geeft voor deelname aan het onderzoek door in aanmerking te komen voor behandeling met TQ, op voorwaarde dat ze de juiste G6PD-enzymactiviteit hebben (of behandeld met PQ, volgens de huidige praktijk, anders ) en onderzoekers toestaan ​​hun niet-geïdentificeerde gegevens te gebruiken voor analysedoeleinden. Toestemming van patiënten <18 jaar, en de schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder of wettelijke voogd moet worden verkregen.

Deze studie zal de relatie tussen patiënt en arts niet veranderen, noch het voorschrijven van medicijnen door de onderzoeker of het therapeutisch beheer van de patiënt beïnvloeden, behalve wat is gespecificeerd met betrekking tot het algoritme voor radicale genezing van de behandeling van P. vivax-malaria met TQ en PQ.

Als onderdeel van de lokale praktijk in de provincie Yala en de provincie Mae Hong Son, wordt patiënten die worden behandeld voor P. vivax-infectie gevraagd om terug te komen voor een vervolgbezoek op dag 5 (+/- 1 dag). Dit komt bovenop het landelijke beleid van het eerste geplande vervolgbezoek op dag 14 (+2/- 1 dag) voor vivax malariapatiënten. Patiëntgegevens worden bij elk patiëntbezoek door de onderzoekers verzameld.

Elk verdacht geval van AHA zal worden overgebracht naar het Yala Referral Hospital, het regionale ziekenhuis met één gecertificeerde hematoloog of naar het Mae Hong Son Provincial Hospital. Beide ziekenhuizen hebben volledige diensten op het gebied van bloedtransfusie, nierdialyse en andere levensreddende procedures voor verder onderzoek en behandeling.

Aangezien sommige patiënten mogelijk niet terugkomen voor de vervolgbezoeken en mogelijk door drugs geïnduceerde AHA ontwikkelen, zal het onderzoekspersoneel van de doorverwijzende ziekenhuizen regelmatig de ziekenhuisopnamegegevens controleren op malariapatiënten die deelnemen aan de studie en tekenen vertonen van AHA, gediagnosticeerd met nierfalen, en/of bloedtransfusie krijgen.

Het onderzoek zal in 2 fasen worden uitgevoerd:

• 1e fase (ongeveer 3 maanden): de studie zal worden uitgevoerd in HF's van een hoger niveau (ziekenhuizen). Er zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd nadat 40 patiënten (≥16 jaar oud) met P. vivax in de studie zijn opgenomen om te beslissen of de studie kan worden uitgebreid naar HF's van een lager niveau. De beslissing wordt genomen door een Independent Study Oversight Committee (ISOC).
• 2e fase (ongeveer 2 maanden): indien goedgekeurd door de ISOC, zal de studie worden geïmplementeerd in HF's van een lager niveau (malariaklinieken).

HF's van een hoger niveau zullen tijdens deze 2e fase patiënten blijven opnemen in de studie.

De definitieve resultaten zullen worden beoordeeld door de ISOC. Verwacht wordt dat het in totaal ongeveer 11-12 maanden zal duren om de gegevensverzameling in de doelziekenhuizen en malariaklinieken te voltooien.