Viabilidad operativa de la cura radical apropiada de Plasmodium Vivax después de la prueba de G6PD en Tailandia (ARCTIC)

Este es un estudio prospectivo, observacional, multicéntrico y longitudinal que se llevará a cabo en las provincias de Yala y Mae Hong Son en pacientes con paludismo por P. vivax.

Desde 2020, las pruebas cuantitativas de G6PD están disponibles para uso rutinario antes de administrar la terapia radical PQ en hospitales de distrito y clínicas de malaria en las provincias del estudio, de acuerdo con las pautas nacionales.

Antes del inicio del estudio, la División de Enfermedades Transmitidas por Vectores (DVBD, por sus siglas en inglés) volverá a capacitar al personal pertinente en todos los sitios participantes sobre el procedimiento de prueba cuantitativa de G6PD y el algoritmo de tratamiento de cura radical. Se proporcionarán procedimientos operativos estándar (SOP) para la identificación de pacientes con sospecha de AHA y orientación para el manejo inicial y la transferencia a un hospital de referencia.

Las pruebas de G6PD y TQ serán suministradas a los Establecimientos de Salud (HF) por la DVBD utilizando la ruta habitual de suministro de medicamentos y diagnósticos. PQ y otros medicamentos contra la malaria ya están disponibles en Tailandia.

Dentro del período de estudio, los investigadores inscribirán prospectivamente a todos los pacientes que cumplan con los criterios de selección.

Cada paciente deberá firmar un Formulario de consentimiento informado (ICF) indicando su consentimiento para participar en el estudio al ser considerado para el tratamiento con TQ siempre que tenga la actividad enzimática G6PD adecuada (o tratado con PQ, según la práctica actual, de lo contrario ) y permitir a los investigadores utilizar sus datos no identificados con fines de análisis. Se debe obtener el consentimiento de los pacientes menores de 18 años y el consentimiento informado por escrito de los padres o tutores legales.

Este estudio no cambiará la relación médico/paciente, ni influirá en la prescripción del fármaco por parte del investigador o en el manejo terapéutico del paciente más allá de lo especificado con respecto al algoritmo para el tratamiento de cura radical de la malaria por P. vivax con TQ y PQ.

Como parte de la práctica local en las provincias de Yala y Mae Hong Son, se solicita a los pacientes tratados por infección por P. vivax que regresen para una visita de seguimiento el día 5 (+/- 1 día). Esto se suma a la política nacional de la primera visita de seguimiento programada el día 14 (+2/- 1 día) para pacientes con paludismo vivax. Los datos del paciente serán recopilados por los investigadores en cada visita del paciente.

Cualquier caso sospechoso de AHA será transferido al Hospital de referencia de Yala, el hospital regional con un hematólogo certificado por la junta o al Hospital provincial de Mae Hong Son. Ambos hospitales cuentan con servicios completos de transfusión de sangre, diálisis renal y otros procedimientos para salvar vidas, para una mayor investigación y tratamiento.

Dado que es posible que algunos pacientes no regresen a las visitas de seguimiento y puedan desarrollar AHA inducida por medicamentos, el personal del estudio en los hospitales de referencia revisará regularmente los registros de ingreso hospitalario de los pacientes con malaria que participan en el estudio que presenten signos de AHA, diagnosticados con insuficiencia renal, y/o recibir una transfusión de sangre.

El estudio se realizará en 2 fases:

• 1.ª fase (durante unos 3 meses): el estudio se implementará en HF (hospitales) de nivel superior. Se llevará a cabo un análisis intermedio después de que 40 pacientes (≥16 años) con P. vivax se inscriban en el estudio para decidir si el estudio podría extenderse a HF de nivel inferior. La decisión será tomada por un Comité de Supervisión del Estudio Independiente (ISOC).
• 2da fase (aproximadamente 2 meses): si la ISOC lo aprueba, el estudio se implementará en HF de nivel inferior (clínicas de malaria).

Los HF de nivel superior seguirán incluyendo pacientes en el estudio durante esta segunda fase.

Los resultados finales serán revisados ​​por el ISOC. Se anticipa que tomará un total de alrededor de 11 a 12 meses para completar la recopilación de datos en los hospitales y clínicas de malaria objetivo.