Fattibilità operativa di un'appropriata cura radicale del Plasmodium Vivax dopo il test G6PD in Tailandia (ARCTIC)

Questo è uno studio prospettico, osservazionale, multicentrico e longitudinale da condurre nella provincia di Yala e nella provincia di Mae Hong Son in pazienti con malaria da P. vivax.

Dal 2020, il test quantitativo G6PD è disponibile per l'uso di routine prima di fornire la terapia radicale PQ presso gli ospedali distrettuali e le cliniche per la malaria nelle province di studio, in linea con le linee guida nazionali.

Prima dell'inizio dello studio, il personale competente in tutti i siti partecipanti sarà riqualificato sulla procedura di test G6PD quantitativo e sull'algoritmo di trattamento della cura radicale dalla Divisione delle malattie trasmesse da vettori (DVBD). Saranno fornite procedure operative standard (SOP) per l'identificazione di pazienti con sospetto AHA e una guida per la gestione iniziale e il trasferimento a un ospedale di riferimento.

I test G6PD e TQ saranno forniti alle strutture sanitarie (HF) dal DVBD utilizzando il consueto percorso di fornitura di farmaci e diagnostica. PQ e altri farmaci antimalarici sono già disponibili in Thailandia.

Entro il periodo di studio, i ricercatori arruoleranno in modo prospettico tutti i pazienti che soddisfano i criteri di selezione.

Ogni paziente dovrà firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando il proprio consenso alla partecipazione allo studio per essere preso in considerazione per il trattamento con TQ a condizione che abbia l'attività enzimatica G6PD appropriata (o trattato con PQ, secondo la pratica corrente, altrimenti ) e consentendo agli investigatori di utilizzare i loro dati non identificati a fini di analisi. È necessario ottenere il consenso dei pazienti di età inferiore ai 18 anni e il consenso informato scritto del genitore o del tutore legale.

Questo studio non cambierà il rapporto paziente/medico, né influenzerà la prescrizione del farmaco da parte dello sperimentatore o la gestione terapeutica del paziente oltre a quanto specificato in merito all'algoritmo per il trattamento della cura radicale della malaria da P. vivax con TQ e PQ.

Come parte della pratica locale nella provincia di Yala e nella provincia di Mae Hong Son, ai pazienti trattati per l'infezione da P. vivax viene chiesto di tornare per una visita di follow-up il giorno 5 (+/- 1 giorno). Ciò si aggiunge alla politica nazionale della prima visita di follow-up programmata il giorno 14 (+2/- 1 giorno) per i pazienti con malaria vivax. I dati dei pazienti saranno raccolti dagli investigatori ad ogni visita del paziente.

Qualsiasi caso sospetto di AHA verrà trasferito allo Yala Referral Hospital, l'ospedale regionale con un ematologo certificato dal consiglio di amministrazione o al Mae Hong Son Provincial Hospital. Entrambi gli ospedali dispongono di servizi completi di trasfusioni di sangue, dialisi renale e altre procedure salvavita, per ulteriori indagini e trattamenti.

Poiché alcuni pazienti potrebbero non tornare per le visite di follow-up e potrebbero sviluppare AHA indotto da farmaci, il personale dello studio presso gli ospedali di riferimento esaminerà regolarmente i registri dei ricoveri ospedalieri per i pazienti affetti da malaria che partecipano allo studio che presentano segni di AHA, con diagnosi di insufficienza renale, e/o ricevere trasfusioni di sangue.

Lo studio sarà condotto in 2 fasi:

• 1a fase (per circa 3 mesi): lo studio sarà implementato in HF di livello superiore (ospedali). Dopo l'arruolamento nello studio di 40 pazienti (età ≥16 anni) con P. vivax verrà condotta un'analisi ad interim per decidere se lo studio possa essere esteso a scompenso cardiaco di livello inferiore. La decisione sarà presa da un Comitato indipendente di supervisione dello studio (ISOC).
• 2a fase (circa 2 mesi): se approvato dall'ISOC, lo studio sarà implementato in HF di livello inferiore (cliniche per la malaria).

Gli scompenso cardiaco di livello superiore continueranno a includere pazienti nello studio durante questa seconda fase.

I risultati finali saranno esaminati dall'ISOC. Si prevede che ci vorranno in totale circa 11-12 mesi per completare la raccolta dei dati presso gli ospedali e le cliniche per la malaria target.