Оперативная осуществимость соответствующего радикального лечения Plasmodium Vivax после тестирования G6PD в Таиланде (ARCTIC)

Это проспективное обсервационное многоцентровое лонгитюдное исследование, которое будет проводиться в провинциях Яла и Мае Хонг Сон у пациентов с малярией, вызванной P. vivax.

С 2020 года количественное тестирование на G6PD доступно для рутинного использования перед проведением радикальной терапии PQ в районных больницах и малярийных клиниках в изучаемых провинциях в соответствии с национальными рекомендациями.

Перед началом исследования соответствующий персонал во всех участвующих учреждениях будет повторно обучен процедуре количественного анализа G6PD и алгоритму радикального лечения Отделом трансмиссивных болезней (DVBD). Будут предоставлены стандартные операционные процедуры (СОП) для выявления пациентов с подозрением на АГА и рекомендации по начальному лечению и переводу в специализированную больницу.

Тесты на G6PD и TQ будут поставляться в медицинские учреждения (HF) DVBD по обычному маршруту поставок лекарств и диагностических средств. PQ и другие противомалярийные препараты уже доступны в Таиланде.

В течение периода исследования исследователи будут проспективно включать всех пациентов, отвечающих критериям отбора.

Каждый пациент должен будет подписать форму информированного согласия (ICF), отражающую его согласие на участие в исследовании, при условии, что он будет рассматриваться для лечения TQ при условии, что он обладает соответствующей активностью фермента G6PD (или лечится PQ, в соответствии с текущей практикой, в противном случае ) и разрешение следователям использовать свои неидентифицированные данные для целей анализа. Необходимо получить согласие пациентов младше 18 лет и письменное информированное согласие родителей или законных опекунов.

Это исследование не изменит отношения между пациентом и врачом, а также не повлияет на назначение исследователем лекарств или терапевтическое лечение пациента, кроме того, что указано в отношении алгоритма радикального лечения малярии, вызванной P. vivax, с помощью TQ и PQ.

В рамках местной практики в провинциях Яла и Мае Хонг Сон пациентов, получающих лечение от инфекции, вызванной P. vivax, просят вернуться для последующего наблюдения на 5-й день (+/- 1 день). Это является дополнением к национальной политике первого запланированного последующего визита на 14-й день (+2/- 1 день) для пациентов с малярией vivax. Данные о пациентах будут собираться исследователями при каждом посещении пациента.

Любой подозрительный случай AHA будет переведен в специализированную больницу Яла, региональную больницу с одним сертифицированным гематологом или в провинциальную больницу Мае Хонг Сон. В обеих больницах есть полный спектр услуг по переливанию крови, диализу почек и другим жизненно важным процедурам для дальнейшего обследования и лечения.

Поскольку некоторые пациенты могут не возвращаться для последующих посещений и у них может развиться вызванная лекарствами АГА, исследовательский персонал в специализированных больницах будет регулярно проверять записи о госпитализации пациентов с малярией, участвующих в исследовании, с признаками АГА, у которых диагностирована почечная недостаточность, и/или переливание крови.

Исследование будет проводиться в 2 этапа:

• 1-й этап (около 3 месяцев): исследование будет проводиться в ЛС более высокого уровня (больницах). Промежуточный анализ будет проведен после того, как 40 пациентов (≥16 лет) с P. vivax будут включены в исследование, чтобы решить, можно ли расширить исследование на более низкие уровни HF. Решение будет принято независимым комитетом по надзору за исследованиями (ISOC).
• 2-й этап (приблизительно 2 месяца): в случае одобрения ISOC исследование будет проведено в ЛС более низкого уровня (малярийные клиники).

HF более высокого уровня будут продолжать включать пациентов в исследование во время этой 2-й фазы.

Окончательные результаты будут рассмотрены ISOC. Ожидается, что для завершения сбора данных в целевых больницах и противомалярийных клиниках потребуется в общей сложности около 11-12 месяцев.