태국에서 G6PD 테스트 후 적절한 Plasmodium Vivax Radical Cure의 운영 타당성 (ARCTIC)
태국에서 정량적 G6PD 테스트 후 Tafenoquine 또는 Primaquine을 사용한 적절한 Plasmodium Vivax Radical Cure의 운영 타당성
연구 개요
상세 설명
이것은 P. vivax 말라리아 환자를 대상으로 Yala 지방과 Mae Hong Son 지방에서 수행되는 전향적, 관찰적, 다기관, 종적 연구입니다.
2020년부터 국가 지침에 따라 연구 지역의 지역 병원 및 말라리아 클리닉에서 PQ 급진적 치료를 제공하기 전에 정량적 G6PD 테스트를 일상적으로 사용할 수 있습니다.
연구 시작 전에 모든 참여 현장의 관련 직원은 벡터 매개 질병 부서(DVBD)의 정량적 G6PD 테스트 절차 및 급진적 치료 알고리즘에 대해 재교육을 받습니다. AHA가 의심되는 환자를 식별하기 위한 표준 운영 절차(SOP)와 초기 관리 및 위탁 병원으로의 이송에 대한 지침이 제공됩니다.
G6PD 테스트 및 TQ는 DVBD가 약물 및 진단에 대한 일반적인 공급 경로를 사용하여 의료 시설(HF)에 공급합니다. PQ 및 기타 항말라리아제는 이미 태국에서 구할 수 있습니다.
연구 기간 내에 조사자는 선택 기준을 충족하는 모든 환자를 전향적으로 등록합니다.
각 환자는 적절한 G6PD 효소 활성이 있는 경우(또는 현재 관행에 따라 PQ로 치료되는 경우) TQ 치료를 고려하여 연구 참여에 대한 동의를 나타내는 사전 동의서(ICF)에 서명해야 합니다. ) 조사관이 미확인 데이터를 분석 목적으로 사용할 수 있도록 허용합니다. 18세 미만 환자의 동의와 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의를 얻어야 합니다.
이 연구는 환자/의사 관계를 변경하지 않으며 TQ 및 PQ를 사용한 P. vivax 말라리아의 급진적 치료를 위한 알고리즘과 관련하여 지정된 것 외에 연구자의 약물 처방 또는 환자의 치료 관리에 영향을 미치지 않습니다.
Yala 지방 및 Mae Hong Son 지방의 현지 관행의 일환으로 P. vivax 감염 치료를 받은 환자는 5일(+/- 1일)에 후속 방문을 위해 다시 방문하도록 요청받습니다. 이것은 vivax 말라리아 환자에 대해 14일(+2/- 1일)에 첫 번째 예정된 후속 방문의 국가 정책에 추가됩니다. 환자 데이터는 각 환자 방문 시 조사관이 수집합니다.
AHA가 의심되는 모든 사례는 1명의 위원회 인증 혈액학자가 있는 지역 병원인 Yala Referral Hospital이나 Mae Hong Son Provincial Hospital로 이송됩니다. 두 병원 모두 추가 조사 및 치료를 위해 수혈, 신장 투석 및 기타 생명을 구하는 절차에 대한 완전한 서비스를 제공합니다.
일부 환자는 후속 방문을 위해 돌아오지 않을 수 있고 약물 유발 AHA가 발생할 수 있으므로 추천 병원의 연구 직원은 연구에 참여하는 말라리아 환자의 입원 기록을 정기적으로 선별하여 신부전 진단을 받고 AHA 징후를 나타냅니다. 및/또는 수혈을 받고 있습니다.
이 연구는 2단계로 진행됩니다.
- 1단계(약 3개월): 연구는 상위 HF(병원)에서 시행됩니다. P. vivax에 걸린 40명의 환자(≥16세)가 연구에 등록한 후 연구를 더 낮은 수준의 HF로 확장할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 중간 분석을 수행할 것입니다. 독립 연구 감독 위원회(ISOC)에서 결정을 내립니다.
- 2단계(약 2개월): ISOC의 승인을 받으면 하위 수준의 HF(말라리아 클리닉)에서 연구가 수행됩니다.
더 높은 수준의 HF는 이 2단계 동안 연구에 환자를 계속 포함할 것입니다.
최종 결과는 ISOC에서 검토합니다. 대상 병원 및 말라리아 진료소에서 데이터 수집을 완료하는 데 총 약 11-12개월이 소요될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Mae Hong Son
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Mae Sariang, Mae Hong Son, 태국, 58110
- District Hospital
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Mae Sariang, Mae Hong Son, 태국, 58110
- Malaria Clinic
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Sop Moei, Mae Hong Son, 태국, 58110
- District Hospital
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Yala
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Bannang Sata, Yala, 태국, 95130
- District Hospital
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Bannang Sata, Yala, 태국, 95130
- Malaria Clinic
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Kabang, Yala, 태국, 95120
- District Hospital
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Mueang, Yala, 태국, 95000
- Malaria Clinic
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Than To, Yala, 태국, 95150
- District Hospital
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Than To, Yala, 태국, 95150
- Malaria Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 등록 당시 16세 이상인 태국 환자
- 표준화된 Giemsa 현미경을 통해 기생충학적으로 확인된 단종, 단순 P. vivax 말라리아로 진단되었습니다.
- 무게 >35kg
- 헤모글로빈 수치는 >7gm%여야 합니다.
- 응급 치료로부터 24시간 이내
제외 기준:
- 임상시험 참여
- (1) 메트포르민으로 치료 중인 당뇨병 환자(타페노퀸과 병용 투여 시 메트포르민으로 인한 유산산증의 위험이 증가할 가능성이 있기 때문에) (2) G6PD 결핍 및 설포닐우레아로 치료 중인 당뇨병 환자 Glucotrol, Glynase, Metaglip 및 Micronase(이 인구에서 용혈 위험이 증가하기 때문에).
- 임산부/수유부, 임신이 의심되는 여성.1
- 중증/복합 말라리아 사례
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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타페노퀸(TQ)
16세 이상, G6PD 활성 ≥ 6.1 U/gHb, 임신 또는 수유 중이 아닌 환자는 표준 혈액 정신분열제인 클로로퀸과 함께 단회 TQ를 투여받게 됩니다.
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타페노퀸 300mg(2x150mg 정제)
다른 이름들:
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14일 동안 매일 프리마퀸(PQ)
16세 이상, G6PD 활성 ≥ 4.1 U/gHb, 임신 또는 수유 중이 아닌 환자는 표준 혈액 정신분열제인 클로로퀸과 함께 14일 PQ를 받게 됩니다.
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체중에 따라 조정된 주간 프리마퀸(8주 동안 0.75mg/kg/주)
무게로 조정된 일일 프리마퀸(14일 동안 0.25mg/kg/일)
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8주 동안 주간 프리마퀸(PQ)
16세 이상, G6PD 활동 ≤ 4.0 U/gHb, 임신 또는 모유 수유 중이 아닌 환자는 표준 혈액 정신분열제인 클로로퀸과 함께 14일 PQ를 받게 됩니다.
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체중에 따라 조정된 주간 프리마퀸(8주 동안 0.75mg/kg/주)
무게로 조정된 일일 프리마퀸(14일 동안 0.25mg/kg/일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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G6PD 활동에 기반한 TQ의 적절한 사용
기간: 8 개월
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적절한 수준의 G6PD 효소 활성에 따라 TQ로 치료를 받거나 받지 않은 16세 이상 P. vivax 환자의 비율
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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G6PD 활동에 기반한 PQ의 적절한 사용
기간: 8 개월
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적절한 수준의 G6PD 효소 활성에 따라 매일 PQ로 치료를 받았거나 받지 않은 16세 이상의 P. vivax 환자의 비율
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8 개월
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치료 알고리즘의 적절한 적용
기간: 8 개월
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치료 알고리즘의 올바른 적용을 기반으로 TQ 또는 PQ를 받은 P. vivax 환자의 비율
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8 개월
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보고된 약물 유발 AHA.
기간: 8 개월
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보고된 약물 유발 AHA의 빈도.
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chantana Padungtod, M.D., DrPH, Director, Dept. Vector Borne Diseases (DVBD)
- 수석 연구원: Saowanee Viboonsanti, M.D., Director, ODPC Reg. No. 1
- 수석 연구원: Chalermpol Chalermpol, M.D., Director, ODPC Reg. No. 12
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MMV_TQ_18_01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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