Faisabilité opérationnelle d'un traitement radical approprié de Plasmodium Vivax après le test G6PD en Thaïlande (ARCTIC)

Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle, multicentrique et longitudinale qui sera menée dans la province de Yala et la province de Mae Hong Son chez des patients atteints de paludisme à P. vivax.

Depuis 2020, des tests quantitatifs de G6PD sont disponibles pour une utilisation de routine avant de fournir une thérapie radicale PQ dans les hôpitaux de district et les cliniques de lutte contre le paludisme dans les provinces de l'étude, conformément aux directives nationales.

Avant le début de l'étude, le personnel concerné de tous les sites participants sera recyclé sur la procédure de test quantitatif G6PD et l'algorithme de traitement radical par la Division des maladies à transmission vectorielle (DVBD). Des procédures opérationnelles standard (SOP) pour l'identification des patients suspects d'AHA et des conseils pour la prise en charge initiale et le transfert vers un hôpital de référence seront fournies.

Les tests G6PD et TQ seront fournis aux établissements de santé (ES) par le DVBD en utilisant la voie d'approvisionnement habituelle pour les médicaments et les diagnostics. Le PQ et d'autres médicaments antipaludéens sont déjà disponibles en Thaïlande.

Au cours de la période d'étude, les investigateurs recruteront de manière prospective tous les patients répondant aux critères de sélection.

Chaque patient devra signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant son consentement à participer à l'étude en étant considéré pour un traitement par TQ à condition qu'il ait l'activité enzymatique G6PD appropriée (ou traité par PQ, selon la pratique actuelle, sinon ) et permettant aux enquêteurs d'utiliser leurs données non identifiées à des fins d'analyse. Le consentement des patients de moins de 18 ans et le consentement éclairé écrit du parent ou du tuteur légal doivent être obtenus.

Cette étude ne modifiera pas la relation patient/médecin, ni n'influencera la prescription médicamenteuse de l'investigateur ou la prise en charge thérapeutique du patient autre que ce qui est spécifié concernant l'algorithme de traitement radical du paludisme à P. vivax avec TQ et PQ.

Dans le cadre de la pratique locale dans la province de Yala et la province de Mae Hong Son, les patients traités pour une infection à P. vivax sont invités à revenir pour une visite de suivi au jour 5 (+/- 1 jour). Ceci s'ajoute à la politique nationale de la première visite de suivi programmée le jour 14 (+2/- 1 jour) pour les patients atteints de paludisme à vivax. Les données des patients seront recueillies par les enquêteurs à chaque visite de patient.

Tout cas suspect d'AHA sera transféré à l'hôpital de référence de Yala, l'hôpital régional avec un hématologue certifié ou à l'hôpital provincial de Mae Hong Son. Les deux hôpitaux disposent de services complets de transfusion sanguine, de dialyse rénale et d'autres procédures vitales, pour des investigations et des traitements plus approfondis.

Comme certains patients peuvent ne pas revenir pour les visites de suivi et peuvent développer une AHA d'origine médicamenteuse, le personnel de l'étude dans les hôpitaux de référence examinera régulièrement les dossiers d'admission à l'hôpital pour les patients atteints de paludisme participant à l'étude présentant des signes d'AHA, diagnostiqués avec une insuffisance rénale, et/ou recevoir une transfusion sanguine.

L'étude se déroulera en 2 phases :

• 1ère phase (d'environ 3 mois) : l'étude sera mise en œuvre dans des FS de niveau supérieur (hôpitaux). Une analyse intermédiaire sera menée après l'inclusion de 40 patients (≥ 16 ans) atteints de P. vivax dans l'étude afin de décider si l'étude pourrait être étendue aux IC de niveau inférieur. La décision sera prise par un comité indépendant de surveillance des études (ISOC).
• 2ème phase (environ 2 mois) : si approuvée par l'ISOC, l'étude sera mise en œuvre dans les FS de niveau inférieur (cliniques de paludisme).

Les ES de niveau supérieur continueront d'inclure des patients dans l'étude durant cette 2ème phase.

Les résultats finaux seront examinés par l'ISOC. Il est prévu qu'il faudra environ 11 à 12 mois au total pour achever la collecte de données dans les hôpitaux cibles et les cliniques de lutte contre le paludisme.