Asianmukaisen Plasmodium Vivax -radikaalikovetuksen toiminnallinen toteutettavuus G6PD-testauksen jälkeen Thaimaassa (ARCTIC)

Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, monikeskus-, pitkittäistutkimus, joka suoritetaan Yalan maakunnassa ja Mae Hong Sonin maakunnassa potilailla, joilla on P. vivax -malaria.

Vuodesta 2020 lähtien kvantitatiivinen G6PD-testaus on ollut saatavilla rutiinikäyttöön ennen PQ-radikaalihoidon antamista tutkimusmaakuntien piirisairaaloissa ja malariaklinikoilla kansallisten ohjeiden mukaisesti.

Ennen tutkimuksen aloittamista vektorivälitteisten sairauksien osasto (DVBD) kouluttaa kaikkien osallistuvien laitosten asianomaisen henkilöstön uudelleen kvantitatiiviseen G6PD-testimenettelyyn ja radikaalin parantamisen hoitoalgoritmiin. AHA-epäiltyjen potilaiden tunnistamiseksi tarjotaan vakiotoimintamenettelyt (SOP) ja opastus ensihoitoon ja lähetesairaalaan siirtoon.

DVBD toimittaa G6PD-testit ja TQ:t terveyslaitoksille (HF) lääkkeiden ja diagnostiikan tavallista toimitusreittiä käyttäen. PQ:ta ja muita malarialääkkeitä on jo saatavilla Thaimaassa.

Tutkimusjakson aikana tutkijat rekisteröivät kaikki potilaat, jotka täyttävät valintakriteerit.

Jokaisen potilaan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), jossa hän ilmoittaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja harkitaan TQ-hoitoa edellyttäen, että hänellä on asianmukainen G6PD-entsyymiaktiivisuus (tai hoidettu PQ:lla nykykäytännön mukaan, muuten ) ja antaa tutkijoille luvan käyttää tunnistamattomia tietojaan analyysitarkoituksiin. Alle 18-vuotiaiden potilaiden suostumus ja vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus tulee saada.

Tämä tutkimus ei muuta potilaan ja lääkärin suhdetta eikä vaikuta tutkijan määräämään lääkemääräykseen tai potilaan terapeuttiseen hoitoon muutoin kuin mitä on määritelty algoritmissa P. vivax -malarian radikaalihoitoon TQ:lla ja PQ:lla.

Osana paikallista käytäntöä Yalan maakunnassa ja Mae Hong Sonin maakunnassa P. vivax -infektiosta hoidettuja potilaita pyydetään palaamaan seurantakäynnille päivänä 5 (+/- 1 päivä). Tämä täydentää kansallista politiikkaa, joka koskee ensimmäistä suunniteltua seurantakäyntiä päivänä 14 (+2/-1 päivä) vivax-malariapotilaille. Tutkijat keräävät potilastiedot jokaiselta potilaskäynniltä.

Kaikki epäillyt AHA-tapaukset siirretään Yalan lähetyssairaalaan, aluesairaalaan, jossa on yksi hallituksen sertifioitu hematologi, tai Mae Hong Sonin maakuntasairaalaan. Molemmissa sairaaloissa on täyden verensiirron, munuaisdialyysin ja muiden hengenpelastustoimenpiteiden palvelut lisätutkimuksia ja hoitoa varten.

Koska jotkin potilaat eivät välttämättä palaa seurantakäynneille ja voivat kehittää lääkkeiden aiheuttamaa AHA:ta, lähetesairaaloiden tutkimushenkilöstö seuloa säännöllisesti tutkimukseen osallistuvien malariapotilaiden, joilla on AHA-oireita ja joilla on diagnosoitu munuaisten vajaatoiminta, sairaalahoitotiedot. ja/tai saavat verensiirtoa.

Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa:

• 1. vaihe (noin 3 kuukautta): tutkimus toteutetaan korkeamman tason HF:issä (sairaaloissa). Välianalyysi tehdään sen jälkeen, kun 40 potilasta (≥ 16-vuotias), joilla on P. vivax, on otettu mukaan tutkimukseen, jotta voidaan päättää, voitaisiinko tutkimusta laajentaa alemman tason sydänsairauksiin. Päätöksen tekee riippumaton tutkimusvalvontakomitea (ISOC).
• 2. vaihe (noin 2 kuukautta): jos ISOC hyväksyy, tutkimus toteutetaan alemman tason HF:illä (malariaklinikoilla).

Korkeamman tason HF:t jatkavat potilaiden osallistumista tutkimukseen tämän 2. vaiheen aikana.

ISOC tarkistaa lopulliset tulokset. Tiedonkeruun valmistumiseen kohdesairaaloissa ja malariaklinikoissa arvioidaan kuluvan yhteensä noin 11-12 kuukautta.