Operative Durchführbarkeit einer geeigneten radikalischen Heilung durch Plasmodium Vivax nach G6PD-Tests in Thailand (ARCTIC)

Dies ist eine prospektive, beobachtende, multizentrische Längsschnittstudie, die in den Provinzen Yala und Mae Hong Son bei Patienten mit P. vivax-Malaria durchgeführt werden soll.

Seit 2020 stehen quantitative G6PD-Tests für den routinemäßigen Einsatz vor der Durchführung der PQ-Radikaltherapie in Distriktkrankenhäusern und Malariakliniken in den Studienprovinzen gemäß den nationalen Richtlinien zur Verfügung.

Vor Studienbeginn wird das zuständige Personal an allen beteiligten Standorten von der Division of Vector Borne Diseases (DVBD) auf das quantitative G6PD-Testverfahren und den Radikalheilungs-Behandlungsalgorithmus umgeschult. Es werden Standardarbeitsanweisungen (SOP) zur Identifizierung von Patienten mit Verdacht auf AHA und Anleitungen für die anfängliche Behandlung und Überweisung an ein Überweisungskrankenhaus bereitgestellt.

G6PD-Tests und TQ werden von der DVBD über den üblichen Lieferweg für Medikamente und Diagnostika an Gesundheitseinrichtungen (HFs) geliefert. PQ und andere Anti-Malaria-Medikamente sind bereits in Thailand erhältlich.

Innerhalb des Studienzeitraums werden die Prüfärzte prospektiv alle Patienten aufnehmen, die die Auswahlkriterien erfüllen.

Jeder Patient muss eine Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnen, in der er sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie erklärt, indem er für eine Behandlung mit TQ in Betracht gezogen wird, vorausgesetzt, dass er die entsprechende G6PD-Enzymaktivität aufweist (oder ansonsten gemäß der aktuellen Praxis mit PQ behandelt wird). ) und die Erlaubnis für Ermittler, ihre nicht identifizierten Daten zu Analysezwecken zu verwenden. Die Zustimmung von Patienten unter 18 Jahren und die schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eingeholt werden.

Diese Studie wird weder die Patient/Arzt-Beziehung ändern, noch die Arzneimittelverschreibung oder das therapeutische Management des Patienten durch den Prüfarzt beeinflussen, außer was in Bezug auf den Algorithmus für die radikale Heilungsbehandlung von P. vivax-Malaria mit TQ und PQ angegeben ist.

Als Teil der örtlichen Praxis in den Provinzen Yala und Mae Hong Son werden Patienten, die wegen einer P. vivax-Infektion behandelt wurden, gebeten, am 5. Tag (+/- 1 Tag) zu einer Nachsorgeuntersuchung zurückzukehren. Dies gilt zusätzlich zur nationalen Richtlinie des ersten planmäßigen Nachsorgebesuchs an Tag 14 (+2/-1 Tag) für vivax-Malariapatienten. Patientendaten werden von den Prüfärzten bei jedem Patientenbesuch erhoben.

Jeder AHA-Verdachtsfall wird an das Yala Referral Hospital, das regionale Krankenhaus mit einem staatlich geprüften Hämatologen oder an das Mae Hong Son Provincial Hospital überwiesen. Beide Krankenhäuser verfügen über umfassende Dienstleistungen für Bluttransfusionen, Nierendialyse und andere lebensrettende Verfahren für weitere Untersuchungen und Behandlungen.

Da einige Patienten möglicherweise nicht zu den Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren und eine arzneimittelinduzierte AHA entwickeln könnten, wird das Studienpersonal in den überweisenden Krankenhäusern regelmäßig die Aufzeichnungen der Krankenhauseinweisungen auf Malariapatienten überprüfen, die an der Studie teilnehmen und Anzeichen von AHA aufweisen, bei denen Nierenversagen diagnostiziert wurde, und/oder Bluttransfusionen erhalten.

Die Studie wird in 2 Phasen durchgeführt:

• 1. Phase (für ca. 3 Monate): Die Studie wird in übergeordneten HFs (Krankenhäusern) durchgeführt. Nachdem 40 Patienten (≥ 16 Jahre) mit P. vivax in die Studie aufgenommen wurden, wird eine Zwischenanalyse durchgeführt, um zu entscheiden, ob die Studie auf Herzinsuffizienz niedrigerer Stufe ausgeweitet werden könnte. Die Entscheidung wird von einem Independent Study Oversight Committee (ISOC) getroffen.
• 2. Phase (ca. 2 Monate): Bei Genehmigung durch die ISOC wird die Studie in HFs der unteren Ebene (Malariakliniken) durchgeführt.

Herzinsuffizienz auf höherem Niveau wird während dieser 2. Phase weiterhin Patienten in die Studie einbeziehen.

Die endgültigen Ergebnisse werden vom ISOC überprüft. Es wird erwartet, dass es insgesamt etwa 11 bis 12 Monate dauern wird, bis die Datenerfassung in den Zielkrankenhäusern und Malariakliniken abgeschlossen ist.