ストーマ反転のための従来の手縫いの端々吻合と側方吻合との比較：前向き研究
2023年2月22日 更新者：Tanmay Agarwal、Sawai Mansingh Medical College
ストーマ反転のための従来の手縫いエンドツーエンド吻合と側方吻合：無作為化臨床試験
この臨床試験の目的は、手縫いの端々吻合と側方吻合による腸瘻反転へのアプローチを比較することです (手縫いの側々吻合とステープル留めの側々吻合に細分されます)。側吻合）。 それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• 成功率、有効性、術後合併症、および全体的な罹患率に関して、いずれかのアプローチが他方よりも優れているかどうか。
ストーマ反転のために入院した参加者は、次の 2 つのグループに分けられます。
- EE: 従来の手縫い端々吻合、および
SS: 側面吻合。さらに 2 つのサブグループに分けられます。
- HSSA：手縫いの側方吻合
- SSSA: ステープル側側吻合
研究者は、EE グループと SS グループ全体を比較し、次のことを確認するために、EE、HSSA、および SSSA グループ間で 2 回目の比較を行います。
- 主要な術後合併症の発生率
- 短期合併症の発生率（手術後 30 日以内）
- 再手術率
- 術後の入院期間
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、インド、302004
- Sawai Mansingh Medical College and Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 適格な参加者は、書面によるインフォームドコンセントを取得した後、ストーマ反転のためにジャイプールのSMS病院の一般外科病棟に入院したすべての患者でした
除外基準:
- -術前に診断された栄養失調または悪液質
- 出血性疾患
- 腹部手術と同時にストーマ反転術を受けている患者
- 直腸吻合
- 吻合のための円形ホッチキスの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：EE
縫合糸を使用した従来の手縫い技術で行われる端々吻合
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手縫いの端々吻合 (EE) 保持縫合は、PDS (Polydiaxonone) 3-0 または Silk 2-0 RB (Round Bodied needle) を使用して、ストーマの腸間膜端と反腸間膜端にそれぞれ 1 つずつ、漿膜筋咬合から採取されました。 .
レンバート縫合糸の後層を最初に採取した。
最初の一口は反腸間膜の端でとられ、結び目が適用されました。
コーナーにコネルステッチを適用し、その後、腸間膜端まで反転インターロッキング連続ステッチを使用して後層を閉じました。
コーナーを固定するために別のコネルステッチがここに適用され、縫合糸は前層に続き、連続したインターロッキングステッチを使用して同様の方法で閉じられました.
最後のバイトが最初のノットを横切り、最後のノットが適用されました。
吻合線を強化するためにレンバート縫合糸の前層をとった。
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アクティブコンパレータ：SSSA
リニアカッターステープル装置を用いたストーマ側方吻合術
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ホチキスによる側方吻合または機能的端々吻合 (SSSA/FEEA)可能であり、その後解雇されました。
両方のルーメンが同程度のサイズである場合、牽引縫合糸は、ステープル ラインの前端と後端で Silk 2-0 RB を使用して適用されます。
2 つの端が互いに引き離され、腸の縁のすぐ下にリニア カッター SR75 が適用され、発射されます。
ただし、回腸人工肛門の場合、最初のリニア カッター SR55 が発射された後、2 つの縫合線は、並置されずに互いに隣接するように近似されます。
ルーメンは SR75 に固定され、発射されます。
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アクティブコンパレータ：HSSA
左右の方向に配置された腸ループの縫合を使用したストーマの手縫い吻合
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手縫いによる左右吻合 (HSSA) ストーマの各端は、PDS 3-0 または Silk 2-0 RB を使用した単一層の反転インターロッキング連続縫合糸、または Linear Stapling デバイスのいずれかを使用して閉じられました。
次いで、２つの閉じた切り株を、抗蠕動配置で互いに隣接させた。
レンベルト縫合の後層は、シルク 2-0 RB を使用して適用されました。
縫合線の近くで電気焼灼器を使用して腸壁を切開した。
切開は、少なくとも 5 ～ 6 cm の幅まで延長されました。
PDS 3-0 を使用した HS と同じ手法を使用して、後層と前層を閉じました。
レンバート縫合の前層を適用した。
次に、Silk 2-0 RB の表層中断層を使用して、腸間膜欠損を閉じました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後イレウス（POI）の参加者数
時間枠：手術当日から30日間
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2回以上の吐き気/嘔吐、24時間以上の経口食事に耐えられない、24時間以上の放屁の欠如、または膨満があり、放射線学的に確認され、自発的な解決なしに術後に発生した参加者の数
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手術当日から30日間
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吻合漏れのある参加者の数
時間枠：手術当日から30日間
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吻合部位からの腸内容物の漏出を伴う参加者の数。38.5℃を超える発熱、白血球増多、血清 C 反応性タンパク質の上昇、ドレーンからの腸内容物の排出、または吻合部周囲の膿瘍形成。
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手術当日から30日間
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-Clavien-Dindoグレードの合併症が2を超える参加者の数
時間枠：手術当日から30日間
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重度の合併症を示唆するClavien-Dindoグレードの術後に2を超える合併症を発症した参加者の数。
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手術当日から30日間
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腸閉塞の参加者数
時間枠：手術当日から30日間
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腸拡張および閉塞（腸内ガスおよび運動の通過不能）を有し、治療のために手術が必要であり、閉塞の転移点が放射線学的または術中に確認された参加者の数
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手術当日から30日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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稼働時間
時間枠：術中
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切開から皮膚閉鎖までの手術時間
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術中
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創傷感染の参加者数
時間枠：手術当日から30日間
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単純な局所化膿性コレクションから再手術を必要とする明白な感染までの範囲の切開部位の感染を伴う参加者の数
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手術当日から30日間
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吻合部出血のある参加者の数
時間枠：手術当日から30日間
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下血の訴え、または放射線学的または内視鏡的所見によって確認された、吻合部位周辺の出血の証拠を有する参加者の数。
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手術当日から30日間
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吻合部狭窄のある参加者の数
時間枠：手術当日から30日間
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何らかの原因による吻合部位の狭窄により発生する、吻合部位の口側から始まる腸の膨張を示す、経口摂取後に吐き気または膨満感を訴える患者で行われた画像研究の参加者の数。
これには、放屁と運動を通過できない患者 (便秘、腸閉塞の基準)、または他の症状がなく経口食のみに耐えられない患者 (POI の基準) は含まれませんでした。
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手術当日から30日間
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腹腔内採取の参加者数
時間枠：手術当日から30日間
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手術前には存在しなかった、あらゆる起源の、手術後に発生した腹腔内の体液貯留を伴う参加者の数。
体液の集まりには、腹水、血液、または膿の存在が、腹部超音波またはコンピュータ断層撮影によって検出されるのに十分な量含まれています。
液体の量ではなく、液体の存在を示す参加者の数が測定されました。
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手術当日から30日間
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再手術参加者数
時間枠：手術当日から30日間
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重度の合併症を発症し、医学的管理に反応せず、再手術が必要な参加者の数
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手術当日から30日間
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個々の臓器ごとの臓器機能不全の参加者の数
時間枠：手術当日から30日間
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手術後に発生し、手術前には存在しない、症状および血液検査によって証明される、任意の臓器の機能不全を有する参加者の数。
結果は、腎臓、心臓、肝臓、血管、および呼吸器として分類された特定の臓器系の機能障害を発症している参加者の数として測定されました。
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手術当日から30日間
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全体的な罹患率
時間枠：手術当日から30日間
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全体的な罹患率は、少なくとも 1 つの合併症を持つ患者の数を反映しています。つまり、少なくとも 1 つの合併症を有する患者は 1 回だけカウントされ、最高グレードの合併症のみがカウントされ、Clavien-Dindo スケールで等級付けされました。
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手術当日から30日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排便までの日数
時間枠：手術当日から30日間
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手術後、患者が最初に放屁または最初の便を通過するまでの日数
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手術当日から30日間
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流動食までの日数
時間枠：手術当日から30日間
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嘔吐や腹部膨満を引き起こすことなく、患者が最初に経口投与された液体を飲み始め、それに耐えるまでの日数
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手術当日から30日間
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固形食までの日数
時間枠：手術当日から30日間
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嘔吐や腹部膨満を引き起こすことなく、患者が最初に経口で与えられる半固形食を開始し、次第に増加することに耐えるまでの日数
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手術当日から30日間
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術後滞在期間
時間枠：手術当日から30日間
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患者が合併症なく退院するまでの日数。
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手術当日から30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Loffler T, Rossion I, Bruckner T, Diener MK, Koch M, von Frankenberg M, Pochhammer J, Thomusch O, Kijak T, Simon T, Mihaljevic AL, Kruger M, Stein E, Prechtl G, Hodina R, Michal W, Strunk R, Henkel K, Bunse J, Jaschke G, Politt D, Heistermann HP, Fusser M, Lange C, Stamm A, Vosschulte A, Holzer R, Partecke LI, Burdzik E, Hug HM, Luntz SP, Kieser M, Buchler MW, Weitz J; HASTA Trial Group. HAnd Suture Versus STApling for Closure of Loop Ileostomy (HASTA Trial): results of a multicenter randomized trial (DRKS00000040). Ann Surg. 2012 Nov;256(5):828-35; discussion 835-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e318272df97. Erratum In: Ann Surg. 2013 Mar;257(3):577.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (実際)
2022年10月5日
研究の完了 (実際)
2022年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2023年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月22日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。