Konventionel håndsyet ende-til-ende anastomose versus side-til-side anastomose til vending af stomi: en prospektiv undersøgelse
22. februar 2023 opdateret af: Tanmay Agarwal, Sawai Mansingh Medical College
Konventionel håndsyet ende-til-ende anastomose versus side-til-side anastomose til vending af stomi: et randomiseret klinisk forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne tilgange til enterostomi reversering ved håndsyet ende-til-ende anastomose versus side-til-side anastomose (underopdelt i håndsyet side-til-side anastomose og hæftet side-til-side anastomose side anastomose). Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Hvis en af metoderne er bedre end den anden med hensyn til succesrater, effektivitet, postoperative komplikationer og overordnet morbiditet.
Deltagere indlagt for stomivending vil blive opdelt i to grupper:
- EE: Konventionel håndsyet ende-til-ende anastomose, og
SS: Side-til-side anastomose, som vil blive yderligere opdelt i 2 undergrupper:
- HSSA: Håndsyet side-til-side anastomose
- SSSA: Hæftet side-til-side anastomose
Forskere vil sammenligne EE-gruppen med SS-gruppen generelt, og en anden sammenligning vil blive foretaget mellem EE-, HSSA- og SSSA-grupper for at se:
- Hyppigheder af større postoperative komplikationer
- Hyppigheder af kortsigtede komplikationer (inden for 30 dage efter operationen)
- Takster for genoperation
- Postoperativ opholdstid på hospitalet
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
- Sawai Mansingh Medical College and Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvalificerede deltagere var alle patienter indlagt på almindelige kirurgiske afdelinger på SMS Hospital, Jaipur, for at vende stomien efter at have taget skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativt diagnosticeret underernæring eller kakeksi
- Blødningsforstyrrelser
- Patienter, der gennemgår stomivending sammen med en samtidig abdominal operation
- Rektal anastomose
- Brug af cirkulær hæftemaskine til anastomose.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EE
End-to-end anastomose, udført i en konventionelt beskrevet håndsyet teknik ved hjælp af suturer
|
Håndsyet ende-til-ende anastomose (EE) Holdende suturer blev taget gennem et seromuskulært bid med PDS (Polydiaxonone) 3-0 eller Silk 2-0 RB (Round Bodied nål), en hver ved den mesenteriske og antimesenteriske ende af stomien .
Et bageste lag af Lembert-suturer blev taget først.
Det første bid blev taget i den anti-mesenteriske ende og en knude blev påført.
En Connell-søm blev påført ved hjørnet, og derefter blev det bagerste lag lukket ved hjælp af en inverterende sammenlåsende kontinuerlig søm indtil mesenterial-enden.
En anden Connell-søm blev påført her for at sikre hjørnet, og suturen blev fortsat på det forreste lag, som derefter blev lukket på lignende måde ved hjælp af en kontinuerlig sammenlåsende søm.
Det sidste bid krydsede den indledende knude, og den sidste knude blev påført.
Et forreste lag af Lembert-suturer blev taget for at forstærke den anastomotiske linje.
|
|
Aktiv komparator: SSSA
Hæftet side-til-side anastomose af stomien ved hjælp af en lineær cutter hæfteanordning
|
Hæftet side-til-side anastomose eller funktionel ende-til-ende anastomose (SSSA/FEEA) De to lemmer af en Linear Cutter SR55 placeres i stomiens proksimale og distale tarmløkker, vendt så langt væk fra mesenterial grænsen som muligt og derefter fyret.
Hvis begge lumen er af samme størrelse, påføres træksuturer med Silk 2-0 RB ved den forreste og bageste termineringsende af hæftelinjen.
De to ender trækkes væk fra hinanden, og en Linear Cutter SR75 påføres lige under kanten af tarmen og affyres.
Men i tilfælde af en ileo-kolostomi, efter at den første lineære cutter SR55 er affyret, tilnærmes de to suturlinjer på en sådan måde, at de ikke kommer til at støde sammen, men snarere ligger ved siden af hinanden.
Lumen klemmes derefter i SR75, som derefter affyres.
|
|
Aktiv komparator: HSSA
Håndsyet anastomose af stomien ved hjælp af suturering af tarmløkker placeret i en side til side orientering
|
Håndsyet side-til-side anastomose (HSSA) Hver ende af stomien blev lukket med enten et enkelt lag af inverterende sammenlåsende kontinuerte suturer med PDS 3-0 eller Silk 2-0 RB eller en lineær hæfteanordning.
De to lukkede stubbe blev derefter bragt ved siden af hinanden i et anti-peristaltisk arrangement.
Et bageste lag af Lembert-suturer blev påført under anvendelse af Silk 2-0 RB.
Tarmvæggen blev indskåret ved hjælp af elektrokauteri tæt på suturlinjen.
Snittet blev forlænget op til en bredde på mindst 5-6 cm.
Det bagerste og forreste lag blev nu lukket ved hjælp af samme teknik som i HS med PDS 3-0.
Et forreste lag af Lembert-suturer blev påført.
Mesenterial defekt blev derefter lukket under anvendelse af et overfladisk afbrudt lag af Silk 2-0 RB.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med Post-operativ Ileus (POI)
Tidsramme: Fra operationsdagen i 30 dage
|
Antal deltagere med to eller flere episoder med kvalme/opkastning, manglende evne til at tolerere oral diæt over 24 timer, fravær af flatus i løbet af 24 timer, eller udspiling og med radiologisk bekræftelse, der opstår postoperativt uden spontan opløsning
|
Fra operationsdagen i 30 dage
|
|
Antal deltagere med anastomotisk lækage
Tidsramme: Fra operationsdagen i 30 dage
|
Antal deltagere med lækage af tarmindhold fra det anastomotiske sted, bekræftet med billeddiagnostiske undersøgelser og kliniske tegn, såsom feber >38,5˚C, leukocytose, forhøjet serum C-reaktivt protein, dræning af tarmindhold fra drænet eller computertomografi fund af bylddannelse omkring anastomosen.
|
Fra operationsdagen i 30 dage
|
|
Antal deltagere med komplikationer af Clavien-Dindo grad højere end 2
Tidsramme: Fra operationsdagen i 30 dage
|
Antal deltagere med komplikationer, der udvikler sig postoperativt af Clavien-Dindo grad højere end 2, hvilket tyder på en alvorlig komplikation.
|
Fra operationsdagen i 30 dage
|
|
Antal deltagere med tarmobstruktion
Tidsramme: Fra operationsdagen i 30 dage
|
Antal deltagere med tarmdilatation og obstipation (manglende evne til at passere flatus såvel som bevægelse), der kræver operation til behandling, med overgangspunktet for obstruktionen bekræftet enten radiologisk eller intraoperativt
|
Fra operationsdagen i 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tid under operationen fra snit til hudlukning
|
Intraoperativt
|
|
Antal deltagere med sårinfektion
Tidsramme: Fra operationsdagen i 30 dage
|
Antal deltagere med infektion af snitstedet, lige fra simpel lokal purulent samling til åbenlys infektion, der kræver genoperation
|
Fra operationsdagen i 30 dage
|
|
Antal deltagere med anastomotisk blødning
Tidsramme: Fra operationsdagen i 30 dage
|
Antal deltagere med tegn på blødning omkring det anastomotiske sted, bekræftet af en klage over melena eller radiologiske eller endoskopiske fund.
|
Fra operationsdagen i 30 dage
|
|
Antal deltagere med anastomotisk forsnævring
Tidsramme: Fra operationsdagen i 30 dage
|
Antal deltagere med billeddiagnostiske undersøgelser udført hos patienter med klager over kvalme eller oppustethed efter oral indtagelse, som viser tarmudspilning startende fra oral side af anastomosestedet, opstået på grund af indsnævring på stedet for anastomose på grund af en hvilken som helst årsag.
Dette omfattede ikke patienter, der ikke var i stand til at passere flatus og bevægelse (obstipation, kriterier for tarmobstruktion) eller patienter, der kun var ude af stand til at tolerere oral diæt uden andre symptomer (kriterier for POI).
|
Fra operationsdagen i 30 dage
|
|
Antal deltagere med Intra-abdominal Collection
Tidsramme: Fra operationsdagen i 30 dage
|
Antal deltagere med væskeopsamling inde i bughulen udviklet postoperativt, uanset oprindelse, som ikke var til stede før operationen.
Væskeopsamlingen indbefatter tilstedeværelse af ascitisk væske, blod eller pus i mængder, der er tilstrækkelige til at blive påvist ved en abdominal ultralyd eller computertomografi.
Antallet af deltagere, der viste tilstedeværelse af væske, blev målt, og ikke mængden af væske.
|
Fra operationsdagen i 30 dage
|
|
Antal deltagere med Re-operation
Tidsramme: Fra operationsdagen i 30 dage
|
Antal deltagere, der udvikler komplikationer, der er alvorlige nok og ikke reagerer på medicinsk behandling, som skulle genopereres
|
Fra operationsdagen i 30 dage
|
|
Antal deltagere med organdysfunktion for hvert enkelt organ
Tidsramme: Fra operationsdagen i 30 dage
|
Antal deltagere med dysfunktion i ethvert organ, dokumenteret ved symptomer og blodprøver, udviklet postoperativt og ikke til stede før operationen.
Resultatet blev målt som antallet af deltagere, der udviklede dysfunktion af hvert et bestemt organsystem, mærket som nyre, hjerte, lever, vaskulær og respiratorisk.
|
Fra operationsdagen i 30 dage
|
|
Samlet sygelighed
Tidsramme: Fra operationsdagen i 30 dage
|
Den overordnede morbiditet afspejler antallet af patienter, der har mindst 1 komplikation; det vil sige, at patienter, der har mindst 1 komplikation, kun blev talt én gang, og kun deres højeste grad af komplikation blev talt, bedømt på Clavien-Dindo skalaen.
|
Fra operationsdagen i 30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage til afføring
Tidsramme: Fra operationsdagen i 30 dage
|
antal dage, før patienten først passerer flatus eller første afføring efter operationen
|
Fra operationsdagen i 30 dage
|
|
Dage til flydende kost
Tidsramme: Fra operationsdagen i 30 dage
|
antal dage, som patienten først skal starte på og tåle væsker givet peroralt uden at forårsage opkastning eller udspilet mave
|
Fra operationsdagen i 30 dage
|
|
Dage til fast kost
Tidsramme: Fra operationsdagen i 30 dage
|
antal dage, som patienten først skal starte på og tolerere progressivt stigende semi-fast kost givet peroralt uden at forårsage opkastning eller udspilning af maven
|
Fra operationsdagen i 30 dage
|
|
Postoperativ liggetid
Tidsramme: Fra operationsdagen i 30 dage
|
Antal dage for patienten at blive udskrevet fra hospitalet uden komplikationer.
|
Fra operationsdagen i 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Choy PY, Bissett IP, Docherty JG, Parry BR, Merrie A, Fitzgerald A. Stapled versus handsewn methods for ileocolic anastomoses. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;(9):CD004320. doi: 10.1002/14651858.CD004320.pub3.
- Loffler T, Rossion I, Bruckner T, Diener MK, Koch M, von Frankenberg M, Pochhammer J, Thomusch O, Kijak T, Simon T, Mihaljevic AL, Kruger M, Stein E, Prechtl G, Hodina R, Michal W, Strunk R, Henkel K, Bunse J, Jaschke G, Politt D, Heistermann HP, Fusser M, Lange C, Stamm A, Vosschulte A, Holzer R, Partecke LI, Burdzik E, Hug HM, Luntz SP, Kieser M, Buchler MW, Weitz J; HASTA Trial Group. HAnd Suture Versus STApling for Closure of Loop Ileostomy (HASTA Trial): results of a multicenter randomized trial (DRKS00000040). Ann Surg. 2012 Nov;256(5):828-35; discussion 835-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e318272df97. Erratum In: Ann Surg. 2013 Mar;257(3):577.
- Stedman's Medical Dictionary. 27th ed. Baltimore: Lippincott Williams & Wilkins; 2000.
- Turnbull RB, Weakley FL. St Louis: Mosby. Atlas of intestinal stomas. 1967;32-9.
- Dinc B, Ay N, Ciyiltepe H. Comparing methods of ileostomy closure constructed in colorectal surgery in Turkey. Prz Gastroenterol. 2014;9(5):291-6. doi: 10.5114/pg.2014.46165. Epub 2014 Oct 19.
- Prassas D, Ntolia A, Spiekermann JD, Rolfs TM, Schumacher FJ. Reversal of Diverting Loop Ileostomy Using Hand-Sewn Side-to-Side versus End-to-End Anastomosis after Low Anterior Resection for Rectal Cancer: A Single Center Experience. Am Surg. 2018 Nov 1;84(11):1741-1744.
- Steichen FM. The use of staplers in anatomical side-to-side and functional end-to-end enteroanastomoses. Surgery. 1968 Nov;64(5):948-53. No abstract available.
- Liu Z, Wang G, Yang M, Chen Y, Miao D, Muhammad S, Wang X. Ileocolonic anastomosis after right hemicolectomy for colon cancer: functional end-to-end or end-to-side? World J Surg Oncol. 2014 Oct 7;12:306. doi: 10.1186/1477-7819-12-306.
- Sameshima S, Koketsu S, Yoneyama S, Miyato H, Kaji T, Sawada T. Outcome of functional end-to-end anastomosis following right hemicolectomy. Int Surg. 2009 Jul-Sep;94(3):249-53.
- Goto T, Kawasaki K, Fujino Y, Kanemitsu K, Kamigaki T, Kuroda D, Suzuki Y, Kuroda Y. Evaluation of the mechanical strength and patency of functional end-to-end anastomoses. Surg Endosc. 2007 Sep;21(9):1508-11. doi: 10.1007/s00464-006-9131-6. Epub 2007 Feb 7.
- Loffler T, Rossion I, Goossen K, Saure D, Weitz J, Ulrich A, Buchler MW, Diener MK. Hand suture versus stapler for closure of loop ileostomy--a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Langenbecks Arch Surg. 2015 Feb;400(2):193-205. doi: 10.1007/s00423-014-1265-8. Epub 2014 Dec 25.
- Chassin JL, Rifkind KM, Turner JW. Errors and pitfalls in stapling gastrointestinal tract anastomoses. Surg Clin North Am. 1984 Jun;64(3):441-59. doi: 10.1016/s0039-6109(16)43330-x.
- Perez RO, Habr-Gama A, Seid VE, Proscurshim I, Sousa AH Jr, Kiss DR, Linhares M, Sapucahy M, Gama-Rodrigues J. Loop ileostomy morbidity: timing of closure matters. Dis Colon Rectum. 2006 Oct;49(10):1539-45. doi: 10.1007/s10350-006-0645-8.
- Flikier-Zelkowicz B, Codina-Cazador A, Farres-Coll R, Olivet-Pujol F, Martin-Grillo A, Pujadas-de Palol M. [Morbidity and mortality associated with diverting ileostomy closures in rectal cancer surgery]. Cir Esp. 2008 Jul;84(1):16-9. doi: 10.1016/s0009-739x(08)70598-0. Spanish.
- Hiranyakas A, Rather A, da Silva G, Weiss EG, Wexner SD. Loop ileostomy closure after laparoscopic versus open surgery: is there a difference? Surg Endosc. 2013 Jan;27(1):90-4. doi: 10.1007/s00464-012-2422-1. Epub 2012 Jun 30.
- Klink CD, Wunschmann M, Binnebosel M, Alizai HP, Lambertz A, Boehm G, Neumann UP, Krones CJ. Influence of skin closure technique on surgical site infection after loop ileostomy reversal: retrospective cohort study. Int J Surg. 2013;11(10):1123-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.09.003. Epub 2013 Sep 12.
- Livingston EH, Passaro EP Jr. Postoperative ileus. Dig Dis Sci. 1990 Jan;35(1):121-32. doi: 10.1007/BF01537233.
- Leung TT, MacLean AR, Buie WD, Dixon E. Comparison of stapled versus handsewn loop ileostomy closure: a meta-analysis. J Gastrointest Surg. 2008 May;12(5):939-44. doi: 10.1007/s11605-007-0435-1. Epub 2007 Dec 11.
- Kaidar-Person O, Person B, Wexner SD. Complications of construction and closure of temporary loop ileostomy. J Am Coll Surg. 2005 Nov;201(5):759-73. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.06.002. Epub 2005 Sep 6. No abstract available.
- Fauno L, Rasmussen C, Sloth KK, Sloth AM, Tottrup A. Low complication rate after stoma closure. Consultants attended 90% of the operations. Colorectal Dis. 2012 Aug;14(8):e499-505. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.02991.x.
- Nagell CF, Pedersen CR, Gyrtrup HJ. [Complications after stoma closure. A retrospective study of 11 years' experience]. Ugeskr Laeger. 2005 Apr 18;167(16):1742-5. No abstract available. Danish.
- Baastrup NN, Hartwig MFS, Krarup PM, Jorgensen LN, Jensen KK. Anastomotic Leakage After Stoma Reversal Combined with Incisional Hernia Repair. World J Surg. 2019 Apr;43(4):988-997. doi: 10.1007/s00268-018-4866-5.
- Zarnescu EC, Zarnescu NO, Costea R. Updates of Risk Factors for Anastomotic Leakage after Colorectal Surgery. Diagnostics (Basel). 2021 Dec 17;11(12):2382. doi: 10.3390/diagnostics11122382.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2023
Først opslået (Skøn)
3. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 37/MC/EC/2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .