Традиционный сшитый вручную анастомоз конец в конец по сравнению с анастомозом бок в бок для реверсирования стомы: проспективное исследование
22 февраля 2023 г. обновлено: Tanmay Agarwal, Sawai Mansingh Medical College
Обычный сшитый вручную анастомоз конец в конец по сравнению с анастомозом бок в бок для реверсирования стомы: рандомизированное клиническое исследование
Целью этого клинического исследования является сравнение подходов к обращению энтеростомы с помощью ручного сшивания анастомоза конец в конец и анастомоза бок в бок (подразделяемого на ручное сшивание анастомоза бок в бок и сшивание анастомоза бок в бок). боковой анастомоз). Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:
• Если какой-либо из подходов лучше другого в отношении показателей успеха, эффективности, послеоперационных осложнений и общей заболеваемости.
Участники, допущенные к переворачиванию стомы, будут разделены на две группы:
- EE: Обычный анастомоз конец в конец, сшитый вручную, и
SS: анастомоз бок в бок, который далее делится на 2 подгруппы:
- HSSA: Сшитый вручную анастомоз бок в бок
- SSSA: Сшитый скобами анастомоз бок в бок
Исследователи будут сравнивать группу EE с группой SS в целом, а второе сравнение будет проведено между группами EE, HSSA и SSSA, чтобы увидеть:
- Частота основных послеоперационных осложнений
- Частота краткосрочных осложнений (в течение 30 дней после операции)
- Частота повторных операций
- Послеоперационная продолжительность пребывания в стационаре
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302004
- Sawai Mansingh Medical College and Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Приемлемыми участниками были все пациенты, поступившие в общие хирургические отделения больницы СМС в Джайпуре для выворачивания стомы после получения письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Предоперационно диагностированное недоедание или кахексия
- Нарушения свертываемости крови
- Пациенты, перенесшие реверсирование стомы одновременно с абдоминальной операцией
- Ректальный анастомоз
- Использование циркулярного степлера для наложения анастомоза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЕЕ
Анастомоз «конец в конец», наложенный по традиционно описанной технике ручного шитья с использованием швов.
|
Сшитый вручную анастомоз конец в конец (ЭЭ) Удерживающие швы накладывались через серозно-мышечный укус с помощью PDS (полидиаксонон) 3-0 или Silk 2-0 RB (игла с круглым корпусом), по одному на брыжеечном и противобрыжеечном концах стомы .
Сначала накладывали задний ряд швов Лемберта.
Первый укус делали за противобрыжеечный конец и накладывали узел.
На угол был наложен шов Коннелла, а затем задний слой был закрыт инвертирующим переплетным непрерывным швом до брыжеечного конца.
Здесь был наложен еще один стежок Коннелла, чтобы закрепить угол, и шов был продолжен на передний слой, который затем был закрыт таким же образом с использованием непрерывного переплетающегося стежка.
Последний укус пересек начальный узел, и был наложен последний узел.
Наложен передний ряд швов Лемберта для укрепления линии анастомоза.
|
|
Активный компаратор: СССА
Сшивание анастомоза стомы бок в бок с помощью линейного сшивающего аппарата
|
Сшивание анастомоза бок в бок или функциональное анастомоз конец в конец (SSSA/FEEA) Две ножки линейного резака SR55 помещаются в проксимальную и дистальную кишечные петли стомы, обращенные как можно дальше от края брыжейки. возможно, а затем уволен.
Если оба просвета имеют одинаковый размер, швы-держалки накладывают с помощью Silk 2-0 RB на переднем и заднем концах скобочного ряда.
Два конца отделяются друг от друга, линейный резак SR75 применяется чуть ниже края кишечника и выстреливается.
Однако в случае илеоколостомии после срабатывания первого линейного резака SR55 две линии швов сближаются таким образом, что они не соприкасаются, а прилегают друг к другу.
Затем просвет зажимают в SR75, который затем запускают.
|
|
Активный компаратор: HSSA
Сшитый вручную анастомоз стомы с ушиванием петель кишки, расположенных в направлении бок в бок
|
Сшитый вручную анастомоз бок в бок (HSSA). Каждый конец стомы закрывали либо одним слоем инвертирующих переплетающихся непрерывных швов с PDS 3-0 или Silk 2-0 RB, либо устройством для линейного сшивания.
Затем две закрытые культи были помещены рядом друг с другом в антиперистальтическом порядке.
Наложен задний слой швов Лемберта с использованием Silk 2-0 RB.
Стенку кишки рассекают электрокоагулятором близко к линии швов.
Разрез удлиняли до ширины не менее 5-6 см.
Теперь задний и передний слои были закрыты с использованием той же техники, что и при HS, с использованием PDS 3-0.
Наложен передний слой швов Лемберта.
Затем дефект брыжейки был закрыт поверхностным прерывистым слоем Silk 2-0 RB.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с послеоперационной кишечной непроходимостью (POI)
Временное ограничение: Со дня операции в течение 30 дней
|
Количество участников с двумя или более эпизодами тошноты/рвоты, неспособностью переносить пероральную диету в течение 24 часов, отсутствием газов в течение 24 часов или вздутием живота и с рентгенологическим подтверждением, возникающих в послеоперационном периоде без спонтанного разрешения
|
Со дня операции в течение 30 дней
|
|
Количество участников с несостоятельностью анастомоза
Временное ограничение: Со дня операции в течение 30 дней
|
Количество участников с подтеканием содержимого кишечника из места анастомоза, подтвержденным визуализирующими исследованиями и клиническими признаками, такими как лихорадка >38,5°C, лейкоцитоз, повышенный уровень С-реактивного белка в сыворотке, дренирование кишечного содержимого из дренажа или результаты компьютерной томографии образование абсцесса вокруг анастомоза.
|
Со дня операции в течение 30 дней
|
|
Количество участников с осложнениями степени Clavien-Dindo выше 2
Временное ограничение: Со дня операции в течение 30 дней
|
Количество участников с развившимися после операции осложнениями по шкале Clavien-Dindo выше 2, что свидетельствует о тяжелом осложнении.
|
Со дня операции в течение 30 дней
|
|
Количество участников с кишечной непроходимостью
Временное ограничение: Со дня операции в течение 30 дней
|
Количество участников с дилатацией кишечника и запором (неспособностью отходить газы, а также движением), требующих хирургического вмешательства для лечения, с точкой перехода непроходимости, подтвержденной либо рентгенологически, либо интраоперационно
|
Со дня операции в течение 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время работы
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Время во время операции от разреза до закрытия кожи
|
Интраоперационно
|
|
Количество участников с раневой инфекцией
Временное ограничение: Со дня операции в течение 30 дней
|
Количество участников с инфекцией в месте разреза, начиная от простого локального гнойного скопления и заканчивая явной инфекцией, требующей повторной операции.
|
Со дня операции в течение 30 дней
|
|
Количество участников с кровотечением из анастомоза
Временное ограничение: Со дня операции в течение 30 дней
|
Количество участников с признаками кровотечения вокруг места анастомоза, подтвержденными жалобами на мелену, рентгенологическими или эндоскопическими данными.
|
Со дня операции в течение 30 дней
|
|
Количество участников со стриктурой анастомоза
Временное ограничение: Со дня операции в течение 30 дней
|
Количество участников визуализирующих исследований, проведенных у пациентов с жалобами на тошноту или вздутие живота после перорального приема, демонстрирующих вздутие кишечника, начиная с оральной стороны места анастомоза, происходящее из-за сужения в месте анастомоза по любой причине.
Сюда не входили пациенты, неспособные отходить от газов и движения (запоры, критерии кишечной непроходимости) или пациенты, которые не могли переносить только пероральную диету без других симптомов (критерии ПНЯ).
|
Со дня операции в течение 30 дней
|
|
Количество участников с интраабдоминальным сбором
Временное ограничение: Со дня операции в течение 30 дней
|
Количество участников со скоплением жидкости в брюшной полости, развивающимся после операции, любого происхождения, которого не было до операции.
Скопление жидкости включает наличие асцитической жидкости, крови или гноя в количестве, достаточном для обнаружения с помощью УЗИ брюшной полости или компьютерной томографии.
Измерялось количество участников, показавших наличие жидкости, а не объем жидкости.
|
Со дня операции в течение 30 дней
|
|
Количество участников с повторной операцией
Временное ограничение: Со дня операции в течение 30 дней
|
Количество участников, у которых развились достаточно серьезные осложнения и они не реагировали на медикаментозное лечение, что потребовало повторной операции.
|
Со дня операции в течение 30 дней
|
|
Количество участников с органной дисфункцией для каждого отдельного органа
Временное ограничение: Со дня операции в течение 30 дней
|
Количество участников с дисфункцией любого органа, подтвержденной симптомами и анализами крови, развившейся после операции и отсутствовавшей до операции.
Результат измерялся как количество участников, у которых развилась дисфункция каждой конкретной системы органов, обозначенной как почечная, сердечная, печеночная, сосудистая и респираторная.
|
Со дня операции в течение 30 дней
|
|
Общая заболеваемость
Временное ограничение: Со дня операции в течение 30 дней
|
Общая заболеваемость отражает количество пациентов, у которых есть по крайней мере 1 осложнение; то есть пациенты, у которых есть по крайней мере 1 осложнение, учитывались только один раз, и учитывалось только их осложнение наивысшей степени, оцененное по шкале Clavien-Dindo.
|
Со дня операции в течение 30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни до опорожнения кишечника
Временное ограничение: Со дня операции в течение 30 дней
|
количество дней до первого отхождения газов или первого стула после операции
|
Со дня операции в течение 30 дней
|
|
Дней до жидкой диеты
Временное ограничение: Со дня операции в течение 30 дней
|
количество дней, в течение которых пациент может впервые начать принимать жидкости, принимаемые перорально, и переносить их, не вызывая рвоты или вздутия живота
|
Со дня операции в течение 30 дней
|
|
Дней до твердой диеты
Временное ограничение: Со дня операции в течение 30 дней
|
количество дней, в течение которых пациент может впервые перейти на полутвердую диету, назначаемую перорально, и постепенно переносить ее, не вызывая рвоты или вздутия живота
|
Со дня операции в течение 30 дней
|
|
Послеоперационная продолжительность пребывания
Временное ограничение: Со дня операции в течение 30 дней
|
Количество дней до выписки больного из стационара без осложнений.
|
Со дня операции в течение 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Choy PY, Bissett IP, Docherty JG, Parry BR, Merrie A, Fitzgerald A. Stapled versus handsewn methods for ileocolic anastomoses. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;(9):CD004320. doi: 10.1002/14651858.CD004320.pub3.
- Loffler T, Rossion I, Bruckner T, Diener MK, Koch M, von Frankenberg M, Pochhammer J, Thomusch O, Kijak T, Simon T, Mihaljevic AL, Kruger M, Stein E, Prechtl G, Hodina R, Michal W, Strunk R, Henkel K, Bunse J, Jaschke G, Politt D, Heistermann HP, Fusser M, Lange C, Stamm A, Vosschulte A, Holzer R, Partecke LI, Burdzik E, Hug HM, Luntz SP, Kieser M, Buchler MW, Weitz J; HASTA Trial Group. HAnd Suture Versus STApling for Closure of Loop Ileostomy (HASTA Trial): results of a multicenter randomized trial (DRKS00000040). Ann Surg. 2012 Nov;256(5):828-35; discussion 835-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e318272df97. Erratum In: Ann Surg. 2013 Mar;257(3):577.
- Stedman's Medical Dictionary. 27th ed. Baltimore: Lippincott Williams & Wilkins; 2000.
- Turnbull RB, Weakley FL. St Louis: Mosby. Atlas of intestinal stomas. 1967;32-9.
- Dinc B, Ay N, Ciyiltepe H. Comparing methods of ileostomy closure constructed in colorectal surgery in Turkey. Prz Gastroenterol. 2014;9(5):291-6. doi: 10.5114/pg.2014.46165. Epub 2014 Oct 19.
- Prassas D, Ntolia A, Spiekermann JD, Rolfs TM, Schumacher FJ. Reversal of Diverting Loop Ileostomy Using Hand-Sewn Side-to-Side versus End-to-End Anastomosis after Low Anterior Resection for Rectal Cancer: A Single Center Experience. Am Surg. 2018 Nov 1;84(11):1741-1744.
- Steichen FM. The use of staplers in anatomical side-to-side and functional end-to-end enteroanastomoses. Surgery. 1968 Nov;64(5):948-53. No abstract available.
- Liu Z, Wang G, Yang M, Chen Y, Miao D, Muhammad S, Wang X. Ileocolonic anastomosis after right hemicolectomy for colon cancer: functional end-to-end or end-to-side? World J Surg Oncol. 2014 Oct 7;12:306. doi: 10.1186/1477-7819-12-306.
- Sameshima S, Koketsu S, Yoneyama S, Miyato H, Kaji T, Sawada T. Outcome of functional end-to-end anastomosis following right hemicolectomy. Int Surg. 2009 Jul-Sep;94(3):249-53.
- Goto T, Kawasaki K, Fujino Y, Kanemitsu K, Kamigaki T, Kuroda D, Suzuki Y, Kuroda Y. Evaluation of the mechanical strength and patency of functional end-to-end anastomoses. Surg Endosc. 2007 Sep;21(9):1508-11. doi: 10.1007/s00464-006-9131-6. Epub 2007 Feb 7.
- Loffler T, Rossion I, Goossen K, Saure D, Weitz J, Ulrich A, Buchler MW, Diener MK. Hand suture versus stapler for closure of loop ileostomy--a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Langenbecks Arch Surg. 2015 Feb;400(2):193-205. doi: 10.1007/s00423-014-1265-8. Epub 2014 Dec 25.
- Chassin JL, Rifkind KM, Turner JW. Errors and pitfalls in stapling gastrointestinal tract anastomoses. Surg Clin North Am. 1984 Jun;64(3):441-59. doi: 10.1016/s0039-6109(16)43330-x.
- Perez RO, Habr-Gama A, Seid VE, Proscurshim I, Sousa AH Jr, Kiss DR, Linhares M, Sapucahy M, Gama-Rodrigues J. Loop ileostomy morbidity: timing of closure matters. Dis Colon Rectum. 2006 Oct;49(10):1539-45. doi: 10.1007/s10350-006-0645-8.
- Flikier-Zelkowicz B, Codina-Cazador A, Farres-Coll R, Olivet-Pujol F, Martin-Grillo A, Pujadas-de Palol M. [Morbidity and mortality associated with diverting ileostomy closures in rectal cancer surgery]. Cir Esp. 2008 Jul;84(1):16-9. doi: 10.1016/s0009-739x(08)70598-0. Spanish.
- Hiranyakas A, Rather A, da Silva G, Weiss EG, Wexner SD. Loop ileostomy closure after laparoscopic versus open surgery: is there a difference? Surg Endosc. 2013 Jan;27(1):90-4. doi: 10.1007/s00464-012-2422-1. Epub 2012 Jun 30.
- Klink CD, Wunschmann M, Binnebosel M, Alizai HP, Lambertz A, Boehm G, Neumann UP, Krones CJ. Influence of skin closure technique on surgical site infection after loop ileostomy reversal: retrospective cohort study. Int J Surg. 2013;11(10):1123-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.09.003. Epub 2013 Sep 12.
- Livingston EH, Passaro EP Jr. Postoperative ileus. Dig Dis Sci. 1990 Jan;35(1):121-32. doi: 10.1007/BF01537233.
- Leung TT, MacLean AR, Buie WD, Dixon E. Comparison of stapled versus handsewn loop ileostomy closure: a meta-analysis. J Gastrointest Surg. 2008 May;12(5):939-44. doi: 10.1007/s11605-007-0435-1. Epub 2007 Dec 11.
- Kaidar-Person O, Person B, Wexner SD. Complications of construction and closure of temporary loop ileostomy. J Am Coll Surg. 2005 Nov;201(5):759-73. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.06.002. Epub 2005 Sep 6. No abstract available.
- Fauno L, Rasmussen C, Sloth KK, Sloth AM, Tottrup A. Low complication rate after stoma closure. Consultants attended 90% of the operations. Colorectal Dis. 2012 Aug;14(8):e499-505. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.02991.x.
- Nagell CF, Pedersen CR, Gyrtrup HJ. [Complications after stoma closure. A retrospective study of 11 years' experience]. Ugeskr Laeger. 2005 Apr 18;167(16):1742-5. No abstract available. Danish.
- Baastrup NN, Hartwig MFS, Krarup PM, Jorgensen LN, Jensen KK. Anastomotic Leakage After Stoma Reversal Combined with Incisional Hernia Repair. World J Surg. 2019 Apr;43(4):988-997. doi: 10.1007/s00268-018-4866-5.
- Zarnescu EC, Zarnescu NO, Costea R. Updates of Risk Factors for Anastomotic Leakage after Colorectal Surgery. Diagnostics (Basel). 2021 Dec 17;11(12):2382. doi: 10.3390/diagnostics11122382.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 37/MC/EC/2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сшитый вручную анастомоз конец в конец
-
Assiut UniversityЕще не набираютТравма локтевого нерва