Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konwencjonalne, szyte ręcznie zespolenie koniec do końca kontra zespolenie bok do boku w celu odwrócenia stomii: badanie prospektywne

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: Tanmay Agarwal, Sawai Mansingh Medical College

Konwencjonalne, ręcznie szyte zespolenie koniec do końca kontra zespolenie bok do boku w celu odwrócenia stomii: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest porównanie podejść do odwrócenia enterostomii przez ręcznie szyte zespolenie koniec do końca z zespoleniem bok do boku (podzielone na ręcznie szyte zespolenie bok do boku i zszycie bok do boku) zespolenie boczne). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy jedno z podejść jest lepsze od drugiego pod względem wskaźników powodzenia, skuteczności, powikłań pooperacyjnych i ogólnej chorobowości.

Uczestnicy przyjęci w celu usunięcia stomii zostaną podzieleni na dwie grupy:

  1. EE: Konwencjonalne, ręcznie szyte zespolenie koniec do końca i

  2. SS: Zespolenie boczne, które zostanie dalej podzielone na 2 podgrupy:

    1. HSSA: Ręcznie szyte zespolenie boczne
    2. SSSA: Zszyte zespolenie bok do boku

Badacze porównają grupę EE z grupą SS ogólnie, a drugie porównanie zostanie wykonane między grupami EE, HSSA i SSSA, aby zobaczyć:

  1. Częstość poważnych powikłań pooperacyjnych
  2. Częstość powikłań krótkoterminowych (w ciągu 30 dni od operacji)
  3. Wskaźniki reoperacji
  4. Pooperacyjny czas pobytu w szpitalu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • Sawai Mansingh Medical College and Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikującymi się uczestnikami byli wszyscy pacjenci przyjęci na oddziałach chirurgii ogólnej szpitala SMS w Jaipur w celu odwrócenia stomii, po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Stwierdzone przedoperacyjnie niedożywienie lub wyniszczenie
  • Zaburzenia krwawienia
  • Pacjenci poddawani zabiegowi odwrócenia stomii z jednoczesną operacją jamy brzusznej
  • Zespolenie odbytnicze
  • Użycie zszywacza okrężnego do zespolenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: EE
Zespolenie koniec do końca, wykonane w konwencjonalnie opisanej technice szycia ręcznego przy użyciu szwów
Procedura: Ręcznie szyte zespolenie koniec do końca
Ręcznie szyte zespolenie koniec do końca (EE) Szwy podtrzymujące zostały pobrane przez nakłucie surowiczo-mięśniowe za pomocą PDS (Polydiaxonone) 3-0 lub Silk 2-0 RB (igła okrągła), po jednym na krezkowym i przeciwkrezkowym końcu stomii . Najpierw pobrano tylną warstwę szwów Lemberta. Pierwszy kęs pobrano od strony przeciwkrezkowej i założono węzeł. W rogu zastosowano ścieg Connella, a następnie zamknięto tylną warstwę za pomocą odwracającego, blokującego, ciągłego ściegu aż do końca krezki. Zastosowano tutaj kolejny ścieg Connella, aby zabezpieczyć róg, a szew kontynuowano na przedniej warstwie, którą następnie zamknięto w podobny sposób za pomocą ciągłego ściegu blokującego. Ostatni kęs przeciął początkowy węzeł i zastosowano ostatni węzeł. W celu wzmocnienia linii zespolenia pobrano przednią warstwę szwów Lemberta.
Aktywny komparator: SSSA
Zszyte zespolenie stomii z boku na bok za pomocą liniowego urządzenia do zszywania
Procedura: Zszywane zespolenie bok do boku
Zszyte zespolenie bok do boku lub funkcjonalne zespolenie koniec do końca (SSSA/FEEA) Dwie odnogi narzędzia Linear Cutter SR55 są umieszczane w proksymalnej i dystalnej pętli jelitowej stomii, tak daleko od granicy krezki, jak to możliwe możliwe, a następnie zwolniony. Jeśli oba światła są podobnej wielkości, zakłada się szwy trakcyjne z Silk 2-0 RB na przednim i tylnym końcu linii zszywek. Dwa końce są odsuwane od siebie, a Linear Cutter SR75 jest przykładany tuż pod krawędzią jelita i odpalany. Jednak w przypadku ileo-kolostomii, po uruchomieniu pierwszego noża liniowego SR55, dwie linie szwów są zbliżane w taki sposób, aby nie zachodziły na siebie, lecz przylegały do ​​siebie. Światło jest następnie zaciskane w SR75, który jest następnie wystrzeliwany.
Aktywny komparator: HSSA
Ręcznie szyte zespolenie stomii za pomocą szwów pętli jelitowych ułożonych na boki
Procedura: Ręcznie szyte zespolenie z boku na bok
Ręcznie szyte zespolenie bok do boku (HSSA) Każdy koniec stomii został zamknięty za pomocą pojedynczej warstwy odwracalnych blokujących się ciągłych szwów PDS 3-0 lub Silk 2-0 RB albo za pomocą urządzenia Linear Stapling. Dwa zamknięte pniaki zostały następnie zbliżone do siebie w układzie antyperystaltycznym. Nałożono tylną warstwę szwów Lembert przy użyciu Silk 2-0 RB. Ścianę jelita nacięto elektrokauteryzacją blisko linii szwów. Nacięcie wydłużano do szerokości co najmniej 5-6 cm. Teraz zamknięto warstwę tylną i przednią, stosując tę ​​samą technikę, co w HS, stosując PDS 3-0. Założono przednią warstwę szwów Lemberta. Następnie ubytek krezki zamknięto przy użyciu powierzchniowej przerywanej warstwy Silk 2-0 RB.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pooperacyjną niedrożnością jelit (POI)
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu przez 30 dni
Liczba uczestników z dwoma lub więcej epizodami nudności/wymiotów, nietolerancją diety doustnej w ciągu 24 godzin, brakiem wzdęć lub wzdęć w ciągu 24 godzin oraz z potwierdzeniem radiologicznym, występujących po operacji bez samoistnego ustąpienia
Od dnia zabiegu przez 30 dni
Liczba uczestników z przeciekiem zespolenia
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu przez 30 dni
Liczba uczestników z potwierdzonym badaniami obrazowymi wyciekiem treści jelitowej z miejsca zespolenia oraz objawami klinicznymi, takimi jak gorączka >38,5˚C, leukocytoza, podwyższone stężenie białka C-reaktywnego w surowicy, wyciek treści jelitowej z drenu lub wynik tomografii komputerowej tworzenie się ropnia wokół zespolenia.
Od dnia zabiegu przez 30 dni
Liczba uczestników z powikłaniami stopnia Clavien-Dindo wyższym niż 2
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu przez 30 dni
Liczba uczestników z powikłaniami rozwijającymi się po operacji stopnia Clavien-Dindo wyższym niż 2, sugerującymi ciężkie powikłanie.
Od dnia zabiegu przez 30 dni
Liczba uczestników z niedrożnością jelit
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu przez 30 dni
Liczba uczestników z poszerzeniem i zaparciem jelit (niezdolność do oddania wzdęć i ruchomości), wymagającymi leczenia chirurgicznego, z punktem przejścia niedrożności potwierdzonym radiologicznie lub śródoperacyjnie
Od dnia zabiegu przez 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Czas trwania operacji od nacięcia do zamknięcia skóry
Śródoperacyjnie
Liczba uczestników z zakażeniem rany
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu przez 30 dni
Liczba uczestników z zakażeniem miejsca nacięcia od prostego miejscowego zbierania ropnego do jawnego zakażenia wymagającego ponownej operacji
Od dnia zabiegu przez 30 dni
Liczba uczestników z krwawieniem zespolonym
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu przez 30 dni
Liczba uczestników ze stwierdzonymi krwawieniami wokół miejsca zespolenia, potwierdzonymi skargą na smoliste stolce lub wynikami badań radiologicznych lub endoskopowych.
Od dnia zabiegu przez 30 dni
Liczba uczestników ze zwężeniem zespolenia
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu przez 30 dni
Liczba uczestników z badaniami obrazowymi wykonanymi u pacjentów ze skargami na nudności lub wzdęcia po przyjęciu doustnym, wykazującymi rozdęcie jelit począwszy od strony ustnej miejsca zespolenia, występujące z powodu zwężenia w miejscu zespolenia z dowolnej przyczyny. Nie dotyczyło to pacjentów niezdolnych do oddania wzdęć i ruchu (zaparcia, kryteria niedrożności jelit) lub pacjentów, którzy nie tolerują jedynie diety doustnej bez innych objawów (kryteria POI).
Od dnia zabiegu przez 30 dni
Liczba uczestników z pobraniem do jamy brzusznej
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu przez 30 dni
Liczba uczestników z gromadzeniem płynu w jamie brzusznej rozwijającym się pooperacyjnie, dowolnego pochodzenia, które nie występowało przed operacją. Zbiór płynu obejmuje obecność płynu puchlinowego, krwi lub ropy w ilości wystarczającej do wykrycia za pomocą USG jamy brzusznej lub tomografii komputerowej. Zmierzono liczbę uczestników wykazujących obecność płynu, a nie objętość płynu.
Od dnia zabiegu przez 30 dni
Liczba uczestników z reoperacją
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu przez 30 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania na tyle poważne i niereagujące na leczenie medyczne, że konieczna była ponowna operacja
Od dnia zabiegu przez 30 dni
Liczba uczestników z dysfunkcjami narządów dla poszczególnych narządów
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu przez 30 dni
Liczba uczestników z dysfunkcją dowolnego narządu, potwierdzoną objawami i badaniami krwi, rozwijającą się po operacji i nieobecną przed operacją. Wynik mierzono jako liczbę uczestników, u których rozwinęła się dysfunkcja każdego konkretnego układu narządów, oznaczonego jako nerkowy, sercowy, wątrobowy, naczyniowy i oddechowy.
Od dnia zabiegu przez 30 dni
Ogólna zachorowalność
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu przez 30 dni
Ogólna zachorowalność odzwierciedla liczbę pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 1 powikłanie; to znaczy pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 1 powikłanie, policzono tylko raz i policzono tylko powikłanie o najwyższym stopniu złośliwości, oceniane w skali Clavien-Dindo.
Od dnia zabiegu przez 30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni do wypróżnienia
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu przez 30 dni
liczba dni do pierwszego oddania gazów lub pierwszego stolca po operacji
Od dnia zabiegu przez 30 dni
Dni do diety płynnej
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu przez 30 dni
liczba dni, po których pacjent powinien zacząć i tolerować płyny podawane doustnie, bez wywoływania wymiotów i wzdęć brzucha
Od dnia zabiegu przez 30 dni
Dni do stałej diety
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu przez 30 dni
liczba dni do rozpoczęcia przez pacjenta i tolerancja stopniowo zwiększanej diety półstałej podawanej doustnie, bez wywoływania wymiotów i wzdęć brzucha
Od dnia zabiegu przez 30 dni
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu przez 30 dni
Liczba dni do wypisu pacjenta ze szpitala bez powikłań.
Od dnia zabiegu przez 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sawai Mansingh Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 37/MC/EC/2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj