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Anastomose bout à bout cousue à la main conventionnelle par rapport à l'anastomose côte à côte pour l'inversion de stomie : une étude prospective

22 février 2023 mis à jour par: Tanmay Agarwal, Sawai Mansingh Medical College

Anastomose bout à bout cousue à la main conventionnelle par rapport à l'anastomose côte à côte pour l'inversion de stomie : un essai clinique randomisé

L'objectif de cet essai clinique est de comparer les approches d'inversion d'entérostomie par anastomose bout à bout cousue à la main par rapport à l'anastomose côte à côte (sous-divisée en anastomose côte à côte cousue à la main et anastomose côte à côte agrafée). anastomose latérale). La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

• Si l'une des approches est meilleure que l'autre en termes de taux de réussite, d'efficacité, de complications postopératoires et de morbidité globale.

Les participants admis pour inversion de stomie seront divisés en deux groupes :

  1. EE : Anastomose bout à bout conventionnelle cousue à la main, et

  2. SS : Anastomose latérolatérale, qui sera ensuite divisée en 2 sous-groupes :

    1. HSSA : Anastomose côte à côte cousue à la main
    2. SSSA : Anastomose côte à côte agrafée

Les chercheurs compareront le groupe EE au groupe SS dans l'ensemble, et une deuxième comparaison sera faite entre les groupes EE, HSSA et SSSA, pour voir :

  1. Taux de complications post-opératoires majeures
  2. Taux de complications à court terme (dans les 30 jours suivant la chirurgie)
  3. Taux de ré-opération
  4. Durée du séjour post-opératoire à l'hôpital

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302004
        • Sawai Mansingh Medical College and Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants éligibles étaient tous les patients admis dans les services de chirurgie générale de l'hôpital SMS, Jaipur, pour inversion de stomie, après avoir obtenu un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Malnutrition ou cachexie diagnostiquée en préopératoire
  • Troubles hémorragiques
  • Patients subissant une inversion de stomie avec une chirurgie abdominale concomitante
  • Anastomose rectale
  • Utilisation d'une agrafeuse circulaire pour l'anastomose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: EE
Anastomose de bout en bout, réalisée selon une technique cousue à la main décrite de manière conventionnelle à l'aide de sutures
Procédure: Anastomose bout à bout cousue à la main
Anastomose de bout en bout (EE) cousue à la main Des sutures de maintien ont été prises à travers une morsure séromusculaire avec du PDS (Polydiaxonone) 3-0 ou de la soie 2-0 RB (aiguille à corps rond), une à chaque extrémité mésentérique et antimésentérique de la stomie . Une couche postérieure de sutures de Lembert a été prise en premier. La première morsure a été prise à l'extrémité anti-mésentérique et un nœud a été appliqué. Un point Connell a été appliqué au coin, puis la couche postérieure a été fermée à l'aide d'un point continu entrecroisé inversé jusqu'à l'extrémité mésentérique. Un autre point Connell a été appliqué ici pour fixer le coin et la suture a été poursuivie sur la couche antérieure qui a ensuite été fermée de la même manière en utilisant un point de verrouillage continu. La dernière bouchée a traversé le nœud initial et le nœud final a été appliqué. Une couche antérieure de sutures de Lembert a été prise pour renforcer la ligne anastomotique.
Comparateur actif: SSSA
Anastomose côte à côte agrafée de la stomie à l'aide d'un dispositif d'agrafage à coupe linéaire
Procédure: Anastomose côte à côte agrafée
Anastomose côte-à-côte agrafée ou anastomose fonctionnelle bout-à-bout (SSSA/FEEA) Les deux branches d'un couteau linéaire SR55 sont placées dans les anses intestinales proximale et distale de la stomie, face aussi loin que possible du bord mésentérique. possible, puis tiré. Si les deux lumières sont de taille similaire, des sutures de traction sont appliquées avec Silk 2-0 RB aux extrémités antérieure et postérieure de la ligne d'agrafage. Les deux extrémités sont éloignées l'une de l'autre et un couteau linéaire SR75 est appliqué juste en dessous du bord de l'intestin et tiré. Cependant, dans le cas d'une iléo-colostomie, après le déclenchement du premier couteau linéaire SR55, les deux lignes de suture sont rapprochées de telle manière qu'elles ne sont pas apposées mais plutôt adjacentes l'une à l'autre. La lumière est ensuite serrée dans du SR75 qui est ensuite cuit.
Comparateur actif: CSSS
Anastomose cousue à la main de la stomie en utilisant la suture des anses intestinales placées dans une orientation latérale
Procédure: Anastomose côte à côte cousue à la main
Anastomose côte à côte cousue à la main (HSSA) Chaque extrémité de la stomie a été fermée à l'aide d'une seule couche de sutures continues imbriquées inversées avec PDS 3-0 ou Silk 2-0 RB, ou d'un dispositif d'agrafage linéaire. Les deux moignons fermés ont ensuite été rapprochés l'un de l'autre dans une disposition anti-péristaltique. Une couche postérieure de sutures de Lembert a été appliquée à l'aide de Silk 2-0 RB. La paroi intestinale a été incisée par électrocoagulation près de la ligne de suture. L'incision a été allongée jusqu'à une largeur d'au moins 5-6 cm. La couche postérieure et antérieure était maintenant fermée en utilisant la même technique que dans HS en utilisant PDS 3-0. Une couche antérieure de sutures de Lembert a été appliquée. Le défaut mésentérique a ensuite été fermé à l'aide d'une couche interrompue superficielle de Silk 2-0 RB.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec iléus post-opératoire (POI)
Délai: A partir du jour de l'intervention pendant 30 jours
Nombre de participants avec deux épisodes ou plus de nausées/vomissements, incapacité à tolérer un régime oral sur 24 heures, absence de flatulences sur 24 heures ou distension, et avec confirmation radiologique, survenant après l'opération sans résolution spontanée
A partir du jour de l'intervention pendant 30 jours
Nombre de participants avec fuite anastomotique
Délai: A partir du jour de l'intervention pendant 30 jours
Nombre de participants présentant une fuite de contenu intestinal du site anastomotique, confirmée par des études d'imagerie et des signes cliniques, tels que fièvre> 38,5 ° C, leucocytose, élévation de la protéine C-réactive sérique, drainage du contenu intestinal du drain ou résultats de tomodensitométrie de formation d'abcès autour de l'anastomose.
A partir du jour de l'intervention pendant 30 jours
Nombre de participants ayant des complications de grade Clavien-Dindo supérieur à 2
Délai: A partir du jour de l'intervention pendant 30 jours
Nombre de participants présentant des complications post-opératoires de grade Clavien-Dindo supérieur à 2, évocatrices d'une complication sévère.
A partir du jour de l'intervention pendant 30 jours
Nombre de participants avec occlusion intestinale
Délai: A partir du jour de l'intervention pendant 30 jours
Nombre de participants avec dilatation intestinale et obstipation (incapacité à évacuer les flatulences ainsi que le mouvement), nécessitant une intervention chirurgicale pour le traitement, avec point de transition de l'obstruction confirmé radiologiquement ou peropératoirement
A partir du jour de l'intervention pendant 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de fonctionnement
Délai: En peropératoire
Temps pendant la chirurgie de l'incision à la fermeture de la peau
En peropératoire
Nombre de participants avec infection de plaie
Délai: A partir du jour de l'intervention pendant 30 jours
Nombre de participants avec Infection du site d'incision allant d'une simple collection purulente locale à une infection manifeste nécessitant une réintervention
A partir du jour de l'intervention pendant 30 jours
Nombre de participants avec saignement anastomotique
Délai: A partir du jour de l'intervention pendant 30 jours
Nombre de participants présentant des signes de saignement autour du site anastomotique, confirmés par une plainte de méléna, ou des résultats radiologiques ou endoscopiques.
A partir du jour de l'intervention pendant 30 jours
Nombre de participants atteints de sténose anastomotique
Délai: A partir du jour de l'intervention pendant 30 jours
Nombre de participants ayant des études d'imagerie réalisées chez des patients souffrant de nausées ou de ballonnements après une prise orale, démontrant une distension intestinale à partir du côté oral du site anastomotique, survenant en raison d'un rétrécissement au site d'anastomose quelle qu'en soit la cause. Cela n'incluait pas les patients incapables d'évacuer les flatulences et les mouvements (obstipation, critères d'occlusion intestinale) ou les patients uniquement incapables de tolérer un régime oral sans autres symptômes (critères de POI).
A partir du jour de l'intervention pendant 30 jours
Nombre de participants avec prélèvement intra-abdominal
Délai: A partir du jour de l'intervention pendant 30 jours
Nombre de participants présentant une collection de liquide à l'intérieur de la cavité abdominale se développant après l'opération, de toute origine, qui n'était pas présente avant la chirurgie. La collection de liquide comprend la présence de liquide d'ascite, de sang ou de pus, en quantité suffisante pour être détectée par une échographie abdominale ou une imagerie par tomodensitométrie. Le nombre de participants montrant la présence de liquide a été mesuré, et non le volume de liquide.
A partir du jour de l'intervention pendant 30 jours
Nombre de participants avec ré-opération
Délai: A partir du jour de l'intervention pendant 30 jours
Nombre de participants développant des complications suffisamment graves et ne répondant pas à la prise en charge médicale, qui ont dû être réopérés
A partir du jour de l'intervention pendant 30 jours
Nombre de participants avec un dysfonctionnement organique pour chaque organe individuel
Délai: A partir du jour de l'intervention pendant 30 jours
Nombre de participants présentant un dysfonctionnement dans n'importe quel organe, mis en évidence par des symptômes et des tests sanguins, se développant après l'opération et non présents avant la chirurgie. Le résultat a été mesuré comme le nombre de participants développant un dysfonctionnement de chaque système d'organe particulier, étiqueté comme rénal, cardiaque, hépatique, vasculaire et respiratoire.
A partir du jour de l'intervention pendant 30 jours
Morbidité globale
Délai: A partir du jour de l'intervention pendant 30 jours
La morbidité globale reflète le nombre de patients qui ont au moins 1 complication ; c'est-à-dire que les patients qui ont au moins 1 complication n'ont été comptés qu'une seule fois, et seule leur complication de grade le plus élevé a été comptée, classée sur l'échelle de Clavien-Dindo.
A partir du jour de l'intervention pendant 30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours avant les selles
Délai: A partir du jour de l'intervention pendant 30 jours
nombre de jours pour que le patient passe ses premières flatulences ou ses premières selles après la chirurgie
A partir du jour de l'intervention pendant 30 jours
Jours avant le régime liquide
Délai: A partir du jour de l'intervention pendant 30 jours
nombre de jours pour que le patient commence à prendre et tolère les liquides administrés par voie orale, sans provoquer de vomissements ou de distension abdominale
A partir du jour de l'intervention pendant 30 jours
Jours avant une alimentation solide
Délai: A partir du jour de l'intervention pendant 30 jours
nombre de jours pour que le patient commence à prendre et tolère un régime semi-solide progressivement augmenté administré par voie orale, sans provoquer de vomissements ni de distension abdominale
A partir du jour de l'intervention pendant 30 jours
Durée du séjour postopératoire
Délai: A partir du jour de l'intervention pendant 30 jours
Nombre de jours pour que le patient sorte de l'hôpital sans complications.
A partir du jour de l'intervention pendant 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sawai Mansingh Medical College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

5 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Première publication (Estimation)

3 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 37/MC/EC/2021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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