장루 반전을 위한 기존의 손으로 꿰매는 종단 간 문합 대 측면 문합: 전향적 연구
2023년 2월 22일 업데이트: Tanmay Agarwal, Sawai Mansingh Medical College
장루 반전을 위한 기존의 손바느질 종단 간 문합과 좌우 문합 비교: 무작위 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 손으로 꿰매는 종단 간 문합 대 좌우 문합(손으로 꿰매는 좌우 문합 및 스테이플링된 좌우 측면 문합). 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 접근 방식 중 하나가 성공률, 효능, 수술 후 합병증 및 전반적인 이환율과 관련하여 다른 것보다 나은 경우.
장루 역전을 위해 승인된 참가자는 두 그룹으로 나뉩니다.
- EE: 기존의 손바느질 종단 간 문합 및
SS: 좌우 문합, 2개의 하위 그룹으로 더 나뉩니다.
- HSSA: 손으로 꿰매어진 좌우 문합
- SSSA: 스테이플 좌우 문합
연구원은 전체적으로 EE 그룹과 SS 그룹을 비교하고 EE, HSSA 및 SSSA 그룹 간에 두 번째 비교를 수행하여 다음을 확인합니다.
- 주요 수술 후 합병증 비율
- 단기 합병증 발생률(수술 후 30일 이내)
- 재수술 비율
- 수술 후 입원 기간
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, 인도, 302004
- Sawai Mansingh Medical College and Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적격 참가자는 자이푸르 SMS 병원의 일반 외과 병동에 장루 반전을 위해 서면 동의서를 받은 후 입원한 모든 환자였습니다.
제외 기준:
- 수술 전 진단된 영양실조 또는 악액질
- 출혈 장애
- 동시 복부 수술과 함께 장루 역전술을 받는 환자
- 직장 문합
- 문합을 위한 원형 스테이플러 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: EE
종단 간 문합, 봉합사를 사용하여 전통적으로 기술된 손바느질 기술로 수행됨
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PDS(Polydiaxonone) 3-0 또는 Silk 2-0 RB(Round Bodied needle)를 사용하여 장루의 장간막 및 항장간막 끝에서 각각 하나씩 장막근 교합을 통해 손으로 꿰매어진 종단 간 문합(EE) 홀딩 봉합을 수행했습니다. .
Lembert 봉합사의 후층을 먼저 채취했습니다.
첫 번째 바이트는 장간막 반대 끝에서 취했고 매듭이 적용되었습니다.
Connell 스티치를 모서리에 적용한 다음 장간막 끝까지 반전 연동 연속 스티치를 사용하여 후방 층을 닫았습니다.
모서리를 고정하기 위해 또 다른 Connell 스티치가 여기에 적용되었고 봉합은 연속 인터로킹 스티치를 사용하여 유사한 방식으로 봉합된 전방 레이어에 계속되었습니다.
최종 바이트가 초기 매듭을 교차하고 최종 매듭이 적용되었습니다.
문합선을 보강하기 위해 Lembert 봉합사의 전층을 채취했습니다.
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활성 비교기: SSSA
선형 커터 스테이플링 장치를 사용하여 기공의 스테이플 좌우 문합
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스테이플 좌우 문합 또는 기능적 종단 간 문합(SSSA/FEEA) Linear Cutter SR55의 두 팔다리는 기공의 근위 및 원위 창자 루프에 배치되며 장간막 경계에서 최대한 멀리 향합니다. 가능하고 해고됩니다.
두 루멘의 크기가 비슷한 경우 견인 봉합사는 스테이플 라인의 전방 및 후방 종단에 실크 2-0 RB로 적용됩니다.
두 끝을 서로 떼어내고 Linear Cutter SR75를 창자 가장자리 바로 아래에 적용하고 소성합니다.
그러나 ileo-colostomy의 경우 첫 번째 선형 절단기 SR55를 발사한 후 두 개의 봉합선이 어포즈되지 않고 서로 인접하도록 근사됩니다.
그런 다음 내강이 SR75에 고정되어 소성됩니다.
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활성 비교기: HSSA
좌우 방향으로 배치된 장 루프의 봉합을 사용하여 기공의 손바느질 문합
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손으로 꿰맨 좌우 문합(HSSA) 기공의 각 끝을 PDS 3-0 또는 Silk 2-0 RB를 사용한 반전 연동 연속 봉합의 단일 층 또는 선형 스테이플링 장치를 사용하여 닫았습니다.
그런 다음 두 개의 닫힌 그루터기를 반연동 배열로 서로 인접하게 가져왔습니다.
Lembert 봉합사의 후방 층을 Silk 2-0 RB를 사용하여 적용했습니다.
장 벽은 봉합선에 가까운 전기소작기를 사용하여 절개되었습니다.
절개는 최소 5-6cm 너비까지 연장되었습니다.
이제 PDS 3-0을 사용하는 HS에서와 동일한 기술을 사용하여 후방 및 전방 레이어를 닫았습니다.
Lembert 봉합사의 전방 층이 적용되었습니다.
그런 다음 장간막 결손을 Silk 2-0 RB의 표면 중단 층을 사용하여 닫았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 장폐색증(POI) 참가자 수
기간: 수술 당일부터 30일
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2회 이상의 메스꺼움/구토 에피소드, 24시간 동안 경구 식이 요법을 견딜 수 없음, 24시간 동안 위창자가 없거나 팽창이 있고, 방사선학적 확인이 있고, 자발적인 해결 없이 수술 후 발생하는 참가자 수
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수술 당일부터 30일
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Anastomotic Leak가 있는 참가자 수
기간: 수술 당일부터 30일
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38.5˚C 이상의 열, 백혈구 증가증, 혈청 C 반응성 단백질 상승, 배액관에서 장 내용물 배액 또는 컴퓨터 단층 촬영 소견과 같은 영상 연구 및 임상 징후로 확인된 문합 부위에서 장 내용물 누출이 있는 참가자 수 문합 주위에 농양 형성.
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수술 당일부터 30일
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Clavien-Dindo 등급 합병증이 2 이상인 참가자 수
기간: 수술 당일부터 30일
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심각한 합병증을 암시하는 2 이상의 Clavien-Dindo 등급의 수술 후 합병증이 발생한 참가자 수.
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수술 당일부터 30일
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장폐색이 있는 참가자 수
기간: 수술 당일부터 30일
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치료를 위해 수술이 필요한 장 확장 및 폐쇄(움직임뿐만 아니라 위창자를 통과할 수 없음)가 있고 폐쇄의 전환점이 방사선학적으로 또는 수술 중 확인된 참가자 수
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수술 당일부터 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영 시간
기간: 수술 중
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절개에서 피부 봉합까지의 수술 시간
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수술 중
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상처 감염 참가자 수
기간: 수술 당일부터 30일
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단순 국소 화농성 채취부터 재수술이 필요한 명백한 감염까지 절개 부위 감염 참가자 수
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수술 당일부터 30일
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문합 출혈이 있는 참가자 수
기간: 수술 당일부터 30일
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흑색변 또는 방사선학적 또는 내시경 소견으로 확인된 문합 부위 주변 출혈의 증거가 있는 참가자 수.
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수술 당일부터 30일
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문합 협착 참가자 수
기간: 수술 당일부터 30일
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어떤 원인으로 인해 문합 부위가 좁아짐으로 인해 발생하는 문합 부위의 구강 쪽에서 시작되는 장 팽창을 나타내는 경구 섭취 후 메스꺼움 또는 팽만감에 대한 불만이 있는 환자에서 수행된 이미징 연구 참가자 수.
여기에는 방귀와 운동을 할 수 없는 환자(폐색, 장폐색 기준) 또는 다른 증상 없이 경구 식이요법만 견딜 수 없는 환자(POI 기준)는 포함되지 않았습니다.
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수술 당일부터 30일
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Intra-abdominal Collection 참가자 수
기간: 수술 당일부터 30일
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복강 내 체액 저류가 있는 참가자의 수는 수술 전에는 존재하지 않았으나 기원에 상관없이 수술 후 발생합니다.
체액 저류에는 복수, 혈액 또는 고름이 복부 초음파 또는 컴퓨터 단층 촬영 영상으로 감지하기에 충분한 양으로 포함됩니다.
체액의 존재를 보이는 참가자의 수가 측정되었으며 체액의 양이 아닙니다.
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수술 당일부터 30일
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재수술 참여자 수
기간: 수술 당일부터 30일
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재수술이 필요한 합병증이 충분히 심각하고 의료 관리에 반응하지 않는 참가자 수
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수술 당일부터 30일
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각 개별 장기에 대한 장기 기능 장애가 있는 참가자 수
기간: 수술 당일부터 30일
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증상 및 혈액 검사로 입증되고 수술 후 발생하며 수술 전에는 존재하지 않는 모든 기관의 기능 장애가 있는 참가자 수.
결과는 신장, 심장, 간, 혈관 및 호흡기로 분류된 각 특정 기관 시스템의 기능 장애가 발생하는 참가자의 수로 측정되었습니다.
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수술 당일부터 30일
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전반적인 이환율
기간: 수술 당일부터 30일
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전체 이환율은 최소 1개의 합병증이 있는 환자의 수를 반영합니다. 즉, 최소 1개의 합병증이 있는 환자는 한 번만 계산하고 가장 높은 등급의 합병증만 계산하여 Clavien-Dindo 척도로 등급을 매겼습니다.
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수술 당일부터 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배변 일수
기간: 수술 당일부터 30일
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수술 후 환자가 처음 위창자 또는 첫 대변을 통과하는 일수
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수술 당일부터 30일
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액체 다이어트에 일
기간: 수술 당일부터 30일
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환자가 구토 또는 복부 팽만을 유발하지 않고 경구로 제공되는 액체를 처음 시작하고 견딜 수 있는 일수
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수술 당일부터 30일
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단단한 다이어트에 일
기간: 수술 당일부터 30일
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환자가 구토나 복부 팽만을 유발하지 않고 경구로 반고형식을 처음 시작하고 점진적으로 증가하는 반고체식을 견딜 수 있는 일수
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수술 당일부터 30일
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수술 후 체류 기간
기간: 수술 당일부터 30일
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환자가 합병증 없이 퇴원할 수 있는 일수.
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수술 당일부터 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2023년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
손으로 꿰매는 엔드-투-엔드 문합에 대한 임상 시험
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...모병