Anastomosis de extremo a extremo cosida a mano convencional versus anastomosis de lado a lado para la reversión del estoma: un estudio prospectivo
22 de febrero de 2023 actualizado por: Tanmay Agarwal, Sawai Mansingh Medical College
Anastomosis de extremo a extremo cosida a mano convencional versus anastomosis de lado a lado para la reversión del estoma: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es comparar enfoques para la reversión de la enterostomía mediante anastomosis de extremo a extremo suturada a mano versus anastomosis laterolateral (subdividida en anastomosis laterolateral cosida a mano y anastomosis laterolateral con grapas). anastomosis lateral). La pregunta principal que pretende responder es:
• Si alguno de los enfoques es mejor que el otro con respecto a las tasas de éxito, la eficacia, las complicaciones posoperatorias y la morbilidad general.
Los participantes admitidos para la reversión del estoma se dividirán en dos grupos:
- EE: anastomosis terminoterminal suturada a mano convencional, y
SS: anastomosis de lado a lado, que se dividirá en 2 subgrupos:
- HSSA: anastomosis de lado a lado cosida a mano
- SSSA: anastomosis laterolateral con grapas
Los investigadores compararán el grupo EE con el grupo SS en general, y se realizará una segunda comparación entre los grupos EE, HSSA y SSSA, para ver:
- Tasas de complicaciones postoperatorias mayores
- Tasas de complicaciones a corto plazo (dentro de los 30 días posteriores a la cirugía)
- Tasas de reoperación
- Duración de la estancia postoperatoria en el hospital
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- Sawai Mansingh Medical College and Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes elegibles fueron todos los pacientes ingresados en las salas de cirugía general del Hospital SMS, Jaipur, para la reversión del estoma, después de obtener el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Desnutrición o caquexia diagnosticada preoperatoriamente
- trastornos hemorrágicos
- Pacientes sometidos a reversión de estoma junto con una cirugía abdominal concurrente
- Anastomosis rectal
- Uso de grapadora circular para anastomosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: EE.UU.
Anastomosis de extremo a extremo, realizada en una técnica cosida a mano descrita convencionalmente utilizando suturas
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Anastomosis de extremo a extremo cosida a mano (EE) Se tomaron suturas de sujeción a través de una mordida seromuscular con PDS (polidiaxonona) 3-0 o Silk 2-0 RB (aguja de cuerpo redondo), una en los extremos mesentérico y antimesentérico del estoma .
Primero se tomó una capa posterior de suturas de Lembert.
Se tomó el primer mordisco en el extremo antimesentérico y se aplicó un nudo.
Se aplicó un punto de Connell en la esquina y luego se cerró la capa posterior con un punto continuo entrelazado invertido hasta el extremo mesentérico.
Aquí se aplicó otro punto de Connell para asegurar la esquina y se continuó con la sutura hasta la capa anterior, que luego se cerró de manera similar utilizando un punto de enclavamiento continuo.
La mordida final cruzó el nudo inicial y se aplicó el nudo final.
Se tomó una capa anterior de suturas de Lembert para reforzar la línea anastomótica.
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Comparador activo: SSSA
Anastomosis de lado a lado grapada del estoma utilizando un dispositivo de grapado de corte lineal
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Anastomosis laterolateral con grapas o anastomosis terminoterminal funcional (SSSA/FEEA) Las dos ramas de un cortador lineal SR55 se colocan en las asas intestinales proximales y distales del estoma, mirando tan lejos del borde mesentérico como sea posible. posible y luego despedido.
Si ambos lúmenes son de tamaño similar, se aplican suturas de tracción con Silk 2-0 RB en los extremos de terminación anterior y posterior de la línea de grapas.
Los dos extremos se separan y se aplica un cortador lineal SR75 justo debajo del borde del intestino y se dispara.
Sin embargo, en el caso de una ileo-colostomía, después de disparar el primer cortador lineal SR55, las dos líneas de sutura se aproximan de tal manera que no se yuxtaponen sino que quedan adyacentes entre sí.
Luego, el lumen se sujeta en SR75, que luego se dispara.
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Comparador activo: HSSA
Anastomosis del estoma cosida a mano mediante la sutura de asas intestinales colocadas en una orientación de lado a lado
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Anastomosis de lado a lado cosida a mano (HSSA) Cada extremo del estoma se cerró utilizando una sola capa de suturas continuas entrelazadas de inversión con PDS 3-0 o Silk 2-0 RB, o un dispositivo de grapado lineal.
A continuación, los dos muñones cerrados se colocaron uno al lado del otro en una disposición antiperistáltica.
Se aplicó una capa posterior de suturas de Lembert utilizando Silk 2-0 RB.
Se hizo una incisión en la pared intestinal usando electrocauterio cerca de la línea de sutura.
La incisión se alargó hasta un ancho de al menos 5-6 cm.
Ahora se cerró la capa posterior y anterior utilizando la misma técnica que en HS utilizando PDS 3-0.
Se aplicó una capa anterior de suturas de Lembert.
A continuación, se cerró el defecto mesentérico con una capa discontinua superficial de Silk 2-0 RB.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con Íleo Postoperatorio (POI)
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía durante 30 días
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Número de participantes con dos o más episodios de náuseas/vómitos, incapacidad para tolerar la dieta oral durante 24 horas, ausencia de flatos durante 24 horas o distensión, y con confirmación radiológica, que ocurrieron después de la operación sin resolución espontánea
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Desde el día de la cirugía durante 30 días
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Número de participantes con fuga anastomótica
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía durante 30 días
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Número de participantes con fuga de contenido intestinal del sitio de la anastomosis, confirmado con estudios de imagen y signos clínicos, como fiebre > 38,5 ˚C, leucocitosis, proteína C reactiva sérica elevada, drenaje de contenido intestinal del drenaje o hallazgos de tomografía computarizada de formación de abscesos alrededor de la anastomosis.
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Desde el día de la cirugía durante 30 días
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Número de participantes con complicaciones de grado Clavien-Dindo superior a 2
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía durante 30 días
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Número de participantes con complicaciones posoperatorias de grado Clavien-Dindo superior a 2, sugestivas de una complicación grave.
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Desde el día de la cirugía durante 30 días
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Número de participantes con obstrucción intestinal
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía durante 30 días
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Número de participantes con dilatación intestinal y estreñimiento (incapacidad para expulsar flatos y movimiento), que requirieron cirugía para el tratamiento, con punto de transición de la obstrucción confirmado radiológicamente o intraoperatoriamente
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Desde el día de la cirugía durante 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Tiempo durante la cirugía desde la incisión hasta el cierre de la piel
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Intraoperatoriamente
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Número de participantes con infección de herida
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía durante 30 días
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Número de participantes con Infección del sitio de la incisión que va desde una simple colección purulenta local hasta una infección manifiesta que requiere una nueva operación
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Desde el día de la cirugía durante 30 días
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Número de participantes con sangrado anastomótico
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía durante 30 días
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Número de participantes con evidencia de sangrado alrededor del sitio de la anastomosis, confirmado por una queja de melena o hallazgos radiológicos o endoscópicos.
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Desde el día de la cirugía durante 30 días
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Número de participantes con estenosis anastomótica
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía durante 30 días
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Número de participantes con estudios de imágenes realizados en pacientes con quejas de náuseas o distensión abdominal después de la ingesta oral, que demostraron distensión intestinal a partir del lado oral del sitio de la anastomosis, que se produjo debido al estrechamiento en el sitio de la anastomosis debido a cualquier causa.
Esto no incluyó a pacientes incapaces de expulsar flatos y movimiento (estreñimiento, criterios para obstrucción intestinal) o pacientes que solo no podían tolerar la dieta oral sin otros síntomas (criterios para POI).
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Desde el día de la cirugía durante 30 días
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Número de participantes con Colección Intraabdominal
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía durante 30 días
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Número de participantes con acumulación de líquido dentro de la cavidad abdominal después de la operación, de cualquier origen, que no estaba presente antes de la cirugía.
La colección de líquido incluye la presencia de líquido ascítico, sangre o pus, en cantidad suficiente para ser detectada por una ecografía abdominal o una tomografía computarizada.
Se midió el número de participantes que mostraban presencia de líquido y no el volumen de líquido.
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Desde el día de la cirugía durante 30 días
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Número de participantes con reoperación
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía durante 30 días
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Número de participantes que desarrollaron complicaciones lo suficientemente graves y que no respondieron al tratamiento médico, que necesitaron ser reoperados
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Desde el día de la cirugía durante 30 días
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Número de participantes con disfunción orgánica para cada órgano individual
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía durante 30 días
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Número de participantes con Disfunción en cualquier órgano, evidenciada por síntomas y análisis de sangre, que se desarrolló después de la operación y que no estaba presente antes de la cirugía.
El resultado se midió como el número de participantes que desarrollaron disfunción de cada sistema de órganos en particular, etiquetado como renal, cardíaco, hepático, vascular y respiratorio.
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Desde el día de la cirugía durante 30 días
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Morbilidad general
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía durante 30 días
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La morbilidad general refleja la cantidad de pacientes que tienen al menos una complicación; es decir, los pacientes que tienen al menos 1 complicación se contabilizaron una sola vez y solo se contabilizó su complicación de mayor grado, calificada en la escala de Clavien-Dindo.
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Desde el día de la cirugía durante 30 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días para el movimiento intestinal
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía durante 30 días
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número de días para que el paciente elimine flatos por primera vez o defece por primera vez después de la cirugía
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Desde el día de la cirugía durante 30 días
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Días a la dieta líquida
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía durante 30 días
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número de días para que el paciente comience y tolere los líquidos administrados por vía oral, sin causar vómitos o distensión abdominal
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Desde el día de la cirugía durante 30 días
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Días a dieta sólida
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía durante 30 días
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número de días para que el paciente comience por primera vez y tolere una dieta semisólida cada vez mayor administrada por vía oral, sin causar vómitos o distensión abdominal
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Desde el día de la cirugía durante 30 días
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Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía durante 30 días
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Número de días para que el paciente sea dado de alta del hospital sin complicaciones.
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Desde el día de la cirugía durante 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 37/MC/EC/2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .