Anastomose convencional costurada à mão versus anastomose lado a lado para reversão do estoma: um estudo prospectivo
22 de fevereiro de 2023 atualizado por: Tanmay Agarwal, Sawai Mansingh Medical College
Anastomose convencional costurada à mão versus anastomose lado a lado para reversão do estoma: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar as abordagens para a reversão da enterostomia por anastomose término-terminal costurada à mão versus anastomose látero-lateral (subdividida em anastomose lado-a-lado costurada à mão e grampeada lado-a-lado). anastomose lateral). A principal questão que pretende responder é:
• Se uma das abordagens for melhor que a outra em relação às taxas de sucesso, eficácia, complicações pós-operatórias e morbidade geral.
Os participantes admitidos para reversão do estoma serão divididos em dois grupos:
- EE: Anastomose término-terminal convencional costurada à mão, e
SS: Anastomose látero-lateral, que será subdividida em 2 subgrupos:
- HSSA: Anastomose lado a lado costurada à mão
- SSSA: Anastomose látero-lateral grampeada
Os pesquisadores irão comparar o grupo EE com o grupo SS em geral, e uma segunda comparação será feita entre os grupos EE, HSSA e SSSA, para ver:
- Taxas de complicações pós-operatórias importantes
- Taxas de complicações a curto prazo (até 30 dias após a cirurgia)
- Taxas de reoperação
- Tempo de internação no pós-operatório
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 302004
- Sawai Mansingh Medical College and Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes elegíveis foram todos os pacientes internados em enfermarias de cirurgia geral do SMS Hospital, Jaipur, para reversão do estoma, após consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Desnutrição ou caquexia diagnosticada no pré-operatório
- Distúrbios hemorrágicos
- Pacientes submetidos à reversão do estoma juntamente com uma cirurgia abdominal concomitante
- Anastomose retal
- Uso de grampeador circular para anastomose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: EE
Anastomose término-terminal, feita em uma técnica convencionalmente descrita de costura manual usando suturas
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Anastomose término-terminal (EE) costurada à mão As suturas de retenção foram feitas através de uma mordida seromuscular com PDS (Polydiaxonone) 3-0 ou Silk 2-0 RB (Agulha Round Bodied), uma nas extremidades mesentérica e antimesentérica do estoma .
Uma camada posterior de suturas de Lembert foi feita primeiro.
A primeira mordida foi feita na extremidade anti-mesentérica e um nó foi aplicado.
Um ponto Connell foi aplicado no canto e, em seguida, a camada posterior foi fechada com um ponto contínuo intertravado invertido até a extremidade mesentérica.
Outro ponto Connell foi aplicado aqui para proteger o canto e a sutura continuou na camada anterior que foi fechada de maneira semelhante usando um ponto entrelaçado contínuo.
A mordida final cruzou o nó inicial e o nó final foi aplicado.
Uma camada anterior de suturas de Lembert foi feita para reforçar a linha anastomótica.
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Comparador Ativo: SSSA
Anastomose lado a lado grampeada do estoma usando um dispositivo de grampeamento de cortador linear
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Anastomose lado a lado grampeada ou anastomose término-terminal funcional (SSSA/FEEA) Os dois membros de um Linear Cutter SR55 são colocados nas alças intestinais proximal e distal do estoma, voltados o mais longe possível da borda mesentérica possível e depois disparou.
Se ambos os lúmens forem de tamanho semelhante, as suturas de tração são aplicadas com Silk 2-0 RB nas terminações anterior e posterior da linha de grampeamento.
As duas extremidades são afastadas uma da outra e um Linear Cutter SR75 é aplicado logo abaixo da borda do intestino e disparado.
No entanto, no caso de uma íleo-colostomia, após o disparo do primeiro cortador linear SR55, as duas linhas de sutura são aproximadas de forma que não fiquem opostas, mas sim adjacentes uma à outra.
O lúmen é então fixado no SR75, que é então disparado.
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Comparador Ativo: HSSA
Anastomose costurada à mão do estoma usando sutura de alças intestinais colocadas em uma orientação lateral
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Anastomose lado a lado costurada à mão (HSSA) Cada extremidade do estoma foi fechada usando uma única camada de suturas contínuas entrelaçadas invertidas com PDS 3-0 ou Silk 2-0 RB ou um dispositivo de grampeamento linear.
Os dois tocos fechados foram então colocados adjacentes um ao outro em um arranjo antiperistáltico.
Uma camada posterior de suturas de Lembert foi aplicada usando Silk 2-0 RB.
A parede intestinal foi incisada com eletrocautério próximo à linha de sutura.
A incisão foi alongada até uma largura de pelo menos 5-6 cm.
A camada posterior e anterior foi agora fechada usando a mesma técnica do HS usando PDS 3-0.
Uma camada anterior de suturas de Lembert foi aplicada.
O defeito mesentérico foi então fechado com uma camada superficial interrompida de Silk 2-0 RB.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com íleo pós-operatório (POI)
Prazo: Desde o dia da cirurgia por 30 dias
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Número de participantes com dois ou mais episódios de náusea/vômito, incapacidade de tolerar dieta oral por mais de 24 horas, ausência de flatulência por mais de 24 horas ou distensão e com confirmação radiológica, ocorrendo no pós-operatório sem resolução espontânea
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Desde o dia da cirurgia por 30 dias
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Número de participantes com vazamento anastomótico
Prazo: Desde o dia da cirurgia por 30 dias
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Número de participantes com vazamento de conteúdo intestinal do local da anastomose, confirmado com exames de imagem e sinais clínicos, como febre >38,5˚C, leucocitose, proteína C reativa sérica elevada, drenagem de conteúdo intestinal do dreno ou achados de tomografia computadorizada de formação de abscesso ao redor da anastomose.
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Desde o dia da cirurgia por 30 dias
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Número de participantes com complicações de grau Clavien-Dindo superior a 2
Prazo: Desde o dia da cirurgia por 30 dias
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Número de participantes com complicações pós-operatórias de grau Clavien-Dindo superior a 2, sugestivo de complicação grave.
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Desde o dia da cirurgia por 30 dias
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Número de participantes com obstrução intestinal
Prazo: Desde o dia da cirurgia por 30 dias
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Número de participantes com dilatação intestinal e obstipação (incapacidade de expelir flatos, bem como de movimento), necessitando de cirurgia para tratamento, com ponto de transição da obstrução confirmado radiologicamente ou intraoperatoriamente
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Desde o dia da cirurgia por 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo operacional
Prazo: No intraoperatório
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Tempo durante a cirurgia desde a incisão até o fechamento da pele
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No intraoperatório
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Número de participantes com infecção de ferida
Prazo: Desde o dia da cirurgia por 30 dias
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Número de participantes com infecção no local da incisão variando de simples coleção purulenta local a infecção evidente que requer reoperação
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Desde o dia da cirurgia por 30 dias
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Número de participantes com sangramento anastomótico
Prazo: Desde o dia da cirurgia por 30 dias
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Número de participantes com Evidência de sangramento ao redor do local da anastomose, confirmado por queixa de melena ou achados radiológicos ou endoscópicos.
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Desde o dia da cirurgia por 30 dias
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Número de participantes com Estenose Anastomótica
Prazo: Desde o dia da cirurgia por 30 dias
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Número de participantes com exames de imagem feitos em pacientes com queixas de náuseas ou inchaço após ingestão oral, demonstrando distensão intestinal a partir do lado oral do local da anastomose, ocorrendo devido a estreitamento no local da anastomose devido a qualquer causa.
Isso não incluiu pacientes incapazes de eliminar gases e movimentos (obstipação, critérios para obstrução intestinal) ou pacientes apenas incapazes de tolerar dieta oral sem outros sintomas (critérios para POI).
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Desde o dia da cirurgia por 30 dias
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Número de participantes com Coleção Intra-abdominal
Prazo: Desde o dia da cirurgia por 30 dias
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Número de participantes com acúmulo de líquido dentro da cavidade abdominal no pós-operatório, de qualquer origem, que não estava presente antes da cirurgia.
A coleção de fluido inclui a presença de líquido ascítico, sangue ou pus, em quantidade suficiente para ser detectada por ultrassonografia abdominal ou tomografia computadorizada.
Foi medido o número de participantes com presença de líquido, e não o volume de líquido.
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Desde o dia da cirurgia por 30 dias
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Número de participantes com reoperação
Prazo: Desde o dia da cirurgia por 30 dias
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Número de participantes que desenvolveram complicações graves o suficiente e não responderam ao tratamento médico, que precisaram ser reoperados
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Desde o dia da cirurgia por 30 dias
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Número de participantes com disfunção orgânica para cada órgão individual
Prazo: Desde o dia da cirurgia por 30 dias
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Número de participantes com Disfunção em qualquer órgão, evidenciada por sintomas e exames de sangue, desenvolvendo-se no pós-operatório e não presente antes da cirurgia.
O resultado foi medido como o número de participantes que desenvolveram disfunção de cada sistema de órgão específico, rotulado como Renal, Cardíaco, Hepático, Vascular e Respiratório.
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Desde o dia da cirurgia por 30 dias
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Morbidade geral
Prazo: Desde o dia da cirurgia por 30 dias
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A morbidade geral reflete o número de pacientes que apresentam pelo menos 1 complicação; ou seja, os pacientes que apresentaram pelo menos 1 complicação foram contabilizados apenas uma vez, sendo contabilizada apenas a complicação de maior grau, graduada na escala de Clavien-Dindo.
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Desde o dia da cirurgia por 30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias para a evacuação
Prazo: Desde o dia da cirurgia por 30 dias
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número de dias para o paciente passar pela primeira vez com gases ou fezes após a cirurgia
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Desde o dia da cirurgia por 30 dias
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Dias para dieta líquida
Prazo: Desde o dia da cirurgia por 30 dias
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número de dias para o paciente iniciar e tolerar líquidos administrados por via oral, sem causar vômitos ou distensão abdominal
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Desde o dia da cirurgia por 30 dias
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Dias para dieta sólida
Prazo: Desde o dia da cirurgia por 30 dias
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número de dias para o paciente iniciar e tolerar aumento progressivo da dieta semissólida administrada por via oral, sem causar vômitos ou distensão abdominal
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Desde o dia da cirurgia por 30 dias
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Tempo de internação pós-operatório
Prazo: Desde o dia da cirurgia por 30 dias
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Número de dias para o paciente receber alta hospitalar sem intercorrências.
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Desde o dia da cirurgia por 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 37/MC/EC/2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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