Konvensjonell håndsydd ende-til-ende anastomose versus side-til-side anastomose for reversering av stomi: en prospektiv studie
22. februar 2023 oppdatert av: Tanmay Agarwal, Sawai Mansingh Medical College
Konvensjonell håndsydd ende-til-ende anastomose versus side-til-side anastomose for reversering av stomi: en randomisert klinisk prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne tilnærminger til reversering av enterostomi ved håndsydd ende-til-ende anastomose versus side-til-side anastomose (underdelt i håndsydd side-til-side anastomose og stiftet side-til-side anastomose side anastomose). Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Hvis en av tilnærmingene er bedre enn den andre med hensyn til suksessrater, effekt, postoperative komplikasjoner og generell sykelighet.
Deltakere innlagt for reversering av stomi vil bli delt inn i to grupper:
- EE: Konvensjonell håndsydd ende-til-ende anastomose, og
SS: Side-til-side anastomose, som vil deles videre inn i 2 undergrupper:
- HSSA: Håndsydd side-til-side anastomose
- SSSA: Stiftet side-til-side anastomose
Forskere vil sammenligne EE-gruppen med SS-gruppen totalt sett, og en andre sammenligning vil bli gjort mellom EE-, HSSA- og SSSA-grupper for å se:
- Hyppigheten av store postoperative komplikasjoner
- Hyppighet av kortsiktige komplikasjoner (innen 30 dager etter operasjonen)
- Rate for re-operasjon
- Postoperativ liggetid på sykehus
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- Sawai Mansingh Medical College and Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte deltakere var alle pasientene innlagt i generelle kirurgiske avdelinger på SMS Hospital, Jaipur, for stomi-reversering, etter å ha tatt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativt diagnostisert underernæring eller kakeksi
- Blødningsforstyrrelser
- Pasienter som gjennomgår stomi-reversering sammen med en samtidig abdominal kirurgi
- Rektal anastomose
- Bruk av sirkulær stiftemaskin for anastomose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EE
End-to-end anastomose, utført i en konvensjonelt beskrevet håndsydd teknikk ved bruk av suturer
|
Håndsydd ende-til-ende anastomose (EE) Holdende suturer ble tatt gjennom et seromuskulært bitt med PDS (Polydiaxonone) 3-0 eller Silk 2-0 RB (Round Bodied nål), en hver ved den mesenteriske og antimesenteriske endene av stomien .
Et bakre lag av Lembert-suturer ble tatt først.
Det første bittet ble tatt i den anti-mesenteriske enden og en knute ble påført.
En Connell-søm ble påført i hjørnet og deretter ble det bakre laget lukket ved hjelp av en inverterende sammenlåsende kontinuerlig søm til mesenterialenden.
En annen Connell-søm ble påført her for å sikre hjørnet, og suturen ble videreført til det fremre laget som deretter ble lukket på lignende måte ved bruk av en kontinuerlig sammenlåsende søm.
Det siste bittet krysset den første knuten og den siste knuten ble påført.
Et fremre lag av Lembert-suturer ble tatt for å forsterke anastomotisk linje.
|
|
Aktiv komparator: SSSA
Stiftet side-til-side anastomose av stomien ved hjelp av en lineær kutterstifteenhet
|
Stiftet side-til-side anastomose eller funksjonell ende-til-ende anastomose (SSSA/FEEA) De to lemmene til en Linear Cutter SR55 plasseres i de proksimale og distale tarmløkkene i stomien, vendt så langt bort fra mesenterialgrensen som mulig og deretter sparken.
Hvis begge lumen er av lik størrelse, påføres trekksuturer med Silk 2-0 RB ved den fremre og bakre termineringsenden av stiftelinjen.
De to endene trekkes vekk fra hverandre, og en Linear Cutter SR75 påføres like under kanten av tarmen og avfyres.
Imidlertid, i tilfelle en ileo-kolostomi, etter at den første lineære kutteren SR55 er avfyrt, blir de to suturlinjene tilnærmet på en slik måte at de ikke kommer til hverandre, men snarere ligger ved siden av hverandre.
Lumen klemmes deretter fast i SR75 som deretter avfyres.
|
|
Aktiv komparator: HSSA
Håndsydd anastomose av stomien ved bruk av suturering av tarmslynger plassert fra side til side
|
Håndsydd side-til-side anastomose (HSSA) Hver ende av stomien ble lukket med enten et enkelt lag med inverterende sammenlåsende kontinuerlige suturer med PDS 3-0 eller Silk 2-0 RB, eller en lineær stifteenhet.
De to lukkede stubbene ble deretter brakt ved siden av hverandre i et anti-peristaltisk arrangement.
Et bakre lag av Lembert-suturer ble påført ved bruk av Silk 2-0 RB.
Tarmveggen ble skåret inn ved hjelp av elektrokauterisering nær suturlinjen.
Snittet ble forlenget opp til en bredde på minst 5-6 cm.
Det bakre og fremre laget ble nå lukket med samme teknikk som i HS ved bruk av PDS 3-0.
Et fremre lag av Lembert-suturer ble påført.
Mesenteriale defekten ble deretter lukket ved bruk av et overfladisk avbrutt lag av Silk 2-0 RB.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med Post-operativ Ileus (POI)
Tidsramme: Fra operasjonsdagen i 30 dager
|
Antall deltakere med to eller flere episoder med kvalme/oppkast, manglende evne til å tolerere oral diett over 24 timer, fravær av flatus i løpet av 24 timer, eller distensjon, og med radiologisk bekreftelse, som oppstår postoperativt uten spontan oppløsning
|
Fra operasjonsdagen i 30 dager
|
|
Antall deltakere med anastomotisk lekkasje
Tidsramme: Fra operasjonsdagen i 30 dager
|
Antall deltakere med lekkasje av tarminnhold fra anastomosestedet, bekreftet med bildestudier og kliniske tegn, som feber >38,5˚C, leukocytose, forhøyet serum C-reaktivt protein, drenering av tarminnhold fra drenet eller datatomografifunn av abscessdannelse rundt anastomosen.
|
Fra operasjonsdagen i 30 dager
|
|
Antall deltakere med komplikasjoner av Clavien-Dindo karakter høyere enn 2
Tidsramme: Fra operasjonsdagen i 30 dager
|
Antall deltakere med komplikasjoner som utvikler seg postoperativt av Clavien-Dindo grad høyere enn 2, noe som tyder på en alvorlig komplikasjon.
|
Fra operasjonsdagen i 30 dager
|
|
Antall deltakere med tarmobstruksjon
Tidsramme: Fra operasjonsdagen i 30 dager
|
Antall deltakere med tarmdilatasjon og obstipasjon (manglende evne til å passere flatus så vel som bevegelse), som krever kirurgi for behandling, med overgangspunktet for obstruksjonen bekreftet enten radiologisk eller intraoperativt
|
Fra operasjonsdagen i 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tid under operasjonen fra snitt til hudlukking
|
Intraoperativt
|
|
Antall deltakere med sårinfeksjon
Tidsramme: Fra operasjonsdagen i 30 dager
|
Antall deltakere med Infeksjon av snittstedet, fra enkel lokal purulent samling til åpen infeksjon som krever re-operasjon
|
Fra operasjonsdagen i 30 dager
|
|
Antall deltakere med anastomotisk blødning
Tidsramme: Fra operasjonsdagen i 30 dager
|
Antall deltakere med bevis på blødning rundt anastomosestedet, bekreftet av en klage på melena, eller radiologiske eller endoskopiske funn.
|
Fra operasjonsdagen i 30 dager
|
|
Antall deltakere med anastomotisk striktur
Tidsramme: Fra operasjonsdagen i 30 dager
|
Antall deltakere med bildediagnostiske studier utført hos pasienter med klager på kvalme eller oppblåsthet etter oralt inntak, som viser tarmdistensjon fra oral side av anastomosestedet, som oppstår på grunn av innsnevring på stedet for anastomose på grunn av en hvilken som helst årsak.
Dette inkluderte ikke pasienter som ikke er i stand til å passere flatus og bevegelse (obstipasjon, kriterier for tarmobstruksjon) eller pasienter som bare ikke kan tolerere oral diett uten andre symptomer (kriterier for POI).
|
Fra operasjonsdagen i 30 dager
|
|
Antall deltakere med Intraabdominal Samling
Tidsramme: Fra operasjonsdagen i 30 dager
|
Antall deltakere med væskeansamling inne i bukhulen som utvikler seg postoperativt, uansett opprinnelse, som ikke var tilstede før operasjonen.
Væskeinnsamlingen inkluderer tilstedeværelse av ascitisk væske, blod eller puss, i tilstrekkelig mengde til å bli oppdaget ved abdominal ultralyd eller computertomografi.
Antall deltakere som viste tilstedeværelse av væske ble målt, og ikke væskevolumet.
|
Fra operasjonsdagen i 30 dager
|
|
Antall deltakere med Re-operasjon
Tidsramme: Fra operasjonsdagen i 30 dager
|
Antall deltakere som utvikler komplikasjoner som er alvorlige nok og ikke reagerer på medisinsk behandling, som måtte reopereres
|
Fra operasjonsdagen i 30 dager
|
|
Antall deltakere med organdysfunksjon for hvert enkelt organ
Tidsramme: Fra operasjonsdagen i 30 dager
|
Antall deltakere med dysfunksjon i ethvert organ, dokumentert ved symptomer og blodprøver, utvikler seg postoperativt og ikke tilstede før operasjonen.
Resultatet ble målt som antall deltakere som utvikler dysfunksjon av hvert et bestemt organsystem, merket som nyre, hjerte, lever, vaskulært og respiratorisk.
|
Fra operasjonsdagen i 30 dager
|
|
Generell sykelighet
Tidsramme: Fra operasjonsdagen i 30 dager
|
Den totale sykeligheten reflekterer antall pasienter som har minst 1 komplikasjon; det vil si at pasienter som har minst 1 komplikasjon ble talt kun én gang, og kun deres høyeste grad av komplikasjon ble talt, gradert på Clavien-Dindo-skalaen.
|
Fra operasjonsdagen i 30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager til avføring
Tidsramme: Fra operasjonsdagen i 30 dager
|
antall dager før pasienten først passerer flatus eller første avføring etter operasjonen
|
Fra operasjonsdagen i 30 dager
|
|
Dager til flytende diett
Tidsramme: Fra operasjonsdagen i 30 dager
|
antall dager for pasienten å starte på og tåle væske gitt peroralt, uten å forårsake oppkast eller oppblåst mage
|
Fra operasjonsdagen i 30 dager
|
|
Dager til fast kosthold
Tidsramme: Fra operasjonsdagen i 30 dager
|
antall dager som pasienten først skal starte på og tolererer progressivt økende halvfast kost gitt peroralt, uten å forårsake oppkast eller oppblåst mage
|
Fra operasjonsdagen i 30 dager
|
|
Postoperativ liggetid
Tidsramme: Fra operasjonsdagen i 30 dager
|
Antall dager for at pasienten skal skrives ut fra sykehuset uten komplikasjoner.
|
Fra operasjonsdagen i 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Choy PY, Bissett IP, Docherty JG, Parry BR, Merrie A, Fitzgerald A. Stapled versus handsewn methods for ileocolic anastomoses. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;(9):CD004320. doi: 10.1002/14651858.CD004320.pub3.
- Loffler T, Rossion I, Bruckner T, Diener MK, Koch M, von Frankenberg M, Pochhammer J, Thomusch O, Kijak T, Simon T, Mihaljevic AL, Kruger M, Stein E, Prechtl G, Hodina R, Michal W, Strunk R, Henkel K, Bunse J, Jaschke G, Politt D, Heistermann HP, Fusser M, Lange C, Stamm A, Vosschulte A, Holzer R, Partecke LI, Burdzik E, Hug HM, Luntz SP, Kieser M, Buchler MW, Weitz J; HASTA Trial Group. HAnd Suture Versus STApling for Closure of Loop Ileostomy (HASTA Trial): results of a multicenter randomized trial (DRKS00000040). Ann Surg. 2012 Nov;256(5):828-35; discussion 835-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e318272df97. Erratum In: Ann Surg. 2013 Mar;257(3):577.
- Stedman's Medical Dictionary. 27th ed. Baltimore: Lippincott Williams & Wilkins; 2000.
- Turnbull RB, Weakley FL. St Louis: Mosby. Atlas of intestinal stomas. 1967;32-9.
- Dinc B, Ay N, Ciyiltepe H. Comparing methods of ileostomy closure constructed in colorectal surgery in Turkey. Prz Gastroenterol. 2014;9(5):291-6. doi: 10.5114/pg.2014.46165. Epub 2014 Oct 19.
- Prassas D, Ntolia A, Spiekermann JD, Rolfs TM, Schumacher FJ. Reversal of Diverting Loop Ileostomy Using Hand-Sewn Side-to-Side versus End-to-End Anastomosis after Low Anterior Resection for Rectal Cancer: A Single Center Experience. Am Surg. 2018 Nov 1;84(11):1741-1744.
- Steichen FM. The use of staplers in anatomical side-to-side and functional end-to-end enteroanastomoses. Surgery. 1968 Nov;64(5):948-53. No abstract available.
- Liu Z, Wang G, Yang M, Chen Y, Miao D, Muhammad S, Wang X. Ileocolonic anastomosis after right hemicolectomy for colon cancer: functional end-to-end or end-to-side? World J Surg Oncol. 2014 Oct 7;12:306. doi: 10.1186/1477-7819-12-306.
- Sameshima S, Koketsu S, Yoneyama S, Miyato H, Kaji T, Sawada T. Outcome of functional end-to-end anastomosis following right hemicolectomy. Int Surg. 2009 Jul-Sep;94(3):249-53.
- Goto T, Kawasaki K, Fujino Y, Kanemitsu K, Kamigaki T, Kuroda D, Suzuki Y, Kuroda Y. Evaluation of the mechanical strength and patency of functional end-to-end anastomoses. Surg Endosc. 2007 Sep;21(9):1508-11. doi: 10.1007/s00464-006-9131-6. Epub 2007 Feb 7.
- Loffler T, Rossion I, Goossen K, Saure D, Weitz J, Ulrich A, Buchler MW, Diener MK. Hand suture versus stapler for closure of loop ileostomy--a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Langenbecks Arch Surg. 2015 Feb;400(2):193-205. doi: 10.1007/s00423-014-1265-8. Epub 2014 Dec 25.
- Chassin JL, Rifkind KM, Turner JW. Errors and pitfalls in stapling gastrointestinal tract anastomoses. Surg Clin North Am. 1984 Jun;64(3):441-59. doi: 10.1016/s0039-6109(16)43330-x.
- Perez RO, Habr-Gama A, Seid VE, Proscurshim I, Sousa AH Jr, Kiss DR, Linhares M, Sapucahy M, Gama-Rodrigues J. Loop ileostomy morbidity: timing of closure matters. Dis Colon Rectum. 2006 Oct;49(10):1539-45. doi: 10.1007/s10350-006-0645-8.
- Flikier-Zelkowicz B, Codina-Cazador A, Farres-Coll R, Olivet-Pujol F, Martin-Grillo A, Pujadas-de Palol M. [Morbidity and mortality associated with diverting ileostomy closures in rectal cancer surgery]. Cir Esp. 2008 Jul;84(1):16-9. doi: 10.1016/s0009-739x(08)70598-0. Spanish.
- Hiranyakas A, Rather A, da Silva G, Weiss EG, Wexner SD. Loop ileostomy closure after laparoscopic versus open surgery: is there a difference? Surg Endosc. 2013 Jan;27(1):90-4. doi: 10.1007/s00464-012-2422-1. Epub 2012 Jun 30.
- Klink CD, Wunschmann M, Binnebosel M, Alizai HP, Lambertz A, Boehm G, Neumann UP, Krones CJ. Influence of skin closure technique on surgical site infection after loop ileostomy reversal: retrospective cohort study. Int J Surg. 2013;11(10):1123-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.09.003. Epub 2013 Sep 12.
- Livingston EH, Passaro EP Jr. Postoperative ileus. Dig Dis Sci. 1990 Jan;35(1):121-32. doi: 10.1007/BF01537233.
- Leung TT, MacLean AR, Buie WD, Dixon E. Comparison of stapled versus handsewn loop ileostomy closure: a meta-analysis. J Gastrointest Surg. 2008 May;12(5):939-44. doi: 10.1007/s11605-007-0435-1. Epub 2007 Dec 11.
- Kaidar-Person O, Person B, Wexner SD. Complications of construction and closure of temporary loop ileostomy. J Am Coll Surg. 2005 Nov;201(5):759-73. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.06.002. Epub 2005 Sep 6. No abstract available.
- Fauno L, Rasmussen C, Sloth KK, Sloth AM, Tottrup A. Low complication rate after stoma closure. Consultants attended 90% of the operations. Colorectal Dis. 2012 Aug;14(8):e499-505. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.02991.x.
- Nagell CF, Pedersen CR, Gyrtrup HJ. [Complications after stoma closure. A retrospective study of 11 years' experience]. Ugeskr Laeger. 2005 Apr 18;167(16):1742-5. No abstract available. Danish.
- Baastrup NN, Hartwig MFS, Krarup PM, Jorgensen LN, Jensen KK. Anastomotic Leakage After Stoma Reversal Combined with Incisional Hernia Repair. World J Surg. 2019 Apr;43(4):988-997. doi: 10.1007/s00268-018-4866-5.
- Zarnescu EC, Zarnescu NO, Costea R. Updates of Risk Factors for Anastomotic Leakage after Colorectal Surgery. Diagnostics (Basel). 2021 Dec 17;11(12):2382. doi: 10.3390/diagnostics11122382.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
5. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2023
Først lagt ut (Anslag)
3. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 37/MC/EC/2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .