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Herkömmliche handgenähte End-to-End-Anastomose versus Side-to-Side-Anastomose zur Stomaumkehr: Eine prospektive Studie

22. Februar 2023 aktualisiert von: Tanmay Agarwal, Sawai Mansingh Medical College

Herkömmliche handgenähte End-to-End-Anastomose versus Side-to-Side-Anastomose zur Stomaumkehr: Eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, Ansätze zur Umkehrung der Enterostomie durch handgenähte End-zu-End-Anastomose mit seitlicher Anastomose zu vergleichen (unterteilt in handgenähte seitliche Anastomose und geklammerte seitliche Anastomose). seitliche Anastomose). Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:

• Wenn einer der Ansätze in Bezug auf Erfolgsraten, Wirksamkeit, postoperative Komplikationen und Gesamtmorbidität besser ist als der andere.

Die zur Stomaumkehr zugelassenen Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt:

  1. EE: Konventionelle handgenähte End-zu-End-Anastomose und

  2. SS: Seitliche Anastomose, die weiter in 2 Untergruppen unterteilt wird:

    1. HSSA: Handgenähte seitliche Anastomose
    2. SSSA: Geheftete Anastomose von Seite zu Seite

Die Forscher werden die EE-Gruppe insgesamt mit der SS-Gruppe vergleichen, und ein zweiter Vergleich wird zwischen EE-, HSSA- und SSSA-Gruppen durchgeführt, um Folgendes zu sehen:

  1. Raten größerer postoperativer Komplikationen
  2. Raten kurzfristiger Komplikationen (innerhalb von 30 Tagen nach der Operation)
  3. Reoperationsraten
  4. Postoperative Verweildauer im Krankenhaus

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • Sawai Mansingh Medical College and Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt waren alle Patienten, die in allgemeinen chirurgischen Abteilungen des SMS-Krankenhauses, Jaipur, zur Stomaumkehr aufgenommen wurden, nachdem sie eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt hatten

Ausschlusskriterien:

  • Präoperativ diagnostizierte Mangelernährung oder Kachexie
  • Blutungsstörungen
  • Patienten, die sich einer Stomaumkehrung zusammen mit einer gleichzeitigen Bauchoperation unterziehen
  • Rektale Anastomose
  • Verwendung eines Zirkularstaplers für die Anastomose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EE
End-zu-End-Anastomose, durchgeführt in einer konventionell beschriebenen handgenähten Technik unter Verwendung von Nähten
Verfahren: Handgenähte End-to-End-Anastomose
Handgenähte End-to-End-Anastomose (EE) Haltenähte wurden durch einen seromuskulären Biss mit PDS (Polydiaxonon) 3-0 oder Silk 2-0 RB (Rundkörpernadel) gezogen, jeweils eine am mesenterialen und antimesenterischen Ende des Stoma . Zuerst wurde eine hintere Lage von Lembert-Nähten genommen. Der erste Biss wurde am antimesenterialen Ende genommen und ein Knoten angelegt. An der Ecke wurde eine Connell-Naht angebracht, und dann wurde die hintere Schicht unter Verwendung einer invertierenden, ineinandergreifenden, kontinuierlichen Naht bis zum Mesenterialende geschlossen. Hier wurde eine weitere Connell-Naht angebracht, um die Ecke zu sichern, und die Naht wurde bis zur vorderen Schicht fortgesetzt, die dann auf ähnliche Weise unter Verwendung einer kontinuierlichen Verriegelungsnaht geschlossen wurde. Der letzte Biss überquerte den Anfangsknoten und der letzte Knoten wurde angebracht. Zur Verstärkung der Anastomosenlinie wurde eine vordere Lage Lembert-Nähte genommen.
Aktiver Komparator: SSSA
Geklammerte Anastomose von Seite zu Seite des Stoma unter Verwendung eines Linearschneider-Klammergerätes
Verfahren: Seitlich geklammerte Anastomose
Klammernaht-Seit-zu-Seit-Anastomose oder funktionelle End-zu-End-Anastomose (SSSA/FEEA) Die beiden Schenkel eines Linearschneiders SR55 werden in die proximale und distale Darmschlaufe des Stomas eingeführt, so weit von der Mesenterialgrenze entfernt wie möglich möglich und dann gefeuert. Wenn beide Lumen ähnlich groß sind, werden Traktionsnähte mit Silk 2-0 RB am vorderen und hinteren Abschlussende der Klammernaht angebracht. Die beiden Enden werden voneinander weggezogen, und ein Linear Cutter SR75 wird knapp unterhalb der Darmkante angesetzt und gebrannt. Allerdings werden bei einer Ileo-Kolostomie nach dem Abfeuern des ersten Linearschneiders SR55 die beiden Nahtlinien so angenähert, dass sie nicht aneinander liegen, sondern nebeneinander liegen. Das Lumen wird dann in SR75 geklemmt, das dann gefeuert wird.
Aktiver Komparator: HSSA
Handgenähte Anastomose des Stomas durch Vernähen von Darmschlingen, die seitlich angeordnet sind
Verfahren: Handgenähte seitliche Anastomose
Handgenähte Seite-an-Seite-Anastomose (HSSA) Jedes Ende des Stomas wurde entweder mit einer einzelnen Schicht invertierender, ineinandergreifender, kontinuierlicher Nähte mit PDS 3-0 oder Silk 2-0 RB oder einem linearen Heftgerät verschlossen. Die beiden geschlossenen Stümpfe wurden dann in einer antiperistaltischen Anordnung nebeneinander gebracht. Unter Verwendung von Silk 2-0 RB wurde eine hintere Lage von Lembert-Nähten angebracht. Die Darmwand wurde unter Verwendung von Elektrokauterisation nahe der Nahtlinie eingeschnitten. Der Einschnitt wurde auf eine Breite von mindestens 5-6 cm verlängert. Die posteriore und anteriore Schicht wurde nun mit der gleichen Technik wie bei HS mit PDS 3-0 verschlossen. Es wurde eine vordere Lage Lembert-Nähte angelegt. Der Mesenterialdefekt wurde dann mit einer oberflächlichen unterbrochenen Schicht Silk 2-0 RB verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem Ileus (POI)
Zeitfenster: Ab dem Tag der Operation für 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit zwei oder mehr Episoden von Übelkeit/Erbrechen, Unfähigkeit, orale Nahrung über 24 Stunden zu tolerieren, Fehlen von Blähungen über 24 Stunden oder Blähungen und mit radiologischer Bestätigung, die postoperativ ohne spontane Auflösung auftreten
Ab dem Tag der Operation für 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: Ab dem Tag der Operation für 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Austritt von Darminhalt aus der Anastomosenstelle, bestätigt durch bildgebende Untersuchungen und klinische Anzeichen, wie z. B. Fieber > 38,5 °C, Leukozytose, erhöhtes C-reaktives Protein im Serum, Abfluss von Darminhalt aus dem Abfluss oder Computertomographie-Befunde von Abszessbildung um die Anastomose.
Ab dem Tag der Operation für 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen des Clavien-Dindo-Grades höher als 2
Zeitfenster: Ab dem Tag der Operation für 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen, die sich postoperativ im Clavien-Dindo-Grad von mehr als 2 entwickeln, was auf eine schwere Komplikation hindeutet.
Ab dem Tag der Operation für 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Darmverschluss
Zeitfenster: Ab dem Tag der Operation für 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Darmdilatation und Obstipation (Unfähigkeit, Blähungen sowie Bewegung abzulassen), die eine Operation zur Behandlung erforderten, wobei der Übergangspunkt der Obstruktion entweder radiologisch oder intraoperativ bestätigt wurde
Ab dem Tag der Operation für 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Zeit während der Operation vom Einschnitt bis zum Hautverschluss
Intraoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Wundinfektion
Zeitfenster: Ab dem Tag der Operation für 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einer Infektion der Inzisionsstelle, die von einer einfachen lokalen eitrigen Ansammlung bis zu einer offensichtlichen Infektion reicht, die eine erneute Operation erfordert
Ab dem Tag der Operation für 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anastomosenblutung
Zeitfenster: Ab dem Tag der Operation für 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anzeichen von Blutungen um die Anastomosenstelle, bestätigt durch Meläna-Beschwerden oder radiologische oder endoskopische Befunde.
Ab dem Tag der Operation für 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anastomosenstriktur
Zeitfenster: Ab dem Tag der Operation für 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Bildgebungsstudien, die bei Patienten mit Beschwerden über Übelkeit oder Blähungen nach oraler Einnahme durchgeführt wurden, die eine Darmdehnung zeigen, die von der oralen Seite der Anastomosenstelle ausgeht und aufgrund einer Verengung an der Anastomosestelle aus irgendeinem Grund auftritt. Davon ausgenommen waren Patienten, die keine Blähungen und Bewegungen entleeren konnten (Obstipation, Kriterien für Darmverschluss) oder Patienten, die nur eine orale Ernährung ohne andere Symptome nicht vertragen (Kriterien für POI).
Ab dem Tag der Operation für 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit intraabdomineller Entnahme
Zeitfenster: Ab dem Tag der Operation für 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einer sich postoperativ entwickelnden Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle jeglicher Herkunft, die vor der Operation nicht vorhanden war. Die Flüssigkeitssammlung umfasst das Vorhandensein von Aszitesflüssigkeit, Blut oder Eiter in einer Menge, die ausreicht, um durch eine Abdominal-Ultraschall- oder Computertomographie-Bildgebung nachgewiesen zu werden. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gemessen, die das Vorhandensein von Flüssigkeit zeigten, und nicht das Flüssigkeitsvolumen.
Ab dem Tag der Operation für 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Re-Operation
Zeitfenster: Ab dem Tag der Operation für 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die Komplikationen entwickelten, die schwerwiegend genug waren und nicht auf die medizinische Behandlung ansprachen, die erneut operiert werden mussten
Ab dem Tag der Operation für 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Organdysfunktion für jedes einzelne Organ
Zeitfenster: Ab dem Tag der Operation für 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Dysfunktion in einem beliebigen Organ, nachgewiesen durch Symptome und Bluttests, die sich postoperativ entwickeln und vor der Operation nicht vorhanden sind. Das Ergebnis wurde als die Anzahl der Teilnehmer gemessen, die eine Dysfunktion jedes einzelnen Organsystems entwickelten, das als Nieren-, Herz-, Leber-, Gefäß- und Atemwege bezeichnet wird.
Ab dem Tag der Operation für 30 Tage
Gesamtmorbidität
Zeitfenster: Ab dem Tag der Operation für 30 Tage
Die Gesamtmorbidität spiegelt die Anzahl der Patienten wider, die mindestens 1 Komplikation haben; Das heißt, Patienten mit mindestens 1 Komplikation wurden nur einmal gezählt, und nur ihre Komplikation mit dem höchsten Grad wurde gezählt, bewertet auf der Clavien-Dindo-Skala.
Ab dem Tag der Operation für 30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage bis zum Stuhlgang
Zeitfenster: Ab dem Tag der Operation für 30 Tage
Anzahl der Tage, bis der Patient nach der Operation zum ersten Mal Blähungen oder den ersten Stuhlgang hat
Ab dem Tag der Operation für 30 Tage
Tage bis zur flüssigen Ernährung
Zeitfenster: Ab dem Tag der Operation für 30 Tage
Anzahl der Tage, an denen der Patient zum ersten Mal mit peroral verabreichten Flüssigkeiten begonnen wird und die er verträgt, ohne Erbrechen oder Blähungen zu verursachen
Ab dem Tag der Operation für 30 Tage
Tage bis zu fester Ernährung
Zeitfenster: Ab dem Tag der Operation für 30 Tage
Anzahl der Tage, an denen der Patient zum ersten Mal mit einer halbfesten, peroral verabreichten, schrittweise zunehmenden halbfesten Nahrung begonnen wird, ohne Erbrechen oder Blähungen zu verursachen
Ab dem Tag der Operation für 30 Tage
Postoperative Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Ab dem Tag der Operation für 30 Tage
Anzahl der Tage, bis der Patient ohne Komplikationen aus dem Krankenhaus entlassen werden kann.
Ab dem Tag der Operation für 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sawai Mansingh Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 37/MC/EC/2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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