Konvenční ručně šitá anastomóza end-to-end versus anastomóza ze strany na stranu pro obrácení stomie: prospektivní studie
22. února 2023 aktualizováno: Tanmay Agarwal, Sawai Mansingh Medical College
Konvenční ručně šitá anastomóza end-to-end versus anastomóza ze strany na stranu pro obrácení stomie: Randomizovaná klinická studie
Cílem této klinické studie je porovnat přístupy k obratu enterostomie ručně šitou anastomózou end-to-end versus anastomóza side-to-side (rozdělená na ručně šitou anastomózu side-to-side a sešívanou ze strany na stranu boční anastomóza). Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Je-li jeden z přístupů lepší než druhý s ohledem na úspěšnost, účinnost, pooperační komplikace a celkovou morbiditu.
Účastníci, kteří byli přijati k odstranění stomie, budou rozděleni do dvou skupin:
- EE: Konvenční ručně šitá end-to-end anastomóza a
SS: Side-to-side anastomóza, která bude dále rozdělena do 2 podskupin:
- HSSA: Ručně šitá anastomóza ze strany na stranu
- SSSA: Sešitá anastomóza ze strany na stranu
Výzkumníci porovnají skupinu EE se skupinou SS celkově a druhé srovnání bude provedeno mezi skupinami EE, HSSA a SSSA, aby viděli:
- Míra hlavních pooperačních komplikací
- Míra krátkodobých komplikací (do 30 dnů po operaci)
- Sazby opětovného provozu
- Pooperační délka pobytu v nemocnici
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
- Sawai Mansingh Medical College and Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oprávněnými účastníky byli všichni pacienti přijatí na všeobecná chirurgická oddělení nemocnice SMS v Džajpuru za účelem zrušení stomie po obdržení písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Předoperačně diagnostikovaná malnutrice nebo kachexie
- Poruchy krvácení
- Pacienti podstupující obrat stomie spolu se současnou operací břicha
- Rektální anastomóza
- Použití kruhového stapleru pro anastomózu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: EE
End-to-end anastomóza, prováděná konvenčně popsanou technikou ručního šití za použití stehů
|
Ručně šitá end-to-end anastomóza (EE) Přidržovací stehy byly provedeny seromuskulárním skusem pomocí PDS (Polydiaxonone) 3-0 nebo Silk 2-0 RB (Round Bodied jehla), po jedné na mezenterickém a antimezenterickém konci stomie .
Nejprve byla odebrána zadní vrstva Lembertových stehů.
První sousto bylo provedeno na anti-mezenterickém konci a byl aplikován uzel.
V rohu byl aplikován Connellův steh a poté byla zadní vrstva uzavřena pomocí invertujícího propleteného kontinuálního stehu až do mezenterického konce.
Zde byl aplikován další Connellův steh pro zajištění rohu a sutura pokračovala na přední vrstvě, která byla poté uzavřena podobným způsobem pomocí kontinuálního propleteného stehu.
Konečný skus překročil počáteční uzel a byl aplikován konečný uzel.
Pro zesílení anastomotické linie byla odebrána přední vrstva Lembertových stehů.
|
|
Aktivní komparátor: SSSA
Sešívaná anastomóza stomie ze strany na stranu pomocí sešívacího zařízení s lineárním řezačem
|
Svorkovaná anastomóza ze strany na stranu nebo funkční anastomóza end-to-end (SSSA/FEEA) Dvě končetiny lineárního řezače SR55 jsou umístěny do proximální a distální střevní smyčky stomie tak, aby směřovaly tak daleko od mezenteriální hranice jako možné a pak vystřelil.
Pokud mají oba lumen podobnou velikost, aplikují se trakční stehy pomocí Silk 2-0 RB na předním a zadním konci svorkové linie.
Oba konce se od sebe odtáhnou a těsně pod okraj střeva se přiloží lineární řezačka SR75 a vystřelí se.
V případě ileokolostomie se však po vystřelení prvního lineárního řezáku SR55 obě šicí linie aproximují tak, že se nedotýkají, ale spíše leží vedle sebe.
Lumen je poté upnut v SR75, který je poté vystřelen.
|
|
Aktivní komparátor: HSSA
Ručně šitá anastomóza stomie pomocí sutury střevních smyček umístěných v orientaci ze strany na stranu
|
Ručně šitá side-to-side anastomóza (HSSA) Každý konec stomie byl uzavřen buď pomocí jedné vrstvy invertujících vzájemně propojených kontinuálních stehů s PDS 3-0 nebo Silk 2-0 RB, nebo pomocí zařízení Linear Stapling.
Dva uzavřené pahýly byly poté přivedeny vedle sebe v antiperistaltickém uspořádání.
Zadní vrstva Lembertových stehů byla aplikována pomocí Silk 2-0 RB.
Stěna střeva byla naříznuta pomocí elektrokauteru v blízkosti linie stehu.
Řez byl prodloužen na šířku alespoň 5-6 cm.
Zadní a přední vrstva byla nyní uzavřena pomocí stejné techniky jako u HS s použitím PDS 3-0.
Byla aplikována přední vrstva Lembertových stehů.
Mezenteriální defekt byl poté uzavřen pomocí povrchové přerušované vrstvy Silk 2-0 RB.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s pooperačním ileem (POI)
Časové okno: Ode dne operace po dobu 30 dnů
|
Počet účastníků se dvěma nebo více epizodami nevolnosti/zvracení, neschopností tolerovat perorální dietu po dobu 24 hodin, absencí flatusu po dobu 24 hodin nebo distenzí a s radiologickým potvrzením, které se vyskytují po operaci bez spontánního vymizení
|
Ode dne operace po dobu 30 dnů
|
|
Počet účastníků s Anastomotic Leak
Časové okno: Ode dne operace po dobu 30 dnů
|
Počet účastníků s únikem střevního obsahu z místa anastomózy, potvrzeným zobrazovacími studiemi a klinickými příznaky, jako je horečka >38,5˚C, leukocytóza, zvýšená hladina C-reaktivního proteinu v séru, odtok střevního obsahu z drénu nebo výsledky počítačové tomografie tvorba abscesu kolem anastomózy.
|
Ode dne operace po dobu 30 dnů
|
|
Počet účastníků s komplikacemi stupně Clavien-Dindo vyšší než 2
Časové okno: Ode dne operace po dobu 30 dnů
|
Počet účastníků s komplikacemi vyvíjejícími se po operaci stupně Clavien-Dindo vyšším než 2, což naznačuje závažnou komplikaci.
|
Ode dne operace po dobu 30 dnů
|
|
Počet účastníků se střevní obstrukcí
Časové okno: Ode dne operace po dobu 30 dnů
|
Počet účastníků s dilatací střeva a obstipací (neschopnost průchodu plynem i pohybu), vyžadujících léčbu k léčbě, s přechodovým bodem obstrukce potvrzeným radiologicky nebo peroperačně
|
Ode dne operace po dobu 30 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Intraoperačně
|
Doba během operace od řezu po uzavření kůže
|
Intraoperačně
|
|
Počet účastníků s infekcí ran
Časové okno: Ode dne operace po dobu 30 dnů
|
Počet účastníků s infekcí místa řezu od jednoduchého lokálního hnisavého odběru až po zjevnou infekci vyžadující reoperaci
|
Ode dne operace po dobu 30 dnů
|
|
Počet účastníků s anastomotickým krvácením
Časové okno: Ode dne operace po dobu 30 dnů
|
Počet účastníků s důkazem krvácení v okolí anastomózy potvrzeným stížností na melenu nebo radiologickým či endoskopickým nálezem.
|
Ode dne operace po dobu 30 dnů
|
|
Počet účastníků s anastomotickou strikturou
Časové okno: Ode dne operace po dobu 30 dnů
|
Počet účastníků zobrazovacích studií provedených u pacientů se stížnostmi na nevolnost nebo nadýmání po perorálním podání, prokazující střevní distenzi začínající na orální straně místa anastomózy, ke které dochází v důsledku zúžení v místě anastomózy z jakékoli příčiny.
Nepatřili sem pacienti neschopní průchodnosti plynů a hybnosti (zácpa, kritéria střevní obstrukce) nebo pacienti pouze neschopní tolerovat perorální dietu bez dalších příznaků (kritéria pro POI).
|
Ode dne operace po dobu 30 dnů
|
|
Počet účastníků s intraabdominálním odběrem
Časové okno: Ode dne operace po dobu 30 dnů
|
Počet účastníků s nahromaděním tekutiny v břišní dutině vyvíjející se pooperačně, jakéhokoli původu, který nebyl přítomen před operací.
Odběr tekutiny zahrnuje přítomnost ascitické tekutiny, krve nebo hnisu v množství dostatečném pro detekci ultrazvukem břicha nebo zobrazením počítačovou tomografií.
Byl měřen počet účastníků vykazujících přítomnost tekutiny, nikoli objem tekutiny.
|
Ode dne operace po dobu 30 dnů
|
|
Počet účastníků s Re-operací
Časové okno: Ode dne operace po dobu 30 dnů
|
Počet účastníků, u kterých se objevily dostatečně závažné komplikace a nereagovali na lékařskou péči, které bylo nutné reoperovat
|
Ode dne operace po dobu 30 dnů
|
|
Počet účastníků s orgánovou dysfunkcí pro každý jednotlivý orgán
Časové okno: Ode dne operace po dobu 30 dnů
|
Počet účastníků s dysfunkcí v jakémkoli orgánu, doloženou symptomy a krevními testy, která se rozvinula po operaci a nebyla přítomna před operací.
Výsledek byl měřen jako počet účastníků, u kterých se vyvinula dysfunkce každého konkrétního orgánového systému, označeného jako ledvinový, srdeční, jaterní, vaskulární a respirační.
|
Ode dne operace po dobu 30 dnů
|
|
Celková nemocnost
Časové okno: Ode dne operace po dobu 30 dnů
|
Celková morbidita odráží počet pacientů, kteří mají alespoň 1 komplikaci; to znamená, že pacienti, kteří mají alespoň 1 komplikaci, byli započítáni pouze jednou a byla započítána pouze jejich komplikace nejvyššího stupně, hodnocená na stupnici Clavien-Dindo.
|
Ode dne operace po dobu 30 dnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny do pohybu střev
Časové okno: Ode dne operace po dobu 30 dnů
|
počet dní, po které pacient po operaci poprvé projde plynatostí nebo první stolicí
|
Ode dne operace po dobu 30 dnů
|
|
Dny do tekuté stravy
Časové okno: Ode dne operace po dobu 30 dnů
|
počet dní, po které pacient začne poprvé užívat a tolerovat tekutiny podávané perorálně, aniž by došlo ke zvracení nebo abdominální distenzi
|
Ode dne operace po dobu 30 dnů
|
|
Dny do pevné stravy
Časové okno: Ode dne operace po dobu 30 dnů
|
počet dní, po které má pacient poprvé začít a tolerovat progresivně se zvyšující polotuhou stravu podávanou perorálně, aniž by způsobil zvracení nebo abdominální distenzi
|
Ode dne operace po dobu 30 dnů
|
|
Pooperační délka pobytu
Časové okno: Ode dne operace po dobu 30 dnů
|
Počet dní, po které je pacient propuštěn z nemocnice bez komplikací.
|
Ode dne operace po dobu 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Choy PY, Bissett IP, Docherty JG, Parry BR, Merrie A, Fitzgerald A. Stapled versus handsewn methods for ileocolic anastomoses. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;(9):CD004320. doi: 10.1002/14651858.CD004320.pub3.
- Loffler T, Rossion I, Bruckner T, Diener MK, Koch M, von Frankenberg M, Pochhammer J, Thomusch O, Kijak T, Simon T, Mihaljevic AL, Kruger M, Stein E, Prechtl G, Hodina R, Michal W, Strunk R, Henkel K, Bunse J, Jaschke G, Politt D, Heistermann HP, Fusser M, Lange C, Stamm A, Vosschulte A, Holzer R, Partecke LI, Burdzik E, Hug HM, Luntz SP, Kieser M, Buchler MW, Weitz J; HASTA Trial Group. HAnd Suture Versus STApling for Closure of Loop Ileostomy (HASTA Trial): results of a multicenter randomized trial (DRKS00000040). Ann Surg. 2012 Nov;256(5):828-35; discussion 835-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e318272df97. Erratum In: Ann Surg. 2013 Mar;257(3):577.
- Stedman's Medical Dictionary. 27th ed. Baltimore: Lippincott Williams & Wilkins; 2000.
- Turnbull RB, Weakley FL. St Louis: Mosby. Atlas of intestinal stomas. 1967;32-9.
- Dinc B, Ay N, Ciyiltepe H. Comparing methods of ileostomy closure constructed in colorectal surgery in Turkey. Prz Gastroenterol. 2014;9(5):291-6. doi: 10.5114/pg.2014.46165. Epub 2014 Oct 19.
- Prassas D, Ntolia A, Spiekermann JD, Rolfs TM, Schumacher FJ. Reversal of Diverting Loop Ileostomy Using Hand-Sewn Side-to-Side versus End-to-End Anastomosis after Low Anterior Resection for Rectal Cancer: A Single Center Experience. Am Surg. 2018 Nov 1;84(11):1741-1744.
- Steichen FM. The use of staplers in anatomical side-to-side and functional end-to-end enteroanastomoses. Surgery. 1968 Nov;64(5):948-53. No abstract available.
- Liu Z, Wang G, Yang M, Chen Y, Miao D, Muhammad S, Wang X. Ileocolonic anastomosis after right hemicolectomy for colon cancer: functional end-to-end or end-to-side? World J Surg Oncol. 2014 Oct 7;12:306. doi: 10.1186/1477-7819-12-306.
- Sameshima S, Koketsu S, Yoneyama S, Miyato H, Kaji T, Sawada T. Outcome of functional end-to-end anastomosis following right hemicolectomy. Int Surg. 2009 Jul-Sep;94(3):249-53.
- Goto T, Kawasaki K, Fujino Y, Kanemitsu K, Kamigaki T, Kuroda D, Suzuki Y, Kuroda Y. Evaluation of the mechanical strength and patency of functional end-to-end anastomoses. Surg Endosc. 2007 Sep;21(9):1508-11. doi: 10.1007/s00464-006-9131-6. Epub 2007 Feb 7.
- Loffler T, Rossion I, Goossen K, Saure D, Weitz J, Ulrich A, Buchler MW, Diener MK. Hand suture versus stapler for closure of loop ileostomy--a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Langenbecks Arch Surg. 2015 Feb;400(2):193-205. doi: 10.1007/s00423-014-1265-8. Epub 2014 Dec 25.
- Chassin JL, Rifkind KM, Turner JW. Errors and pitfalls in stapling gastrointestinal tract anastomoses. Surg Clin North Am. 1984 Jun;64(3):441-59. doi: 10.1016/s0039-6109(16)43330-x.
- Perez RO, Habr-Gama A, Seid VE, Proscurshim I, Sousa AH Jr, Kiss DR, Linhares M, Sapucahy M, Gama-Rodrigues J. Loop ileostomy morbidity: timing of closure matters. Dis Colon Rectum. 2006 Oct;49(10):1539-45. doi: 10.1007/s10350-006-0645-8.
- Flikier-Zelkowicz B, Codina-Cazador A, Farres-Coll R, Olivet-Pujol F, Martin-Grillo A, Pujadas-de Palol M. [Morbidity and mortality associated with diverting ileostomy closures in rectal cancer surgery]. Cir Esp. 2008 Jul;84(1):16-9. doi: 10.1016/s0009-739x(08)70598-0. Spanish.
- Hiranyakas A, Rather A, da Silva G, Weiss EG, Wexner SD. Loop ileostomy closure after laparoscopic versus open surgery: is there a difference? Surg Endosc. 2013 Jan;27(1):90-4. doi: 10.1007/s00464-012-2422-1. Epub 2012 Jun 30.
- Klink CD, Wunschmann M, Binnebosel M, Alizai HP, Lambertz A, Boehm G, Neumann UP, Krones CJ. Influence of skin closure technique on surgical site infection after loop ileostomy reversal: retrospective cohort study. Int J Surg. 2013;11(10):1123-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.09.003. Epub 2013 Sep 12.
- Livingston EH, Passaro EP Jr. Postoperative ileus. Dig Dis Sci. 1990 Jan;35(1):121-32. doi: 10.1007/BF01537233.
- Leung TT, MacLean AR, Buie WD, Dixon E. Comparison of stapled versus handsewn loop ileostomy closure: a meta-analysis. J Gastrointest Surg. 2008 May;12(5):939-44. doi: 10.1007/s11605-007-0435-1. Epub 2007 Dec 11.
- Kaidar-Person O, Person B, Wexner SD. Complications of construction and closure of temporary loop ileostomy. J Am Coll Surg. 2005 Nov;201(5):759-73. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.06.002. Epub 2005 Sep 6. No abstract available.
- Fauno L, Rasmussen C, Sloth KK, Sloth AM, Tottrup A. Low complication rate after stoma closure. Consultants attended 90% of the operations. Colorectal Dis. 2012 Aug;14(8):e499-505. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.02991.x.
- Nagell CF, Pedersen CR, Gyrtrup HJ. [Complications after stoma closure. A retrospective study of 11 years' experience]. Ugeskr Laeger. 2005 Apr 18;167(16):1742-5. No abstract available. Danish.
- Baastrup NN, Hartwig MFS, Krarup PM, Jorgensen LN, Jensen KK. Anastomotic Leakage After Stoma Reversal Combined with Incisional Hernia Repair. World J Surg. 2019 Apr;43(4):988-997. doi: 10.1007/s00268-018-4866-5.
- Zarnescu EC, Zarnescu NO, Costea R. Updates of Risk Factors for Anastomotic Leakage after Colorectal Surgery. Diagnostics (Basel). 2021 Dec 17;11(12):2382. doi: 10.3390/diagnostics11122382.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
5. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2023
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 37/MC/EC/2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .