Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conventionele met de hand genaaide end-to-end anastomose versus side-to-side anastomose voor stoma-omkering: een prospectieve studie

22 februari 2023 bijgewerkt door: Tanmay Agarwal, Sawai Mansingh Medical College

Conventionele met de hand genaaide end-to-end anastomose versus side-to-side anastomose voor stoma-omkering: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze klinische studie is om benaderingen te vergelijken voor het omkeren van een enterostomie door met de hand genaaide end-to-end anastomose versus side-to-side anastomose (onderverdeeld in met de hand genaaide side-to-side anastomose en geniete side-to-end anastomose). zij-anastomose). De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

• Als een van de benaderingen beter is dan de andere met betrekking tot slagingspercentages, werkzaamheid, postoperatieve complicaties en algehele morbiditeit.

Deelnemers die zijn opgenomen voor stoma-omkering worden verdeeld in twee groepen:

  1. EE: Conventionele met de hand genaaide end-to-end anastomose, en

  2. SS: Side-to-side anastomose, die verder zal worden onderverdeeld in 2 subgroepen:

    1. HSSA: Handgenaaide side-to-side anastomose
    2. SSSA: geniete side-to-side anastomose

Onderzoekers zullen de EE-groep in het algemeen vergelijken met de SS-groep en er zal een tweede vergelijking worden gemaakt tussen de EE-, HSSA- en SSSA-groepen om te zien:

  1. Tarieven van belangrijke postoperatieve complicaties
  2. Tarieven van complicaties op korte termijn (binnen 30 dagen na de operatie)
  3. Tarieven van heroperatie
  4. Postoperatieve duur van het verblijf in het ziekenhuis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302004
        • Sawai Mansingh Medical College and Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die in aanmerking kwamen, waren alle patiënten die op algemene chirurgische afdelingen van het SMS-ziekenhuis, Jaipur, waren opgenomen voor stoma-omkering, na schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatief gediagnosticeerde ondervoeding of cachexie
  • Bloedingsstoornissen
  • Patiënten die een stoma-omkering ondergaan samen met een gelijktijdige buikoperatie
  • Rectale anastomose
  • Gebruik van circulaire nietmachine voor anastomose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EE
End-to-end anastomose, gedaan in een conventioneel beschreven met de hand genaaide techniek met behulp van hechtingen
Procedure: Met de hand genaaide end-to-end anastomose
Met de hand genaaide end-to-end anastomose (EE) Hechtingen werden door een seromusculaire beet gehaald met PDS (Polydiaxonone) 3-0 of Silk 2-0 RB (Round Bodied naald), elk één aan het mesenteriale en antimesenteriale uiteinde van de stoma . Eerst werd een achterste laag Lembert-hechtingen genomen. De eerste hap werd genomen aan het anti-mesenteriale uiteinde en er werd een knoop aangebracht. Een Connell-steek werd op de hoek aangebracht en vervolgens werd de achterste laag gesloten met een omgekeerde in elkaar grijpende doorlopende steek tot het mesenteriale einde. Hier werd nog een Connell-steek aangebracht om de hoek vast te zetten en de hechting werd voortgezet op de voorste laag, die vervolgens op dezelfde manier werd gesloten met behulp van een doorlopende in elkaar grijpende steek. De laatste hap kruiste de eerste knoop en de laatste knoop werd aangebracht. Een voorste laag Lembert-hechtingen werd genomen om de anastomoselijn te versterken.
Actieve vergelijker: SSSA
Side-to-side anastomose van de stoma geniet met behulp van een lineair nietapparaat
Procedure: Geniete side-to-side anastomose
Geniete side-to-side anastomose of functionele end-to-end anastomose (SSSA/FEEA) De twee ledematen van een Linear Cutter SR55 worden in de proximale en distale darmlussen van de stoma geplaatst, zo ver mogelijk weg van de mesenteriale rand gericht. mogelijk en dan ontslagen. Als beide lumens van vergelijkbare grootte zijn, worden tractiehechtingen aangebracht met Silk 2-0 RB aan de voorste en achterste einduiteinden van de nietjeslijn. De twee uiteinden worden van elkaar weggetrokken en een Linear Cutter SR75 wordt net onder de rand van de darm aangebracht en afgevuurd. Echter, in het geval van een ileo-colostomie, nadat de eerste lineaire snijder SR55 is afgevuurd, worden de twee hechtingslijnen zodanig benaderd dat ze niet tegen elkaar aan komen, maar naast elkaar liggen. Het lumen wordt vervolgens in SR75 geklemd dat vervolgens wordt afgevuurd.
Actieve vergelijker: HSSA
Met de hand genaaide anastomose van de stoma met behulp van zijdelingse plaatsing van darmlussen
Procedure: Met de hand genaaide side-to-side anastomose
Met de hand genaaide side-to-side anastomose (HSSA) Elk uiteinde van de stoma werd gesloten met behulp van een enkele laag omgekeerde in elkaar grijpende doorlopende hechtingen met PDS 3-0 of Silk 2-0 RB, of een lineair nietapparaat. De twee gesloten stronken werden vervolgens in een anti-peristaltische opstelling naast elkaar gebracht. Een achterste laag Lembert-hechtingen werd aangebracht met behulp van Silk 2-0 RB. De darmwand werd ingesneden met behulp van elektrocauterisatie dicht bij de hechtdraad. De incisie werd verlengd tot een breedte van minimaal 5-6 cm. De achterste en voorste laag werden nu gesloten met dezelfde techniek als bij HS met behulp van PDS 3-0. Een voorste laag Lembert-hechtingen werd aangebracht. Het mesenteriale defect werd vervolgens gesloten met een oppervlakkige onderbroken laag Silk 2-0 RB.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met postoperatieve ileus (POI)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie gedurende 30 dagen
Aantal deelnemers met twee of meer episodes van misselijkheid/braken, onvermogen om orale voeding gedurende 24 uur te verdragen, afwezigheid van flatus gedurende 24 uur of distensie, en met radiologische bevestiging, postoperatief optredend zonder spontaan herstel
Vanaf de dag van de operatie gedurende 30 dagen
Aantal deelnemers met naadlekkage
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie gedurende 30 dagen
Aantal deelnemers met lekkage van darminhoud uit de anastomoseplaats, bevestigd met beeldvormingsonderzoeken en klinische symptomen, zoals koorts >38,5˚C, leukocytose, verhoogd serum C-reactief proteïne, drainage van darminhoud uit de drain of computertomografische bevindingen van abcesvorming rond de anastomose.
Vanaf de dag van de operatie gedurende 30 dagen
Aantal deelnemers met complicaties van Clavien-Dindo graad hoger dan 2
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie gedurende 30 dagen
Aantal deelnemers met zich postoperatief ontwikkelende complicaties van Clavien-Dindo-graad hoger dan 2, wat wijst op een ernstige complicatie.
Vanaf de dag van de operatie gedurende 30 dagen
Aantal deelnemers met darmobstructie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie gedurende 30 dagen
Aantal deelnemers met darmdilatatie en obstipatie (onvermogen om zowel flatus als beweging te passeren), waarvoor een operatie nodig is voor behandeling, waarbij het overgangspunt van de obstructie radiologisch of intraoperatief is bevestigd
Vanaf de dag van de operatie gedurende 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
Tijd tijdens de operatie van incisie tot sluiting van de huid
Intraoperatief
Aantal deelnemers met Wondinfectie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie gedurende 30 dagen
Aantal deelnemers met infectie van de incisieplaats, variërend van eenvoudige lokale purulente verzameling tot openlijke infectie die heroperatie vereist
Vanaf de dag van de operatie gedurende 30 dagen
Aantal deelnemers met naadbloeding
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie gedurende 30 dagen
Aantal deelnemers met bewijs van bloeding rond de plaats van de anastomose, bevestigd door een klacht van melena, of radiologische of endoscopische bevindingen.
Vanaf de dag van de operatie gedurende 30 dagen
Aantal deelnemers met anastomosestrictuur
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie gedurende 30 dagen
Aantal deelnemers met Beeldvormingsonderzoeken uitgevoerd bij patiënten met klachten van misselijkheid of een opgeblazen gevoel na orale inname, waarbij intestinale distensie werd aangetoond vanaf de orale zijde van de anastomoseplaats, optredend als gevolg van vernauwing op de plaats van anastomose door welke oorzaak dan ook. Dit omvatte niet patiënten die niet in staat waren om flatus en beweging te passeren (obstipatie, criteria voor darmobstructie) of patiënten die alleen orale voeding niet konden verdragen zonder andere symptomen (criteria voor POI).
Vanaf de dag van de operatie gedurende 30 dagen
Aantal deelnemers met intra-abdominale collectie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie gedurende 30 dagen
Aantal deelnemers met vochtophoping in de buikholte die zich postoperatief ontwikkelde, van welke oorsprong dan ook, die niet aanwezig was vóór de operatie. De vloeistofverzameling omvat de aanwezigheid van ascitesvloeistof, bloed of pus, in een hoeveelheid die voldoende is om te worden gedetecteerd door een abdominale echografie of computertomografie. Het aantal deelnemers dat de aanwezigheid van vloeistof vertoonde, werd gemeten, en niet het vloeistofvolume.
Vanaf de dag van de operatie gedurende 30 dagen
Aantal deelnemers met heroperatie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie gedurende 30 dagen
Aantal deelnemers dat complicaties ontwikkelde die ernstig genoeg waren en niet reageerden op medische behandeling, die opnieuw moesten worden geopereerd
Vanaf de dag van de operatie gedurende 30 dagen
Aantal deelnemers met orgaandisfunctie voor elk afzonderlijk orgaan
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie gedurende 30 dagen
Aantal deelnemers met een disfunctie in een orgaan, blijkend uit symptomen en bloedonderzoek, zich postoperatief ontwikkelend en niet aanwezig vóór de operatie. Het resultaat werd gemeten als het aantal deelnemers dat disfunctie ontwikkelde van elk bepaald orgaansysteem, gelabeld als nier, hart, lever, bloedvaten en ademhaling.
Vanaf de dag van de operatie gedurende 30 dagen
Algehele morbiditeit
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie gedurende 30 dagen
De algehele morbiditeit is een afspiegeling van het aantal patiënten met ten minste 1 complicatie; dat wil zeggen, patiënten met ten minste 1 complicatie werden slechts één keer geteld en alleen hun complicatie van de hoogste graad werd geteld, beoordeeld op de Clavien-Dindo-schaal.
Vanaf de dag van de operatie gedurende 30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen tot stoelgang
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie gedurende 30 dagen
aantal dagen dat de patiënt na de operatie voor het eerst last heeft van flatus of ontlasting
Vanaf de dag van de operatie gedurende 30 dagen
Dagen tot vloeibaar dieet
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie gedurende 30 dagen
aantal dagen waarop de patiënt voor het eerst kan starten en vloeistoffen per oraal toegediend verdraagt, zonder braken of opgezette buik te veroorzaken
Vanaf de dag van de operatie gedurende 30 dagen
Dagen tot vast dieet
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie gedurende 30 dagen
aantal dagen waarop de patiënt voor het eerst kan starten en een progressief toenemend halfvast dieet per oraal toegediend kan verdragen, zonder braken of opgezette buik te veroorzaken
Vanaf de dag van de operatie gedurende 30 dagen
Postoperatieve verblijfsduur
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie gedurende 30 dagen
Aantal dagen dat de patiënt zonder complicaties uit het ziekenhuis kan worden ontslagen.
Vanaf de dag van de operatie gedurende 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sawai Mansingh Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 37/MC/EC/2021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ileus

Klinische onderzoeken op Met de hand genaaide end-to-end anastomose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren