Anastomosi end-to-end convenzionale cucita a mano rispetto all'anastomosi side-to-side per l'inversione dello stoma: uno studio prospettico
22 febbraio 2023 aggiornato da: Tanmay Agarwal, Sawai Mansingh Medical College
Anastomosi end-to-end convenzionale cucita a mano rispetto all'anastomosi side-to-side per l'inversione dello stoma: uno studio clinico randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare gli approcci all'inversione dell'enterostomia mediante anastomosi end-to-end cucita a mano rispetto all'anastomosi side-to-side (suddivisa in anastomosi side-to-side cucita a mano e suturata side-to- anastomosi laterale). La domanda principale a cui intende rispondere è:
• Se uno degli approcci è migliore dell'altro per quanto riguarda le percentuali di successo, l'efficacia, le complicanze post-operatorie e la morbilità complessiva.
I partecipanti ammessi per l'inversione della stomia saranno divisi in due gruppi:
- EE: anastomosi end-to-end convenzionale cucita a mano e
SS: anastomosi laterale, che sarà ulteriormente suddivisa in 2 sottogruppi:
- HSSA: anastomosi da lato a lato cucita a mano
- SSSA: anastomosi cucita da un lato all'altro
I ricercatori confronteranno il gruppo EE con il gruppo SS in generale e verrà effettuato un secondo confronto tra i gruppi EE, HSSA e SSSA, per vedere:
- Tassi di complicanze postoperatorie maggiori
- Tassi di complicanze a breve termine (entro 30 giorni dall'intervento)
- Tassi di reintervento
- Durata della degenza post-operatoria in ospedale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- Sawai Mansingh Medical College and Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti eleggibili erano tutti i pazienti ricoverati nei reparti di chirurgia generale del SMS Hospital, Jaipur, per inversione della stomia, dopo aver preso il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Malnutrizione o cachessia diagnosticate preoperatoriamente
- Disturbi della coagulazione
- Pazienti sottoposti a inversione dello stoma insieme a un concomitante intervento chirurgico addominale
- Anastomosi rettale
- Utilizzo della suturatrice circolare per anastomosi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: E.E
Anastomosi end-to-end, eseguita con una tecnica cucita a mano convenzionalmente descritta utilizzando suture
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Anastomosi end-to-end cucita a mano (EE) Le suture di tenuta sono state prelevate attraverso un morso sieromuscolare con PDS (Polydiaxonone) 3-0 o Silk 2-0 RB (Round Bodied needle), una ciascuna all'estremità mesenterica e antimesenterica dello stoma .
Per prima cosa è stato prelevato uno strato posteriore di suture di Lembert.
Il primo morso è stato prelevato all'estremità antimesenterica ed è stato applicato un nodo.
Un punto Connell è stato applicato all'angolo e poi lo strato posteriore è stato chiuso utilizzando un punto continuo ad incastro invertente fino all'estremità mesenterica.
Un altro punto Connell è stato applicato qui per fissare l'angolo e la sutura è stata continuata sullo strato anteriore che è stato poi chiuso in modo simile utilizzando un punto ad incastro continuo.
Il morso finale ha attraversato il nodo iniziale ed è stato applicato il nodo finale.
È stato prelevato uno strato anteriore di suture di Lembert per rinforzare la linea anastomotica.
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Comparatore attivo: SSA
Anastomosi da lato a lato dello stoma graffata utilizzando un dispositivo di sutura a taglierina lineare
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Anastomosi con graffette da lato a lato o anastomosi funzionale end-to-end (SSSA/FEEA) Le due estremità di un cutter lineare SR55 vengono posizionate nelle anse intestinali prossimale e distale dello stoma, rivolte il più lontano possibile dal bordo mesenterico possibile e poi licenziato.
Se entrambi i lumi sono di dimensioni simili, vengono applicate suture di trazione con Silk 2-0 RB all'estremità anteriore e posteriore della linea di sutura.
Le due estremità vengono allontanate l'una dall'altra e una taglierina lineare SR75 viene applicata appena sotto il bordo dell'intestino e sparata.
Tuttavia, in caso di ileocolostomia, dopo l'attivazione del primo cutter lineare SR55, le due linee di sutura vengono avvicinate in modo tale che non si sovrappongano ma piuttosto si trovino adiacenti l'una all'altra.
Il lume viene quindi bloccato in SR75 che viene poi sparato.
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Comparatore attivo: HSSA
Anastomosi cucita a mano dello stoma mediante sutura di anse intestinali posizionate con orientamento laterale
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Anastomosi da lato a lato cucita a mano (HSSA) Ciascuna estremità dello stoma è stata chiusa utilizzando un singolo strato di suture continue ad incastro invertito con PDS 3-0 o Silk 2-0 RB o un dispositivo di pinzatura lineare.
I due monconi chiusi sono stati quindi accostati l'uno all'altro in una disposizione antiperistaltica.
Uno strato posteriore di suture Lembert è stato applicato utilizzando Silk 2-0 RB.
La parete intestinale è stata incisa mediante elettrocauterizzazione vicino alla linea di sutura.
L'incisione è stata allungata fino ad una larghezza di almeno 5-6 cm.
Lo strato posteriore e anteriore è stato ora chiuso utilizzando la stessa tecnica dell'HS utilizzando PDS 3-0.
È stato applicato uno strato anteriore di suture Lembert.
Il difetto mesenterico è stato quindi chiuso utilizzando uno strato superficiale interrotto di Silk 2-0 RB.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con ileo post-operatorio (POI)
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento per 30 giorni
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Numero di partecipanti con due o più episodi di nausea/vomito, incapacità di tollerare la dieta orale nelle 24 ore, assenza di flatulenza nelle 24 ore o distensione e con conferma radiologica, che si verificano dopo l'intervento senza risoluzione spontanea
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Dal giorno dell'intervento per 30 giorni
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Numero di partecipanti con perdita anastomotica
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento per 30 giorni
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Numero di partecipanti con perdita di contenuto intestinale dal sito anastomotico, confermata da studi di imaging e segni clinici, come febbre >38,5°C, leucocitosi, elevata proteina C-reattiva sierica, drenaggio del contenuto intestinale dallo scarico o risultati di tomografia computerizzata di formazione di ascessi attorno all'anastomosi.
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Dal giorno dell'intervento per 30 giorni
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Numero di partecipanti con complicanze di grado Clavien-Dindo superiore a 2
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento per 30 giorni
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Numero di partecipanti con complicanze in via di sviluppo post-operatorio di grado Clavien-Dindo superiore a 2, indicativo di una grave complicanza.
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Dal giorno dell'intervento per 30 giorni
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Numero di partecipanti con ostruzione intestinale
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento per 30 giorni
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Numero di partecipanti con dilatazione intestinale e stitichezza (incapacità di oltrepassare flatulenza e movimento), che richiedono un intervento chirurgico per il trattamento, con punto di transizione dell'ostruzione confermato radiologicamente o intraoperatoriamente
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Dal giorno dell'intervento per 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di operatività
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Tempo durante l'intervento chirurgico dall'incisione alla chiusura della pelle
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Intraoperatorio
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Numero di partecipanti con infezione della ferita
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento per 30 giorni
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Numero di partecipanti con infezione del sito di incisione che va dalla semplice raccolta purulenta locale all'infezione conclamata che richiede un nuovo intervento
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Dal giorno dell'intervento per 30 giorni
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Numero di partecipanti con sanguinamento anastomotico
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento per 30 giorni
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Numero di partecipanti con Evidenza di sanguinamento attorno al sito anastomotico, confermato da un reclamo di melena o risultati radiologici o endoscopici.
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Dal giorno dell'intervento per 30 giorni
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Numero di partecipanti con stenosi anastomotica
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento per 30 giorni
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Numero di partecipanti con studi di imaging condotti in pazienti con lamentele di nausea o gonfiore dopo l'assunzione orale, che dimostrano distensione intestinale a partire dal lato orale del sito anastomotico, che si verifica a causa del restringimento nel sito dell'anastomosi dovuto a qualsiasi causa.
Ciò non includeva i pazienti incapaci di trasmettere flatulenza e movimento (stitichezza, criteri per l'ostruzione intestinale) o pazienti solo incapaci di tollerare la dieta orale senza altri sintomi (criteri per POI).
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Dal giorno dell'intervento per 30 giorni
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Numero di partecipanti con raccolta intraddominale
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento per 30 giorni
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Numero di partecipanti con raccolta di fluidi all'interno della cavità addominale in via di sviluppo post-operatorio, di qualsiasi origine, che non era presente prima dell'intervento.
La raccolta di fluidi include la presenza di liquido ascitico, sangue o pus, in quantità sufficiente per essere rilevata da un'ecografia addominale o da una tomografia computerizzata.
È stato misurato il numero di partecipanti che mostravano la presenza di fluido e non il volume del fluido.
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Dal giorno dell'intervento per 30 giorni
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Numero di partecipanti con reintervento
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento per 30 giorni
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Numero di partecipanti che hanno sviluppato complicanze abbastanza gravi e che non hanno risposto alla gestione medica, che hanno dovuto essere rioperati
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Dal giorno dell'intervento per 30 giorni
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Numero di partecipanti con disfunzione d'organo per ogni singolo organo
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento per 30 giorni
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Numero di partecipanti con disfunzione in qualsiasi organo, evidenziata da sintomi ed esami del sangue, in via di sviluppo post-operatorio e non presenti prima dell'intervento.
Il risultato è stato misurato come il numero di partecipanti che hanno sviluppato disfunzioni di ciascuno di un particolare sistema di organi, etichettati come Renale, Cardiaco, Epatico, Vascolare e Respiratorio.
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Dal giorno dell'intervento per 30 giorni
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Morbilità generale
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento per 30 giorni
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La morbilità complessiva riflette il numero di pazienti che hanno almeno 1 complicanza; cioè, i pazienti che hanno almeno 1 complicanza sono stati contati solo una volta, ed è stata contata solo la loro complicanza di grado più alto, classificata sulla scala Clavien-Dindo.
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Dal giorno dell'intervento per 30 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni al movimento intestinale
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento per 30 giorni
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numero di giorni in cui il paziente passa la prima flatulenza o le prime feci dopo l'intervento chirurgico
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Dal giorno dell'intervento per 30 giorni
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Giorni alla dieta liquida
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento per 30 giorni
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numero di giorni in cui il paziente deve iniziare e tollerare i liquidi somministrati per via orale, senza causare vomito o distensione addominale
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Dal giorno dell'intervento per 30 giorni
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Giorni alla dieta solida
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento per 30 giorni
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numero di giorni in cui il paziente deve iniziare e tollerare una dieta semisolida progressivamente crescente somministrata per via orale, senza causare vomito o distensione addominale
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Dal giorno dell'intervento per 30 giorni
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Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento per 30 giorni
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Numero di giorni in cui il paziente deve essere dimesso dall'ospedale senza complicazioni.
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Dal giorno dell'intervento per 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
5 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2023
Primo Inserito (Stima)
3 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 37/MC/EC/2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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