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脳卒中後は 1 日が重要 (BIG-STEPS) (BIG-STEPS)

2026年4月7日 更新者:University of Alberta

脳卒中後は 1 日が重要: 行動マーカーと画像マーカーに基づく精密リハビリテーションへの移行

研究プログラムの目標: 機能を最適化し、回復を改善するための正確なリハビリテーションを導く可能性がある、脳卒中後の早期のイメージングマーカーや活動パターンなど、個人固有の要因を理解すること。

目的:

  1. 脳卒中後の早期の座りっぱなしの行動を減らすことが、機能的可動性と全体的な障害の結果に及ぼす影響をテストします。
  2. ニューロ イメージング バイオ マーカーの影響を決定します (例: leukoaraiosis) リハビリテーションへの対応について。
  3. 脳卒中後の機能障害を評価するための主観的修正ランキン スケール (mRS) の補助としての加速度計の予測値を調べます。

実験的アプローチ/研究計画/資金の使用: 研究者は、虚血性脳卒中の発症から 1 週間以内に 50 人の参加者を募集することを目指しています。進行中のウォーキングまたはバランスの目標があります。 脳卒中の危険因子、梗塞の位置と体積、定期的な MRI での白血球減少症、および急性脳卒中治療(例:血栓切除術)を含む人口統計学的および脳卒中の特徴が決定され、文書化されます。 mRS および Timed-Up and Go テスト (主要な結果) を含む一連の障害、心理社会的、および機能的測定が完了します。 その後、参加者は、ストロークで検証された activPAL 加速度計を 1 週間着用するように設定されます。 無作為化に続いて、座りがちな行動の変化の介入は6週間に及び、最終的なフォローアップ評価は90日で行われます.

調査の概要

詳細な説明

背景 長時間の座りっぱなしの行動は、脳卒中後の機能転帰の悪化と関連しています。 脳卒中後の早期の座りっぱなしの行動を減らす効果は不明のままです。 磁気共鳴画像法 (MRI) で高信号領域として認識できるロイコアラ症または脳白質疾患は、脳卒中回復の潜在的なモデレーターとして重要性を獲得しています。 leukoaraiosis を伴う脳卒中の生存者に対する特定のリハビリテーション介入は開発されていません。

この研究プロジェクトの目標は次のとおりです。

  1. 脳卒中後の早期の座りっぱなしの行動を減らすことが、機能的可動性と全体的な障害の結果に及ぼす影響をテストします。
  2. 脳卒中後のリハビリテーションへの反応に対する白血球症の影響を決定します。
  3. 脳卒中後の機能的可動性および世界的な障害のアウトカムと加速度測定の指標との関連性を調べます。

方法 治験責任医師は、虚血性脳卒中発症から 7 日以内、年齢 18 歳以上、医師の判断で医学的に安定していて、歩行補助の有無にかかわらず少なくとも 5 メートル歩くことができ、進行中の歩行目標 (歩行速度 < 1.0 メートル/秒)。 脳卒中の危険因子、梗塞の位置と量、MRI での白血球症、および急性脳卒中治療(例: 血栓切除術)が決定され、文書化されます。 その後、参加者は、脳卒中で検証された activPAL 加速度計を 1 週間着用するように設定されます。 無作為化に続いて、行動変容介入は 6 週間に及び、90 日の最終フォローアップ評価が行われます。

主な結果: 変更されたランキン スケールと Timed-Up and Go (TUG) スコア。

データ分析の計画 構成データ分析と R ソフトウェアを使用した一般化された推定方程式を使用して、座りっぱなしの行動を減らす効果と、リハビリテーションへの反応に対するロイコアリア症の影響をモデル化します。 mRS および TUG 測定値の補助としての activPAL の結果の相関関係、応答性、および予測値は、機械学習、ロジスティック回帰、および受信者動作曲線を使用して評価されます。

重要性と期待される結果 脳卒中後の最初の 90 日間は、神経可塑性の重要な期間です。 終日アプローチを使用して、座りがちな行動を頻繁に中断すると、特に反応が悪い人の機能と回復が改善される可能性があります。 研究者がこのリハビリテーションアプローチが白血球症を伴う脳卒中の生存者に有効であると判断した場合、意思決定の改善に役立つ可能性があります. MRS の補助としての加速度計は、脳卒中後の転帰測定の粒度を増加させます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 虚血性脳卒中発症から7日以内
  • 18歳以上
  • 医師が判断した医学的に安定している
  • 歩行補助具の有無にかかわらず、少なくとも 5 メートル歩くことができる
  • 進行中の歩行目標 (歩行速度 < 1.0 メートル/秒)

除外基準:

  • 多発性硬化症やパーキンソン病、または活動性のがんなどの別の状態にある
  • コントロールされていない高血圧
  • 不安定な心血管状態
  • 指示を理解できない、または従えない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:行動ガイドと画像ガイドによるステッピングトレーニング 脳卒中後の早期 (BIG STEPS)
通常のケアに加えて、実験群は理論に基づいた行動変化の介入を受け、座りがちな行動を減らすことと比較して足踏み時間を改善します。
ベースラインの加速度計データを使用して、座っている時間をステッピング時間に置き換えるというパーソナライズされた目標が開発されます。
アクティブコンパレータ:普段のお手入れ:
コントロール アーム プログラムは、理学療法チームによる治療的動員と、許容される場合は看護チームによる一般的な動員を含む、通常の入院患者ケアで構成されます。
ベースラインの加速度計データを使用して、座っている時間をステッピング時間に置き換えるというパーソナライズされた目標が開発されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 および 12 週でのベースライン修正ランキン スケール (mRS) からの変化
時間枠:6週と12週
MRS スコアを使用した全体的な障害の尺度 [グレード 0-2 対 ≥3]
6週と12週
6 週および 12 週でのベースライン Timed-Up and Go (TUG) テストからの変更
時間枠:6週と12週
機能的可動性は、TUG テストを使用して評価されます
6週と12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 週および 12 週でのベースライン ActivPAL 由来の運動行動からの変化
時間枠:6週と12週
終日の動作行動 (足踏み、座りっぱなし、睡眠、歩数、座るから立ち上がるまでの時間)
6週と12週
6 週および 12 週でのベースライン 10 メートル歩行テストからの変化
時間枠:6週と12週
歩行速度の測定
6週と12週
6 週および 12 週でのベースライン 6 分間歩行テストからの変化
時間枠:6週と12週
6分間歩行持久力テスト
6週と12週
6 および 12 週でのベースライン モントリオール認知評価 (MoCA) からの変化
時間枠:6週と12週
認知のモントリオール認知評価 (MoCA) テスト
6週と12週
6 週および 12 週でのベースライン EuroQol (EQ)-5D からの変化
時間枠:6週と12週
生活の質を評価するEQ-5D
6週と12週
6 および 12 週での国立衛生研究所脳卒中尺度 (NIHSS) のベースラインからの変化
時間枠:6週と12週
脳卒中の重症度を分類するNIHSS
6週と12週
ベースラインでの白血球症の病期分類/重症度
時間枠:ベースライン
画像上の白質疾患
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Victor Ezeugwu, PhD、University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月10日

一次修了 (実際)

2025年11月26日

研究の完了 (実際)

2025年11月26日

試験登録日

最初に提出

2023年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月22日

最初の投稿 (実際)

2023年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究チームは、個々の参加者データにアクセスできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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