Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hele dagen betyder noget efter et slagtilfælde (BIG-STEPS) (BIG-STEPS)

7. april 2026 opdateret af: University of Alberta

Hele dagen betyder noget efter slagtilfælde: Bevægelse mod præcisionsrehabilitering styret af adfærds- og billeddannelsesmarkører

Mål for forskningsprogrammet: At forstå personspecifikke faktorer, såsom billeddannende markører og aktivitetsmønstre tidligt efter slagtilfælde, der kan vejlede præcisionsrehabilitering for at optimere funktionen og forbedre restitutionen.

Mål:

  1. Test effekten af ​​at reducere stillesiddende adfærd tidligt efter slagtilfælde på funktionel mobilitet og globale handicapresultater.
  2. Bestem virkningen af ​​neuroimaging biomarkører (f.eks. leukoaraiosis) om respons på rehabilitering.
  3. Udforsk den forudsigende værdi af accelerometri som et supplement til den subjektive modificerede Rankin-skala (mRS) for at vurdere funktionsnedsættelse efter slagtilfælde.

Eksperimentel tilgang/Forskningsplan/Anvendelse af midler: Efterforskerne sigter mod at rekruttere 50 deltagere inden for 1 uge efter iskæmisk slagtilfælde, i alderen ≥ 18 år, medicinsk stabile som vurderet af deres læger, i stand til at gå mindst 5 meter med/uden ganghjælp og med løbende gå- eller balancemål. Demografiske karakteristika og slagtilfælde karakteristika, herunder slagtilfælderisikofaktorer, infarktplacering og -volumen, leukoaraiose på rutine-MRI og akutte slagtilfældebehandlinger (f.eks. trombektomi) vil blive bestemt og dokumenteret. Et batteri af funktionsnedsættelser, psykosociale og funktionelle foranstaltninger, herunder mRS og Timed-Up and Go-testen (primære resultater) vil blive gennemført. Efterfølgende vil deltagerne blive sat op til at bære activPAL accelerometer, valideret i slag, i 1 uge. Efter randomisering vil en stillesiddende adfærdsændringsintervention strække sig over 6 uger med endelige opfølgningsvurderinger efter 90 dage.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Langvarig stillesiddende adfærd er forbundet med dårligere funktionelle resultater efter slagtilfælde. Effekten af ​​at reducere stillesiddende adfærd tidligt efter slagtilfælde forbliver ukendt. Leukoaraiose eller cerebral hvid substans sygdom, genkendelig på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) som områder med hyperintensitet, har fået betydning som en potentiel moderator for genopretning af slagtilfælde. Der er ikke udviklet nogen specifik rehabiliteringsintervention til overlevende af slagtilfælde med leukoaraiose.

Målet med dette forskningsprojekt er at:

  1. Test effekten af ​​at reducere stillesiddende adfærd tidligt efter slagtilfælde på funktionel mobilitet og globale handicapresultater.
  2. Bestem virkningen af ​​leukoaraiose på respons på rehabilitering efter slagtilfælde.
  3. Udforsk associationerne af accelerometri-metrikker med funktionel mobilitet og globale handicapresultater efter slagtilfælde.

Metoder Efterforskerne sigter mod at rekruttere 50 deltagere, inden for 7 dage efter iskæmisk slagtilfælde, i alderen ≥ 18 år, medicinsk stabile efter lægens vurdering, i stand til at gå mindst 5 meter med/uden ganghjælp og løbende gangmål (ganghastighed < 1,0 meter/sekund). Demografiske karakteristika og slagtilfælde, herunder slagtilfælderisikofaktorer, infarktplacering og -volumen, leukoaraiose på MR og akutte slagtilfældebehandlinger (f.eks. trombektomi) vil blive bestemt og dokumenteret. Efterfølgende vil deltagerne blive sat op til at bære activPAL accelerometer, valideret i slag,5 i en uge. Efter randomisering vil en adfærdsændringsintervention strække sig over 6 uger med endelige opfølgningsvurderinger efter 90 dage.

Primære resultater: ændret Rankin Scale og Timed-Up and Go (TUG) score.

Plan for dataanalyse Sammensætningsdataanalyse og generaliserede estimeringsligninger med R-software vil blive brugt til at modellere effekten af ​​at reducere stillesiddende adfærd og virkningen af ​​leukoaraiose på respons på rehabilitering. Korrelationen, reaktionsevnen og den forudsigelige værdi af activPAL-resultaterne som supplement til mRS- og TUG-målene vil blive evalueret ved hjælp af maskinlæring, logistisk regression og modtagerdriftskurver.

Betydning og forventede resultater De første 90 dage efter slagtilfælde repræsenterer et kritisk vindue for neuroplasticitet. Hyppige afbrydelser i stillesiddende adfærd, ved brug af en heldagstilgang, kan forbedre funktion og restitution, især for dårlige respondere. Hvis efterforskerne finder, at denne rehabiliteringstilgang er effektiv for overlevende af slagtilfælde med leukoaraiose, kan den være nyttig til at forbedre beslutningstagningen. Accelerometri som et supplement til MRS vil øge granulariteten af ​​resultatmåling efter slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inden for 7 dage efter iskæmisk slagtilfælde
  • Alder ≥ 18 år
  • Medicinsk stabil som vurderet af læger
  • Kan gå mindst 5 meter med/uden ganghjælp
  • Løbende gangmål (gåhastighed <1,0 meter/sek.)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en anden tilstand som multipel sklerose eller Parkinsons sygdom eller aktiv kræft
  • Ukontrolleret højt blodtryk
  • Ustabil kardiovaskulær tilstand
  • Ude af stand til at forstå eller følge instruktionerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærds- og billeddiagnostisk trintræning tidligt efter slagtilfælde (BIG STEPS)
Ud over sædvanlig pleje vil den eksperimentelle arm gennemgå en teoribaseret adfærdsændringsintervention for at forbedre steppetiden i forhold til at reducere stillesiddende adfærd.
Ved at bruge baseline-accelerometridata vil der blive udviklet personlige mål om at erstatte stillesiddende tid med step-tid.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje:
Kontrolarmprogrammet vil bestå af sædvanlig døgnbehandling, herunder terapeutisk mobilisering af fysioterapeutteamet og generel mobilisering, som tolereret, af plejeteamet.
Ved at bruge baseline-accelerometridata vil der blive udviklet personlige mål om at erstatte stillesiddende tid med step-tid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline modificeret Rankin Scale (mRS) efter 6 og 12 uger
Tidsramme: 6 og 12 uger
Mål for globalt handicap ved hjælp af mRS-score [grad 0-2 vs ≥3]
6 og 12 uger
Skift fra Baseline Timed-Up and Go (TUG) test efter 6 og 12 uger
Tidsramme: 6 og 12 uger
Funktionel mobilitet vil blive vurderet ved hjælp af TUG-testen
6 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ActivPAL-afledt bevægelsesadfærd efter 6 og 12 uger
Tidsramme: 6 og 12 uger
Heldagsbevægelsesadfærd (tid brugt på at træde, stillesiddende, sove, antal skridt og sidde-til-stående overgange)
6 og 12 uger
Skift fra Baseline 10-meter gangtest ved 6 og 12 uger
Tidsramme: 6 og 12 uger
Mål for ganghastighed
6 og 12 uger
Skift fra Baseline 6-minutters gangtest ved 6 og 12 uger
Tidsramme: 6 og 12 uger
6-minutters gåtest af udholdenhed
6 og 12 uger
Ændring fra Baseline Montreal Cognitive Assessment (MoCA) efter 6 og 12 uger
Tidsramme: 6 og 12 uger
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test af kognition
6 og 12 uger
Ændring fra Baseline EuroQol (EQ)-5D efter 6 og 12 uger
Tidsramme: 6 og 12 uger
EQ-5D til vurdering af livskvalitet
6 og 12 uger
Ændring fra Baseline National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ved 6 og 12 uger
Tidsramme: 6 og 12 uger
NIHSS til at klassificere sværhedsgraden af ​​slagtilfælde
6 og 12 uger
Leukoraiose-stadieinddeling/sværhedsgrad ved baseline
Tidsramme: Baseline
Hvidstofsygdom på billeddiagnostik
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victor Ezeugwu, PhD, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Studieholdet vil have adgang til individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner