- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05753761
Hele dagen betyder noget efter et slagtilfælde (BIG-STEPS) (BIG-STEPS)
Hele dagen betyder noget efter slagtilfælde: Bevægelse mod præcisionsrehabilitering styret af adfærds- og billeddannelsesmarkører
Mål for forskningsprogrammet: At forstå personspecifikke faktorer, såsom billeddannende markører og aktivitetsmønstre tidligt efter slagtilfælde, der kan vejlede præcisionsrehabilitering for at optimere funktionen og forbedre restitutionen.
Mål:
- Test effekten af at reducere stillesiddende adfærd tidligt efter slagtilfælde på funktionel mobilitet og globale handicapresultater.
- Bestem virkningen af neuroimaging biomarkører (f.eks. leukoaraiosis) om respons på rehabilitering.
- Udforsk den forudsigende værdi af accelerometri som et supplement til den subjektive modificerede Rankin-skala (mRS) for at vurdere funktionsnedsættelse efter slagtilfælde.
Eksperimentel tilgang/Forskningsplan/Anvendelse af midler: Efterforskerne sigter mod at rekruttere 50 deltagere inden for 1 uge efter iskæmisk slagtilfælde, i alderen ≥ 18 år, medicinsk stabile som vurderet af deres læger, i stand til at gå mindst 5 meter med/uden ganghjælp og med løbende gå- eller balancemål. Demografiske karakteristika og slagtilfælde karakteristika, herunder slagtilfælderisikofaktorer, infarktplacering og -volumen, leukoaraiose på rutine-MRI og akutte slagtilfældebehandlinger (f.eks. trombektomi) vil blive bestemt og dokumenteret. Et batteri af funktionsnedsættelser, psykosociale og funktionelle foranstaltninger, herunder mRS og Timed-Up and Go-testen (primære resultater) vil blive gennemført. Efterfølgende vil deltagerne blive sat op til at bære activPAL accelerometer, valideret i slag, i 1 uge. Efter randomisering vil en stillesiddende adfærdsændringsintervention strække sig over 6 uger med endelige opfølgningsvurderinger efter 90 dage.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Langvarig stillesiddende adfærd er forbundet med dårligere funktionelle resultater efter slagtilfælde. Effekten af at reducere stillesiddende adfærd tidligt efter slagtilfælde forbliver ukendt. Leukoaraiose eller cerebral hvid substans sygdom, genkendelig på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) som områder med hyperintensitet, har fået betydning som en potentiel moderator for genopretning af slagtilfælde. Der er ikke udviklet nogen specifik rehabiliteringsintervention til overlevende af slagtilfælde med leukoaraiose.
Målet med dette forskningsprojekt er at:
- Test effekten af at reducere stillesiddende adfærd tidligt efter slagtilfælde på funktionel mobilitet og globale handicapresultater.
- Bestem virkningen af leukoaraiose på respons på rehabilitering efter slagtilfælde.
- Udforsk associationerne af accelerometri-metrikker med funktionel mobilitet og globale handicapresultater efter slagtilfælde.
Metoder Efterforskerne sigter mod at rekruttere 50 deltagere, inden for 7 dage efter iskæmisk slagtilfælde, i alderen ≥ 18 år, medicinsk stabile efter lægens vurdering, i stand til at gå mindst 5 meter med/uden ganghjælp og løbende gangmål (ganghastighed < 1,0 meter/sekund). Demografiske karakteristika og slagtilfælde, herunder slagtilfælderisikofaktorer, infarktplacering og -volumen, leukoaraiose på MR og akutte slagtilfældebehandlinger (f.eks. trombektomi) vil blive bestemt og dokumenteret. Efterfølgende vil deltagerne blive sat op til at bære activPAL accelerometer, valideret i slag,5 i en uge. Efter randomisering vil en adfærdsændringsintervention strække sig over 6 uger med endelige opfølgningsvurderinger efter 90 dage.
Primære resultater: ændret Rankin Scale og Timed-Up and Go (TUG) score.
Plan for dataanalyse Sammensætningsdataanalyse og generaliserede estimeringsligninger med R-software vil blive brugt til at modellere effekten af at reducere stillesiddende adfærd og virkningen af leukoaraiose på respons på rehabilitering. Korrelationen, reaktionsevnen og den forudsigelige værdi af activPAL-resultaterne som supplement til mRS- og TUG-målene vil blive evalueret ved hjælp af maskinlæring, logistisk regression og modtagerdriftskurver.
Betydning og forventede resultater De første 90 dage efter slagtilfælde repræsenterer et kritisk vindue for neuroplasticitet. Hyppige afbrydelser i stillesiddende adfærd, ved brug af en heldagstilgang, kan forbedre funktion og restitution, især for dårlige respondere. Hvis efterforskerne finder, at denne rehabiliteringstilgang er effektiv for overlevende af slagtilfælde med leukoaraiose, kan den være nyttig til at forbedre beslutningstagningen. Accelerometri som et supplement til MRS vil øge granulariteten af resultatmåling efter slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inden for 7 dage efter iskæmisk slagtilfælde
- Alder ≥ 18 år
- Medicinsk stabil som vurderet af læger
- Kan gå mindst 5 meter med/uden ganghjælp
- Løbende gangmål (gåhastighed <1,0 meter/sek.)
Ekskluderingskriterier:
- Har en anden tilstand som multipel sklerose eller Parkinsons sygdom eller aktiv kræft
- Ukontrolleret højt blodtryk
- Ustabil kardiovaskulær tilstand
- Ude af stand til at forstå eller følge instruktionerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adfærds- og billeddiagnostisk trintræning tidligt efter slagtilfælde (BIG STEPS)
Ud over sædvanlig pleje vil den eksperimentelle arm gennemgå en teoribaseret adfærdsændringsintervention for at forbedre steppetiden i forhold til at reducere stillesiddende adfærd.
|
Ved at bruge baseline-accelerometridata vil der blive udviklet personlige mål om at erstatte stillesiddende tid med step-tid.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje:
Kontrolarmprogrammet vil bestå af sædvanlig døgnbehandling, herunder terapeutisk mobilisering af fysioterapeutteamet og generel mobilisering, som tolereret, af plejeteamet.
|
Ved at bruge baseline-accelerometridata vil der blive udviklet personlige mål om at erstatte stillesiddende tid med step-tid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline modificeret Rankin Scale (mRS) efter 6 og 12 uger
Tidsramme: 6 og 12 uger
|
Mål for globalt handicap ved hjælp af mRS-score [grad 0-2 vs ≥3]
|
6 og 12 uger
|
|
Skift fra Baseline Timed-Up and Go (TUG) test efter 6 og 12 uger
Tidsramme: 6 og 12 uger
|
Funktionel mobilitet vil blive vurderet ved hjælp af TUG-testen
|
6 og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline ActivPAL-afledt bevægelsesadfærd efter 6 og 12 uger
Tidsramme: 6 og 12 uger
|
Heldagsbevægelsesadfærd (tid brugt på at træde, stillesiddende, sove, antal skridt og sidde-til-stående overgange)
|
6 og 12 uger
|
|
Skift fra Baseline 10-meter gangtest ved 6 og 12 uger
Tidsramme: 6 og 12 uger
|
Mål for ganghastighed
|
6 og 12 uger
|
|
Skift fra Baseline 6-minutters gangtest ved 6 og 12 uger
Tidsramme: 6 og 12 uger
|
6-minutters gåtest af udholdenhed
|
6 og 12 uger
|
|
Ændring fra Baseline Montreal Cognitive Assessment (MoCA) efter 6 og 12 uger
Tidsramme: 6 og 12 uger
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test af kognition
|
6 og 12 uger
|
|
Ændring fra Baseline EuroQol (EQ)-5D efter 6 og 12 uger
Tidsramme: 6 og 12 uger
|
EQ-5D til vurdering af livskvalitet
|
6 og 12 uger
|
|
Ændring fra Baseline National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ved 6 og 12 uger
Tidsramme: 6 og 12 uger
|
NIHSS til at klassificere sværhedsgraden af slagtilfælde
|
6 og 12 uger
|
|
Leukoraiose-stadieinddeling/sværhedsgrad ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Hvidstofsygdom på billeddiagnostik
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victor Ezeugwu, PhD, University of Alberta
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00127990
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .