O dia inteiro é importante após o AVC (BIG-STEPS) (BIG-STEPS)
O dia inteiro é importante após o AVC: caminhando em direção à reabilitação de precisão guiada por marcadores comportamentais e de imagem
Objetivo do programa de pesquisa: compreender os fatores específicos da pessoa, como marcadores de imagem e padrões de atividade logo após o AVC, que podem orientar a reabilitação de precisão para otimizar a função e melhorar a recuperação.
Objetivos.
- Testar o efeito da redução do comportamento sedentário logo após o AVC na mobilidade funcional e resultados globais de incapacidade.
- Determinar o impacto dos biomarcadores de neuroimagem (por exemplo, leucoaraiose) em resposta à reabilitação.
- Explore o valor preditivo da acelerometria como um complemento da Escala de Rankin modificada subjetiva (mRS) para avaliar a incapacidade funcional após o AVC.
Abordagem experimental/Plano de pesquisa/Uso de fundos: Os investigadores pretendem recrutar 50 participantes dentro de 1 semana após o início do AVC isquêmico, com idade ≥ 18 anos, medicamente estável conforme considerado por seus médicos, capazes de caminhar pelo menos 5 metros com/sem auxílio para marcha e com metas contínuas de caminhada ou equilíbrio. Características demográficas e de AVC, incluindo fatores de risco de AVC, localização e volume do infarto, leucoaraiose na ressonância magnética de rotina e tratamentos de AVC agudo (por exemplo, trombectomia) serão determinados e documentados. Uma bateria de medidas de comprometimento, psicossociais e funcionais, incluindo o mRS e o teste Timed-Up and Go (resultados primários) será concluída. Posteriormente, os participantes serão configurados para usar o acelerômetro activPAL, validado em acidente vascular cerebral, por 1 semana. Após a randomização, uma intervenção de mudança de comportamento sedentário durará 6 semanas, com avaliações finais de acompanhamento em 90 dias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Histórico O comportamento sedentário prolongado está associado a piores resultados funcionais pós-AVC. O efeito da redução do comportamento sedentário logo após o AVC permanece desconhecido. A leucoaraiose ou doença da substância branca cerebral, reconhecível na ressonância magnética (MRI) como áreas de hiperintensidade, ganhou importância como um potencial moderador da recuperação do AVC. Nenhuma intervenção de reabilitação específica foi desenvolvida para sobreviventes de AVC com leucoaraiose.
Os objetivos deste projeto de pesquisa são:
- Testar o efeito da redução do comportamento sedentário logo após o AVC na mobilidade funcional e resultados globais de incapacidade.
- Determinar o impacto da leucoaraiose na resposta à reabilitação pós-AVC.
- Explore as associações de métricas de acelerometria com mobilidade funcional e resultados globais de incapacidade pós-AVC.
Métodos Os investigadores pretendem recrutar 50 participantes, dentro de 7 dias após o início do AVC isquêmico, com idade ≥ 18 anos, clinicamente estáveis conforme considerado pelos médicos, capazes de caminhar pelo menos 5 metros com/sem auxílio de marcha e metas de caminhada contínuas (velocidade de caminhada < 1,0 metro/segundo). Características demográficas e de AVC, incluindo fatores de risco de AVC, localização e volume do infarto, leucoaraiose na ressonância magnética e tratamentos de AVC agudo (p. trombectomia) serão determinadas e documentadas. Posteriormente, os participantes serão configurados para usar o acelerômetro activPAL, validado em acidente vascular cerebral,5 por uma semana. Após a randomização, uma intervenção de mudança de comportamento durará 6 semanas com avaliações finais de acompanhamento em 90 dias.
Resultados primários: Escala de Rankin modificada e pontuação Timed-Up and Go (TUG).
Plano para análise de dados Análise de dados composicionais e equações de estimativa generalizada com o software R serão usadas para modelar o efeito da redução do comportamento sedentário e o impacto da leucoaraiose na resposta à reabilitação. A correlação, a capacidade de resposta e o valor preditivo dos resultados do activPAL como complemento das medidas de mRS e TUG serão avaliados usando aprendizado de máquina, regressão logística e curvas de operação do receptor.
Significado e resultados esperados Os primeiros 90 dias após o AVC representam uma janela crítica de neuroplasticidade. Interrupções frequentes no comportamento sedentário, usando uma abordagem de dia inteiro, podem melhorar a função e a recuperação, especialmente para respondedores fracos. Se os investigadores considerarem esta abordagem de reabilitação eficaz para sobreviventes de AVC com leucoaraiose, ela poderá ser útil para melhorar a tomada de decisões. A acelerometria como um complemento ao MRS aumentará a granularidade da medição do resultado pós-AVC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dentro de 7 dias do início do AVC isquêmico
- Idade ≥ 18 anos
- Medicamente estável conforme considerado pelos médicos
- Capaz de caminhar pelo menos 5 metros com/sem auxílio de marcha
- Objetivos de caminhada contínua (velocidade de caminhada <1,0 metro/seg)
Critério de exclusão:
- Tem outra condição, como esclerose múltipla ou doença de Parkinson, ou câncer ativo
- Pressão alta descontrolada
- Condição cardiovascular instável
- Incapaz de entender ou seguir instruções.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento de passos guiados por comportamento e imagem logo após o AVC (GRANDES PASSOS)
Além dos cuidados habituais, o braço experimental passará por uma intervenção de mudança de comportamento baseada em teoria para melhorar o tempo de passo em relação à redução do comportamento sedentário.
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Usando dados de acelerometria de linha de base, serão desenvolvidos objetivos personalizados de substituir o tempo sedentário pelo tempo de passo.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais:
O programa do braço de controle consistirá em cuidados hospitalares usuais, incluindo mobilização terapêutica pela equipe de fisioterapia e mobilização geral, conforme tolerado, pela equipe de enfermagem.
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Usando dados de acelerometria de linha de base, serão desenvolvidos objetivos personalizados de substituir o tempo sedentário pelo tempo de passo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Escala de Rankin modificada da linha de base (mRS) em 6 e 12 semanas
Prazo: 6 e 12 semanas
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Medida da incapacidade global usando a pontuação mRS [grau 0-2 vs ≥3]
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6 e 12 semanas
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Mudança do teste Timed-Up and Go (TUG) da linha de base em 6 e 12 semanas
Prazo: 6 e 12 semanas
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A mobilidade funcional será avaliada usando o teste TUG
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6 e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos comportamentos de movimento derivados do ActivPAL da linha de base em 6 e 12 semanas
Prazo: 6 e 12 semanas
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Comportamentos de movimento durante todo o dia (tempo gasto pisando, sedentário, dormindo, número de passos e transições sentar-levantar)
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6 e 12 semanas
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Mudança do teste de caminhada de 10 metros da linha de base em 6 e 12 semanas
Prazo: 6 e 12 semanas
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Medida da velocidade da marcha
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6 e 12 semanas
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Mudança do teste de caminhada de 6 minutos da linha de base em 6 e 12 semanas
Prazo: 6 e 12 semanas
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Teste de caminhada de 6 minutos de resistência
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6 e 12 semanas
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Mudança da Avaliação Cognitiva Montreal Baseline (MoCA) em 6 e 12 semanas
Prazo: 6 e 12 semanas
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) teste de cognição
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6 e 12 semanas
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Mudança da linha de base EuroQol (EQ)-5D em 6 e 12 semanas
Prazo: 6 e 12 semanas
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EQ-5D para avaliar a qualidade de vida
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6 e 12 semanas
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Alteração da escala de base do National Institute of Health Stroke (NIHSS) em 6 e 12 semanas
Prazo: 6 e 12 semanas
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NIHSS para classificar a gravidade do AVC
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6 e 12 semanas
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Estadiamento/gravidade da leucoraiose na linha de base
Prazo: Linha de base
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Doença da substância branca na imagem
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor Ezeugwu, PhD, University of Alberta
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00127990
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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