- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05753761
Po mrtvici záleží na celém dni (VELKÉ KROKY) (BIG-STEPS)
Po mrtvici záleží na celém dni: Směřování k precizní rehabilitaci vedené behaviorálními a zobrazovacími markery
Cíl výzkumného programu: Porozumět faktorům specifickým pro člověka, jako jsou zobrazovací markery a vzorce aktivity brzy po mrtvici, které mohou vést k přesné rehabilitaci k optimalizaci funkce a zlepšení zotavení.
Cíle:
- Otestujte účinek snížení sedavého chování brzy po cévní mozkové příhodě na funkční mobilitu a celkové výsledky invalidity.
- Určete dopad neurozobrazovacích biomarkerů (např. leukoaraióza) na reakci na rehabilitaci.
- Prozkoumejte prediktivní hodnotu akcelerometrie jako doplňku k subjektivní modifikované Rankinově škále (mRS) k posouzení funkční invalidity po cévní mozkové příhodě.
Experimentální přístup/Výzkumný plán/Využití finančních prostředků: Cílem výzkumníků je získat 50 účastníků do 1 týdne od začátku ischemické cévní mozkové příhody, ve věku ≥ 18 let, zdravotně stabilní, jak usoudili jejich lékaři, schopných ujít alespoň 5 metrů s/bez podpory chůze. a s pokračujícími cíli chůze nebo rovnováhy. Budou stanoveny a zdokumentovány demografické charakteristiky a charakteristiky mrtvice, včetně rizikových faktorů mrtvice, umístění a objemu infarktu, leukoaraiózy na rutinní MRI a léčby akutní mrtvice (např. trombektomie). Bude dokončena baterie poruch, psychosociálních a funkčních opatření, včetně mRS a testu Timed-Up and Go (primární výsledky). Následně budou účastníci nastaveni tak, aby nosili akcelerometr activPAL, validovaný ve zdvihu, po dobu 1 týdne. Po randomizaci bude intervence změny sedavého chování trvat 6 týdnů s konečným hodnocením po 90 dnech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí Dlouhodobé sedavé chování je spojeno s horšími funkčními výsledky po mozkové příhodě. Účinek snížení sedavého chování brzy po mrtvici zůstává neznámý. Leukoaraióza neboli cerebrální onemocnění bílé hmoty, rozpoznatelné na magnetické rezonanci (MRI) jako oblasti hyperintenzit, nabylo na významu jako potenciální moderátor zotavení po mrtvici. Pro pacienty, kteří přežili mrtvici s leukoaraiózou, nebyla vyvinuta žádná specifická rehabilitační intervence.
Cíle tohoto výzkumného projektu jsou:
- Otestujte účinek snížení sedavého chování brzy po cévní mozkové příhodě na funkční mobilitu a celkové výsledky invalidity.
- Určete dopad leukoaraiózy na reakci na rehabilitaci po mrtvici.
- Prozkoumejte souvislosti metriky akcelerometrie s funkční mobilitou a globálními výsledky postižení po mrtvici.
Metody Cílem vyšetřovatelů je získat 50 účastníků do 7 dnů od začátku ischemické cévní mozkové příhody, ve věku ≥ 18 let, zdravotně stabilních, jak lékaři usoudili, schopných ujít alespoň 5 metrů s/bez podpory chůze a s trvalými cíli chůze (rychlost chůze < 1,0 metr/sekundu). Demografické charakteristiky a mrtvice, včetně rizikových faktorů mrtvice, umístění a objemu infarktu, leukoaraiózy na MRI a léčby akutní mrtvice (např. trombektomie) bude stanovena a zdokumentována. Následně budou účastníci nastaveni tak, aby nosili akcelerometr activPAL, validovaný ve zdvihu,5 po dobu jednoho týdne. Po randomizaci bude intervence zaměřená na změnu chování trvat 6 týdnů s konečným následným hodnocením po 90 dnech.
Primární výsledky: upravená Rankinova škála a skóre Timed-Up and Go (TUG).
Plán analýzy dat K modelování účinku snížení sedavého chování a dopadu leukoaraiózy na odpověď na rehabilitaci bude použita kompoziční analýza dat a zobecněné odhadovací rovnice se softwarem R. Korelace, citlivost a prediktivní hodnota výsledků activPAL jako doplněk k měřením mRS a TUG budou hodnoceny pomocí strojového učení, logistické regrese a provozních křivek přijímače.
Význam a očekávané výsledky Prvních 90 dní po cévní mozkové příhodě představuje kritické okno neuroplasticity. Časté vyrušování sedavého chování při použití celodenního přístupu může zlepšit funkci a zotavení, zejména u pacientů se špatnou odezvou. Pokud výzkumníci shledají, že tento rehabilitační přístup je účinný u pacientů, kteří přežili mrtvici s leukoaraiózou, pak by mohl být užitečný pro zlepšení rozhodování. Akcelerometrie jako doplněk k MRS zvýší granularitu měření výsledku po mrtvici.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do 7 dnů od začátku ischemické cévní mozkové příhody
- Věk ≥ 18 let
- Lékařsky stabilní podle názoru lékařů
- Schopnost ujít alespoň 5 metrů s/bez pomůcky
- Pokračující cíle chůze (rychlost chůze <1,0 metr/s)
Kritéria vyloučení:
- Máte jiný stav, jako je roztroušená skleróza nebo Parkinsonova choroba nebo aktivní rakovina
- Nekontrolovaný vysoký krevní tlak
- Nestabilní kardiovaskulární stav
- Nerozumí pokynům nebo je nelze dodržovat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink krokování vedený chováním a zobrazováním časně po mrtvici (VELKÉ KROKY)
Kromě obvyklé péče bude experimentální rameno podrobeno zásahu změny chování založeného na teorii, aby se zlepšila doba kroku ve vztahu ke snížení sedavého chování.
|
Pomocí základních údajů z akcelerometrie budou vyvinuty personalizované cíle nahrazení sedavého sezení časem krokování.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče:
Program kontrolního ramene bude sestávat z běžné lůžkové péče včetně terapeutické mobilizace fyzioterapeutickým týmem a celkové mobilizace, dle tolerance, ošetřovatelským týmem.
|
Pomocí základních údajů z akcelerometrie budou vyvinuty personalizované cíle nahrazení sedavého sezení časem krokování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí modifikované Rankinovy škály (mRS) v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
Měření globálního postižení pomocí skóre mRS [stupeň 0-2 vs ≥3]
|
6 a 12 týdnů
|
|
Změna od základního testu Timed-Up and Go (TUG) v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
Funkční mobilita bude hodnocena pomocí testu TUG
|
6 a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pohybového chování odvozeného z výchozího ActivPAL v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
Celodenní pohybové chování (doba strávená přešlapováním, sezení, spánek, počet kroků a přechody ze sedu do stoje)
|
6 a 12 týdnů
|
|
Změna od základního testu 10metrové chůze v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
Měření rychlosti chůze
|
6 a 12 týdnů
|
|
Změna od základního 6minutového testu chůze v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
Test odolnosti 6 minut chůze
|
6 a 12 týdnů
|
|
Změna od základního Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test kognice
|
6 a 12 týdnů
|
|
Změna od základní hodnoty EuroQol (EQ)-5D v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
EQ-5D k posouzení kvality života
|
6 a 12 týdnů
|
|
Změna od základní škály Národního institutu pro zdravotní mrtvici (NIHSS) v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
NIHSS pro klasifikaci závažnosti mrtvice
|
6 a 12 týdnů
|
|
Stupeň/závažnost leukoraiózy na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Nemoc bílé hmoty na zobrazování
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victor Ezeugwu, PhD, University of Alberta
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00127990
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .