Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Po mrtvici záleží na celém dni (VELKÉ KROKY) (BIG-STEPS)

7. dubna 2026 aktualizováno: University of Alberta

Po mrtvici záleží na celém dni: Směřování k precizní rehabilitaci vedené behaviorálními a zobrazovacími markery

Cíl výzkumného programu: Porozumět faktorům specifickým pro člověka, jako jsou zobrazovací markery a vzorce aktivity brzy po mrtvici, které mohou vést k přesné rehabilitaci k optimalizaci funkce a zlepšení zotavení.

Cíle:

  1. Otestujte účinek snížení sedavého chování brzy po cévní mozkové příhodě na funkční mobilitu a celkové výsledky invalidity.
  2. Určete dopad neurozobrazovacích biomarkerů (např. leukoaraióza) na reakci na rehabilitaci.
  3. Prozkoumejte prediktivní hodnotu akcelerometrie jako doplňku k subjektivní modifikované Rankinově škále (mRS) k posouzení funkční invalidity po cévní mozkové příhodě.

Experimentální přístup/Výzkumný plán/Využití finančních prostředků: Cílem výzkumníků je získat 50 účastníků do 1 týdne od začátku ischemické cévní mozkové příhody, ve věku ≥ 18 let, zdravotně stabilní, jak usoudili jejich lékaři, schopných ujít alespoň 5 metrů s/bez podpory chůze. a s pokračujícími cíli chůze nebo rovnováhy. Budou stanoveny a zdokumentovány demografické charakteristiky a charakteristiky mrtvice, včetně rizikových faktorů mrtvice, umístění a objemu infarktu, leukoaraiózy na rutinní MRI a léčby akutní mrtvice (např. trombektomie). Bude dokončena baterie poruch, psychosociálních a funkčních opatření, včetně mRS a testu Timed-Up and Go (primární výsledky). Následně budou účastníci nastaveni tak, aby nosili akcelerometr activPAL, validovaný ve zdvihu, po dobu 1 týdne. Po randomizaci bude intervence změny sedavého chování trvat 6 týdnů s konečným hodnocením po 90 dnech.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí Dlouhodobé sedavé chování je spojeno s horšími funkčními výsledky po mozkové příhodě. Účinek snížení sedavého chování brzy po mrtvici zůstává neznámý. Leukoaraióza neboli cerebrální onemocnění bílé hmoty, rozpoznatelné na magnetické rezonanci (MRI) jako oblasti hyperintenzit, nabylo na významu jako potenciální moderátor zotavení po mrtvici. Pro pacienty, kteří přežili mrtvici s leukoaraiózou, nebyla vyvinuta žádná specifická rehabilitační intervence.

Cíle tohoto výzkumného projektu jsou:

  1. Otestujte účinek snížení sedavého chování brzy po cévní mozkové příhodě na funkční mobilitu a celkové výsledky invalidity.
  2. Určete dopad leukoaraiózy na reakci na rehabilitaci po mrtvici.
  3. Prozkoumejte souvislosti metriky akcelerometrie s funkční mobilitou a globálními výsledky postižení po mrtvici.

Metody Cílem vyšetřovatelů je získat 50 účastníků do 7 dnů od začátku ischemické cévní mozkové příhody, ve věku ≥ 18 let, zdravotně stabilních, jak lékaři usoudili, schopných ujít alespoň 5 metrů s/bez podpory chůze a s trvalými cíli chůze (rychlost chůze < 1,0 metr/sekundu). Demografické charakteristiky a mrtvice, včetně rizikových faktorů mrtvice, umístění a objemu infarktu, leukoaraiózy na MRI a léčby akutní mrtvice (např. trombektomie) bude stanovena a zdokumentována. Následně budou účastníci nastaveni tak, aby nosili akcelerometr activPAL, validovaný ve zdvihu,5 po dobu jednoho týdne. Po randomizaci bude intervence zaměřená na změnu chování trvat 6 týdnů s konečným následným hodnocením po 90 dnech.

Primární výsledky: upravená Rankinova škála a skóre Timed-Up and Go (TUG).

Plán analýzy dat K modelování účinku snížení sedavého chování a dopadu leukoaraiózy na odpověď na rehabilitaci bude použita kompoziční analýza dat a zobecněné odhadovací rovnice se softwarem R. Korelace, citlivost a prediktivní hodnota výsledků activPAL jako doplněk k měřením mRS a TUG budou hodnoceny pomocí strojového učení, logistické regrese a provozních křivek přijímače.

Význam a očekávané výsledky Prvních 90 dní po cévní mozkové příhodě představuje kritické okno neuroplasticity. Časté vyrušování sedavého chování při použití celodenního přístupu může zlepšit funkci a zotavení, zejména u pacientů se špatnou odezvou. Pokud výzkumníci shledají, že tento rehabilitační přístup je účinný u pacientů, kteří přežili mrtvici s leukoaraiózou, pak by mohl být užitečný pro zlepšení rozhodování. Akcelerometrie jako doplněk k MRS zvýší granularitu měření výsledku po mrtvici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do 7 dnů od začátku ischemické cévní mozkové příhody
  • Věk ≥ 18 let
  • Lékařsky stabilní podle názoru lékařů
  • Schopnost ujít alespoň 5 metrů s/bez pomůcky
  • Pokračující cíle chůze (rychlost chůze <1,0 metr/s)

Kritéria vyloučení:

  • Máte jiný stav, jako je roztroušená skleróza nebo Parkinsonova choroba nebo aktivní rakovina
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak
  • Nestabilní kardiovaskulární stav
  • Nerozumí pokynům nebo je nelze dodržovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink krokování vedený chováním a zobrazováním časně po mrtvici (VELKÉ KROKY)
Kromě obvyklé péče bude experimentální rameno podrobeno zásahu změny chování založeného na teorii, aby se zlepšila doba kroku ve vztahu ke snížení sedavého chování.
Pomocí základních údajů z akcelerometrie budou vyvinuty personalizované cíle nahrazení sedavého sezení časem krokování.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče:
Program kontrolního ramene bude sestávat z běžné lůžkové péče včetně terapeutické mobilizace fyzioterapeutickým týmem a celkové mobilizace, dle tolerance, ošetřovatelským týmem.
Pomocí základních údajů z akcelerometrie budou vyvinuty personalizované cíle nahrazení sedavého sezení časem krokování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Měření globálního postižení pomocí skóre mRS [stupeň 0-2 vs ≥3]
6 a 12 týdnů
Změna od základního testu Timed-Up and Go (TUG) v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Funkční mobilita bude hodnocena pomocí testu TUG
6 a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pohybového chování odvozeného z výchozího ActivPAL v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Celodenní pohybové chování (doba strávená přešlapováním, sezení, spánek, počet kroků a přechody ze sedu do stoje)
6 a 12 týdnů
Změna od základního testu 10metrové chůze v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Měření rychlosti chůze
6 a 12 týdnů
Změna od základního 6minutového testu chůze v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Test odolnosti 6 minut chůze
6 a 12 týdnů
Změna od základního Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test kognice
6 a 12 týdnů
Změna od základní hodnoty EuroQol (EQ)-5D v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 6 a 12 týdnů
EQ-5D k posouzení kvality života
6 a 12 týdnů
Změna od základní škály Národního institutu pro zdravotní mrtvici (NIHSS) v 6. a 12. týdnu
Časové okno: 6 a 12 týdnů
NIHSS pro klasifikaci závažnosti mrtvice
6 a 12 týdnů
Stupeň/závažnost leukoraiózy na základní linii
Časové okno: Základní linie
Nemoc bílé hmoty na zobrazování
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victor Ezeugwu, PhD, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studijní tým bude mít přístup k údajům jednotlivých účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit