- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05753761
De hele dag telt na een beroerte (BIG-STEPS) (BIG-STEPS)
De hele dag doet ertoe na een beroerte: op weg naar precisierevalidatie geleid door gedrags- en beeldvormingsmarkeringen
Doel van het onderzoeksprogramma: inzicht krijgen in persoonsspecifieke factoren, zoals beeldvormingsmarkers en activiteitenpatronen vroeg na een beroerte, die precisierevalidatie kunnen begeleiden om de functie te optimaliseren en het herstel te verbeteren.
Doelstellingen:
- Test het effect van het verminderen van sedentair gedrag vroeg na een beroerte op functionele mobiliteit en globale invaliditeitsuitkomsten.
- Bepaal de impact van neuroimaging biomarkers (bijv. leukoaraiose) op reactie op revalidatie.
- Ontdek de voorspellende waarde van accelerometrie als aanvulling op de subjectieve gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) om functionele beperkingen na een beroerte te beoordelen.
Experimentele benadering/Onderzoeksplan/Gebruik van fondsen: De onderzoekers streven ernaar om binnen 1 week na het begin van een ischemische beroerte 50 deelnemers te rekruteren, ≥ 18 jaar oud, medisch stabiel volgens hun artsen, in staat om ten minste 5 meter te lopen met/zonder loophulpmiddel en met lopende loop- of evenwichtsdoelen. Demografische en beroertekenmerken, waaronder risicofactoren voor een beroerte, infarctlocatie en -volume, leukoaraiose op routinematige MRI en acute beroertebehandelingen (bijv. trombectomie) zullen worden bepaald en gedocumenteerd. Er zal een reeks stoornissen, psychosociale en functionele maatregelen worden genomen, waaronder de mRS en de Timed-Up and Go-test (primaire uitkomsten). Vervolgens worden deelnemers ingesteld om activPAL-versnellingsmeter, gevalideerd in beroerte, gedurende 1 week te dragen. Na randomisatie duurt een sedentaire gedragsveranderingsinterventie 6 weken, met definitieve follow-upbeoordelingen na 90 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Langdurig sedentair gedrag wordt in verband gebracht met slechtere functionele resultaten na een beroerte. Het effect van het verminderen van sedentair gedrag vroeg na een beroerte blijft onbekend. Leukoaraiose of ziekte van de witte stof in de hersenen, herkenbaar op magnetische resonantie beeldvorming (MRI) als gebieden met hyperintensiteiten, heeft aan betekenis gewonnen als een potentiële moderator van het herstel van een beroerte. Er is geen specifieke revalidatie-interventie ontwikkeld voor overlevenden van een beroerte met leukoaraiose.
De doelstellingen van dit onderzoeksproject zijn:
- Test het effect van het verminderen van sedentair gedrag vroeg na een beroerte op functionele mobiliteit en globale invaliditeitsuitkomsten.
- Bepaal de impact van leukoaraiose op de respons op revalidatie na een beroerte.
- Verken de associaties van versnellingsmetrieken met functionele mobiliteit en wereldwijde invaliditeitsresultaten na een beroerte.
Methoden De onderzoekers streven ernaar 50 deelnemers te rekruteren, binnen 7 dagen na het begin van een ischemische beroerte, ≥ 18 jaar oud, medisch stabiel volgens artsen, in staat om ten minste 5 meter te lopen met/zonder loophulpmiddel, en doorlopende loopdoelen (loopsnelheid < 1,0 meter/seconde). Demografische kenmerken en beroerte-kenmerken, waaronder risicofactoren voor beroerte, locatie en volume van het infarct, leukoaraiose op MRI en acute beroerte-behandelingen (bijv. trombectomie) zal worden bepaald en gedocumenteerd. Vervolgens worden de deelnemers ingesteld om gedurende een week een activPAL-versnellingsmeter te dragen, gevalideerd in een beroerte5. Na randomisatie duurt een gedragsveranderingsinterventie 6 weken met definitieve follow-upbeoordelingen na 90 dagen.
Primaire uitkomsten: gewijzigde Rankin-schaal en Timed-Up and Go (TUG)-score.
Plan voor gegevensanalyse Samengestelde gegevensanalyse en gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen met R-software zullen worden gebruikt om het effect van het verminderen van sedentair gedrag en de impact van leukoaraiose op de respons op revalidatie te modelleren. De correlatie, responsiviteit en voorspellende waarde van de activPAL-uitkomsten als aanvulling op de mRS- en TUG-metingen zullen worden geëvalueerd met behulp van machine learning, logistische regressie en bedrijfscurven van de ontvanger.
Betekenis en verwachte resultaten De eerste 90 dagen na een beroerte vertegenwoordigen een kritieke periode van neuroplasticiteit. Frequente onderbrekingen van sedentair gedrag, met een aanpak van de hele dag, kunnen de functie en het herstel verbeteren, vooral voor slechte responders. Als de onderzoekers vinden dat deze revalidatiebenadering effectief is voor overlevenden van een beroerte met leukoaraiose, dan zou het nuttig kunnen zijn om de besluitvorming te verbeteren. Accelerometrie als aanvulling op de MRS zal de granulariteit van uitkomstmetingen na een beroerte vergroten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Victor Ezeugwu, PhD
- Telefoonnummer: 7804925108
- E-mail: ezeugwu@ualberta.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Werving
- University of Alberta Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Brian Buck, MD
-
Contact:
- Victor Ezeugwu, PT, PhD
- Telefoonnummer: 7804925108
- E-mail: ezeugwu@ualberta.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Glen Jickling, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Binnen 7 dagen na het begin van een ischemische beroerte
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Medisch stabiel volgens artsen
- Minstens 5 meter kunnen lopen met/zonder loophulpmiddel
- Lopende loopdoelen (loopsnelheid <1,0 meter/sec)
Uitsluitingscriteria:
- Een andere aandoening hebben, zoals multiple sclerose of de ziekte van Parkinson, of actieve kanker
- Ongecontroleerde hoge bloeddruk
- Onstabiele cardiovasculaire toestand
- Kan instructies niet begrijpen of opvolgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gedrags- en beeldgeleide stepping-training Early Post-Croke (BIG STEPS)
Naast de gebruikelijke zorg zal de experimentele arm een op theorie gebaseerde gedragsveranderingsinterventie ondergaan om de staptijd te verbeteren ten opzichte van het verminderen van sedentair gedrag.
|
Gedragsmatig: Behaviour & Imaging-Guided Stepping Training Early Post-Stroke (BIG STEPS) interventie
Met behulp van baseline accelerometriegegevens zullen gepersonaliseerde doelen worden ontwikkeld om sedentaire tijd te vervangen door staptijd.
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg:
Het programma voor de controlearm zal bestaan uit gebruikelijke intramurale zorg, inclusief therapeutische mobilisatie door het fysiotherapeutisch team en algemene mobilisatie, voor zover getolereerd, door het verpleegkundig team.
|
Gedragsmatig: Behaviour & Imaging-Guided Stepping Training Early Post-Stroke (BIG STEPS) interventie
Met behulp van baseline accelerometriegegevens zullen gepersonaliseerde doelen worden ontwikkeld om sedentaire tijd te vervangen door staptijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
Maat voor globale invaliditeit met behulp van de mRS-score [graad 0-2 vs ≥3]
|
6 en 12 weken
|
Verandering van Baseline Timed-Up and Go (TUG)-test na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
Functionele mobiliteit wordt beoordeeld met behulp van de TUG-test
|
6 en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline ActivPAL-afgeleid bewegingsgedrag na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
Bewegingsgedrag gedurende de hele dag (tijd besteed aan stappen, zitten, slapen, aantal stappen en overgangen van zitten naar staan)
|
6 en 12 weken
|
Verandering van baseline 10-meter looptest na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
Maat voor loopsnelheid
|
6 en 12 weken
|
Verandering van baseline 6-minuten looptest na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
6 minuten looptest van uithoudingsvermogen
|
6 en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline Montreal Cognitive Assessment (MoCA) na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) cognitietest
|
6 en 12 weken
|
Verandering van Baseline EuroQol (EQ)-5D na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
EQ-5D om de kwaliteit van leven te beoordelen
|
6 en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
NIHSS om de ernst van een beroerte te classificeren
|
6 en 12 weken
|
Stadiëring van leukoraiose/ernst bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Ziekte van witte stof op beeldvorming
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victor Ezeugwu, PhD, University of Alberta
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00127990
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .