Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De hele dag telt na een beroerte (BIG-STEPS) (BIG-STEPS)

11 juli 2023 bijgewerkt door: University of Alberta

De hele dag doet ertoe na een beroerte: op weg naar precisierevalidatie geleid door gedrags- en beeldvormingsmarkeringen

Doel van het onderzoeksprogramma: inzicht krijgen in persoonsspecifieke factoren, zoals beeldvormingsmarkers en activiteitenpatronen vroeg na een beroerte, die precisierevalidatie kunnen begeleiden om de functie te optimaliseren en het herstel te verbeteren.

Doelstellingen:

  1. Test het effect van het verminderen van sedentair gedrag vroeg na een beroerte op functionele mobiliteit en globale invaliditeitsuitkomsten.
  2. Bepaal de impact van neuroimaging biomarkers (bijv. leukoaraiose) op reactie op revalidatie.
  3. Ontdek de voorspellende waarde van accelerometrie als aanvulling op de subjectieve gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) om functionele beperkingen na een beroerte te beoordelen.

Experimentele benadering/Onderzoeksplan/Gebruik van fondsen: De onderzoekers streven ernaar om binnen 1 week na het begin van een ischemische beroerte 50 deelnemers te rekruteren, ≥ 18 jaar oud, medisch stabiel volgens hun artsen, in staat om ten minste 5 meter te lopen met/zonder loophulpmiddel en met lopende loop- of evenwichtsdoelen. Demografische en beroertekenmerken, waaronder risicofactoren voor een beroerte, infarctlocatie en -volume, leukoaraiose op routinematige MRI en acute beroertebehandelingen (bijv. trombectomie) zullen worden bepaald en gedocumenteerd. Er zal een reeks stoornissen, psychosociale en functionele maatregelen worden genomen, waaronder de mRS en de Timed-Up and Go-test (primaire uitkomsten). Vervolgens worden deelnemers ingesteld om activPAL-versnellingsmeter, gevalideerd in beroerte, gedurende 1 week te dragen. Na randomisatie duurt een sedentaire gedragsveranderingsinterventie 6 weken, met definitieve follow-upbeoordelingen na 90 dagen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Langdurig sedentair gedrag wordt in verband gebracht met slechtere functionele resultaten na een beroerte. Het effect van het verminderen van sedentair gedrag vroeg na een beroerte blijft onbekend. Leukoaraiose of ziekte van de witte stof in de hersenen, herkenbaar op magnetische resonantie beeldvorming (MRI) als gebieden met hyperintensiteiten, heeft aan betekenis gewonnen als een potentiële moderator van het herstel van een beroerte. Er is geen specifieke revalidatie-interventie ontwikkeld voor overlevenden van een beroerte met leukoaraiose.

De doelstellingen van dit onderzoeksproject zijn:

  1. Test het effect van het verminderen van sedentair gedrag vroeg na een beroerte op functionele mobiliteit en globale invaliditeitsuitkomsten.
  2. Bepaal de impact van leukoaraiose op de respons op revalidatie na een beroerte.
  3. Verken de associaties van versnellingsmetrieken met functionele mobiliteit en wereldwijde invaliditeitsresultaten na een beroerte.

Methoden De onderzoekers streven ernaar 50 deelnemers te rekruteren, binnen 7 dagen na het begin van een ischemische beroerte, ≥ 18 jaar oud, medisch stabiel volgens artsen, in staat om ten minste 5 meter te lopen met/zonder loophulpmiddel, en doorlopende loopdoelen (loopsnelheid < 1,0 meter/seconde). Demografische kenmerken en beroerte-kenmerken, waaronder risicofactoren voor beroerte, locatie en volume van het infarct, leukoaraiose op MRI en acute beroerte-behandelingen (bijv. trombectomie) zal worden bepaald en gedocumenteerd. Vervolgens worden de deelnemers ingesteld om gedurende een week een activPAL-versnellingsmeter te dragen, gevalideerd in een beroerte5. Na randomisatie duurt een gedragsveranderingsinterventie 6 weken met definitieve follow-upbeoordelingen na 90 dagen.

Primaire uitkomsten: gewijzigde Rankin-schaal en Timed-Up and Go (TUG)-score.

Plan voor gegevensanalyse Samengestelde gegevensanalyse en gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen met R-software zullen worden gebruikt om het effect van het verminderen van sedentair gedrag en de impact van leukoaraiose op de respons op revalidatie te modelleren. De correlatie, responsiviteit en voorspellende waarde van de activPAL-uitkomsten als aanvulling op de mRS- en TUG-metingen zullen worden geëvalueerd met behulp van machine learning, logistische regressie en bedrijfscurven van de ontvanger.

Betekenis en verwachte resultaten De eerste 90 dagen na een beroerte vertegenwoordigen een kritieke periode van neuroplasticiteit. Frequente onderbrekingen van sedentair gedrag, met een aanpak van de hele dag, kunnen de functie en het herstel verbeteren, vooral voor slechte responders. Als de onderzoekers vinden dat deze revalidatiebenadering effectief is voor overlevenden van een beroerte met leukoaraiose, dan zou het nuttig kunnen zijn om de besluitvorming te verbeteren. Accelerometrie als aanvulling op de MRS zal de granulariteit van uitkomstmetingen na een beroerte vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Werving
        • University of Alberta Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Buck, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Glen Jickling, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Binnen 7 dagen na het begin van een ischemische beroerte
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Medisch stabiel volgens artsen
  • Minstens 5 meter kunnen lopen met/zonder loophulpmiddel
  • Lopende loopdoelen (loopsnelheid <1,0 meter/sec)

Uitsluitingscriteria:

  • Een andere aandoening hebben, zoals multiple sclerose of de ziekte van Parkinson, of actieve kanker
  • Ongecontroleerde hoge bloeddruk
  • Onstabiele cardiovasculaire toestand
  • Kan instructies niet begrijpen of opvolgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedrags- en beeldgeleide stepping-training Early Post-Croke (BIG STEPS)
Naast de gebruikelijke zorg zal de experimentele arm een ​​op theorie gebaseerde gedragsveranderingsinterventie ondergaan om de staptijd te verbeteren ten opzichte van het verminderen van sedentair gedrag.
Met behulp van baseline accelerometriegegevens zullen gepersonaliseerde doelen worden ontwikkeld om sedentaire tijd te vervangen door staptijd.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg:
Het programma voor de controlearm zal bestaan ​​uit gebruikelijke intramurale zorg, inclusief therapeutische mobilisatie door het fysiotherapeutisch team en algemene mobilisatie, voor zover getolereerd, door het verpleegkundig team.
Met behulp van baseline accelerometriegegevens zullen gepersonaliseerde doelen worden ontwikkeld om sedentaire tijd te vervangen door staptijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
Maat voor globale invaliditeit met behulp van de mRS-score [graad 0-2 vs ≥3]
6 en 12 weken
Verandering van Baseline Timed-Up and Go (TUG)-test na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
Functionele mobiliteit wordt beoordeeld met behulp van de TUG-test
6 en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline ActivPAL-afgeleid bewegingsgedrag na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
Bewegingsgedrag gedurende de hele dag (tijd besteed aan stappen, zitten, slapen, aantal stappen en overgangen van zitten naar staan)
6 en 12 weken
Verandering van baseline 10-meter looptest na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
Maat voor loopsnelheid
6 en 12 weken
Verandering van baseline 6-minuten looptest na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
6 minuten looptest van uithoudingsvermogen
6 en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline Montreal Cognitive Assessment (MoCA) na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) cognitietest
6 en 12 weken
Verandering van Baseline EuroQol (EQ)-5D na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
EQ-5D om de kwaliteit van leven te beoordelen
6 en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) na 6 en 12 weken
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
NIHSS om de ernst van een beroerte te classificeren
6 en 12 weken
Stadiëring van leukoraiose/ernst bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Ziekte van witte stof op beeldvorming
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Victor Ezeugwu, PhD, University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksteam heeft toegang tot de gegevens van individuele deelnemers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren