Nach einem Schlaganfall zählt der ganze Tag (BIG-STEPS) (BIG-STEPS)
Nach einem Schlaganfall zählt der ganze Tag: Auf dem Weg zu einer präzisen Rehabilitation, die von Verhaltens- und Bildgebungsmarkern geleitet wird
Ziel des Forschungsprogramms: Personenspezifische Faktoren wie bildgebende Marker und Aktivitätsmuster früh nach einem Schlaganfall zu verstehen, die eine Präzisionsrehabilitation leiten können, um die Funktion zu optimieren und die Genesung zu verbessern.
Ziele:
- Testen Sie die Wirkung einer Reduzierung des sitzenden Verhaltens früh nach einem Schlaganfall auf die funktionelle Mobilität und die globalen Auswirkungen von Behinderungen.
- Bestimmen Sie den Einfluss von Neuroimaging-Biomarkern (z. Leukoaraiose) auf das Ansprechen auf die Rehabilitation.
- Untersuchen Sie den Vorhersagewert der Akzelerometrie als Ergänzung zur subjektiven modifizierten Rankin-Skala (mRS), um die funktionelle Behinderung nach einem Schlaganfall zu beurteilen.
Experimenteller Ansatz/Forschungsplan/Mittelverwendung: Ziel der Forscher ist es, innerhalb von 1 Woche nach Beginn des ischämischen Schlaganfalls 50 Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren zu rekrutieren, die nach Einschätzung ihrer Ärzte medizinisch stabil sind und mindestens 5 Meter mit/ohne Gehhilfe gehen können und mit fortlaufenden Geh- oder Gleichgewichtszielen. Demografische und Schlaganfallmerkmale, einschließlich Schlaganfallrisikofaktoren, Infarktort und -volumen, Leukoaraiose im Routine-MRT und akute Schlaganfallbehandlungen (z. B. Thrombektomie) werden bestimmt und dokumentiert. Eine Reihe von Beeinträchtigungs-, psychosozialen und funktionellen Maßnahmen, einschließlich des mRS- und Timed-Up-and-Go-Tests (primäre Ergebnisse), wird abgeschlossen. Anschließend werden die Teilnehmer so eingestellt, dass sie 1 Woche lang einen activPAL-Beschleunigungssensor tragen, der für Schlaganfälle validiert wurde. Nach der Randomisierung erstreckt sich eine Intervention zur Änderung des sitzenden Verhaltens über 6 Wochen, mit abschließenden Nachuntersuchungen nach 90 Tagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Längeres sitzendes Verhalten ist mit schlechteren funktionellen Ergebnissen nach einem Schlaganfall verbunden. Die Wirkung der Verringerung des sitzenden Verhaltens früh nach einem Schlaganfall ist noch unbekannt. Die Leukoaraiose oder zerebrale Erkrankung der weißen Substanz, die in der Magnetresonanztomographie (MRT) als Bereiche mit Hyperintensitäten erkennbar sind, hat als potenzieller Moderator der Schlaganfallheilung an Bedeutung gewonnen. Für Überlebende eines Schlaganfalls mit Leukoaraiose wurde keine spezifische Rehabilitationsmaßnahme entwickelt.
Die Ziele dieses Forschungsprojekts sind:
- Testen Sie die Wirkung einer Reduzierung des sitzenden Verhaltens früh nach einem Schlaganfall auf die funktionelle Mobilität und die globalen Auswirkungen von Behinderungen.
- Bestimmen Sie die Auswirkungen der Leukoaraiose auf die Reaktion auf die Rehabilitation nach einem Schlaganfall.
- Erkunden Sie die Assoziationen von Akzelerometrie-Metriken mit funktionaler Mobilität und globalen Behinderungsergebnissen nach einem Schlaganfall.
Methoden Die Forscher zielen darauf ab, innerhalb von 7 Tagen nach Beginn des ischämischen Schlaganfalls 50 Teilnehmer zu rekrutieren, die ≥ 18 Jahre alt, nach Einschätzung der Ärzte medizinisch stabil, in der Lage sind, mindestens 5 Meter mit/ohne Gehhilfe zu gehen, und fortlaufende Gehziele (Gehgeschwindigkeit < 1,0 Meter/Sekunde). Demografische und Schlaganfallmerkmale, einschließlich Schlaganfallrisikofaktoren, Ort und Volumen des Infarkts, Leukoaraiose im MRT und akute Schlaganfallbehandlungen (z. Thrombektomie) ermittelt und dokumentiert. Anschließend werden die Teilnehmer so eingestellt, dass sie einen activPAL-Beschleunigungssensor tragen, der im Schlaganfall5 für eine Woche validiert wurde. Nach der Randomisierung erstreckt sich eine Intervention zur Verhaltensänderung über 6 Wochen mit abschließenden Nachuntersuchungen nach 90 Tagen.
Primäre Ergebnisse: Modifizierte Rankin-Skala und Timed-Up and Go (TUG)-Score.
Plan für die Datenanalyse Eine kompositorische Datenanalyse und verallgemeinerte Schätzungsgleichungen mit R-Software werden verwendet, um die Wirkung der Verringerung des sitzenden Verhaltens und die Auswirkung der Leukoaraiose auf die Reaktion auf die Rehabilitation zu modellieren. Die Korrelation, Reaktionsfähigkeit und der Vorhersagewert der activPAL-Ergebnisse als Ergänzung zu den mRS- und TUG-Messungen werden mithilfe von maschinellem Lernen, logistischer Regression und Empfängerbetriebskurven bewertet.
Bedeutung und erwartete Ergebnisse Die ersten 90 Tage nach einem Schlaganfall stellen ein kritisches Fenster der Neuroplastizität dar. Häufige Unterbrechungen des sitzenden Verhaltens bei einem ganztägigen Ansatz können die Funktion und Erholung verbessern, insbesondere bei Patienten mit schlechter Reaktion. Wenn die Forscher feststellen, dass dieser Rehabilitationsansatz für Überlebende eines Schlaganfalls mit Leukoaraiose wirksam ist, könnte er zur Verbesserung der Entscheidungsfindung nützlich sein. Akzelerometrie als Zusatz zur MRS wird die Granularität der Ergebnismessung nach Schlaganfall erhöhen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Innerhalb von 7 Tagen nach Beginn des ischämischen Schlaganfalls
- Alter ≥ 18 Jahre
- Von Ärzten als medizinisch stabil eingestuft
- Kann mit/ohne Gehhilfe mindestens 5 Meter gehen
- Kontinuierliche Gehziele (Gehgeschwindigkeit <1,0 Meter/Sek.)
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine andere Erkrankung wie Multiple Sklerose oder Parkinson-Krankheit oder aktiven Krebs
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Instabiler kardiovaskulärer Zustand
- Kann Anweisungen nicht verstehen oder befolgen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verhaltens- und bildgestütztes Stepping Training Early Post-Stroke (BIG STEPS)
Zusätzlich zur üblichen Pflege wird der experimentelle Arm einer theoriebasierten Intervention zur Verhaltensänderung unterzogen, um die Schrittzeit im Vergleich zur Reduzierung des sitzenden Verhaltens zu verbessern.
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Unter Verwendung von Basisdaten der Beschleunigungsmessung werden personalisierte Ziele entwickelt, um sitzende Zeit durch Schrittzeit zu ersetzen.
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege:
Das Kontrollarmprogramm besteht aus der üblichen stationären Behandlung, einschließlich therapeutischer Mobilisierung durch das Physiotherapieteam und allgemeiner Mobilisierung, sofern toleriert, durch das Pflegeteam.
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Unter Verwendung von Basisdaten der Beschleunigungsmessung werden personalisierte Ziele entwickelt, um sitzende Zeit durch Schrittzeit zu ersetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber der modifizierten Rankin-Skala (mRS) zu Studienbeginn nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
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Messung der globalen Behinderung anhand des mRS-Scores [Grad 0-2 vs. ≥3]
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6 und 12 Wochen
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Wechsel vom Baseline Timed-Up and Go (TUG) Test nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
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Die funktionale Mobilität wird mit dem TUG-Test bewertet
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6 und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des von ActivPAL abgeleiteten Bewegungsverhaltens zu Studienbeginn nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
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Ganztägiges Bewegungsverhalten (Zeit, die mit Gehen, Sitzen, Schlafen, Anzahl der Schritte und Übergänge vom Sitzen zum Stehen verbracht wird)
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6 und 12 Wochen
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Wechsel vom 10-Meter-Gehtest zu Studienbeginn nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
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Maß für die Ganggeschwindigkeit
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6 und 12 Wochen
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Wechsel vom Baseline-6-Minuten-Gehtest nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
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6-Minuten-Gehtest der Ausdauer
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6 und 12 Wochen
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Änderung vom Baseline Montreal Cognitive Assessment (MoCA) nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Kognitionstest
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6 und 12 Wochen
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Wechsel von Baseline EuroQol (EQ)-5D nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
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EQ-5D zur Beurteilung der Lebensqualität
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6 und 12 Wochen
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Änderung gegenüber der Baseline National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
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NIHSS zur Klassifizierung der Schlaganfallschwere
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6 und 12 Wochen
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Leukoraiose-Staging/Schweregrad zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Erkrankung der weißen Substanz bei der Bildgebung
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Victor Ezeugwu, PhD, University of Alberta
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00127990
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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