Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Toute la journée compte après un AVC (BIG-STEPS) (BIG-STEPS)

7 avril 2026 mis à jour par: University of Alberta

Toute la journée compte après un AVC : Vers une réadaptation de précision guidée par des marqueurs comportementaux et d'imagerie

Objectif du programme de recherche : Comprendre les facteurs spécifiques à la personne, tels que les marqueurs d'imagerie et les schémas d'activité peu après un AVC, qui peuvent guider une rééducation de précision pour optimiser la fonction et améliorer la récupération.

Objectifs:

  1. Testez l'effet de la réduction du comportement sédentaire tôt après un AVC sur la mobilité fonctionnelle et les résultats globaux en matière d'invalidité.
  2. Déterminer l'impact des biomarqueurs de neuroimagerie (par ex. leucoaraïose) sur la réponse à la rééducation.
  3. Explorez la valeur prédictive de l'accélérométrie en complément de l'échelle subjective modifiée de Rankin (mRS) pour évaluer l'incapacité fonctionnelle après un AVC.

Approche expérimentale/plan de recherche/utilisation des fonds : les chercheurs ont pour objectif de recruter 50 participants dans la semaine suivant l'apparition de l'AVC ischémique, âgés de ≥ 18 ans, médicalement stables selon leurs médecins, capables de marcher au moins 5 mètres avec/sans aide à la marche et avec des objectifs de marche ou d'équilibre continus. Les caractéristiques démographiques et d'AVC, y compris les facteurs de risque d'AVC, l'emplacement et le volume de l'infarctus, la leucoaraïose sur l'IRM de routine et les traitements d'AVC aigus (par exemple, la thrombectomie) seront déterminés et documentés. Une batterie de mesures de déficience, psychosociales et fonctionnelles, y compris le test mRS et Timed-Up and Go (résultats principaux) sera complétée. Par la suite, les participants seront mis en place pour porter l'accéléromètre activPAL, validé en AVC, pendant 1 semaine. Après la randomisation, une intervention de changement de comportement sédentaire s'étendra sur 6 semaines, avec des évaluations de suivi finales à 90 jours.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte Un comportement sédentaire prolongé est associé à de moins bons résultats fonctionnels après un AVC. L'effet de la réduction du comportement sédentaire tôt après un AVC reste inconnu. La leucoaraïose ou maladie cérébrale de la substance blanche, reconnaissable sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) comme des zones d'hyperintensités, a gagné en importance en tant que modérateur potentiel de la récupération après un AVC. Aucune intervention de réadaptation spécifique n'a été développée pour les survivants d'un AVC avec leucoaraïose.

Les objectifs de ce projet de recherche sont de :

  1. Testez l'effet de la réduction du comportement sédentaire tôt après un AVC sur la mobilité fonctionnelle et les résultats globaux en matière d'invalidité.
  2. Déterminer l'impact de la leucoaraïose sur la réponse à la réadaptation post-AVC.
  3. Explorez les associations des mesures d'accélérométrie avec la mobilité fonctionnelle et les résultats globaux d'invalidité après un AVC.

Méthodes Les enquêteurs visent à recruter 50 participants, dans les 7 jours suivant l'apparition de l'AVC ischémique, âgés de ≥ 18 ans, médicalement stables selon les médecins, capables de marcher au moins 5 mètres avec/sans aide à la marche, et des objectifs de marche continus (vitesse de marche < 1,0 mètre/seconde). Caractéristiques démographiques et d'AVC, y compris les facteurs de risque d'AVC, la localisation et le volume de l'infarctus, la leucoaraïose à l'IRM et les traitements aigus de l'AVC (par ex. thrombectomie) sera déterminée et documentée. Par la suite, les participants seront mis en place pour porter l'accéléromètre activPAL, validé en AVC,5 pendant une semaine. Après la randomisation, une intervention de changement de comportement s'étendra sur 6 semaines avec des évaluations de suivi finales à 90 jours.

Principaux critères de jugement : échelle de Rankin modifiée et score Timed-Up and Go (TUG).

Plan d'analyse des données L'analyse des données de composition et les équations d'estimation généralisées avec le logiciel R seront utilisées pour modéliser l'effet de la réduction du comportement sédentaire et l'impact de la leucoaraïose sur la réponse à la réadaptation. La corrélation, la réactivité et la valeur prédictive des résultats activPAL en complément des mesures mRS et TUG seront évaluées à l'aide de l'apprentissage automatique, de la régression logistique et des courbes de fonctionnement du récepteur.

Signification et résultats attendus Les 90 premiers jours après un AVC représentent une fenêtre critique de neuroplasticité. Des interruptions fréquentes du comportement sédentaire, en utilisant une approche toute la journée, peuvent améliorer la fonction et la récupération, en particulier pour les mauvais répondeurs. Si les chercheurs trouvent que cette approche de réadaptation est efficace pour les survivants d'un AVC atteints de leucoaraïose, elle pourrait être utile pour améliorer la prise de décision. L'accélérométrie en complément de la MRS augmentera la granularité de la mesure des résultats post-AVC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Dans les 7 jours suivant le début de l'AVC ischémique
  • Âgé ≥ 18 ans
  • Médicalement stable tel que jugé par les médecins
  • Capable de marcher au moins 5 mètres avec/sans aide à la marche
  • Objectifs de marche continus (vitesse de marche < 1,0 mètre/s)

Critère d'exclusion:

  • Avoir une autre condition telle que la sclérose en plaques ou la maladie de Parkinson, ou un cancer actif
  • Hypertension artérielle non contrôlée
  • État cardiovasculaire instable
  • Incapable de comprendre ou de suivre les instructions.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation pas à pas guidée par le comportement et l'imagerie au début de l'AVC (BIG STEPS)
En plus des soins habituels, le bras expérimental subira une intervention de changement de comportement basée sur la théorie pour améliorer le temps de marche par rapport à la réduction du comportement sédentaire.
À l'aide des données d'accélérométrie de base, des objectifs personnalisés de remplacement du temps de sédentarité par du temps de marche seront développés.
Comparateur actif: Soins habituels:
Le programme du bras contrôle consistera en des soins hospitaliers habituels comprenant une mobilisation thérapeutique par l'équipe de kinésithérapie et une mobilisation générale, selon la tolérance, par l'équipe soignante.
À l'aide des données d'accélérométrie de base, des objectifs personnalisés de remplacement du temps de sédentarité par du temps de marche seront développés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'échelle de Rankin modifiée de base (mRS) à 6 et 12 semaines
Délai: 6 et 12 semaines
Mesure du handicap global par le score mRS [grade 0-2 vs ≥3]
6 et 12 semaines
Changement par rapport au test de base Timed-Up and Go (TUG) à 6 et 12 semaines
Délai: 6 et 12 semaines
La mobilité fonctionnelle sera évaluée à l'aide du test TUG
6 et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux comportements de mouvement dérivés d'ActivPAL de base à 6 et 12 semaines
Délai: 6 et 12 semaines
Comportements de mouvement tout au long de la journée (temps passé à marcher, sédentarité, sommeil, nombre de pas et transitions assis-debout)
6 et 12 semaines
Changement par rapport au test de marche de 10 mètres de base à 6 et 12 semaines
Délai: 6 et 12 semaines
Mesure de la vitesse de marche
6 et 12 semaines
Changement par rapport au test de marche initial de 6 minutes à 6 et 12 semaines
Délai: 6 et 12 semaines
Test d'endurance de marche de 6 minutes
6 et 12 semaines
Changement par rapport à l'évaluation cognitive de base de Montréal (MoCA) à 6 et 12 semaines
Délai: 6 et 12 semaines
Test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
6 et 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base EuroQol (EQ)-5D à 6 et 12 semaines
Délai: 6 et 12 semaines
EQ-5D pour évaluer la qualité de vie
6 et 12 semaines
Changement par rapport à l'échelle de base de l'Institut national de la santé pour les accidents vasculaires cérébraux (NIHSS) à 6 et 12 semaines
Délai: 6 et 12 semaines
NIHSS pour classer la gravité de l'AVC
6 et 12 semaines
Stade/gravité de la leucoraïose au départ
Délai: Ligne de base
Maladie de la substance blanche en imagerie
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Victor Ezeugwu, PhD, University of Alberta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

26 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

26 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Première publication (Réel)

3 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'équipe d'étude aura accès aux données individuelles des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner