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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05753761
Toute la journée compte après un AVC (BIG-STEPS) (BIG-STEPS)
Toute la journée compte après un AVC : Vers une réadaptation de précision guidée par des marqueurs comportementaux et d'imagerie
Objectif du programme de recherche : Comprendre les facteurs spécifiques à la personne, tels que les marqueurs d'imagerie et les schémas d'activité peu après un AVC, qui peuvent guider une rééducation de précision pour optimiser la fonction et améliorer la récupération.
Objectifs:
- Testez l'effet de la réduction du comportement sédentaire tôt après un AVC sur la mobilité fonctionnelle et les résultats globaux en matière d'invalidité.
- Déterminer l'impact des biomarqueurs de neuroimagerie (par ex. leucoaraïose) sur la réponse à la rééducation.
- Explorez la valeur prédictive de l'accélérométrie en complément de l'échelle subjective modifiée de Rankin (mRS) pour évaluer l'incapacité fonctionnelle après un AVC.
Approche expérimentale/plan de recherche/utilisation des fonds : les chercheurs ont pour objectif de recruter 50 participants dans la semaine suivant l'apparition de l'AVC ischémique, âgés de ≥ 18 ans, médicalement stables selon leurs médecins, capables de marcher au moins 5 mètres avec/sans aide à la marche et avec des objectifs de marche ou d'équilibre continus. Les caractéristiques démographiques et d'AVC, y compris les facteurs de risque d'AVC, l'emplacement et le volume de l'infarctus, la leucoaraïose sur l'IRM de routine et les traitements d'AVC aigus (par exemple, la thrombectomie) seront déterminés et documentés. Une batterie de mesures de déficience, psychosociales et fonctionnelles, y compris le test mRS et Timed-Up and Go (résultats principaux) sera complétée. Par la suite, les participants seront mis en place pour porter l'accéléromètre activPAL, validé en AVC, pendant 1 semaine. Après la randomisation, une intervention de changement de comportement sédentaire s'étendra sur 6 semaines, avec des évaluations de suivi finales à 90 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte Un comportement sédentaire prolongé est associé à de moins bons résultats fonctionnels après un AVC. L'effet de la réduction du comportement sédentaire tôt après un AVC reste inconnu. La leucoaraïose ou maladie cérébrale de la substance blanche, reconnaissable sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) comme des zones d'hyperintensités, a gagné en importance en tant que modérateur potentiel de la récupération après un AVC. Aucune intervention de réadaptation spécifique n'a été développée pour les survivants d'un AVC avec leucoaraïose.
Les objectifs de ce projet de recherche sont de :
- Testez l'effet de la réduction du comportement sédentaire tôt après un AVC sur la mobilité fonctionnelle et les résultats globaux en matière d'invalidité.
- Déterminer l'impact de la leucoaraïose sur la réponse à la réadaptation post-AVC.
- Explorez les associations des mesures d'accélérométrie avec la mobilité fonctionnelle et les résultats globaux d'invalidité après un AVC.
Méthodes Les enquêteurs visent à recruter 50 participants, dans les 7 jours suivant l'apparition de l'AVC ischémique, âgés de ≥ 18 ans, médicalement stables selon les médecins, capables de marcher au moins 5 mètres avec/sans aide à la marche, et des objectifs de marche continus (vitesse de marche < 1,0 mètre/seconde). Caractéristiques démographiques et d'AVC, y compris les facteurs de risque d'AVC, la localisation et le volume de l'infarctus, la leucoaraïose à l'IRM et les traitements aigus de l'AVC (par ex. thrombectomie) sera déterminée et documentée. Par la suite, les participants seront mis en place pour porter l'accéléromètre activPAL, validé en AVC,5 pendant une semaine. Après la randomisation, une intervention de changement de comportement s'étendra sur 6 semaines avec des évaluations de suivi finales à 90 jours.
Principaux critères de jugement : échelle de Rankin modifiée et score Timed-Up and Go (TUG).
Plan d'analyse des données L'analyse des données de composition et les équations d'estimation généralisées avec le logiciel R seront utilisées pour modéliser l'effet de la réduction du comportement sédentaire et l'impact de la leucoaraïose sur la réponse à la réadaptation. La corrélation, la réactivité et la valeur prédictive des résultats activPAL en complément des mesures mRS et TUG seront évaluées à l'aide de l'apprentissage automatique, de la régression logistique et des courbes de fonctionnement du récepteur.
Signification et résultats attendus Les 90 premiers jours après un AVC représentent une fenêtre critique de neuroplasticité. Des interruptions fréquentes du comportement sédentaire, en utilisant une approche toute la journée, peuvent améliorer la fonction et la récupération, en particulier pour les mauvais répondeurs. Si les chercheurs trouvent que cette approche de réadaptation est efficace pour les survivants d'un AVC atteints de leucoaraïose, elle pourrait être utile pour améliorer la prise de décision. L'accélérométrie en complément de la MRS augmentera la granularité de la mesure des résultats post-AVC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Dans les 7 jours suivant le début de l'AVC ischémique
- Âgé ≥ 18 ans
- Médicalement stable tel que jugé par les médecins
- Capable de marcher au moins 5 mètres avec/sans aide à la marche
- Objectifs de marche continus (vitesse de marche < 1,0 mètre/s)
Critère d'exclusion:
- Avoir une autre condition telle que la sclérose en plaques ou la maladie de Parkinson, ou un cancer actif
- Hypertension artérielle non contrôlée
- État cardiovasculaire instable
- Incapable de comprendre ou de suivre les instructions.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation pas à pas guidée par le comportement et l'imagerie au début de l'AVC (BIG STEPS)
En plus des soins habituels, le bras expérimental subira une intervention de changement de comportement basée sur la théorie pour améliorer le temps de marche par rapport à la réduction du comportement sédentaire.
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À l'aide des données d'accélérométrie de base, des objectifs personnalisés de remplacement du temps de sédentarité par du temps de marche seront développés.
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Comparateur actif: Soins habituels:
Le programme du bras contrôle consistera en des soins hospitaliers habituels comprenant une mobilisation thérapeutique par l'équipe de kinésithérapie et une mobilisation générale, selon la tolérance, par l'équipe soignante.
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À l'aide des données d'accélérométrie de base, des objectifs personnalisés de remplacement du temps de sédentarité par du temps de marche seront développés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à l'échelle de Rankin modifiée de base (mRS) à 6 et 12 semaines
Délai: 6 et 12 semaines
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Mesure du handicap global par le score mRS [grade 0-2 vs ≥3]
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6 et 12 semaines
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Changement par rapport au test de base Timed-Up and Go (TUG) à 6 et 12 semaines
Délai: 6 et 12 semaines
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La mobilité fonctionnelle sera évaluée à l'aide du test TUG
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6 et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport aux comportements de mouvement dérivés d'ActivPAL de base à 6 et 12 semaines
Délai: 6 et 12 semaines
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Comportements de mouvement tout au long de la journée (temps passé à marcher, sédentarité, sommeil, nombre de pas et transitions assis-debout)
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6 et 12 semaines
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Changement par rapport au test de marche de 10 mètres de base à 6 et 12 semaines
Délai: 6 et 12 semaines
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Mesure de la vitesse de marche
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6 et 12 semaines
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Changement par rapport au test de marche initial de 6 minutes à 6 et 12 semaines
Délai: 6 et 12 semaines
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Test d'endurance de marche de 6 minutes
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6 et 12 semaines
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Changement par rapport à l'évaluation cognitive de base de Montréal (MoCA) à 6 et 12 semaines
Délai: 6 et 12 semaines
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Test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
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6 et 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base EuroQol (EQ)-5D à 6 et 12 semaines
Délai: 6 et 12 semaines
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EQ-5D pour évaluer la qualité de vie
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6 et 12 semaines
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Changement par rapport à l'échelle de base de l'Institut national de la santé pour les accidents vasculaires cérébraux (NIHSS) à 6 et 12 semaines
Délai: 6 et 12 semaines
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NIHSS pour classer la gravité de l'AVC
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6 et 12 semaines
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Stade/gravité de la leucoraïose au départ
Délai: Ligne de base
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Maladie de la substance blanche en imagerie
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victor Ezeugwu, PhD, University of Alberta
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Accident vasculaire cérébral
- Leucoaraïose
- Techniques d'investigation
- Méthodes
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00127990
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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