- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05753761
Todo el día importa después de un accidente cerebrovascular (BIG-STEPS) (BIG-STEPS)
Todo el día importa después del accidente cerebrovascular: Avanzando hacia una rehabilitación de precisión guiada por marcadores conductuales y de imágenes
Objetivo del programa de investigación: comprender los factores específicos de la persona, como los marcadores de imágenes y los patrones de actividad poco después del accidente cerebrovascular, que pueden guiar la rehabilitación de precisión para optimizar la función y mejorar la recuperación.
Objetivos:
- Pruebe el efecto de reducir el comportamiento sedentario temprano después del accidente cerebrovascular en la movilidad funcional y los resultados de discapacidad global.
- Determinar el impacto de los biomarcadores de neuroimagen (p. leucoaraiosis) sobre la respuesta a la rehabilitación.
- Explore el valor predictivo de la acelerometría como complemento de la Escala de Rankin modificada subjetiva (mRS) para evaluar la discapacidad funcional después de un accidente cerebrovascular.
Enfoque experimental/Plan de investigación/Uso de fondos: los investigadores tienen como objetivo reclutar a 50 participantes dentro de la primera semana del inicio del accidente cerebrovascular isquémico, de ≥ 18 años de edad, médicamente estables según lo consideren sus médicos, capaces de caminar al menos 5 metros con o sin ayuda para la marcha. y con metas continuas para caminar o mantener el equilibrio. Se determinarán y documentarán las características demográficas y del accidente cerebrovascular, incluidos los factores de riesgo de accidente cerebrovascular, la ubicación y el volumen del infarto, la leucoaraiosis en la resonancia magnética de rutina y los tratamientos agudos para el accidente cerebrovascular (p. ej., trombectomía). Se completará una batería de medidas de discapacidad, psicosociales y funcionales, incluidas la prueba mRS y Timed-Up and Go (resultados principales). Posteriormente, se preparará a los participantes para llevar el acelerómetro activPAL, validado en ictus, durante 1 semana. Después de la aleatorización, una intervención de cambio de comportamiento sedentario durará 6 semanas, con evaluaciones finales de seguimiento a los 90 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo El comportamiento sedentario prolongado se asocia con peores resultados funcionales después del accidente cerebrovascular. Aún se desconoce el efecto de reducir el comportamiento sedentario temprano después del accidente cerebrovascular. La leucoaraiosis o enfermedad de la sustancia blanca cerebral, reconocible en imágenes de resonancia magnética (MRI) como áreas de hiperintensidad, ha ganado importancia como un moderador potencial de la recuperación del accidente cerebrovascular. No se ha desarrollado ninguna intervención de rehabilitación específica para los supervivientes de un accidente cerebrovascular con leucoaraiosis.
Los objetivos de este proyecto de investigación son:
- Pruebe el efecto de reducir el comportamiento sedentario temprano después del accidente cerebrovascular en la movilidad funcional y los resultados de discapacidad global.
- Determinar el impacto de la leucoaraiosis en la respuesta a la rehabilitación posterior al accidente cerebrovascular.
- Explore las asociaciones de las métricas de acelerometría con la movilidad funcional y los resultados de discapacidad global después del accidente cerebrovascular.
Métodos El objetivo de los investigadores es reclutar a 50 participantes, dentro de los 7 días posteriores al inicio del accidente cerebrovascular isquémico, con una edad ≥ 18 años, médicamente estables según lo consideren los médicos, capaces de caminar al menos 5 metros con o sin ayuda para la marcha y con objetivos de marcha continuos (velocidad de marcha < 1,0 metro/segundo). Características demográficas y del accidente cerebrovascular, incluidos los factores de riesgo de accidente cerebrovascular, la ubicación y el volumen del infarto, la leucoaraiosis en la resonancia magnética y los tratamientos para el accidente cerebrovascular agudo (p. trombectomía) será determinado y documentado. Posteriormente, se preparará a los participantes para llevar el acelerómetro activPAL, validado en ictus,5 durante una semana. Después de la aleatorización, una intervención de cambio de comportamiento durará 6 semanas con evaluaciones finales de seguimiento a los 90 días.
Resultados primarios: escala de Rankin modificada y puntuación Timed-Up and Go (TUG).
Plan para el análisis de datos El análisis de datos de composición y las ecuaciones de estimación generalizadas con el software R se utilizarán para modelar el efecto de reducir el comportamiento sedentario y el impacto de la leucoaraiosis en la respuesta a la rehabilitación. La correlación, la capacidad de respuesta y el valor predictivo de los resultados de activPAL como complemento de las medidas mRS y TUG se evaluarán mediante el aprendizaje automático, la regresión logística y las curvas operativas del receptor.
Importancia y resultados esperados Los primeros 90 días después del accidente cerebrovascular representan una ventana crítica de neuroplasticidad. Las interrupciones frecuentes en el comportamiento sedentario, utilizando un enfoque de día completo, pueden mejorar la función y la recuperación, especialmente para los que responden mal. Si los investigadores encuentran que este enfoque de rehabilitación es efectivo para los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular con leucoaraiosis, entonces podría ser útil para mejorar la toma de decisiones. La acelerometría como complemento de la MRS aumentará la granularidad de la medición de resultados después del accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dentro de los 7 días del inicio del accidente cerebrovascular isquémico
- Edad ≥ 18 años
- Médicamente estable según lo considerado por los médicos
- Capaz de caminar al menos 5 metros con o sin ayuda para la marcha
- Objetivos de marcha en curso (velocidad de marcha <1,0 metros/seg)
Criterio de exclusión:
- Tiene otra afección, como esclerosis múltiple o enfermedad de Parkinson, o cáncer activo
- Presión arterial alta no controlada
- Condición cardiovascular inestable
- Incapaz de entender o seguir instrucciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrenamiento de pasos guiado por imágenes y comportamiento temprano posterior al accidente cerebrovascular (BIG STEPS)
Además de la atención habitual, el brazo experimental se someterá a una intervención de cambio de comportamiento basada en la teoría para mejorar el tiempo de paso en relación con la reducción del comportamiento sedentario.
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Usando datos de acelerometría de referencia, se desarrollarán objetivos personalizados para reemplazar el tiempo sedentario con tiempo de paso.
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Comparador activo: Cuidado usual:
El programa de brazo de control consistirá en la atención hospitalaria habitual, incluida la movilización terapéutica por parte del equipo de fisioterapia y la movilización general, según la tolerancia, por parte del equipo de enfermería.
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Usando datos de acelerometría de referencia, se desarrollarán objetivos personalizados para reemplazar el tiempo sedentario con tiempo de paso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a la escala de Rankin modificada (mRS) inicial a las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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Medida de discapacidad global usando la puntuación mRS [grado 0-2 vs ≥3]
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6 y 12 semanas
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Cambio de la prueba de referencia Timed-Up and Go (TUG) a las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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La movilidad funcional se evaluará mediante el test TUG
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6 y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a los comportamientos de movimiento derivados de ActivPAL de referencia a las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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Comportamientos de movimiento durante todo el día (tiempo dedicado a caminar, sedentario, durmiendo, número de pasos y transiciones de sentarse a pararse)
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6 y 12 semanas
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Cambio con respecto a la prueba de caminata de 10 metros basal a las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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Medida de la velocidad de la marcha
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6 y 12 semanas
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Cambio con respecto a la prueba de caminata de 6 minutos inicial a las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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Prueba de resistencia de caminata de 6 minutos
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6 y 12 semanas
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Cambio con respecto a la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) de referencia a las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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Prueba de cognición de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
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6 y 12 semanas
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Cambio desde el inicio EuroQol (EQ)-5D a las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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EQ-5D para evaluar la calidad de vida
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6 y 12 semanas
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Cambio con respecto a la escala inicial de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) a las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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NIHSS para clasificar la gravedad del accidente cerebrovascular
|
6 y 12 semanas
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Estadificación/gravedad de la leucoraiosis al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Enfermedad de la sustancia blanca en la imagen
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor Ezeugwu, PhD, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Carrera
- Leucoaraiosis
- Técnicas de investigación
- Métodos
Otros números de identificación del estudio
- Pro00127990
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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