Весь день имеет значение после инсульта (БОЛЬШИЕ ШАГИ) (BIG-STEPS)
Целый день имеет значение после инсульта: переход к точной реабилитации с использованием поведенческих и визуализационных маркеров
Цель исследовательской программы: понять специфические для человека факторы, такие как визуальные маркеры и модели активности в начале после инсульта, которые могут помочь в точной реабилитации для оптимизации функции и улучшения восстановления.
Цели:
- Проверьте влияние снижения малоподвижного образа жизни сразу после инсульта на функциональную мобильность и глобальные последствия инвалидности.
- Определите влияние биомаркеров нейровизуализации (например, лейкоареоз) в ответ на реабилитацию.
- Изучите прогностическую ценность акселерометрии в качестве дополнения к субъективной модифицированной шкале Рэнкина (mRS) для оценки функциональной инвалидности после инсульта.
Экспериментальный подход/План исследования/Использование средств: Исследователи стремятся набрать 50 участников в течение 1 недели после начала ишемического инсульта, в возрасте ≥ 18 лет, со стабильным медицинским состоянием, по мнению их врачей, способных пройти не менее 5 метров с помощью или без помощи при ходьбе. и с постоянными целями ходьбы или баланса. Будут определены и задокументированы демографические характеристики и характеристики инсульта, включая факторы риска инсульта, локализацию и объем инфаркта, лейкоареоз на обычной МРТ и лечение острого инсульта (например, тромбэктомия). Будет завершена батарея нарушений, психосоциальных и функциональных показателей, включая mRS и тест Timed-Up and Go (основные результаты). Впоследствии участники будут носить акселерометр activPAL, проверенный при инсульте, в течение 1 недели. После рандомизации вмешательство по изменению малоподвижного поведения будет длиться 6 недель, а окончательные последующие оценки - через 90 дней.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыстория Продолжительное малоподвижное поведение связано с ухудшением функциональных исходов после инсульта. Эффект уменьшения малоподвижного образа жизни в ранние сроки после инсульта остается неизвестным. Лейкоареоз или поражение белого вещества головного мозга, распознаваемое на магнитно-резонансной томографии (МРТ) как области гиперинтенсивности, приобрело значение как потенциальный модератор восстановления после инсульта. Специального реабилитационного вмешательства для выживших после инсульта с лейкоареозом не разработано.
Цели этого исследовательского проекта заключаются в том, чтобы:
- Проверьте влияние снижения малоподвижного образа жизни сразу после инсульта на функциональную мобильность и глобальные последствия инвалидности.
- Определить влияние лейкоареоза на ответ на постинсультную реабилитацию.
- Изучите связи показателей акселерометрии с функциональной мобильностью и глобальными последствиями инвалидности после инсульта.
Методы. Исследователи планируют набрать 50 участников в течение 7 дней после начала ишемического инсульта, в возрасте ≥ 18 лет, со стабильным медицинским состоянием, по мнению врачей, способных пройти не менее 5 метров с помощью или без помощи при ходьбе и с постоянными целями ходьбы (скорость ходьбы < 1,0 метра в секунду). Демографические характеристики и характеристики инсульта, включая факторы риска инсульта, локализацию и объем инфаркта, лейкоареоз на МРТ и методы лечения острого инсульта (например, тромбэктомия) будет определена и задокументирована. Впоследствии участникам будет предложено носить акселерометр activPAL, проверенный при инсульте5, в течение одной недели. После рандомизации вмешательство по изменению поведения продлится 6 недель с окончательными последующими оценками через 90 дней.
Первичные результаты: модифицированная шкала Рэнкина и оценка Timed-Up and Go (TUG).
План анализа данных Композиционный анализ данных и обобщенные оценочные уравнения с программным обеспечением R будут использоваться для моделирования эффекта снижения малоподвижного поведения и влияния лейкоареоза на реакцию на реабилитацию. Корреляция, отзывчивость и прогностическая ценность результатов activPAL в качестве дополнения к показателям mRS и TUG будут оцениваться с использованием машинного обучения, логистической регрессии и рабочих кривых приемника.
Значение и ожидаемые результаты Первые 90 дней после инсульта представляют собой критическое окно нейропластичности. Частые перерывы в малоподвижном образе жизни с использованием подхода в течение всего дня могут улучшить функцию и восстановление, особенно у людей с плохим ответом. Если исследователи сочтут этот реабилитационный подход эффективным для выживших после инсульта с лейкоареозом, то он может быть полезен для улучшения процесса принятия решений. Акселерометрия в качестве дополнения к MRS повысит детализацию измерения результатов после инсульта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В течение 7 дней от начала ишемического инсульта
- Возраст ≥ 18 лет
- Стабильный с медицинской точки зрения, по мнению врачей
- Способен пройти не менее 5 метров с/без помощи при ходьбе
- Текущие цели ходьбы (скорость ходьбы <1,0 м/с)
Критерий исключения:
- Есть другое заболевание, такое как рассеянный склероз или болезнь Паркинсона, или активный рак.
- Неконтролируемое высокое кровяное давление
- Нестабильное сердечно-сосудистое состояние
- Не в состоянии понять или следовать инструкциям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение степпингу под контролем поведения и изображений в раннем периоде после инсульта (БОЛЬШИЕ ШАГИ)
В дополнение к обычному уходу экспериментальная группа подвергнется основанному на теории вмешательству по изменению поведения, чтобы улучшить время ходьбы по сравнению с уменьшением малоподвижного поведения.
|
Используя базовые данные акселерометрии, будут разработаны персонализированные цели по замене сидячего времени временем ходьбы.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход:
Программа контрольной группы будет состоять из обычного стационарного лечения, включая терапевтическую мобилизацию бригадой физиотерапевтов и общую мобилизацию, если она допускается, бригадой медсестер.
|
Используя базовые данные акселерометрии, будут разработаны персонализированные цели по замене сидячего времени временем ходьбы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 6 и 12 недель
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Измерение общей инвалидности с использованием оценки mRS [уровень 0-2 против ≥3]
|
6 и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с базовым тестом Timed-Up and Go (TUG) через 6 и 12 недель
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Функциональная подвижность будет оцениваться с помощью теста TUG.
|
6 и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение двигательного поведения по сравнению с базовым уровнем, основанным на ActivPAL, через 6 и 12 недель
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Движение в течение всего дня (время, затрачиваемое на ходьбу, сидячий образ жизни, сон, количество шагов и переходы из положения сидя в положение стоя)
|
6 и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным тестом на 10-метровую ходьбу через 6 и 12 недель
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Измерение скорости ходьбы
|
6 и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным тестом 6-минутной ходьбы через 6 и 12 недель
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Тест на выносливость 6-минутной ходьбой
|
6 и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с базовым Монреальским когнитивным тестом (MoCA) через 6 и 12 недель
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA) тест на когнитивные способности
|
6 и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем EuroQol (EQ)-5D через 6 и 12 недель
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
EQ-5D для оценки качества жизни
|
6 и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой инсульта Национального института здоровья (NIHSS) через 6 и 12 недель
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
NIHSS классифицирует тяжесть инсульта
|
6 и 12 недель
|
|
Стадия/тяжесть лейкорайоза на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Заболевание белого вещества при визуализации
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Victor Ezeugwu, PhD, University of Alberta
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00127990
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .