Hele dagen betyr noe etter hjerneslag (BIG-STEPS) (BIG-STEPS)
Hele dagen betyr noe etter hjerneslag: Bevegelse mot presisjonsrehabilitering veiledet av atferds- og bildemarkører
Mål for forskningsprogrammet: Å forstå personspesifikke faktorer, slik som avbildningsmarkører og aktivitetsmønstre tidlig etter hjerneslag, som kan veilede presisjonsrehabilitering for å optimere funksjon og forbedre restitusjon.
Mål:
- Test effekten av å redusere stillesittende atferd tidlig etter hjerneslag på funksjonell mobilitet og globale funksjonshemmingsutfall.
- Bestem virkningen av nevroimaging biomarkører (f.eks. leukoaraiosis) på respons på rehabilitering.
- Utforsk den prediktive verdien av akselerometri som et supplement til den subjektive modifiserte Rankin Scale (mRS) for å vurdere funksjonshemming etter hjerneslag.
Eksperimentell tilnærming/forskningsplan/bruk av midler: Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 50 deltakere innen 1 uke etter utbruddet av iskemisk slag, i alderen ≥ 18 år, medisinsk stabile etter vurdering av legene, i stand til å gå minst 5 meter med/uten ganghjelp og med pågående gange eller balansemål. Demografiske og slagkarakteristikker, inkludert slagrisikofaktorer, infarktplassering og -volum, leukoaraiose ved rutinemessig MR og akutte slagbehandlinger (f.eks. trombektomi) vil bli bestemt og dokumentert. Et batteri av funksjonsnedsettelser, psykososiale og funksjonelle tiltak, inkludert mRS og Timed-Up and Go-testen (primære utfall) vil bli fullført. Deretter vil deltakerne bli satt opp til å bruke activPAL akselerometer, validert i slag, i 1 uke. Etter randomisering vil en stillesittende atferdsendringsintervensjon strekke seg over 6 uker, med endelige oppfølgingsvurderinger etter 90 dager.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Langvarig stillesittende atferd er assosiert med dårligere funksjonelle utfall etter hjerneslag. Effekten av å redusere stillesittende atferd tidlig etter hjerneslag er fortsatt ukjent. Leukoaraiose eller cerebral hvit substans sykdom, gjenkjennelig på magnetisk resonansavbildning (MRI) som områder med hyperintensitet, har fått betydning som en potensiell moderator for utvinning av slag. Det er ikke utviklet noen spesifikk rehabiliteringsintervensjon for overlevende etter hjerneslag med leukoaraiose.
Målet med dette forskningsprosjektet er å:
- Test effekten av å redusere stillesittende atferd tidlig etter hjerneslag på funksjonell mobilitet og globale funksjonshemmingsutfall.
- Bestem virkningen av leukoaraiose på respons på rehabilitering etter slag.
- Utforsk assosiasjonene mellom akselerometrisk beregninger med funksjonell mobilitet og globale funksjonshemmingsresultater etter hjerneslag.
Metoder Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 50 deltakere, innen 7 dager etter utbruddet av iskemisk slag, i alderen ≥ 18 år, medisinsk stabile som antatt av leger, i stand til å gå minst 5 meter med/uten ganghjelp, og pågående gangmål (ganghastighet < 1,0 meter/sekund). Demografiske og slagkarakteristikker, inkludert hjerneslagrisikofaktorer, infarktplassering og -volum, leukoaraiose på MR og akutte slagbehandlinger (f.eks. trombektomi) vil bli bestemt og dokumentert. Deretter vil deltakerne bli satt opp til å bruke activPAL akselerometer, validert i slag,5 i en uke. Etter randomisering vil en atferdsendringsintervensjon strekke seg over 6 uker med endelige oppfølgingsvurderinger etter 90 dager.
Primære utfall: modifisert Rankin Scale og Timed-Up and Go (TUG) poengsum.
Plan for dataanalyse Komposisjonsdataanalyse og generaliserte estimeringsligninger med R-programvare vil bli brukt for å modellere effekten av å redusere stillesittende atferd og virkningen av leukoaraiose på respons på rehabilitering. Korrelasjonen, reaksjonsevnen og prediktive verdien av activPAL-resultatene som tillegg til mRS- og TUG-målene vil bli evaluert ved hjelp av maskinlæring, logistisk regresjon og mottakerdriftskurver.
Betydning og forventede resultater De første 90 dagene etter hjerneslag representerer et kritisk vindu for nevroplastisitet. Hyppige avbrudd i stillesittende atferd, ved bruk av en heldagstilnærming, kan forbedre funksjon og restitusjon, spesielt for dårlige respondere. Hvis etterforskerne finner at denne rehabiliteringstilnærmingen er effektiv for overlevende av hjerneslag med leukoaraiose, kan den være nyttig for å forbedre beslutningstaking. Akselerometri som et supplement til MRS vil øke granulariteten til utfallsmåling etter slag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innen 7 dager etter utbruddet av iskemisk slag
- Alder ≥ 18 år
- Medisinsk stabil som ansett av leger
- Kan gå minst 5 meter med/uten ganghjelp
- Pågående gangmål (ganghastighet <1,0 meter/sek.)
Ekskluderingskriterier:
- Har en annen tilstand som multippel sklerose eller Parkinsons sykdom, eller aktiv kreft
- Ukontrollert høyt blodtrykk
- Ustabil kardiovaskulær tilstand
- Kan ikke forstå eller følge instruksjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atferds- og bildeveiledet trinntrening tidlig etter slag (STORE TRINN)
I tillegg til vanlig pleie, vil den eksperimentelle armen gjennomgå en teoribasert atferdsendringsintervensjon for å forbedre stepping-tiden i forhold til å redusere stillesittende atferd.
|
Ved å bruke baseline akselerometri data, vil personlige mål for å erstatte stillesittende tid med stepping tid bli utviklet.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg:
Kontrollarmprogrammet vil bestå av vanlig døgnbehandling inkludert terapeutisk mobilisering av fysioterapiteamet og generell mobilisering, som tolerert, av sykepleieteamet.
|
Ved å bruke baseline akselerometri data, vil personlige mål for å erstatte stillesittende tid med stepping tid bli utviklet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline modifisert Rankin Scale (mRS) ved 6 og 12 uker
Tidsramme: 6 og 12 uker
|
Mål på global funksjonshemming ved å bruke mRS-skåren [grad 0-2 vs ≥3]
|
6 og 12 uker
|
|
Endring fra Baseline Timed-Up and Go (TUG) test ved 6 og 12 uker
Tidsramme: 6 og 12 uker
|
Funksjonell mobilitet vil bli vurdert ved hjelp av TUG-testen
|
6 og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline ActivPAL-avledet bevegelsesatferd ved 6 og 12 uker
Tidsramme: 6 og 12 uker
|
Bevegelsesatferd hele dagen (tid brukt på å tråkke, stillesittende, sove, antall skritt og overganger til å stå)
|
6 og 12 uker
|
|
Endring fra Baseline 10-meters gangtest ved 6 og 12 uker
Tidsramme: 6 og 12 uker
|
Mål for ganghastighet
|
6 og 12 uker
|
|
Bytt fra Baseline 6-minutters gangtest ved 6 og 12 uker
Tidsramme: 6 og 12 uker
|
6-minutters gåtest av utholdenhet
|
6 og 12 uker
|
|
Endring fra Baseline Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ved 6 og 12 uker
Tidsramme: 6 og 12 uker
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test av kognisjon
|
6 og 12 uker
|
|
Endring fra Baseline EuroQol (EQ)-5D ved 6 og 12 uker
Tidsramme: 6 og 12 uker
|
EQ-5D for å vurdere livskvalitet
|
6 og 12 uker
|
|
Endring fra Baseline National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ved 6 og 12 uker
Tidsramme: 6 og 12 uker
|
NIHSS for å klassifisere alvorlighetsgraden av hjerneslag
|
6 og 12 uker
|
|
Stadieinndeling av leukoraiose/alvorlighet ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hvitstoffsykdom på bildediagnostikk
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victor Ezeugwu, PhD, University of Alberta
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00127990
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .