Koko päivällä on merkitystä aivohalvauksen jälkeen (BIG-STEPS) (BIG-STEPS)
Koko päivällä on merkitystä aivohalvauksen jälkeen: kohti tarkkaa kuntoutusta käyttäytymis- ja kuvantamismerkkien ohjaamana
Tutkimusohjelman tavoite: Ymmärtää henkilökohtaisia tekijöitä, kuten kuvantamismarkkereita ja aktiivisuusmalleja aikaisin aivohalvauksen jälkeen, jotka voivat ohjata tarkkaa kuntoutusta toiminnan optimoimiseksi ja palautumisen parantamiseksi.
Tavoitteet:
- Testaa istuvan käyttäytymisen vähentämisen vaikutusta varhain aivohalvauksen jälkeen toiminnalliseen liikkuvuuteen ja maailmanlaajuisiin vammautumistuloksiin.
- Selvitä neuroimaging-biomarkkerien vaikutus (esim. leukoaraioosi) kuntoutusvasteen yhteydessä.
- Tutki kiihtyvyysmittauksen ennustavaa arvoa subjektiivisen modifioidun Rankin-asteikon (mRS) lisänä arvioidaksesi toiminnallista vajaatoimintaa aivohalvauksen jälkeen.
Kokeellinen lähestymistapa/Tutkimussuunnitelma/Varojen käyttö: Tutkijat pyrkivät värväämään 50 osallistujaa viikon sisällä iskeemisen aivohalvauksen alkamisesta, iältään ≥ 18 vuotta, lääketieteellisesti stabiileja, kuten lääkärit arvioivat ja jotka pystyvät kävelemään vähintään 5 metriä kävelytuen kanssa tai ilman. ja jatkuvalla kävely- tai tasapainotavoitteilla. Demografiset ja aivohalvauksen ominaisuudet, mukaan lukien aivohalvauksen riskitekijät, infarktin sijainti ja tilavuus, leukoaraioosi rutiininomaisessa magneettikuvauksessa ja akuutit aivohalvauksen hoidot (esim. trombektomia) määritetään ja dokumentoidaan. Tehdään joukko heikkenemis-, psykososiaalisia ja toiminnallisia toimenpiteitä, mukaan lukien mRS- ja Timed-Up and Go -testi (ensisijaiset tulokset). Tämän jälkeen osallistujat määritetään käyttämään ActivPAL-kiihtyvyysmittaria, joka on validoitu aivohalvauksen aikana, viikon ajan. Satunnaistamisen jälkeen istuvan käyttäytymisen muutosinterventio kestää 6 viikkoa, ja lopullinen seuranta-arviointi on 90 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Pitkittynyt istumiskäyttäytyminen liittyy huonompiin toiminnallisiin tuloksiin aivohalvauksen jälkeen. Istuvan käyttäytymisen vähentämisen vaikutus aikaisin aivohalvauksen jälkeen on edelleen tuntematon. Leukoaraioosi tai aivojen valkoisen aineen sairaus, joka tunnistetaan magneettikuvauksessa (MRI) hyperintensiteettialueiksi, on noussut merkittäväksi mahdollisena aivohalvauksen toipumisen hidastajana. Leukoaraioosia sairastaville aivohalvauksesta selviytyneille ei ole kehitetty erityisiä kuntoutustoimenpiteitä.
Tämän tutkimusprojektin tavoitteet ovat:
- Testaa istuvan käyttäytymisen vähentämisen vaikutusta varhain aivohalvauksen jälkeen toiminnalliseen liikkuvuuteen ja maailmanlaajuisiin vammautumistuloksiin.
- Selvitä leukoaraioosin vaikutus vasteeseen aivohalvauksen jälkeiseen kuntoutukseen.
- Tutustu kiihtyvyysmittareiden yhteyksiin toiminnalliseen liikkuvuuteen ja maailmanlaajuisiin vammaisuuden tuloksiin aivohalvauksen jälkeen.
Menetelmät Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan 50 osallistujaa 7 päivän kuluessa iskeemisen aivohalvauksen alkamisesta, iältään ≥ 18 vuotta, lääkäreiden arvioiden mukaan lääketieteellisesti vakaat, pystyvät kävelemään vähintään 5 metriä kävelytuen kanssa tai ilman ja jatkuvat kävelytavoitteet (kävelynopeus < 1,0 metriä/sekunti). Demografiset ja aivohalvauksen ominaisuudet, mukaan lukien aivohalvauksen riskitekijät, infarktin sijainti ja tilavuus, leukoaraioosi magneettikuvauksessa ja akuutin aivohalvauksen hoidot (esim. trombektomia) määritetään ja dokumentoidaan. Myöhemmin osallistujat asetetaan käyttämään ActivPAL-kiihtyvyysmittaria, joka on validoitu aivohalvauksessa,5 viikon ajan. Satunnaistamisen jälkeen käyttäytymisen muutosinterventio kestää 6 viikkoa ja lopullinen seuranta-arviointi 90 päivän kuluttua.
Ensisijaiset tulokset: muokattu Rankin-asteikko ja Timed-Up and Go (TUG) -pisteet.
Suunnitelma tietojen analysoinnille Koostumustietojen analysointia ja yleistettyjä estimointiyhtälöitä R-ohjelmistolla käytetään mallintamaan istuvan käyttäytymisen vähentämisen vaikutusta ja leukoaraioosin vaikutusta kuntoutusvasteeseen. ActivPAL-tulosten korrelaatio, reagointikyky ja ennustearvo mRS- ja TUG-mittausten lisäksi arvioidaan käyttämällä koneoppimista, logistista regressiota ja vastaanottimen toimintakäyriä.
Merkitys ja odotetut tulokset Ensimmäiset 90 päivää aivohalvauksen jälkeen edustavat kriittistä neuroplastisuuden ikkunaa. Istuvan käytöksen säännölliset keskeytykset, joissa käytetään koko päivän lähestymistapaa, voivat parantaa toimintaa ja palautumista, etenkin huonosti reagoivilla. Jos tutkijat pitävät tätä kuntoutusmenetelmää tehokkaana leukoaraioosia sairastaville aivohalvauksesta selviytyneille, se voi olla hyödyllinen päätöksenteon parantamisessa. Kiihtyvyysmittaus MRS:n lisänä lisää aivohalvauksen jälkeisen tulosmittauksen tarkkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7 päivän sisällä iskeemisen aivohalvauksen alkamisesta
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Lääketieteellisesti vakaa, kuten lääkärit arvioivat
- Pystyy kävelemään vähintään 5 metriä kävelytuen kanssa/ilman
- Käynnissä olevat kävelytavoitteet (kävelynopeus <1,0 metriä/sek)
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla jokin muu sairaus, kuten multippeliskleroosi tai Parkinsonin tauti tai aktiivinen syöpä
- Hallitsematon korkea verenpaine
- Epävakaa sydän- ja verisuonitila
- Ei voi ymmärtää tai noudattaa ohjeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttäytymis- ja kuvantamisohjattu askelharjoittelu varhaisessa aivohalvauksen jälkeisessä vaiheessa (BIG STEPS)
Tavanomaisen hoidon lisäksi kokeelliseen käsivarteen tehdään teoriapohjainen käyttäytymisen muutosinterventio, joka parantaa askellusaikaa suhteessa istuvan käyttäytymisen vähentämiseen.
|
Perustason kiihtyvyysmittaustietojen avulla kehitetään yksilöllisiä tavoitteita istuma-ajan korvaamiseksi askelajalla.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito:
Kontrollihaaran ohjelma koostuu tavanomaisesta laitoshoidosta, mukaan lukien fysioterapiatiimin terapeuttinen mobilisaatio ja hoitotiimin suorittama yleinen mobilisaatio suvaitsevasti.
|
Perustason kiihtyvyysmittaustietojen avulla kehitetään yksilöllisiä tavoitteita istuma-ajan korvaamiseksi askelajalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen modifioidusta Rankin-asteikosta (mRS) 6 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Maailmanlaajuisen vamman mittaaminen mRS-pisteillä [aste 0-2 vs ≥3]
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteen ajastettua ja menetystä (TUG) -testistä 6 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Toiminnallinen liikkuvuus arvioidaan TUG-testillä
|
6 ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason ActivPAL-peräisestä liikekäyttäytymisestä 6 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Koko päivän liikekäyttäytymiset (askeluun käytetty aika, istuminen, nukkuminen, askelmäärä ja istuma-seisoma-siirtymät)
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos perustason 10 metrin kävelytestistä 6 ja 12 viikolla
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Kävelynopeuden mittaus
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos perustason 6 minuutin kävelytestistä 6 ja 12 viikolla
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
6 minuutin kävelyn kestävyystesti
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos perustilanteen Montrealin kognitiivisesta arvioinnista (MoCA) 6 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -kognitiotesti
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos perustilanteesta EuroQol (EQ)-5D 6 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
EQ-5D elämänlaadun arvioimiseen
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos perustilan National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -asteikosta 6 ja 12 viikolla
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
NIHSS aivohalvauksen vakavuuden luokitteluun
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
Leukoraioosin vaihe/vakavuus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Valkoisen aineen sairaus kuvantamisessa
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Victor Ezeugwu, PhD, University of Alberta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00127990
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .