Cały dzień ma znaczenie po udarze mózgu (BIG-STEPS) (BIG-STEPS)
Cały dzień ma znaczenie po udarze: w kierunku precyzyjnej rehabilitacji kierowanej przez markery behawioralne i obrazowe
Cel programu badawczego: Zrozumienie czynników specyficznych dla danej osoby, takich jak markery obrazowe i wzorce aktywności wcześnie po udarze, które mogą kierować precyzyjną rehabilitacją w celu optymalizacji funkcji i poprawy powrotu do zdrowia.
Cele:
- Przetestuj wpływ ograniczenia siedzącego trybu życia we wczesnym okresie po udarze na mobilność funkcjonalną i globalne wyniki niepełnosprawności.
- Określ wpływ biomarkerów neuroobrazowania (np. leukoarajoza) na odpowiedź na rehabilitację.
- Zbadaj wartość predykcyjną akcelerometrii jako dodatku do subiektywnej zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) w celu oceny niepełnosprawności funkcjonalnej po udarze.
Podejście eksperymentalne/plan badawczy/wykorzystanie funduszy: badacze zamierzają zrekrutować 50 uczestników w ciągu 1 tygodnia od wystąpienia udaru niedokrwiennego, w wieku ≥ 18 lat, stabilnych medycznie w ocenie lekarzy, zdolnych do przejścia co najmniej 5 metrów z/bez wspomagania chodu oraz z ciągłymi celami związanymi z chodzeniem lub równowagą. Określona i udokumentowana zostanie charakterystyka demograficzna i charakterystyka udaru, w tym czynniki ryzyka udaru, lokalizacja i objętość zawału, leukoarajoza w rutynowym rezonansie magnetycznym oraz leczenie ostrego udaru (np. trombektomia). Zostanie ukończony zestaw pomiarów upośledzenia, psychospołecznych i funkcjonalnych, w tym mRS i test Timed-Up and Go (główne wyniki). Następnie uczestnicy zostaną przygotowani do noszenia akcelerometru activPAL, sprawdzonego w udarze, przez 1 tydzień. Po randomizacji interwencja polegająca na zmianie siedzącego trybu życia będzie trwała 6 tygodni, z końcowymi ocenami kontrolnymi po 90 dniach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp Długotrwały siedzący tryb życia wiąże się z gorszymi wynikami funkcjonalnymi po udarze. Wpływ ograniczenia siedzącego trybu życia we wczesnym okresie po udarze pozostaje nieznany. Leukoarajoza, czyli choroba istoty białej mózgu, rozpoznawana w rezonansie magnetycznym (MRI) jako obszary hiperintensywności, zyskała na znaczeniu jako potencjalny moderator powrotu do zdrowia po udarze. Nie opracowano specyficznej interwencji rehabilitacyjnej dla osób po udarze z leukoarajozą.
Celem tego projektu badawczego jest:
- Przetestuj wpływ ograniczenia siedzącego trybu życia we wczesnym okresie po udarze na mobilność funkcjonalną i globalne wyniki niepełnosprawności.
- Określenie wpływu leukoarajozy na odpowiedź na rehabilitację poudarową.
- Zbadaj powiązania wskaźników akcelerometrii z mobilnością funkcjonalną i globalnymi wynikami niepełnosprawności po udarze.
Metody Badacze zamierzają zrekrutować 50 uczestników w ciągu 7 dni od początku udaru niedokrwiennego, w wieku ≥ 18 lat, stabilnych medycznie w ocenie lekarzy, zdolnych do przejścia co najmniej 5 metrów z/bez pomocy chodu i realizujących cele w zakresie chodu (prędkość marszu < 1,0 metr/sekundę). Charakterystyka demograficzna i udarowa, w tym czynniki ryzyka udaru, lokalizacja i objętość zawału, leukoarajoza w MRI oraz leczenie ostrego udaru (np. trombektomia) zostaną określone i udokumentowane. Następnie uczestnicy zostaną przygotowani do noszenia akcelerometru activPAL, sprawdzonego w udarze5, przez tydzień. Po randomizacji interwencja dotycząca zmiany zachowania potrwa 6 tygodni, a końcowe oceny kontrolne będą miały miejsce po 90 dniach.
Główne wyniki: zmodyfikowana skala Rankina i wynik Timed-Up and Go (TUG).
Zaplanuj analizę danych Analiza danych składu i uogólnione równania szacunkowe za pomocą oprogramowania R zostaną wykorzystane do modelowania wpływu ograniczenia siedzącego trybu życia i wpływu leukoarajozy na odpowiedź na rehabilitację. Korelacja, szybkość reakcji i wartość predykcyjna wyników activPAL jako uzupełnienie miar mRS i TUG zostaną ocenione przy użyciu uczenia maszynowego, regresji logistycznej i krzywych działania odbiornika.
Znaczenie i oczekiwane wyniki Pierwsze 90 dni po udarze to krytyczne okno neuroplastyczności. Częste przerwy w siedzącym trybie życia, przy całodziennym podejściu, mogą poprawić funkcjonowanie i powrót do zdrowia, zwłaszcza w przypadku osób słabo reagujących. Jeśli badacze uznają, że to podejście rehabilitacyjne jest skuteczne w przypadku osób, które przeżyły udar mózgu z leukoarajozą, może być przydatne do poprawy podejmowania decyzji. Akcelerometria jako uzupełnienie MRS zwiększy szczegółowość pomiaru wyniku poudarowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W ciągu 7 dni od wystąpienia udaru niedokrwiennego
- Wiek ≥ 18 lat
- Stabilny medycznie w ocenie lekarzy
- Potrafi przejść co najmniej 5 metrów z/bez wspomagania chodu
- Bieżące cele marszu (prędkość marszu <1,0 m/s)
Kryteria wyłączenia:
- Mieć inny stan, taki jak stwardnienie rozsiane lub choroba Parkinsona lub aktywny rak
- Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
- Niestabilny stan układu krążenia
- Nie można zrozumieć lub wykonać instrukcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sterowany zachowaniem i obrazowaniem trening krokowy we wczesnym okresie po udarze (BIG STEPS)
Oprócz zwykłej opieki, ramię eksperymentalne zostanie poddane interwencji zmiany zachowania opartej na teorii, aby poprawić czas chodzenia w stosunku do ograniczenia siedzącego trybu życia.
|
Wykorzystując bazowe dane akcelerometrii, zostaną opracowane spersonalizowane cele zastąpienia czasu siedzącego czasem chodzenia po schodach.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka:
Program ramienia kontrolnego będzie obejmował zwykłą opiekę szpitalną, w tym mobilizację terapeutyczną przez zespół fizjoterapeutyczny i ogólną mobilizację, jeśli jest tolerowana, przez zespół pielęgniarski.
|
Wykorzystując bazowe dane akcelerometrii, zostaną opracowane spersonalizowane cele zastąpienia czasu siedzącego czasem chodzenia po schodach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 6 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Miara globalnej niepełnosprawności za pomocą skali mRS [stopień 0-2 vs ≥3]
|
6 i 12 tygodni
|
|
Zmiana z testu Baseline Timed-Up and Go (TUG) w 6 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Mobilność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą testu TUG
|
6 i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do podstawowych zachowań ruchowych pochodzących z ActivPAL po 6 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Zachowania ruchowe w ciągu dnia (czas spędzony na chodzeniu, siedzący tryb życia, spanie, liczba kroków i przejścia z pozycji siedzącej do stojącej)
|
6 i 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowego testu marszu na 10 metrów po 6 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Miara prędkości chodu
|
6 i 12 tygodni
|
|
Zmiana z podstawowego 6-minutowego testu marszu w 6 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
6-minutowy test wytrzymałościowy marszu
|
6 i 12 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z bazową oceną funkcji poznawczych Montrealu (MoCA) w 6 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Test poznawczy Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
|
6 i 12 tygodni
|
|
Zmiana od punktu początkowego EuroQol (EQ)-5D w 6 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
EQ-5D do oceny jakości życia
|
6 i 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) po 6 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
NIHSS do klasyfikacji ciężkości udaru mózgu
|
6 i 12 tygodni
|
|
Stopień zaawansowania/ciężkość leukoraiozy w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Choroba istoty białej w obrazowaniu
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Victor Ezeugwu, PhD, University of Alberta
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00127990
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .