- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05753761
L'intera giornata conta dopo l'ictus (GRANDI PASSI) (BIG-STEPS)
L'intera giornata conta dopo l'ictus: verso una riabilitazione di precisione guidata da marcatori comportamentali e di imaging
Obiettivo del programma di ricerca: comprendere i fattori specifici della persona, come i marcatori di immagini e i modelli di attività subito dopo l'ictus, che possono guidare la riabilitazione di precisione per ottimizzare la funzione e migliorare il recupero.
Obiettivi:
- Testare l'effetto della riduzione del comportamento sedentario subito dopo l'ictus sulla mobilità funzionale e sugli esiti della disabilità globale.
- Determinare l'impatto dei biomarcatori di neuroimaging (ad es. leucoaraiosi) in risposta alla riabilitazione.
- Esplora il valore predittivo dell'accelerometria in aggiunta alla scala Rankin modificata soggettiva (mRS) per valutare la disabilità funzionale dopo l'ictus.
Approccio sperimentale/Piano di ricerca/Utilizzo dei fondi: gli investigatori mirano a reclutare 50 partecipanti entro 1 settimana dall'insorgenza di ictus ischemico, di età ≥ 18 anni, stabili dal punto di vista medico secondo quanto ritenuto dai loro medici, in grado di camminare per almeno 5 metri con/senza ausilio alla deambulazione e con obiettivi di camminata o equilibrio in corso. Saranno determinate e documentate le caratteristiche demografiche e dell'ictus, inclusi i fattori di rischio di ictus, la posizione e il volume dell'infarto, la leucoaraiosi alla risonanza magnetica di routine e i trattamenti per l'ictus acuto (ad esempio, trombectomia). Verrà completata una batteria di misure di disabilità, psicosociali e funzionali, tra cui mRS e Timed-Up and Go test (risultati primari). Successivamente, i partecipanti saranno impostati per indossare l'accelerometro activPAL, convalidato in ictus, per 1 settimana. Dopo la randomizzazione, un intervento di modifica del comportamento sedentario durerà 6 settimane, con valutazioni finali di follow-up a 90 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto Il comportamento sedentario prolungato è associato a esiti funzionali peggiori dopo l'ictus. L'effetto della riduzione del comportamento sedentario subito dopo l'ictus rimane sconosciuto. La leucoaraiosi o malattia della sostanza bianca cerebrale, riconoscibile alla risonanza magnetica (MRI) come aree di iperintensità, ha acquisito importanza come potenziale moderatore del recupero dell'ictus. Non è stato sviluppato alcun intervento riabilitativo specifico per i sopravvissuti a ictus con leucoaraiosi.
Gli obiettivi di questo progetto di ricerca sono:
- Testare l'effetto della riduzione del comportamento sedentario subito dopo l'ictus sulla mobilità funzionale e sugli esiti della disabilità globale.
- Determinare l'impatto della leucoaraiosi sulla risposta alla riabilitazione post-ictus.
- Esplora le associazioni delle metriche dell'accelerometria con la mobilità funzionale e gli esiti della disabilità globale post-ictus.
Metodi Gli investigatori mirano a reclutare 50 partecipanti, entro 7 giorni dall'insorgenza dell'ictus ischemico, di età ≥ 18 anni, stabili dal punto di vista medico come ritenuto dai medici, in grado di camminare per almeno 5 metri con/senza ausilio per la deambulazione e obiettivi di deambulazione in corso (velocità di camminata < 1,0 metri/secondo). Caratteristiche demografiche e di ictus, inclusi fattori di rischio di ictus, sede e volume dell'infarto, leucoaraiosi alla risonanza magnetica e trattamenti per l'ictus acuto (ad es. trombectomia) sarà determinata e documentata. Successivamente, i partecipanti saranno impostati per indossare l'accelerometro activPAL, convalidato in ictus,5 per una settimana. Dopo la randomizzazione, un intervento di modifica del comportamento durerà 6 settimane con valutazioni finali di follow-up a 90 giorni.
Risultati primari: scala Rankin modificata e punteggio Timed-Up and Go (TUG).
Piano per l'analisi dei dati L'analisi dei dati compositivi e le equazioni di stima generalizzate con il software R saranno utilizzate per modellare l'effetto della riduzione del comportamento sedentario e l'impatto della leucoaraiosi sulla risposta alla riabilitazione. La correlazione, la reattività e il valore predittivo dei risultati di activPAL in aggiunta alle misure mRS e TUG saranno valutati utilizzando l'apprendimento automatico, la regressione logistica e le curve operative del ricevitore.
Significato e risultati attesi I primi 90 giorni dopo l'ictus rappresentano una finestra critica di neuroplasticità. Le frequenti interruzioni del comportamento sedentario, utilizzando un approccio di un'intera giornata, possono migliorare la funzione e il recupero, specialmente per i pazienti con scarsa risposta. Se i ricercatori ritengono che questo approccio riabilitativo sia efficace per i sopravvissuti a ictus con leucoaraiosi, allora potrebbe essere utile per migliorare il processo decisionale. L'accelerometria in aggiunta all'MRS aumenterà la granularità della misurazione dei risultati dopo l'ictus.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entro 7 giorni dall'inizio dell'ictus ischemico
- Età ≥ 18 anni
- Stabile dal punto di vista medico come ritenuto dai medici
- In grado di camminare per almeno 5 metri con/senza deambulatore
- Obiettivi di camminata continua (velocità di camminata <1,0 metro/sec)
Criteri di esclusione:
- Avere un'altra condizione come la sclerosi multipla o il morbo di Parkinson o un cancro attivo
- Ipertensione incontrollata
- Condizione cardiovascolare instabile
- Incapace di comprendere o seguire le istruzioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Allenamento del passo guidato dal comportamento e dall'imaging subito dopo l'ictus (BIG STEPS)
Oltre alle cure abituali, il braccio sperimentale sarà sottoposto a un intervento di modifica del comportamento basato sulla teoria per migliorare il tempo di avanzamento rispetto alla riduzione del comportamento sedentario.
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Utilizzando i dati dell'accelerometria di base, verranno sviluppati obiettivi personalizzati per sostituire il tempo sedentario con il tempo di fare un passo.
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Comparatore attivo: Cura abituale:
Il programma del braccio di controllo consisterà nella consueta assistenza ospedaliera, inclusa la mobilizzazione terapeutica da parte del team di fisioterapia e la mobilizzazione generale, come tollerato, da parte del team infermieristico.
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Utilizzando i dati dell'accelerometria di base, verranno sviluppati obiettivi personalizzati per sostituire il tempo sedentario con il tempo di fare un passo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla scala Rankin modificata al basale (mRS) a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
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Misura della disabilità globale utilizzando il punteggio mRS [grado 0-2 vs ≥3]
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6 e 12 settimane
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Variazione rispetto al test Timed-Up and Go (TUG) di riferimento a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
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La mobilità funzionale sarà valutata mediante il TUG test
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6 e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dei comportamenti di movimento derivati da ActivPAL a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
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Comportamenti di movimento dell'intera giornata (tempo trascorso a fare un passo, sedentarietà, sonno, numero di passi e transizioni da seduto a in piedi)
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6 e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale del test del cammino di 10 metri a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
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Misura della velocità dell'andatura
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6 e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale del test del cammino di 6 minuti a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
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Test di resistenza del cammino di 6 minuti
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6 e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
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Test cognitivo di Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
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6 e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale EuroQol (EQ)-5D a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
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EQ-5D per valutare la qualità della vita
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6 e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
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NIHSS per classificare la gravità dell'ictus
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6 e 12 settimane
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Stadiazione/gravità della leucoraiosi al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Malattia della sostanza bianca all'imaging
|
Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Victor Ezeugwu, PhD, University of Alberta
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00127990
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