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L'intera giornata conta dopo l'ictus (GRANDI PASSI) (BIG-STEPS)

7 aprile 2026 aggiornato da: University of Alberta

L'intera giornata conta dopo l'ictus: verso una riabilitazione di precisione guidata da marcatori comportamentali e di imaging

Obiettivo del programma di ricerca: comprendere i fattori specifici della persona, come i marcatori di immagini e i modelli di attività subito dopo l'ictus, che possono guidare la riabilitazione di precisione per ottimizzare la funzione e migliorare il recupero.

Obiettivi:

  1. Testare l'effetto della riduzione del comportamento sedentario subito dopo l'ictus sulla mobilità funzionale e sugli esiti della disabilità globale.
  2. Determinare l'impatto dei biomarcatori di neuroimaging (ad es. leucoaraiosi) in risposta alla riabilitazione.
  3. Esplora il valore predittivo dell'accelerometria in aggiunta alla scala Rankin modificata soggettiva (mRS) per valutare la disabilità funzionale dopo l'ictus.

Approccio sperimentale/Piano di ricerca/Utilizzo dei fondi: gli investigatori mirano a reclutare 50 partecipanti entro 1 settimana dall'insorgenza di ictus ischemico, di età ≥ 18 anni, stabili dal punto di vista medico secondo quanto ritenuto dai loro medici, in grado di camminare per almeno 5 metri con/senza ausilio alla deambulazione e con obiettivi di camminata o equilibrio in corso. Saranno determinate e documentate le caratteristiche demografiche e dell'ictus, inclusi i fattori di rischio di ictus, la posizione e il volume dell'infarto, la leucoaraiosi alla risonanza magnetica di routine e i trattamenti per l'ictus acuto (ad esempio, trombectomia). Verrà completata una batteria di misure di disabilità, psicosociali e funzionali, tra cui mRS e Timed-Up and Go test (risultati primari). Successivamente, i partecipanti saranno impostati per indossare l'accelerometro activPAL, convalidato in ictus, per 1 settimana. Dopo la randomizzazione, un intervento di modifica del comportamento sedentario durerà 6 settimane, con valutazioni finali di follow-up a 90 giorni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto Il comportamento sedentario prolungato è associato a esiti funzionali peggiori dopo l'ictus. L'effetto della riduzione del comportamento sedentario subito dopo l'ictus rimane sconosciuto. La leucoaraiosi o malattia della sostanza bianca cerebrale, riconoscibile alla risonanza magnetica (MRI) come aree di iperintensità, ha acquisito importanza come potenziale moderatore del recupero dell'ictus. Non è stato sviluppato alcun intervento riabilitativo specifico per i sopravvissuti a ictus con leucoaraiosi.

Gli obiettivi di questo progetto di ricerca sono:

  1. Testare l'effetto della riduzione del comportamento sedentario subito dopo l'ictus sulla mobilità funzionale e sugli esiti della disabilità globale.
  2. Determinare l'impatto della leucoaraiosi sulla risposta alla riabilitazione post-ictus.
  3. Esplora le associazioni delle metriche dell'accelerometria con la mobilità funzionale e gli esiti della disabilità globale post-ictus.

Metodi Gli investigatori mirano a reclutare 50 partecipanti, entro 7 giorni dall'insorgenza dell'ictus ischemico, di età ≥ 18 anni, stabili dal punto di vista medico come ritenuto dai medici, in grado di camminare per almeno 5 metri con/senza ausilio per la deambulazione e obiettivi di deambulazione in corso (velocità di camminata < 1,0 metri/secondo). Caratteristiche demografiche e di ictus, inclusi fattori di rischio di ictus, sede e volume dell'infarto, leucoaraiosi alla risonanza magnetica e trattamenti per l'ictus acuto (ad es. trombectomia) sarà determinata e documentata. Successivamente, i partecipanti saranno impostati per indossare l'accelerometro activPAL, convalidato in ictus,5 per una settimana. Dopo la randomizzazione, un intervento di modifica del comportamento durerà 6 settimane con valutazioni finali di follow-up a 90 giorni.

Risultati primari: scala Rankin modificata e punteggio Timed-Up and Go (TUG).

Piano per l'analisi dei dati L'analisi dei dati compositivi e le equazioni di stima generalizzate con il software R saranno utilizzate per modellare l'effetto della riduzione del comportamento sedentario e l'impatto della leucoaraiosi sulla risposta alla riabilitazione. La correlazione, la reattività e il valore predittivo dei risultati di activPAL in aggiunta alle misure mRS e TUG saranno valutati utilizzando l'apprendimento automatico, la regressione logistica e le curve operative del ricevitore.

Significato e risultati attesi I primi 90 giorni dopo l'ictus rappresentano una finestra critica di neuroplasticità. Le frequenti interruzioni del comportamento sedentario, utilizzando un approccio di un'intera giornata, possono migliorare la funzione e il recupero, specialmente per i pazienti con scarsa risposta. Se i ricercatori ritengono che questo approccio riabilitativo sia efficace per i sopravvissuti a ictus con leucoaraiosi, allora potrebbe essere utile per migliorare il processo decisionale. L'accelerometria in aggiunta all'MRS aumenterà la granularità della misurazione dei risultati dopo l'ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entro 7 giorni dall'inizio dell'ictus ischemico
  • Età ≥ 18 anni
  • Stabile dal punto di vista medico come ritenuto dai medici
  • In grado di camminare per almeno 5 metri con/senza deambulatore
  • Obiettivi di camminata continua (velocità di camminata <1,0 metro/sec)

Criteri di esclusione:

  • Avere un'altra condizione come la sclerosi multipla o il morbo di Parkinson o un cancro attivo
  • Ipertensione incontrollata
  • Condizione cardiovascolare instabile
  • Incapace di comprendere o seguire le istruzioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento del passo guidato dal comportamento e dall'imaging subito dopo l'ictus (BIG STEPS)
Oltre alle cure abituali, il braccio sperimentale sarà sottoposto a un intervento di modifica del comportamento basato sulla teoria per migliorare il tempo di avanzamento rispetto alla riduzione del comportamento sedentario.
Utilizzando i dati dell'accelerometria di base, verranno sviluppati obiettivi personalizzati per sostituire il tempo sedentario con il tempo di fare un passo.
Comparatore attivo: Cura abituale:
Il programma del braccio di controllo consisterà nella consueta assistenza ospedaliera, inclusa la mobilizzazione terapeutica da parte del team di fisioterapia e la mobilizzazione generale, come tollerato, da parte del team infermieristico.
Utilizzando i dati dell'accelerometria di base, verranno sviluppati obiettivi personalizzati per sostituire il tempo sedentario con il tempo di fare un passo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla scala Rankin modificata al basale (mRS) a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Misura della disabilità globale utilizzando il punteggio mRS [grado 0-2 vs ≥3]
6 e 12 settimane
Variazione rispetto al test Timed-Up and Go (TUG) di riferimento a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
La mobilità funzionale sarà valutata mediante il TUG test
6 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei comportamenti di movimento derivati ​​da ActivPAL a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Comportamenti di movimento dell'intera giornata (tempo trascorso a fare un passo, sedentarietà, sonno, numero di passi e transizioni da seduto a in piedi)
6 e 12 settimane
Variazione rispetto al basale del test del cammino di 10 metri a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Misura della velocità dell'andatura
6 e 12 settimane
Variazione rispetto al basale del test del cammino di 6 minuti a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Test di resistenza del cammino di 6 minuti
6 e 12 settimane
Variazione rispetto al basale Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Test cognitivo di Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
6 e 12 settimane
Variazione rispetto al basale EuroQol (EQ)-5D a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
EQ-5D per valutare la qualità della vita
6 e 12 settimane
Variazione rispetto al basale National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
NIHSS per classificare la gravità dell'ictus
6 e 12 settimane
Stadiazione/gravità della leucoraiosi al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Malattia della sostanza bianca all'imaging
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Victor Ezeugwu, PhD, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il gruppo di studio avrà accesso ai dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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