- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05753761
뇌졸중 후 온종일 문제(BIG-STEPS) (BIG-STEPS)
뇌졸중 후 온종일이 중요합니다: 행동 및 영상 마커에 따른 정밀 재활을 향한 움직임
연구 프로그램의 목표: 기능을 최적화하고 회복을 개선하기 위해 정밀 재활을 안내할 수 있는 영상 마커 및 뇌졸중 후 초기 활동 패턴과 같은 개인별 요인을 이해합니다.
목표:
- 기능적 이동성 및 전반적인 장애 결과에 대한 뇌졸중 후 초기의 좌식 행동 감소 효과를 테스트합니다.
- 신경영상 바이오마커(예: leukoaraiosis) 재활에 대한 반응.
- 뇌졸중 후 기능적 장애를 평가하기 위해 주관적 수정 순위 척도(mRS)에 대한 부속물로서 가속도계의 예측 값을 탐색합니다.
실험적 접근/연구 계획/자금 사용: 연구자들은 허혈성 뇌졸중 발병 1주 이내에 50명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 나이는 ≥ 18세이고 의사가 판단하는 의학적으로 안정적이며 보행 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 최소 5미터를 걸을 수 있습니다. 지속적인 걷기 또는 균형 목표와 함께. 뇌졸중 위험 요인, 경색 위치 및 용적, 일상적인 MRI의 백혈구증 및 급성 뇌졸중 치료(예: 혈전 절제술)를 포함한 인구통계 및 뇌졸중 특성이 결정되고 문서화됩니다. mRS 및 Timed-Up and Go 테스트(주요 결과)를 포함하여 일련의 손상, 심리사회적 및 기능적 측정이 완료됩니다. 그 후, 참가자는 1주일 동안 뇌졸중에서 검증된 activPAL 가속도계를 착용하도록 설정됩니다. 무작위 배정 후 좌식 행동 변화 개입은 6주에 걸쳐 진행되며 최종 후속 평가는 90일에 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
배경 장시간 앉아 있는 행동은 뇌졸중 후 더 나쁜 기능적 결과와 관련이 있습니다. 뇌졸중 후 조기에 좌식 행동을 감소시키는 효과는 아직 알려지지 않았습니다. 자기 공명 영상(MRI)에서 고강도 영역으로 인식할 수 있는 백질병 또는 대뇌 백질 질환은 뇌졸중 회복의 잠재적 중재자로서 중요성을 얻었습니다. 백질병을 동반한 뇌졸중 생존자를 위한 특정 재활 개입은 개발되지 않았습니다.
이 연구 프로젝트의 목표는 다음과 같습니다.
- 기능적 이동성 및 전반적인 장애 결과에 대한 뇌졸중 후 초기의 좌식 행동 감소 효과를 테스트합니다.
- 뇌졸중 후 재활에 대한 반응에 백혈구증이 미치는 영향을 확인합니다.
- 뇌졸중 후 기능적 이동성 및 글로벌 장애 결과와 가속도 측정법의 연관성을 탐색하십시오.
방법 조사자는 허혈성 뇌졸중 발병 7일 이내에 18세 이상이고 의사가 판단하는 의학적으로 안정적이며 보행 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 최소 5미터를 걸을 수 있고 지속적인 걷기 목표(보행 속도 < 1.0미터/초). 뇌졸중 위험 요인, 경색 위치 및 부피, MRI의 백질병, 급성 뇌졸중 치료(예: 혈전 절제술)이 결정되고 문서화됩니다. 그 후, 참가자는 일주일 동안 뇌졸중5에서 검증된 activPAL 가속도계를 착용하도록 설정됩니다. 무작위 배정 후, 행동 변화 개입은 6주 동안 지속되며 90일에 최종 후속 평가가 이루어집니다.
1차 결과: 수정된 Rankin 척도 및 TUG(Timed-Up and Go) 점수.
데이터 분석 계획 R 소프트웨어를 사용한 구성 데이터 분석 및 일반화된 추정 방정식을 사용하여 좌식 행동 감소 효과와 재활 반응에 대한 백질병의 영향을 모델링합니다. mRS 및 TUG 측정에 대한 부속물로서 activPAL 결과의 상관 관계, 응답성 및 예측 값은 기계 학습, 로지스틱 회귀 및 수신기 작동 곡선을 사용하여 평가됩니다.
의의 및 예상 결과 뇌졸중 후 첫 90일은 신경가소성의 중요한 기간을 나타냅니다. 온종일 접근 방식을 사용하여 좌식 행동을 자주 중단하면 특히 반응이 좋지 않은 사람의 기능과 회복이 향상될 수 있습니다. 조사관이 이 재활 접근법이 백질병을 동반한 뇌졸중 생존자에게 효과적이라고 판단하면 의사 결정을 개선하는 데 유용할 수 있습니다. MRS에 대한 부속물로서 가속도계는 뇌졸중 후 결과 측정의 세분성을 증가시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 허혈성 뇌졸중 발병 후 7일 이내
- 18세 이상
- 의사가 판단하는 의학적으로 안정적임
- 보행 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 최소 5미터를 걸을 수 있습니다.
- 진행 중인 걷기 목표(걷기 속도 <1.0미터/초)
제외 기준:
- 다발성 경화증이나 파킨슨병 또는 활동성 암과 같은 다른 질환이 있는 경우
- 조절되지 않는 고혈압
- 불안정한 심혈관 상태
- 지시를 이해하거나 따를 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 행동 및 영상 안내 스테핑 훈련 조기 뇌졸중 후(BIG STEPS)
일상적인 관리에 추가하여, 실험군은 앉아 있는 행동을 줄이는 것과 관련하여 걷는 시간을 개선하기 위해 이론 기반 행동 변화 중재를 받게 됩니다.
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기본 가속도 측정 데이터를 사용하여 앉아 있는 시간을 걷는 시간으로 대체하는 개인화된 목표를 개발할 것입니다.
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활성 비교기: 평상시 관리:
컨트롤 암 프로그램은 물리 치료 팀의 치료적 동원과 허용되는 경우 간호 팀의 일반적인 동원을 포함한 일반적인 입원 환자 치료로 구성됩니다.
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기본 가속도 측정 데이터를 사용하여 앉아 있는 시간을 걷는 시간으로 대체하는 개인화된 목표를 개발할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주 및 12주에 베이스라인 수정 순위 척도(mRS)에서 변경
기간: 6주 및 12주
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MRS 점수[등급 0-2 vs ≥3]를 사용한 전체 장애 측정
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6주 및 12주
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기준선 TUG(Timed-Up and Go) 테스트에서 6주 및 12주로 변경
기간: 6주 및 12주
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기능적 이동성은 TUG 테스트를 사용하여 평가됩니다.
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6주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주 및 12주에 베이스라인 ActivPAL 유래 운동 행동으로부터의 변화
기간: 6주 및 12주
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하루 종일 이동 행동(걷기, 앉아 있기, 잠자기, 걸음 수, 기립 전환에 소비한 시간)
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6주 및 12주
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6주 및 12주에 기준선 10미터 걷기 테스트에서 변경
기간: 6주 및 12주
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보행 속도 측정
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6주 및 12주
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6주 및 12주에 기준선 6분 걷기 테스트에서 변경
기간: 6주 및 12주
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6분 걷기 지구력 테스트
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6주 및 12주
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6주 및 12주에 베이스라인 몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 변경
기간: 6주 및 12주
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 인지 테스트
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6주 및 12주
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6주 및 12주에 기준선 EuroQol(EQ)-5D에서 변경
기간: 6주 및 12주
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삶의 질을 평가하는 EQ-5D
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6주 및 12주
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6주 및 12주에 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 기준 변경
기간: 6주 및 12주
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뇌졸중 심각도를 분류하는 NIHSS
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6주 및 12주
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베이스라인에서 백혈구증 병기/중증도
기간: 기준선
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이미징의 백질 질환
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Victor Ezeugwu, PhD, University of Alberta
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00127990
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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