膣マイクロバイオームに対する膣内乳酸ゲルの効果の調査

これは単一センターの前向き試験であり、Phexxi の 4 週間コースの前後に参加者の膣マイクロバイオームの構成を調べる事前事後研究デザインで構成されています。 主な結果は、乳酸を生成する乳酸菌の増加と、患者が報告した外陰膣炎の症状の減少です。

この研究は、クイーンズ メディカル センター (QMC) の POB1 Suite 1004 で実施されます。 適格な患者は、研究参加への関心を評価するために、参加している臨床医 (1004 クリニックでケアを提供しているすべての医師) からアプローチされます。 治験責任医師は、1004 診療所の毎週のスケジュールを確認し、カルテの確認に基づいて、治験に適格である可能性のある患者について主治医に警告します。 この募集段階では、HIPAA の免除が必要になります。そうしないと、主任研究者はこれらの患者のカルテにアクセスできなくなるからです。 1004 クリニックの主治医は、フラグが立てられた患者に、この研究について学ぶことに興味があるかどうかを尋ね、患者と一緒に一般的な研究の目的を確認します。 患者が参加に関心がある場合、研究員は患者にアプローチしてより徹底的なスクリーニングを行い、インフォームド コンセントのプロセスを実施します。 インフォームド コンセントは、研究の開始前にすべての参加者から収集されます。

インフォームド コンセントを取得した後、研究チームは患者に治験薬を使用するための標準化された指示を確認し、研究員は、各スワブの採取方法やサンプルの返却方法など、すべての研究資料を含む持ち帰りキットを提供します。 サンプルは、研究の指示で指定された間隔で、参加者が自宅で自己収集します。 患者に提供されるすべての資料は、各参加者の PHI を保護するために、研究 ID で事前にラベル付けされます。 院内での収集は行いません。 これらの資料には、すべての調査、患者の日記、およびすべてのスワブ バイアルが含まれます。 3 つの収集ポイントは次のとおりです。1) ベースライン、介入開始前 (ベースライン スワブの収集に関する推奨事項については以下を参照)、2) 介入完了後 (ベースライン収集の 30 日後)、および 3) 介入完了の 30 日後介入（ベースライン収集の60日後）。

すべての膣スワブは、採取後 48 時間以内に凍結する必要があります。 そのため、参加者は、保管施設への配達に十分な時間を与えるために、24 時間以内にサンプルを送付するよう求められます。また、営業時間中にサンプルが施設に到着できるように、日曜日から木曜日までの間に検体を収集するよう求められます。 研究現場で凍結が発生します。 各患者の研究キットには前払いの発送用封筒が含まれており、参加者はこれを使用して、標本を研究チームに郵送または運転して分析の準備が整うまで冷凍庫に保管することができます。

研究の第 1 段階には、介入を受ける前の患者の膣マイクロバイオームの評価と分類が含まれます。 参加者のベースラインマイクロバイオームの最良の表現を得るために、参加者は月経後10日以内にベースラインスワブを収集するように求められます. 同様の理由で、参加者が募集時に抗生物質または抗真菌薬の急性コースで治療されている場合、ベースラインのスワブを収集する前に、投薬コースの完了後 10 日間待つよう求められます。 収集には 2 つの追加の時点があります: 収集 2) 30 日間の介入の終了時、および収集 3) 介入完了の 30 日後。

研究サイトで受け取ったサンプルは、すべての標本を受け取るまで華氏-80度の標本冷凍庫に保管されます。その時点で、標本の遺伝子構造を特定するDNAシーケンス技術であるNextGenシーケンスを使用して分析されます。 これは、患者の遺伝物質ではなく、マイクロバイオームの細菌のゲノムを配列決定するために行われます。 研究の第 1 段階には、各参加者から人口統計学的情報を収集する調査も含まれます。また、予防目的での膣用ゲルの患者の現在の受容性、最も厄介な症状、および生活の質への影響を評価します。再発性外陰膣炎によって。 各参加者から収集された特定の情報は、以下のデータ分析で確認できます。 これを測定するために使用される調査は、上記の目的で検証された外陰膣症状アンケート (VSQ) です。 また、アンケートには、自由回答とコメント用のスペースが追加されます。

主要な結果の測定は、2 つの別々の方法を使用して行われます。 乳酸ゲル介入前後の乳酸形成生物の存在を評価するために、参加者が提出した自己収集サンプルでNextGen DNAシーケンスが完了します。 これらのサンプルの分析は、UH Maternal Fetal Medicine 部門が運営する社内ラボで Dr. Miller によって行われます。 患者が経験した症状を評価するために、介入の前、直後、および 30 日後に調査 B が実施されます。

二次結果を測定するために、調査 C は膣スワブの収集ポイント 2 と 3 で実施されます。 この調査は、介入の受容性、適切性、および実現可能性を評価するための有効なツールです (介入測定の受容性 (AIM)、介入の適切性測定 (IAM)、および介入測定の実現可能性 (FIM))。

患者の参加は他の参加者に影響を与えないため、介入はローリングベースで行われます。 介入自体は 30 日間にわたって行われます。 膣ジェルが事前に充填された 8 個の膣挿入器が、各参加者に口頭および書面による使用説明書とともに提供されます。 患者は、毎週同じ日に、週に 2 回 Phexxi を使用するように指示されます。 参加者は 30 日間を通じて、性交や月経など、製品を使用したときに発生したイベントの日記をつけ、製品の使用中に気づいた症状や副作用を記録するよう求められます。 ダイアリーは、2 本目の検体バイアルと一緒に返送できます。 製品の処分は、通常のゴミ箱で行うことができます。

介入が完了してから約 30 日後、参加者は、分析のために 3 番目の収集スワブを収集して送信するように電子メールでリマインダーを受け取ります。 このメールには、3 番目と最後の一連の調査へのリンクも含まれます。