Intravaginaalisen maitohappogeelin vaikutusten tutkiminen emättimen mikrobiomiin

Tämä on yksi keskus, prospektiivinen tutkimus, joka koostuu pre-post-tutkimussuunnitelmasta, jossa tarkastellaan osallistujien emättimen mikrobiomia ennen neljän viikon Phexxi-kurssia ja sen jälkeen. Ensisijaiset seuraukset ovat maitohappoa muodostavien laktobasillien lisääntyminen sekä potilaiden ilmoittamien vulvovaginiitin oireiden väheneminen.

Tämä tutkimus tehdään Queen's Medical Centerissä (QMC), POB1 Suite 1004. Osallistuvat kliinikot (kaikki 1004-klinikalla hoitoa tarjoavat lääkärit) ottavat yhteyttä kelpoisiin potilaisiin arvioidakseen kiinnostusta tutkimukseen osallistumiseen. Päätutkija tarkistaa 1004-klinikan viikoittaisen aikataulun ja varoittaa hoitavia lääkäreitä potilaista, jotka voivat olla kelvollisia tutkimukseen kaaviotarkistuksen perusteella. HIPAA-lupa vaaditaan tässä rekrytointivaiheessa, koska päätutkija ei muuten pääse käsiksi näihin potilaskaavioihin. 1004-klinikalla työskentelevä hoitava lääkäri kysyy merkityiltä potilailta, ovatko he kiinnostuneita tutkimuksesta ja käyvät läpi yleiset tutkimuksen tavoitteet potilaiden kanssa. Jos potilas on kiinnostunut osallistumaan, tutkijat lähestyvät potilasta tutkiakseen perusteellisemmin ja suorittavat sitten tietoisen suostumuksen. Tietoinen suostumus kerätään kaikilta osallistujilta ennen tutkimuksen aloittamista.

Saatuaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkimusryhmä tarkastelee standardoidut ohjeet tutkimuslääkkeen käytöstä potilaan kanssa, ja tutkija toimittaa kotiin viemispakkauksen, joka sisältää kaikki tutkimusmateriaalit, mukaan lukien ohjeet jokaisen pyyhkäisynäytteen keräämiseen ja näytteiden palauttamiseen. Osallistujat keräävät itse näytteet kotonaan tutkimusohjeissa määritellyin väliajoin. Kaikki potilaalle toimitettavat materiaalit merkitään etukäteen heidän tutkimustunnuksellaan, mikä suojaa jokaisen osallistujan PHI:tä. Klinikalla ei tapahdu keräyksiä. Nämä materiaalit sisältävät kaikki tutkimukset, potilaspäiväkirjan ja kaikki vanupuikkopullot. Kolme keräyspistettä ovat seuraavat: 1) lähtötilanne ennen toimenpiteen aloittamista (katso alta suosituksia perusviivanäytteen keräämisestä), 2) toimenpiteen päättymisen jälkeen (30 päivää perustilan keräämisen jälkeen) ja 3) 30 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen. interventio (60 päivää lähtötilanteen keräämisen jälkeen).

Kaikki emättimen pyyhkäisynäytteet on pakastettava 48 tunnin kuluessa keräämisestä. Sellaisenaan osallistujia pyydetään lähettämään näytteensä 24 tunnin sisällä, jotta niille jää riittävästi aikaa varastoon toimittamiseen, ja heitä pyydetään keräämään näytteet sunnuntain ja torstain välisenä aikana, jotta näytteet saapuvat laitokseen työaikana. Tutkimuspaikalla tapahtuu jäätymistä. Jokaisen potilaan tutkimuspakkaus sisältää ennakkoon maksetun lähetyskirjekuoren, jolla osallistuja voi postittaa tai kuljettaa näytteensä tutkimusryhmälle, joka laittaa sen sitten pakastimeen, kunnes se on valmis analysoitavaksi.

Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa arvioidaan ja luokitellaan potilaiden emättimen mikrobiomia ennen toimenpiteen vastaanottamista. Saadakseen parhaan esityksen osallistujan perusmikrobiomista, osallistujaa pyydetään ottamaan vanupuikko aikaisintaan 10 päivää kuukautisten jälkeen, koska kuukautisten aiheuttamien mikrobiomin muutosten on osoitettu ratkeavan tämän ajan jälkeen12. Vastaavista syistä, jos osallistujia hoidetaan akuutilla antibioottikuurilla tai sienilääkkeillä rekrytointihetkellä, heitä pyydetään odottamaan 10 päivää lääkityskurssinsa päättymisen jälkeen ennen kuin he ottavat perustason vanupuikkonsa. Keräykselle on kaksi lisäaikapistettä: keräys 2) 30 päivän toimenpiteen lopussa ja keräys 3) 30 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen.

Kun näytteet ovat saapuneet tutkimuspaikalle, niitä säilytetään näytepakastimessa -80 asteessa, kunnes kaikki näytteet on vastaanotettu, jolloin ne analysoidaan käyttämällä NextGen-sekvensointitekniikkaa, DNA-sekvensointitekniikkaa, joka tunnistaa näytteiden geneettisen koostumuksen. Tämä tehdään mikrobiomin bakteerien genomin, ei potilaan geneettisen materiaalin, sekvensoimiseksi. Tutkimuksen ensimmäiseen vaiheeseen kuuluu myös kysely, jossa kerätään demografisia tietoja jokaiselta osallistujalta sekä arvioidaan potilaiden tämänhetkistä hyväksyttävyyttä emätingeelille profylaktiseen käyttöön, heidän kiusallisimpia oireitaan ja kuinka se vaikuttaa heidän elämänlaatuunsa. toistuvan vulvovaginiitin takia. Jokaiselta osallistujalta kerätyt tiedot löytyvät alta Tietojen analysoinnista. Tämän mittaamiseen käytettävä kysely on Vulvovaginal Symptom Questionnaire (VSQ), joka on validoitu edellä mainittuihin tarkoituksiin. Kyselyyn tulee myös lisätila avoimille vastauksille ja kommenteille.

Ensisijaisten tulosten mittaus tehdään kahdella erillisellä menetelmällä. Maitohappoa muodostavien organismien esiintymisen arvioimiseksi ennen maitohappogeeliinterventiota ja sen jälkeen NextGenin DNA-sekvensointi suoritetaan osallistujien toimittamilla itse kerätyillä näytteillä. Näiden näytteiden analyysin suorittaa tohtori Miller UH:n äitien sikiön lääketieteen divisioonan ylläpitämässä talon laboratoriossa. Potilaan kokemien oireiden arvioimiseksi tutkimus B annetaan ennen toimenpidettä, välittömästi sen jälkeen ja 30 päivää sen jälkeen.

Toissijaisen tuloksemme mittaamiseksi tutkimus C annetaan emättimen vanupuikkojen keräyspisteissä 2 ja 3. Tämä kysely on validoitu työkalu toimenpiteen hyväksyttävyyden, asianmukaisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi (Acceptability of Intervention Measure tai AIM, Intervention Appropriateness toimenpide tai IAM ja Intervention toimenpiteen toteutettavuus tai FIM).

Interventio tapahtuu rullaavasti, koska potilaiden osallistuminen ei vaikuta muihin osallistujiin. Itse interventio kestää 30 päivää. Jokaiselle osallistujalle toimitetaan 8 esitäytettyä emätingeeliä sisältävää emättimen lisälaitetta sekä suulliset ja kirjalliset käyttöohjeet. Potilaita neuvotaan käyttämään Phexxiä kahdesti viikossa, samoina päivinä joka viikko. 30 päivän aikana osallistujia pyydetään myös pitämään päiväkirjaa tuotteen käytön aikana tapahtuneista tapahtumista, kuten yhdynnästä tai kuukautisista, sekä kirjaamaan kaikki oireet tai sivuvaikutukset, joita he huomasivat tuotetta käyttäessään. Päiväkirja voidaan lähettää takaisin toisen näytepullon kanssa. Tuote voidaan hävittää tavalliseen jätekoriin.

Noin 30 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen osallistujat saavat sähköpostimuistutuksen kolmannen keräysnäytteen keräämisestä ja lähettämisestä analysoitavaksi. Tämä sähköposti sisältää myös linkin kolmanteen ja viimeiseen kyselysarjaan.