질 마이크로바이옴에 대한 질내 젖산 겔의 효과 탐색

이것은 Phexxi의 4주 과정 전후에 참가자의 질 미생물군집 구성을 살펴볼 사전 사후 연구 설계로 구성된 단일 센터의 전향적 시험입니다. 주요 결과는 젖산 형성 유산균의 증가와 환자가 보고한 외음질염 증상의 감소입니다.

이 연구는 Queen's Medical Center(QMC), POB1 Suite 1004를 기반으로 합니다. 연구 참여에 대한 관심을 평가하기 위해 참여 임상의(1004 클리닉에서 치료를 제공하는 모든 의사)가 적격 환자에게 접근합니다. 수석 조사관은 1004 클리닉의 주간 일정을 검토하고 차트 검토를 기반으로 연구에 적격일 수 있는 환자를 주치의에게 알립니다. 이 모집 단계에서는 HIPAA 면제가 필요합니다. 그렇지 않으면 주임 조사관이 이러한 환자의 차트에 액세스할 수 없기 때문입니다. 1004 클리닉에 근무하는 주치의는 표시된 환자에게 연구에 대해 알아보고 환자와 함께 일반적인 연구 목표를 검토하는 데 관심이 있는지 물어볼 것입니다. 환자가 참여에 관심이 있는 경우, 연구원은 환자에게 접근하여 보다 철저히 선별한 다음 사전 동의 절차를 수행합니다. 연구 시작 전에 모든 참가자로부터 사전 동의를 수집합니다.

정보에 입각한 동의를 얻은 후 연구팀은 환자와 함께 연구 약물을 사용하기 위한 표준화된 지침을 검토하고 연구원은 각 면봉 수집 및 샘플 반환에 대한 지침을 포함하여 모든 연구 자료를 포함하는 테이크 홈 키트를 제공할 것입니다. 샘플은 연구 지침에 지정된 간격으로 참가자가 집에서 자체 수집합니다. 환자에게 제공되는 모든 자료에는 연구 ID가 사전에 표시되어 각 참가자의 PHI를 보호합니다. 수집은 클리닉에서 이루어지지 않습니다. 이러한 자료에는 모든 설문 조사, 환자의 일기 및 모든 면봉 약병이 포함됩니다. 세 가지 수집 시점은 다음과 같습니다. 1) 기준선, 개입 시작 전(기준선 면봉 수집에 대한 권장 사항은 아래 참조), 2) 개입 완료 후(기준선 수집 후 30일), 3) 개입 완료 후 30일 개입(기준선 수집 후 60일).

모든 질 면봉은 수집 후 48시간 이내에 냉동해야 합니다. 따라서 참가자는 보관 시설로의 배송에 충분한 시간을 제공하기 위해 24시간 이내에 샘플을 보내야 하며 샘플이 업무 시간 동안 시설에 도착할 수 있도록 일요일과 목요일 사이에 샘플을 수집하도록 요청받을 것입니다. 연구 현장에서 동결이 ​​발생합니다. 각 환자의 스터디 키트에는 선불 배송 봉투가 포함되며, 참가자는 이를 사용하여 표본을 연구 팀에 우편으로 보내거나 운전하여 분석할 준비가 될 때까지 냉동실에 보관합니다.

연구의 첫 번째 단계에는 중재를 받기 전에 환자의 질 마이크로바이옴에 대한 평가 및 분류가 포함됩니다. 참가자의 기본 마이크로바이옴을 가장 잘 표현하기 위해 참가자는 월경 후 10일 이내에 기준 면봉을 수집하도록 요청받게 됩니다. 이는 마이크로바이옴의 월경 유발 변화가 이 시간 이후에 해결되는 것으로 나타났기 때문입니다12. 유사한 이유로, 참가자가 모집 당시 급성 항생제 또는 항진균제로 치료를 받고 있는 경우, 기본 면봉을 수집하기 전에 약물 치료 완료 후 10일을 기다려야 합니다. 수집을 위한 두 가지 추가 시점이 있습니다: 수집 2) 30일 중재 종료 시점 및 수집 3) 중재 완료 후 30일.

연구 현장에 접수된 샘플은 모든 표본이 접수될 때까지 화씨 -80도의 표본 냉동고에 보관되며, 표본의 유전적 구성을 식별하는 DNA 시퀀싱 기술인 NextGen 시퀀싱을 사용하여 분석됩니다. 이것은 환자의 유전 물질이 아닌 마이크로바이옴의 박테리아 게놈을 시퀀싱하기 위해 수행됩니다. 연구의 첫 번째 단계에는 각 참가자로부터 인구통계학적 정보를 수집할 뿐만 아니라 예방 목적으로 환자가 현재 질 젤을 수용할 수 있는지, 가장 괴로운 증상 및 삶의 질이 어떻게 영향을 받는지 평가하는 설문조사도 포함됩니다. 재발성 외음질염에 의해 각 참가자로부터 수집된 특정 정보는 아래 데이터 분석에서 확인할 수 있습니다. 이를 측정하는 데 사용되는 설문 조사는 Vulvovaginal Symptom Questionnaire(VSQ)이며 위에 명시된 목적에 대해 검증되었습니다. 개방형 답변 및 의견을 제공하는 설문 조사 공간도 추가됩니다.

주요 결과에 대한 측정은 두 가지 별도의 방법을 사용하여 수행됩니다. 젖산 젤 개입 전후에 젖산 형성 유기체의 존재를 평가하기 위해 NextGen DNA 시퀀싱은 참가자가 제출한 자체 수집 샘플에서 완료됩니다. 이 샘플의 분석은 UH 산모 태아 의학 부서에서 운영하는 사내 실험실에서 밀러 박사가 수행합니다. 환자가 경험한 증상을 평가하기 위해 조사 B는 개입 전, 직후 및 30일 후에 시행됩니다.

2차 결과를 측정하기 위해 설문 C는 질 면봉의 수집 지점 2와 3에서 시행됩니다. 이 설문 조사는 개입의 수용 가능성, 적합성 및 타당성을 평가하기 위한 검증된 도구입니다(개입 측정의 수용성 또는 AIM, 개입 적절성 측정 또는 IAM 및 개입 측정의 타당성 또는 FIM).

개입은 환자 참여가 다른 참여자에게 영향을 미치지 않기 때문에 수시로 이루어집니다. 개입 자체는 30일에 걸쳐 이루어집니다. 질 젤이 미리 채워진 질 삽입기 8개가 각 참여자에게 적용을 위한 구두 및 서면 지침과 함께 제공됩니다. 환자는 일주일에 두 번, 매주 같은 요일에 Phexxi를 사용하도록 지시받을 것입니다. 또한 30일 동안 참여자들은 성교나 월경 등 제품 사용 시 발생하는 사건에 대한 일기를 작성하고 제품 사용 시 발견한 증상이나 부작용을 기록하도록 요청받습니다. 다이어리는 두 번째 표본 바이알과 함께 반송될 수 있습니다. 제품 폐기는 일반 쓰레기통에 버려야 합니다.

개입 완료 후 약 30일 후에 참가자는 분석을 위해 세 번째 수집 면봉을 수집하고 보내라는 이메일 알림을 받게 됩니다. 이 이메일에는 세 번째이자 마지막 설문 조사 세트에 대한 링크도 포함됩니다.