注射用パクリタキセル（アルブミン結合）と比較して、SYHX2011で治療された進行乳癌患者の有効性と安全性を評価する研究

包含基準:

1. 書面によるインフォームド コンセントに自発的に署名します。

2. -組織学または細胞診によって確認され、以下の条件を満たしている乳がん：

   1. 中国臨床腫瘍学会（CSCO）の乳癌診断および治療ガイドライン（2022年）によると、治験責任医師は、注射用パクリタキセル（アルブミン結合）単独による抗腫瘍治療に適した乳癌患者を判断しています。
   2. RECIST 1.1 規格によれば、測定可能な焦点が少なくとも 1 つあります。 過去に放射線治療を行った病変については、放射線治療後に病勢進行が明らかな場合にのみ測定可能病変に含めることができる。
3. 年齢は18歳以上。
4. -初回投与前7日以内のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス0または1。
5. -予想生存期間が3か月以上。

6. 初回投与前7日以内の主要臓器の正常な機能［初回投与前14日以内に輸血、エリスロポエチン（EPO）、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）またはその他の医療支援治療を受けていない］、以下の基準を満たす：

   1. -絶対好中球数（ANC）≥1.5×10 ^ 9 / L; -血小板数（PLT）≥100×10^9 / L;ヘモグロビン (Hb) ≥ 90 g/L。
   2. AST、ALT ≤ 10 × ULN; -総ビリルビン（TBIL）≤1.5×ULN; -血清クレアチニン≤1.5×ULNおよびクレアチニンクリアランス≥30mL /分。
   3. 活性化部分トロンビン時間（APTT）/プロトロンビン時間（PT）/国際標準比（INR）≤1.5×ULN。
7. 妊孕性のある患者は、研究期間中および研究終了後 6 か月以内に、信頼できる避妊手段 (子宮内避妊器具 [IUD]、避妊薬、コンドームなど) を使用することに同意しました。 -妊娠可能年齢の女性の血清妊娠検査は、研究登録前の7日以内に陰性です。

除外基準:

1. -パクリタキセルまたはヒト血清アルブミンに対する重度のアレルギーまたは過敏症の病歴（NCI-CTCAEバージョン5.0、レベル3以上）。
2. 以前の抗腫瘍治療の毒性は回復していません (NCI-CTC AE 5.0、>レベル 1)。何らかの理由で引き起こされた皮膚反応またはその他の過敏症は正常に戻りません。
3. -治療を受けていない活動的な脳転移を有する患者（症候性脳転移または髄膜転移を含む）;患者の脳転移が治療され、転移の状態が安定している場合（最初の投与の少なくとも4週間前の脳画像検査で病変が安定しており、新たな神経系の症状や神経系の症状がないことが示されている場合）システム症状がベースラインレベルに戻り、治験薬の最初の投与の少なくとも14日前にホルモン治療の必要がない）、および新しいまたは元の脳転移の拡大の証拠がない場合、患者は許可されます登録しました。
4. 初回投与前5年以内に乳がん以外の悪性腫瘍の既往歴があり、治療後に回復した上皮内がん、基底細胞がんなどの腫瘍を除く。

5. 以下の併存疾患のいずれかがあります。

   1. 重篤または制御不能な心血管疾患：グレードⅡ以上の慢性うっ血性心不全（NYHA基準）、制御不能な高血圧（収縮期血圧>150 mmHgおよび/または拡張期血圧>90 mmHgの安定した治療後の安定したものを除く）など.
   2. 明らかな神経疾患（てんかん、認知症など）およびグレード 3 以上の末梢神経障害があります。
   3. グルココルチコイド薬を必要とする喘息、慢性閉塞性肺疾患（急性増悪）などの重篤な呼吸器疾患
   4. -制御されていない糖尿病（安定した治療後の空腹時血糖≥10mmol / L）。
   5. 結核感染症などを含む、全身の抗菌、抗真菌、または抗ウイルス治療を必要とする重篤な慢性または活動性の感染症（抗感染症薬が最初の投与の前に1週間以上使用されており、引き続き使用されるなど）。
   6. -アクティブなHBV（HBsAg陽性患者はHBV DNAについて検査する必要があり、HBV DNAが正常値の上限を超える場合は除外されます）またはHCV感染（ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）の患者 HCV RNAが正常範囲内値の範囲は、この研究に参加できます) または梅毒抗体陽性 (および確認済み) または HIV 陽性。
   7. 体のあらゆる部分の発疹、および胆汁うっ滞、全身性エリテマトーデス、湿疹、アレルギー性皮膚炎、アトピー性皮膚炎、帯状疱疹、乾癬などの皮膚反応を引き起こす可能性のある疾患。

6. 以下の病歴がある：

   1. 主要な外科手術（腹部および胸部の主要な手術など。診断用穿刺や注入装置の移植などの軽微な手術を除く）は、研究治療の最初の投与前28日以内に行われたか、または研究期間中に主要な外科的治療が必要になると予想されます。勉強期間。
   2. 初回投与前6ヶ月以内に発生した心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害（臨床的に意義のないラクナ型脳梗塞を含む）等の重篤な心脳血管疾患

7. 以下の以前または併用している薬または治療法があります。

   1. グルココルチコイドまたは抗ヒスタミン薬または発疹に対して治療または予防効果のある他の薬を、最初の投与前の2週間または5半減期のいずれか長い方で使用している人。
   2. -研究中に他の抗腫瘍薬で治療する必要がある人。
   3. -最初の投与前4週間以内にワクチン接種を受けたか、研究投与中にワクチン接種を受ける予定。
   4. 初回投与後2ヶ月以内に放射線治療または血液透析を受ける予定の者。
8. -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している患者。
9. 治験責任医師が患者が治験に適さないと判断したその他の状況。