En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten hos pasienter med avansert brystkreft behandlet med SYHX2011 sammenlignet med paklitaksel for injeksjon (albumbundet)

Inklusjonskriterier:

1. Signer frivillig det skriftlige informerte samtykket.

2. Brystkreft bekreftet av histologi eller cytologi og oppfyller følgende betingelser:

   1. I henhold til retningslinjene for brystkreftdiagnose og behandling (2022) til Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO), bedømmer etterforskerne brystkreftpasientene som er egnet for antitumorbehandling med paklitaksel til injeksjon (albuminbundet) alene.
   2. I henhold til RECIST 1.1-standarden er det minst ett målbart fokus. For lesjonene som har vært behandlet med strålebehandling tidligere, kan lesjonene inkluderes i de målbare lesjonene kun dersom sykdomsprogresjonen er klar etter strålebehandling.
3. Alder ≥ 18 år.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1 innen 7 dager før første administrasjon.
5. Forventet overlevelsestid ≥3 måneder.

6. Normal funksjon av hovedorganer innen 7 dager før første administrasjon [ingen blodoverføring, erytropoietin (EPO), granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller annen medisinsk støttebehandling innen 14 dager før første administrasjon], som oppfyller følgende kriterier:

   1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; Blodplateantall (PLT)≥ 100 × 10^9/L; Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L.
   2. AST、ALT ≤ 10 × ULN; Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN og kreatininclearance ≥ 30 ml/min.
   3. Aktivert partiell trombintid (APTT) /Protrombintid (PT)/International standardized ratio (INR)≤1,5 × ULN.
7. Pasientene med fertilitet gikk med på å bruke pålitelige prevensjonstiltak (som intrauterin enhet [IUD], prevensjonsmidler eller kondomer) i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studien; Serumgraviditetstesten av kvinner i fertil alder er negativ innen 7 dager før studien påmelding.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med alvorlig allergi eller alvorlig overfølsomhet overfor paklitaksel eller humant serumalbumin (NCI-CTCAE versjon 5.0, ≥ nivå 3).
2. Toksisiteten til tidligere antitumorbehandling har ikke gjenopprettet seg (NCI-CTC AE 5.0, >nivå 1); Hudreaksjon eller annen overfølsomhet forårsaket av en eller annen grunn går ikke tilbake til det normale.
3. Pasienter med aktiv hjernemetastaser uten behandling (inkludert symptomatisk hjernemetastase eller meningeal metastaser); Hvis hjernemetastasen til pasienten er behandlet og tilstanden til metastasen er stabil (hjernebildeundersøkelsen minst 4 uker før første administrasjon viser at lesjonen er stabil, og det ikke er noe nytt nervesystemsymptom, eller nervesystemet systemsymptom har gått tilbake til baseline-nivået, og det er ikke behov for hormonbehandling minst 14 dager før første administrasjon av undersøkelsesbehandlingen), og det er ingen tegn på ny eller opprinnelig hjernemetastaseforstørrelse, pasienten tillates å bli påmeldt.
4. Anamnese med andre ondartede svulster enn brystkreft innen 5 år før første administrasjon, bortsett fra svulster som har kommet seg etter behandling, slik som carcinoma in situ, basalcellekarsinom, etc.

5. Det er noen av følgende samtidige sykdommer:

   1. Alvorlige eller ukontrollerte kardiovaskulære sykdommer: som kronisk kongestiv hjertesvikt av grad Ⅱ eller høyere (NYHA-standard), ukontrollert hypertensjon (unntatt stabile med systolisk blodtrykk>150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk>90 mmHg etter stabil behandling), etc. .
   2. Det er klare nevrologiske sykdommer (som epilepsi, demens etc.) og ≥ grad 3 perifer nevropati.
   3. Alvorlige luftveissykdommer, som astma som krever glukokortikoidmedisiner, kronisk obstruktiv lungesykdom (akutt forverring), etc.
   4. Ukontrollert diabetes (fastende blodsukker ≥ 10 mmol/L etter stabil behandling).
   5. Alvorlig kronisk eller aktiv infeksjon som krever systemisk antibakteriell, soppdrepende eller antiviral behandling (som anti-infeksjonsmedisiner har vært brukt i mer enn én uke før første administrasjon og vil fortsette å bli brukt), inkludert tuberkuloseinfeksjon, etc.
   6. Aktiv HBV (HBsAg-positive pasienter må testes for HBV-DNA, som vil bli ekskludert hvis HBV-DNA er større enn den øvre grensen for normalverdien) eller HCV-infeksjon (pasienter med polymerasekjedereaksjon (PCR) HCV-RNA innenfor normalverdien verdiområde kan delta i denne studien) eller syfilisantistoff positive (og bekreftet) eller HIV-positive.
   7. Utslett på alle deler av kroppen og enhver sykdom som kan forårsake hudreaksjoner, som kolestase, systemisk lupus erythematosus, eksem, allergisk dermatitt, atopisk dermatitt, herpes zoster, psoriasis, etc.

6. Har følgende tidligere sykehistorie:

   1. Større kirurgiske operasjoner (som abdominale og thoraxoperasjoner; unntatt mindre operasjoner som diagnostisk punktering eller implantasjon av infusjonsanordning) har blitt utført innen 28 dager før første administrasjon av studiebehandlingen, eller større kirurgisk behandling forventes å være nødvendig under Studieperiode.
   2. Alvorlige kardio-cerebrovaskulære sykdommer oppstod innen 6 måneder før første administrasjon, slik som hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, cerebrovaskulær ulykke (lakunart hjerneinfarkt uten klinisk betydning kan inkluderes), etc.

7. Følgende tidligere/samtidige legemidler eller terapier finnes:

   1. De som bruker glukokortikoider eller antihistaminer eller andre legemidler med terapeutisk eller forebyggende effekt på utslett innen 2 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før første administrasjon.
   2. De som trenger å bli behandlet med andre antitumormedisiner under studien.
   3. Vaksinert innen 4 uker før første administrering eller forventet å bli vaksinert under studieadministrasjonen.
   4. De som forventes å gjennomgå strålebehandling eller hemodialyse innen 2 måneder etter første administrasjon.
8. Pasienter som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
9. Andre situasjoner der etterforskeren vurderte at pasienten ikke var egnet for studien.