Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza nei pazienti con carcinoma mammario avanzato trattati con SYHX2011 rispetto al paclitaxel per iniezione (legato all'albumina)

Criterio di inclusione:

1. Firmare volontariamente il consenso informato scritto.

2. Cancro al seno confermato da istologia o citologia e che soddisfa le seguenti condizioni:

   1. Secondo le linee guida per la diagnosi e il trattamento del carcinoma mammario (2022) della Società cinese di oncologia clinica (CSCO), i ricercatori giudicano i pazienti con carcinoma mammario idonei al trattamento antitumorale con il solo paclitaxel per iniezione (legato all'albumina).
   2. Secondo lo standard RECIST 1.1, esiste almeno un focus misurabile. Per le lesioni che sono state trattate con radioterapia in passato, le lesioni possono essere incluse nelle lesioni misurabili solo se la progressione della malattia è chiara dopo la radioterapia.
3. Età ≥ 18 anni.
4. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1 entro 7 giorni prima della prima somministrazione.
5. Tempo di sopravvivenza atteso ≥3 mesi.

6. Funzione normale degli organi principali entro 7 giorni prima della prima somministrazione [nessuna trasfusione di sangue, eritropoietina (EPO), fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) o altro trattamento medico di supporto entro 14 giorni prima della prima somministrazione], che soddisfi i seguenti criteri:

   1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; Conta piastrinica (PLT)≥ 100 × 10^9/L; Emoglobina (Hb) ≥ 90 g/L.
   2. AST、ALT ≤ 10 × ULN; Bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; Creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN e clearance della creatinina ≥ 30 ml/min.
   3. Tempo di trombina parziale attivato (APTT)/Tempo di protrombina (PT)/Rapporto standardizzato internazionale (INR)≤1,5 × ULN.
7. I pazienti con fertilità hanno accettato di utilizzare misure contraccettive affidabili (come dispositivo intrauterino [IUD], contraccettivi o preservativi) durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dopo la fine dello studio; Il test di gravidanza su siero delle donne in età fertile è negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia di allergia grave o ipersensibilità maggiore al paclitaxel o all'albumina sierica umana (NCI-CTCAE versione 5.0, ≥ Livello 3).
2. La tossicità del precedente trattamento antitumorale non è stata ripristinata (NCI-CTC AE 5.0, >Livello 1); La reazione cutanea o altra ipersensibilità causata da qualsiasi motivo non torna alla normalità.
3. Pazienti con metastasi cerebrali attive senza trattamento (incluse metastasi cerebrali sintomatiche o metastasi meningee); Se la metastasi cerebrale del paziente è stata trattata e la condizione della metastasi è stabile (l'esame di imaging cerebrale almeno 4 settimane prima della prima somministrazione mostra che la lesione è stabile e non vi è alcun nuovo sintomo del sistema nervoso o il sintomo sistemico è tornato al livello basale e non è necessario il trattamento ormonale almeno 14 giorni prima della prima somministrazione del trattamento sperimentale) e non vi è alcuna evidenza di ingrossamento di metastasi cerebrali nuove o originali, il paziente può essere iscritto.
4. Storia di tumori maligni diversi dal carcinoma mammario nei 5 anni precedenti la prima somministrazione, ad eccezione dei tumori guariti dopo il trattamento, come carcinoma in situ, carcinoma basocellulare, ecc.

5. È presente una delle seguenti malattie concomitanti:

   1. Malattie cardiovascolari gravi o non controllate: come insufficienza cardiaca congestizia cronica di grado Ⅱ o superiore (standard NYHA), ipertensione incontrollata (escluse quelle stabili con pressione arteriosa sistolica>150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica>90 mmHg dopo trattamento stabile), ecc. .
   2. Sono presenti chiare malattie neurologiche (come epilessia, demenza, ecc.) e neuropatia periferica di grado ≥ 3.
   3. Malattie respiratorie gravi, come l'asma che richiedono farmaci glucocorticoidi, broncopneumopatia cronica ostruttiva (esacerbazione acuta), ecc.
   4. Diabete non controllato (glicemia a digiuno ≥ 10 mmol/L dopo trattamento stabile).
   5. Infezione grave cronica o attiva che richiede un trattamento sistemico antibatterico, antimicotico o antivirale (come i farmaci antinfettivi sono stati utilizzati per più di una settimana prima della prima somministrazione e continueranno ad essere utilizzati), inclusa l'infezione da tubercolosi, ecc.
   6. HBV attivo (i pazienti HBsAg positivi devono essere testati per l'HBV DNA, che sarà escluso se l'HBV DNA è superiore al limite superiore del valore normale) o infezione da HCV (pazienti con reazione a catena della polimerasi (PCR) HCV RNA entro il normale possono partecipare a questo studio) o positivi agli anticorpi della sifilide (e confermati) o positivi all'HIV.
   7. Eruzione cutanea su qualsiasi parte del corpo e qualsiasi malattia che possa causare reazioni cutanee, come colestasi, lupus eritematoso sistemico, eczema, dermatite allergica, dermatite atopica, herpes zoster, psoriasi, ecc.

6. Avere la seguente storia medica precedente:

   1. Interventi chirurgici maggiori (come operazioni maggiori addominali e toraciche; escluse operazioni minori come puntura diagnostica o impianto di dispositivi per infusione) sono stati eseguiti entro 28 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio, oppure è previsto che sia necessario un trattamento chirurgico maggiore durante il periodo di studio.
   2. Gravi malattie cardio-cerebrovascolari si sono verificate entro 6 mesi prima della prima somministrazione, come infarto miocardico, angina pectoris instabile, accidente cerebrovascolare (può essere incluso infarto cerebrale lacunare senza significato clinico), ecc.

7. Esistono i seguenti farmaci o terapie precedenti/concomitanti:

   1. Coloro che usano glucocorticoidi o antistaminici o altri farmaci con effetti terapeutici o preventivi sull'eruzione cutanea entro 2 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima somministrazione.
   2. Coloro che devono essere trattati con altri farmaci antitumorali durante lo studio.
   3. - Vaccinato entro 4 settimane prima della prima somministrazione o previsto per essere vaccinato durante la somministrazione dello studio.
   4. Coloro che dovrebbero sottoporsi a radioterapia o emodialisi entro 2 mesi dalla prima somministrazione.
8. Pazienti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
9. Altre situazioni in cui lo sperimentatore ha ritenuto che il paziente non fosse idoneo per lo studio.