Een studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren bij patiënten met gevorderde borstkanker behandeld met SYHX2011 in vergelijking met paclitaxel voor injectie (albuminegebonden)

Inclusiecriteria:

1. Onderteken vrijwillig de schriftelijke geïnformeerde toestemming.

2. Borstkanker bevestigd door histologie of cytologie en voldoet aan de volgende voorwaarden:

   1. Volgens de richtlijnen voor diagnose en behandeling van borstkanker (2022) van de Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) beoordelen de onderzoekers de borstkankerpatiënten die geschikt zijn voor een antitumorbehandeling met alleen paclitaxel voor injectie (albuminegebonden).
   2. Volgens de RECIST 1.1-standaard is er ten minste één meetbare focus. Voor de laesies die in het verleden met radiotherapie zijn behandeld, kunnen de laesies alleen in de meetbare laesies worden opgenomen als de ziekteprogressie duidelijk is na radiotherapie.
3. Leeftijd ≥ 18 jaar.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1 binnen 7 dagen vóór de eerste toediening.
5. Verwachte overlevingstijd ≥3 maanden.

6. Normale functie van de belangrijkste organen binnen 7 dagen vóór de eerste toediening [geen bloedtransfusie, erytropoëtine (EPO), granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) of andere medische ondersteunende behandeling binnen 14 dagen vóór de eerste toediening], die aan de volgende criteria voldoen:

   1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; Aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 100 × 10^9/L; Hemoglobine (Hb) ≥ 90 g/L.
   2. AST、ALT ≤ 10 × ULN; Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; Serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN en creatinineklaring ≥ 30 ml/min.
   3. Geactiveerde partiële trombinetijd (APTT)/protrombinetijd (PT)/internationale gestandaardiseerde ratio (INR) ≤1,5 ​​× ULN.
7. De patiënten met vruchtbaarheid stemden ermee in betrouwbare anticonceptiemaatregelen te gebruiken (zoals een intra-uterien apparaat [IUD], anticonceptiva of condooms) tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het einde van het onderzoek; De serumzwangerschapstest van vrouwen in de vruchtbare leeftijd is negatief binnen 7 dagen vóór de studie-inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van ernstige allergie of ernstige overgevoeligheid voor paclitaxel of humaan serumalbumine (NCI-CTCAE versie 5.0, ≥ niveau 3).
2. De toxiciteit van eerdere antitumorbehandeling is niet hersteld (NCI-CTC AE 5.0, >niveau 1); Huidreactie of andere overgevoeligheid die om welke reden dan ook wordt veroorzaakt, keert niet terug naar normaal.
3. Patiënten met actieve hersenmetastasen zonder behandeling (waaronder symptomatische hersenmetastasen of meningeale metastasen); Als de hersenmetastase van de patiënt is behandeld en de toestand van de metastase stabiel is (uit het beeldvormingsonderzoek van de hersenen ten minste 4 weken voor de eerste toediening blijkt dat de laesie stabiel is en er geen nieuw symptoom van het systeemsymptoom is teruggekeerd naar het uitgangsniveau en er is geen behoefte aan hormoonbehandeling ten minste 14 dagen vóór de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling), en er is geen bewijs van nieuwe of oorspronkelijke hersenmetastasevergroting, mag de patiënt worden ingeschreven.
4. Geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren dan borstkanker binnen 5 jaar vóór de eerste toediening, behalve tumoren die na behandeling zijn hersteld, zoals carcinoma in situ, basaalcelcarcinoom, enz.

5. Er zijn een van de volgende bijkomende ziekten:

   1. Ernstige of ongecontroleerde hart- en vaatziekten: zoals chronisch congestief hartfalen van graad Ⅱ of hoger (NYHA-standaard), ongecontroleerde hypertensie (uitgezonderd stabiele hypertensie met systolische bloeddruk>150 mmHg en/of diastolische bloeddruk>90 mmHg na stabiele behandeling), enz. .
   2. Er zijn duidelijke neurologische aandoeningen (zoals epilepsie, dementie, etc.) en ≥ graad 3 perifere neuropathie.
   3. Ernstige luchtwegaandoeningen, zoals astma waarvoor glucocorticoïdgeneesmiddelen nodig zijn, chronische obstructieve longziekte (acute exacerbatie), enz.
   4. Ongecontroleerde diabetes (nuchtere bloedglucose ≥ 10 mmol/L na stabiele behandeling).
   5. Ernstige chronische of actieve infectie die een systemische antibacteriële, antischimmel- of antivirale behandeling vereist (zoals anti-infectiemiddelen die meer dan een week vóór de eerste toediening zijn gebruikt en zullen worden gebruikt), inclusief tuberculose-infectie, enz.
   6. Actieve HBV (HBsAg-positieve patiënten moeten worden getest op HBV-DNA, wat wordt uitgesloten als het HBV-DNA groter is dan de bovengrens van de normale waarde) of HCV-infectie (patiënten met polymerasekettingreactie (PCR) HCV-RNA binnen de normale waardebereik kan deelnemen aan dit onderzoek) of syfilis-antilichaampositief (en bevestigd) of hiv-positief.
   7. Uitslag op elk deel van het lichaam en elke ziekte die huidreacties kan veroorzaken, zoals cholestase, systemische lupus erythematosus, eczeem, allergische dermatitis, atopische dermatitis, herpes zoster, psoriasis, enz.

6. Heb de volgende eerdere medische geschiedenis:

   1. Grote chirurgische ingrepen (zoals grote operaties aan de buik en borstkas; met uitzondering van kleine operaties zoals diagnostische punctie of implantatie van een infuusapparaat) zijn uitgevoerd binnen 28 dagen vóór de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling, of er wordt verwacht dat een grote chirurgische behandeling nodig zal zijn tijdens de studeer periode.
   2. Ernstige cardio-cerebrovasculaire aandoeningen traden op binnen 6 maanden voor de eerste toediening, zoals myocardinfarct, instabiele angina pectoris, cerebrovasculair accident (lacunair herseninfarct zonder klinische betekenis kan worden meegerekend), enz.

7. De volgende eerdere/gelijktijdige geneesmiddelen of therapieën bestaan:

   1. Degenen die glucocorticoïden of antihistaminica of andere geneesmiddelen met therapeutische of preventieve effecten op huiduitslag gebruiken binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) vóór de eerste toediening.
   2. Degenen die tijdens het onderzoek met andere antitumormiddelen moeten worden behandeld.
   3. Gevaccineerd binnen 4 weken voor de eerste toediening of naar verwachting gevaccineerd tijdens de studietoediening.
   4. Degenen die naar verwachting radiotherapie of hemodialyse zullen ondergaan binnen 2 maanden na de eerste toediening.
8. Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
9. Andere situaties waarin de onderzoeker oordeelde dat de patiënt niet geschikt was voor het onderzoek.