En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos patienter med avancerad bröstcancer behandlade med SYHX2011 jämfört med paklitaxel för injektion (albumbunden)

Inklusionskriterier:

1. Underteckna frivilligt det skriftliga informerade samtycket.

2. Bröstcancer bekräftad av histologi eller cytologi och som uppfyller följande villkor:

   1. Enligt riktlinjerna för diagnos och behandling av bröstcancer (2022) från Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) bedömer utredarna de bröstcancerpatienter som är lämpliga för antitumörbehandling enbart med paklitaxel för injektion (albuminbundet).
   2. Enligt RECIST 1.1-standarden finns det minst ett mätbart fokus. För de lesioner som tidigare behandlats med strålbehandling kan lesionerna inkluderas i de mätbara lesionerna endast om sjukdomsförloppet är tydligt efter strålbehandlingen.
3. Ålder ≥ 18 år.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1 inom 7 dagar före den första administreringen.
5. Förväntad överlevnadstid ≥3 månader.

6. Normal funktion av huvudorganen inom 7 dagar före den första administreringen [ingen blodtransfusion, erytropoietin (EPO), granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) eller annan medicinsk stödbehandling inom 14 dagar före den första administreringen], som uppfyller följande kriterier:

   1. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; Trombocytantal (PLT)≥ 100 × 10^9/L; Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/L.
   2. AST、ALT ≤ 10 × ULN; Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN och kreatininclearance ≥ 30 ml/min.
   3. Aktiverad partiell trombintid (APTT) /Protrombintid (PT)/Internationellt standardiserat förhållande (INR)≤1,5 × ULN.
7. Patienterna med fertilitet gick med på att använda tillförlitliga preventivmedel (såsom intrauterin enhet [IUD], preventivmedel eller kondomer) under studieperioden och inom 6 månader efter studiens slut; Serumgraviditetstestet för kvinnor i fertil ålder är negativt inom 7 dagar före studieregistreringen.

Exklusions kriterier:

1. Anamnes med svår allergi eller stor överkänslighet mot paklitaxel eller humant serumalbumin (NCI-CTCAE version 5.0, ≥ Nivå 3).
2. Toxiciteten av tidigare antitumörbehandling har inte återhämtat sig (NCI-CTC AE 5.0, >Nivå 1); Hudreaktion eller annan överkänslighet orsakad av någon anledning återgår inte till det normala.
3. Patienter med aktiv hjärnmetastas utan behandling (inklusive symptomatisk hjärnmetastas eller meningeal metastas); Om patientens hjärnmetastas har behandlats och tillståndet för metastasen är stabilt (hjärnavbildningsundersökningen minst 4 veckor före den första administreringen visar att lesionen är stabil och det inte finns något nytt nervsystemsymtom eller nervsystemet systemsymptom har återgått till baslinjenivån, och det finns inget behov av hormonbehandling minst 14 dagar före den första administreringen av den undersökningsbehandlingen), och det finns inga tecken på ny eller ursprunglig hjärnmetastasförstoring, patienten får inskriven.
4. Historik om andra maligna tumörer än bröstcancer inom 5 år före den första administreringen, förutom tumörer som har återhämtat sig efter behandling, såsom carcinoma in situ, basalcellscancer, etc.

5. Det finns någon av följande samtidiga sjukdomar:

   1. Allvarliga eller okontrollerade hjärt-kärlsjukdomar: såsom kronisk kronisk hjärtsvikt av grad Ⅱ eller högre (NYHA-standard), okontrollerad hypertoni (exklusive stabila med systoliskt blodtryck >150 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg efter stabil behandling), etc. .
   2. Det finns tydliga neurologiska sjukdomar (som epilepsi, demens etc.) och ≥ grad 3 perifer neuropati.
   3. Allvarliga luftvägssjukdomar, såsom astma som kräver glukokortikoider, kronisk obstruktiv lungsjukdom (akut exacerbation) etc.
   4. Okontrollerad diabetes (fastande blodsocker ≥ 10 mmol/L efter stabil behandling).
   5. Allvarlig kronisk eller aktiv infektion som kräver systemisk antibakteriell, svampdödande eller antiviral behandling (såsom anti-infektionsläkemedel har använts i mer än en vecka före den första administreringen och kommer att fortsätta att användas), inklusive tuberkulosinfektion, etc.
   6. Aktiv HBV (HBsAg-positiva patienter måste testas för HBV-DNA, vilket kommer att uteslutas om HBV-DNA är större än den övre gränsen för normalvärdet) eller HCV-infektion (patienter med polymeraskedjereaktion (PCR) HCV-RNA inom det normala värdeintervall kan delta i denna studie) eller syfilisantikropp positiv (och bekräftad) eller HIV-positiv.
   7. Utslag på någon del av kroppen och alla sjukdomar som kan orsaka hudreaktioner, såsom kolestas, systemisk lupus erythematosus, eksem, allergisk dermatit, atopisk dermatit, herpes zoster, psoriasis, etc.

6. Har följande tidigare medicinska historia:

   1. Större kirurgiska operationer (såsom större operationer i buken och bröstkorgen, exklusive mindre operationer såsom diagnostisk punktering eller implantation av infusionsanordning) har utförts inom 28 dagar före den första administreringen av studiebehandlingen, eller större kirurgisk behandling förväntas krävas under studieperiod.
   2. Allvarliga kardio-cerebrovaskulära sjukdomar inträffade inom 6 månader före den första administreringen, såsom hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, cerebrovaskulär olycka (lacunar cerebral infarkt utan klinisk betydelse kan inkluderas) etc.

7. Följande tidigare/samtidiga läkemedel eller terapier finns:

   1. De som använder glukokortikoider eller antihistaminer eller andra läkemedel med terapeutisk eller förebyggande effekt på utslag inom 2 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före den första administreringen.
   2. De som behöver behandlas med andra antitumörläkemedel under studien.
   3. Vaccinerad inom 4 veckor före den första administreringen eller förväntas bli vaccinerad under studieadministrationen.
   4. De som förväntas genomgå strålbehandling eller hemodialys inom 2 månader efter den första administreringen.
8. Patienter som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien.
9. Andra situationer där utredaren bedömde att patienten inte var lämplig för studien.