Tutkimus tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä, joita hoidetaan SYHX2011:llä verrattuna paklitakseliin injektioon (albumiiniin sidottu)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus vapaaehtoisesti.

2. Rintasyöpä, joka on vahvistettu histologialla tai sytologialla ja täyttää seuraavat ehdot:

   1. Kiinan kliinisen onkologian seuran (CSCO) rintasyövän diagnoosi- ja hoitoohjeiden (2022) mukaan tutkijat arvioivat rintasyöpäpotilaat, jotka soveltuvat kasvainten vastaiseen hoitoon paklitakselilla injektiolla (albumiiniin sidottuna).
   2. RECIST 1.1 -standardin mukaan on olemassa ainakin yksi mitattavissa oleva fokus. Aiemmin sädehoidolla hoidettujen leesioiden osalta leesiot voidaan sisällyttää mitattavissa oleviin leesioihin vain, jos taudin eteneminen on selvää sädehoidon jälkeen.
3. Ikä ≥ 18 vuotta.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostelua.
5. Odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta.

6. Pääelinten normaali toiminta 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa [ei verensiirtoa, erytropoietiinia (EPO), granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) tai muuta lääketieteellistä tukihoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa], jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

   1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l; Verihiutaleiden määrä (PLT) ≥ 100 × 10^9/l; Hemoglobiini (Hb) ≥ 90 g/l.
   2. AST、ALT ≤ 10 × ULN; Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN ja kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min.
   3. Aktivoitu osittainen trombiiniaika (APTT) / Protrombiiniaika (PT) / Kansainvälinen standardoitu suhde (INR) ≤ 1,5 × ULN.
7. Hedelmällisyyspotilaat suostuivat käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä (kuten kohdunsisäistä välinettä [IUD], ehkäisyvälineitä tai kondomeja) tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä; Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustesti on negatiivinen 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmin vakava allergia tai vakava yliherkkyys paklitakselille tai ihmisen seerumin albumiinille (NCI-CTCAE versio 5.0, ≥ taso 3).
2. Aiemman kasvainten vastaisen hoidon toksisuus ei ole palautunut (NCI-CTC AE 5.0, > Taso 1); Mistä tahansa syystä johtuva ihoreaktio tai muu yliherkkyys ei palaudu normaaliksi.
3. Potilaat, joilla on aktiivinen aivometastaasi ilman hoitoa (mukaan lukien oireinen aivometastaasi tai aivokalvon metastaasi); Jos potilaan aivoetäpesäke on hoidettu ja etäpesäkkeen tila on vakaa (aivojen kuvantamistutkimus vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä antokertaa osoittaa, että leesio on vakaa, eikä uutta hermosto-oiretta tai hermosto järjestelmän oireet ovat palanneet lähtötasolle, eikä hormonihoitoa tarvita vähintään 14 päivää ennen tutkimushoidon ensimmäistä antoa), eikä uudesta tai alkuperäisestä aivoetäpesäkkeen suurenemisesta ole näyttöä, potilas saa olla kirjoilla.
4. Muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin rintasyövän historiassa 5 vuoden aikana ennen ensimmäistä antoa, lukuun ottamatta kasvaimia, jotka ovat toipuneet hoidon jälkeen, kuten karsinooma in situ, tyvisolusyöpä jne.

5. On olemassa jokin seuraavista samanaikaisista sairauksista:

   1. Vakavat tai hallitsemattomat sydän- ja verisuonisairaudet: kuten krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jonka luokka on Ⅱ tai korkeampi (NYHA-standardi), hallitsematon verenpainetauti (lukuun ottamatta stabiileja, joiden systolinen verenpaine > 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg vakaan hoidon jälkeen) jne. .
   2. On olemassa selkeitä neurologisia sairauksia (kuten epilepsia, dementia jne.) ja ≥ asteen 3 perifeeristä neuropatiaa.
   3. Vakavat hengityselinten sairaudet, kuten glukokortikoidilääkkeitä vaativa astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (akuutti pahenemisvaihe) jne.
   4. Hallitsematon diabetes (paastoverenglukoosi ≥ 10 mmol/L vakaan hoidon jälkeen).
   5. Vakava krooninen tai aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä bakteeri-, sieni- tai viruslääkitystä (kuten infektiolääkkeitä on käytetty yli viikon ennen ensimmäistä antoa ja niitä käytetään edelleen), mukaan lukien tuberkuloosiinfektio jne.
   6. Aktiivinen HBV (HBsAg-positiiviset potilaat on testattava HBV-DNA:n varalta, mikä suljetaan pois, jos HBV-DNA on suurempi kuin normaaliarvon yläraja) tai HCV-infektio (potilaat, joilla on polymeraasiketjureaktio (PCR) HCV-RNA on normaalissa arvoalue voi osallistua tähän tutkimukseen) tai kuppavasta-ainepositiivinen (ja vahvistettu) tai HIV-positiivinen.
   7. Ihottuma missä tahansa kehon osassa ja kaikki sairaudet, jotka voivat aiheuttaa ihoreaktioita, kuten kolestaasi, systeeminen lupus erythematosus, ekseema, allerginen ihotulehdus, atooppinen ihottuma, herpes zoster, psoriaasi jne.

6. Sinulla on seuraava aiempi sairaushistoria:

   1. Suuret kirurgiset leikkaukset (kuten suuret vatsan ja rintakehän leikkaukset; lukuun ottamatta pieniä leikkauksia, kuten diagnostinen punktio tai infuusiolaitteen implantointi) on tehty 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon ensimmäistä antoa, tai suuren kirurgisen hoidon odotetaan olevan tarpeen tutkimuksen aikana. opiskelujakso.
   2. Vakavia sydän-aivoverisuonisairauksia esiintyi 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa, kuten sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivoverenkiertohäiriö (voidaan sisällyttää lakunaarinen aivoinfarkti ilman kliinistä merkitystä) jne.

7. Seuraavat aiemmat/samanaikaiset lääkkeet tai hoidot ovat olemassa:

   1. Ne, jotka käyttävät glukokortikoideja tai antihistamiineja tai muita lääkkeitä, joilla on terapeuttisia tai ehkäiseviä vaikutuksia ihottumaan 2 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä antoa.
   2. Ne, joita on hoidettava muilla kasvainlääkkeillä tutkimuksen aikana.
   3. Rokotettu 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa tai oletettavasti rokotettava tutkimusannon aikana.
   4. Ne, joiden odotetaan joutuvan sädehoitoon tai hemodialyysihoitoon 2 kuukauden kuluessa ensimmäisestä annosta.
8. Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
9. Muut tilanteet, joissa tutkija katsoi, että potilas ei ollut sopiva tutkimukseen.