Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad en pacientes con cáncer de mama avanzado tratados con SYHX2011 en comparación con paclitaxel inyectable (ligado a albúmina)

Criterios de inclusión:

1. Firmar voluntariamente el consentimiento informado por escrito.

2. Cáncer de mama confirmado por histología o citología y que cumpla las siguientes condiciones:

   1. De acuerdo con las pautas de diagnóstico y tratamiento del cáncer de mama (2022) de la Sociedad China de Oncología Clínica (CSCO), los investigadores juzgan a las pacientes con cáncer de mama que son aptas para el tratamiento antitumoral con paclitaxel inyectable (unido a albúmina) solo.
   2. Según el estándar RECIST 1.1, existe al menos un foco medible. Para las lesiones que han sido tratadas con radioterapia en el pasado, las lesiones pueden incluirse en las lesiones medibles solo si la progresión de la enfermedad es clara después de la radioterapia.
3. Edad ≥ 18 años.
4. Estado funcional 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) dentro de los 7 días anteriores a la primera administración.
5. Tiempo de supervivencia esperado ≥3 meses.

6. Función normal de los órganos principales dentro de los 7 días anteriores a la primera administración [sin transfusión de sangre, eritropoyetina (EPO), factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) u otro tratamiento médico de apoyo dentro de los 14 días anteriores a la primera administración], cumpliendo los siguientes criterios:

   1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 10^9/L; Recuento de plaquetas (PLT)≥ 100 × 10^9/L; Hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L.
   2. AST, ALT ≤ 10 × LSN; Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × LSN; Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN y aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min.
   3. Tiempo de trombina parcial activada (TTPA)/Tiempo de protrombina (PT)/Razón estandarizada internacional (INR)≤1,5 × ULN.
7. Las pacientes con fertilidad acordaron usar medidas anticonceptivas confiables (como dispositivo intrauterino [DIU], anticonceptivos o condones) durante el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio; La prueba de embarazo en suero de mujeres en edad fértil es negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de alergia grave o hipersensibilidad importante al paclitaxel o albúmina sérica humana (NCI-CTCAE Versión 5.0, ≥ Nivel 3).
2. La toxicidad del tratamiento antitumoral previo no se ha recuperado (NCI-CTC AE 5.0, >Nivel 1); La reacción de la piel u otra hipersensibilidad causada por cualquier motivo no vuelve a la normalidad.
3. Pacientes con metástasis cerebral activa sin tratamiento (incluyendo metástasis cerebral sintomática o metástasis meníngea); Si la metástasis cerebral del paciente ha sido tratada y la condición de la metástasis es estable (el examen de imágenes del cerebro al menos 4 semanas antes de la primera administración muestra que la lesión es estable y no hay ningún síntoma nuevo del sistema nervioso, o el sistema nervioso el síntoma del sistema ha vuelto al nivel inicial y no hay necesidad de tratamiento hormonal al menos 14 días antes de la primera administración del tratamiento en investigación), y no hay evidencia de agrandamiento de metástasis cerebral nuevo u original, se permite que el paciente sea matriculado.
4. Antecedentes de tumores malignos distintos al cáncer de mama en los 5 años anteriores a la primera administración, excepto tumores que se hayan recuperado tras el tratamiento, como carcinoma in situ, carcinoma basocelular, etc.

5. Existe alguna de las siguientes enfermedades concomitantes:

   1. Enfermedades cardiovasculares graves o no controladas: como insuficiencia cardíaca congestiva crónica de grado Ⅱ o superior (estándar NYHA), hipertensión no controlada (excluidas las estables con presión arterial sistólica > 150 mmHg y/o presión arterial diastólica > 90 mmHg tras tratamiento estable), etc. .
   2. Existen enfermedades neurológicas claras (como epilepsia, demencia, etc.) y neuropatía periférica ≥ grado 3.
   3. Enfermedades respiratorias graves, como asma que requiera glucocorticoides, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (exacerbación aguda), etc.
   4. Diabetes no controlada (glucosa en sangre en ayunas ≥ 10 mmol/L después de un tratamiento estable).
   5. Infección crónica o activa grave que requiere tratamiento antibacteriano, antifúngico o antiviral sistémico (como los medicamentos antiinfecciosos que se han usado durante más de una semana antes de la primera administración y se seguirán usando), incluida la infección por tuberculosis, etc.
   6. VHB activo (los pacientes positivos para HBsAg deben someterse a la prueba de ADN del VHB, que se excluirá si el ADN del VHB es mayor que el límite superior del valor normal) o infección por el VHC (pacientes con reacción en cadena de la polimerasa (PCR) ARN del VHC dentro del valor normal rango de valores pueden participar en este estudio) o anticuerpos de sífilis positivos (y confirmados) o VIH positivos.
   7. Erupción en cualquier parte del cuerpo y cualquier enfermedad que pueda causar reacciones en la piel, como colestasis, lupus eritematoso sistémico, eczema, dermatitis alérgica, dermatitis atópica, herpes zoster, psoriasis, etc.

6. Tener el siguiente historial médico previo:

   1. Se han realizado operaciones quirúrgicas mayores (como operaciones mayores abdominales y torácicas; excluyendo operaciones menores como punción diagnóstica o implantación de dispositivos de infusión) dentro de los 28 días anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio, o se espera que se requiera un tratamiento quirúrgico mayor durante el periodo de estudio.
   2. Enfermedades cardio-cerebrovasculares graves ocurridas dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración, tales como infarto de miocardio, angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular (se puede incluir infarto cerebral lacunar sin significado clínico), etc.

7. Existen los siguientes fármacos o terapias previas/concomitantes:

   1. Aquellos que usan glucocorticoides o antihistamínicos u otras drogas con efectos terapéuticos o preventivos sobre la erupción dentro de las 2 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera administración.
   2. Aquellos que necesitan ser tratados con otros medicamentos antitumorales durante el estudio.
   3. Vacunados dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración o que se esperaba que fueran vacunados durante la administración del estudio.
   4. Aquellos que se prevea someterse a radioterapia o hemodiálisis dentro de los 2 meses siguientes a la primera administración.
8. Pacientes que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio.
9. Otras situaciones en las que el investigador juzgó que el paciente no era apto para el estudio.