Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti u pacientek s pokročilým karcinomem prsu léčených SYHX2011 ve srovnání s paklitaxelem pro injekci (vázaný na album)

Kritéria pro zařazení:

1. Podepište dobrovolně písemný informovaný souhlas.

2. Rakovina prsu potvrzená histologií nebo cytologií a splňující následující podmínky:

   1. Podle pokynů pro diagnostiku a léčbu rakoviny prsu (2022) Čínské společnosti klinické onkologie (CSCO) vyšetřovatelé posuzují pacientky s rakovinou prsu, které jsou vhodné pro protinádorovou léčbu injekčním paklitaxelem (vázaný na album) samotným.
   2. Podle standardu RECIST 1.1 existuje alespoň jedno měřitelné ohnisko. U lézí, které byly v minulosti léčeny radioterapií, lze léze zahrnout do měřitelných lézí pouze v případě, že je po radioterapii jasná progrese onemocnění.
3. Věk ≥ 18 let.
4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 během 7 dnů před prvním podáním.
5. Očekávaná doba přežití ≥3 měsíce.

6. Normální funkce hlavních orgánů do 7 dnů před prvním podáním [žádná krevní transfuze, erytropoetin (EPO), faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) nebo jiná podpůrná léčba během 14 dnů před prvním podáním], splňující následující kritéria:

   1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l; počet krevních destiček (PLT) ≥ 100 x 10^9/l; Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/l.
   2. AST、ALT ≤ 10 × ULN; Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN a clearance kreatininu ≥ 30 ml/min.
   3. Aktivovaný parciální trombinový čas (APTT)/protrombinový čas (PT)/mezinárodní standardizovaný poměr (INR)≤1,5 × ULN.
7. Pacientky s plodností souhlasily s používáním spolehlivých antikoncepčních opatření (jako je nitroděložní tělísko [IUD], antikoncepce nebo kondomy) během období studie a do 6 měsíců po ukončení studie; Sérový těhotenský test u žen ve fertilním věku je negativní do 7 dnů před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

1. Závažná alergie nebo velká přecitlivělost na paklitaxel nebo lidský sérový albumin v anamnéze (NCI-CTCAE verze 5.0, ≥ úroveň 3).
2. Toxicita předchozí protinádorové léčby se neobnovila (NCI-CTC AE 5.0, >úroveň 1); Kožní reakce nebo jiná přecitlivělost způsobená z jakéhokoli důvodu se nevrátí do normálu.
3. Pacienti s aktivními mozkovými metastázami bez léčby (včetně symptomatických mozkových metastáz nebo meningeálních metastáz); Pokud byla mozková metastáza pacienta léčena a stav metastázy je stabilní (zobrazovací vyšetření mozku alespoň 4 týdny před prvním podáním prokáže, že léze je stabilní a nevyskytuje se žádný nový příznak nervového systému, nebo systémový příznak se vrátil na výchozí úroveň a není nutná hormonální léčba alespoň 14 dní před prvním podáním hodnocené léčby) a není prokázáno nové nebo původní zvětšení mozkových metastáz, je pacientovi umožněno být zapsáno.
4. Anamnéza zhoubných nádorů jiných než karcinom prsu během 5 let před prvním podáním, s výjimkou nádorů, které se zotavily po léčbě, jako je karcinom in situ, bazaliom atd.

5. Existují některá z následujících doprovodných onemocnění:

   1. Závažná nebo nekontrolovaná kardiovaskulární onemocnění: jako je chronické městnavé srdeční selhání stupně Ⅱ nebo vyšší (norma NYHA), nekontrolovaná hypertenze (kromě stabilních se systolickým krevním tlakem >150 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem >90 mmHg po stabilní léčbě) atd. .
   2. Existují jasná neurologická onemocnění (jako je epilepsie, demence atd.) a periferní neuropatie ≥ 3. stupně.
   3. Závažná onemocnění dýchacích cest, jako je astma vyžadující podávání glukokortikoidů, chronická obstrukční plicní nemoc (akutní exacerbace) atd.
   4. Nekontrolovaný diabetes (glykémie nalačno ≥ 10 mmol/l po stabilní léčbě).
   5. Závažná chronická nebo aktivní infekce vyžadující systémovou antibakteriální, protiplísňovou nebo antivirovou léčbu (jako jsou antiinfekční léky byly používány déle než jeden týden před prvním podáním a budou se nadále používat), včetně tuberkulózní infekce atd.
   6. Aktivní HBV (HBsAg pozitivní pacienti musí být testováni na HBV DNA, což bude vyloučeno, pokud je HBV DNA větší než horní hranice normální hodnoty) nebo HCV infekce (pacienti s polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) HCV RNA v rámci normálních hodnot této studie se mohou zúčastnit) nebo pozitivní (a potvrzené) protilátky na syfilis nebo HIV pozitivní.
   7. Vyrážka na kterékoli části těla a jakékoli onemocnění, které může způsobit kožní reakce, jako je cholestáza, systémový lupus erythematodes, ekzém, alergická dermatitida, atopická dermatitida, pásový opar, lupénka atd.

6. Máte následující předchozí anamnézu:

   1. Velké chirurgické výkony (jako jsou velké břišní a hrudní operace; s výjimkou menších operací, jako je diagnostická punkce nebo implantace infuzního zařízení) byly provedeny do 28 dnů před prvním podáním studované léčby, nebo se očekává, že bude během studie vyžadována velká chirurgická léčba. období studia.
   2. Do 6 měsíců před prvním podáním se vyskytla závažná kardiovaskulární onemocnění, jako je infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda (lze zařadit lakunární mozkový infarkt bez klinického významu) atd.

7. Existují následující předchozí/souběžně užívané léky nebo terapie:

   1. Ti, kteří užívají glukokortikoidy nebo antihistaminika nebo jiné léky s terapeutickým nebo preventivním účinkem na vyrážku během 2 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před prvním podáním.
   2. Ti, kteří potřebují být během studie léčeni jinými protinádorovými léky.
   3. Očkováno během 4 týdnů před prvním podáním nebo se očekává, že bude očkováno během podávání studie.
   4. Ti, u kterých se očekává, že podstoupí radioterapii nebo hemodialýzu do 2 měsíců po prvním podání.
8. Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
9. Jiné situace, kdy zkoušející usoudil, že pacient není pro studii vhodný.