Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança em pacientes com câncer de mama avançado tratados com SYHX2011 em comparação com paclitaxel para injeção (ligado à albumina)

Critério de inclusão:

1. Assine voluntariamente o consentimento informado por escrito.

2. Câncer de mama confirmado por histologia ou citologia e satisfazendo as seguintes condições:

   1. De acordo com as diretrizes de diagnóstico e tratamento do câncer de mama (2022) da Sociedade Chinesa de Oncologia Clínica (CSCO), os pesquisadores julgam os pacientes com câncer de mama adequados para tratamento antitumoral com paclitaxel para injeção (ligado à albumina) sozinho.
   2. De acordo com o padrão RECIST 1.1, há pelo menos um foco mensurável. Para as lesões que foram tratadas com radioterapia no passado, as lesões podem ser incluídas nas lesões mensuráveis ​​apenas se a progressão da doença for clara após a radioterapia.
3. Idade ≥ 18 anos.
4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 dentro de 7 dias antes da primeira administração.
5. Tempo de sobrevida esperado ≥3 meses.

6. Função normal dos órgãos principais dentro de 7 dias antes da primeira administração [sem transfusão de sangue, eritropoietina (EPO), fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) ou outro tratamento de suporte médico dentro de 14 dias antes da primeira administração], atendendo aos seguintes critérios:

   1. Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1,5 × 10^9/L; Contagem de plaquetas (PLT) ≥ 100 × 10^9/L; Hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L.
   2. AST、ALT ≤ 10 × LSN; Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × LSN; Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN e depuração de creatinina ≥ 30 mL/min.
   3. Tempo de trombina parcial ativada (APTT)/Tempo de protrombina (PT)/Relação padronizada internacional (INR)≤1,5 × LSN.
7. As pacientes com fertilidade concordaram em usar medidas contraceptivas confiáveis ​​(como dispositivo intra-uterino [DIU], contraceptivos ou preservativos) durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o término do estudo; O teste de gravidez sérico de mulheres em idade reprodutiva é negativo dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

1. História de alergia grave ou hipersensibilidade grave ao paclitaxel ou à albumina sérica humana (NCI-CTCAE Versão 5.0, ≥ Nível 3).
2. A toxicidade do tratamento antitumoral anterior não foi recuperada (NCI-CTC AE 5.0, >Nível 1); A reação da pele ou outra hipersensibilidade causada por qualquer motivo não volta ao normal.
3. Pacientes com metástase cerebral ativa sem tratamento (incluindo metástase cerebral sintomática ou metástase meníngea); Se a metástase cerebral do paciente tiver sido tratada e a condição da metástase for estável (o exame de imagem cerebral pelo menos 4 semanas antes da primeira administração mostra que a lesão é estável e não há nenhum novo sintoma do sistema nervoso, ou o sistema nervoso sintoma do sistema voltou ao nível basal e não há necessidade de tratamento hormonal pelo menos 14 dias antes da primeira administração do tratamento experimental) e não há evidência de aumento de metástase cerebral nova ou original, o paciente pode ser inscrito.
4. História de outros tumores malignos além do câncer de mama dentro de 5 anos antes da primeira administração, exceto para tumores que se recuperaram após o tratamento, como carcinoma in situ, carcinoma basocelular, etc.

5. Há alguma das seguintes doenças concomitantes:

   1. Doenças cardiovasculares graves ou não controladas: como insuficiência cardíaca congestiva crônica de grau Ⅱ ou superior (padrão NYHA), hipertensão não controlada (excluindo as estáveis ​​com pressão arterial sistólica>150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica>90 mmHg após tratamento estável), etc. .
   2. Existem doenças neurológicas claras (como epilepsia, demência, etc.) e neuropatia periférica de grau ≥ 3.
   3. Doenças respiratórias graves, como asma que requer drogas glicocorticóides, doença pulmonar obstrutiva crônica (exacerbação aguda), etc.
   4. Diabetes não controlado (glicemia de jejum ≥ 10 mmol/L após tratamento estável).
   5. Infecção crônica ou ativa grave que requer tratamento antibacteriano, antifúngico ou antiviral sistêmico (como anti-infecciosos foram usados ​​por mais de uma semana antes da primeira administração e continuarão a ser usados), incluindo infecção por tuberculose, etc.
   6. HBV ativo (pacientes HBsAg positivos precisam ser testados para HBV DNA, que será excluído se o HBV DNA for maior que o limite superior do valor normal) ou infecção HCV (pacientes com reação em cadeia da polimerase (PCR) HCV RNA dentro do normal intervalo de valores pode participar deste estudo) ou anticorpo para sífilis positivo (e confirmado) ou HIV positivo.
   7. Erupção cutânea em qualquer parte do corpo e qualquer doença que possa causar reações na pele, como colestase, lúpus eritematoso sistêmico, eczema, dermatite alérgica, dermatite atópica, herpes zoster, psoríase, etc.

6. Ter o seguinte histórico médico anterior:

   1. Grandes operações cirúrgicas (como grandes cirurgias abdominais e torácicas; excluindo pequenas operações como punção diagnóstica ou implantação de dispositivo de infusão) foram realizadas dentro de 28 dias antes da primeira administração do tratamento do estudo, ou é esperado que um grande tratamento cirúrgico seja necessário durante o período de estudos.
   2. Doenças cardiocerebrovasculares graves ocorreram dentro de 6 meses antes da primeira administração, como infarto do miocárdio, angina pectoris instável, acidente vascular cerebral (infarto cerebral lacunar sem significado clínico pode ser incluído), etc.

7. Existem os seguintes medicamentos ou terapias anteriores/concomitantes:

   1. Aqueles que usam glicocorticóides ou anti-histamínicos ou outras drogas com efeitos terapêuticos ou preventivos em erupções cutâneas dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira administração.
   2. Aqueles que precisam ser tratados com outros medicamentos antitumorais durante o estudo.
   3. Vacinado dentro de 4 semanas antes da primeira administração ou espera-se que seja vacinado durante a administração do estudo.
   4. Aqueles que devem ser submetidos a radioterapia ou hemodiálise dentro de 2 meses após a primeira administração.
8. Pacientes grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
9. Outras situações em que o investigador julgou que o paciente não era adequado para o estudo.