Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs, die mit SYHX2011 behandelt wurden, im Vergleich zu Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden)

Einschlusskriterien:

1. Unterschreiben Sie freiwillig die schriftliche Einverständniserklärung.

2. Durch Histologie oder Zytologie bestätigter Brustkrebs, der die folgenden Bedingungen erfüllt:

   1. Gemäß den Brustkrebs-Diagnose- und Behandlungsrichtlinien (2022) der Chinesischen Gesellschaft für klinische Onkologie (CSCO) beurteilen die Prüfärzte die Brustkrebspatientinnen, die für eine Anti-Tumor-Behandlung mit Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden) allein geeignet sind.
   2. Gemäß RECIST 1.1 Standard gibt es mindestens einen messbaren Fokus. Bei Läsionen, die in der Vergangenheit mit Strahlentherapie behandelt wurden, können die Läsionen nur dann in die messbaren Läsionen aufgenommen werden, wenn der Krankheitsverlauf nach der Strahlentherapie eindeutig ist.
3. Alter ≥ 18 Jahre.
4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1 innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung.
5. Erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate.

6. Normale Funktion der Hauptorgane innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung [keine Bluttransfusion, Erythropoetin (EPO), Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) oder andere medizinische Unterstützungsbehandlung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung], die die folgenden Kriterien erfüllen:

   1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; Thrombozytenzahl (PLT)≥ 100 × 10^9/L; Hämoglobin (Hb) ≥ 90 g/l.
   2. AST、ALT ≤ 10 × ULN; Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN und Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min.
   3. Aktivierte partielle Thrombinzeit (APTT)/Prothrombinzeit (PT)/Internationales standardisiertes Verhältnis (INR) ≤ 1,5 × ULN.
7. Die Patientinnen mit Fertilität erklärten sich bereit, während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Studienende zuverlässige Verhütungsmaßnahmen (z. B. Intrauterinpessar [IUP], Kontrazeptiva oder Kondome) anzuwenden; Der Serum-Schwangerschaftstest von Frauen im gebärfähigen Alter ist innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss negativ.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnestische schwere Allergie oder schwere Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel oder Humanserumalbumin (NCI-CTCAE Version 5.0, ≥ Stufe 3).
2. Die Toxizität einer früheren Antitumorbehandlung hat sich nicht erholt (NCI-CTC AE 5.0, >Level 1); Hautreaktionen oder andere Überempfindlichkeiten, die aus irgendeinem Grund verursacht werden, kehren nicht zum Normalzustand zurück.
3. Patienten mit aktiver Hirnmetastase ohne Behandlung (einschließlich symptomatischer Hirnmetastasen oder meningealer Metastasen); Wenn die Hirnmetastasen des Patienten behandelt wurden und der Zustand der Metastasen stabil ist (die bildgebende Untersuchung des Gehirns mindestens 4 Wochen vor der ersten Verabreichung zeigt, dass die Läsion stabil ist und keine neuen Symptome des Nervensystems oder des Nervensystems vorliegen Systemsymptom auf das Ausgangsniveau zurückgekehrt ist und mindestens 14 Tage vor der ersten Verabreichung der Prüfbehandlung keine Notwendigkeit einer Hormonbehandlung besteht) und es keine Hinweise auf eine neue oder ursprüngliche Vergrößerung der Hirnmetastasen gibt, die der Patient haben darf eingeschrieben.
4. Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore als Brustkrebs innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Verabreichung, mit Ausnahme von Tumoren, die sich nach der Behandlung erholt haben, wie z. B. Carcinoma in situ, Basalzellkarzinom usw.

5. Es gibt eine der folgenden Begleiterkrankungen:

   1. Schwerwiegende oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen: wie chronische dekompensierte Herzinsuffizienz Grad Ⅱ oder höher (NYHA-Standard), unkontrollierte Hypertonie (ausgenommen stabile mit systolischem Blutdruck > 150 mmHg und/oder diastolischem Blutdruck > 90 mmHg nach stabiler Behandlung) usw .
   2. Es gibt eindeutige neurologische Erkrankungen (wie Epilepsie, Demenz usw.) und eine periphere Neuropathie ≥ Grad 3.
   3. Schwere Atemwegserkrankungen, wie Asthma, das Glukokortikoid-Medikamente erfordert, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (akute Exazerbation) usw.
   4. Unkontrollierter Diabetes (Nüchtern-Blutzucker ≥ 10 mmol/l nach stabiler Behandlung).
   5. Schwerwiegende chronische oder aktive Infektion, die eine systemische antibakterielle, antimykotische oder antivirale Behandlung erfordert (wie z. B. Antiinfektiva, die vor der ersten Verabreichung länger als eine Woche angewendet wurden und weiterhin angewendet werden), einschließlich Tuberkuloseinfektion usw.
   6. Aktives HBV (HBsAg-positive Patienten müssen auf HBV-DNA getestet werden, was ausgeschlossen wird, wenn die HBV-DNA größer als die Obergrenze des Normalwerts ist) oder HCV-Infektion (Patienten mit Polymerase-Kettenreaktion (PCR) HCV-RNA innerhalb des Normalbereichs Wertebereich können an dieser Studie teilnehmen) oder Syphilis-Antikörper-positiv (und bestätigt) oder HIV-positiv.
   7. Hautausschlag an allen Körperteilen und Krankheiten, die Hautreaktionen verursachen können, wie Cholestase, systemischer Lupus erythematodes, Ekzeme, allergische Dermatitis, atopische Dermatitis, Herpes zoster, Psoriasis usw.

6. Haben Sie die folgende Vorgeschichte:

   1. Innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments wurden größere chirurgische Eingriffe (z. B. größere Bauch- und Brustoperationen; ausgenommen kleinere Eingriffe wie diagnostische Punktion oder Implantation eines Infusionsgeräts) durchgeführt, oder es wird erwartet, dass während der Studienbehandlung größere chirurgische Eingriffe erforderlich sind Studiendauer.
   2. Schwerwiegende kardiozerebrovaskuläre Erkrankungen traten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung auf, wie z. B. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, zerebrovaskuläre Infarkte (ein lakunärer Hirninfarkt ohne klinische Bedeutung kann eingeschlossen werden) usw.

7. Folgende Vor-/Begleitmedikamente bzw. -therapien liegen vor:

   1. Diejenigen, die Glukokortikoide oder Antihistaminika oder andere Arzneimittel mit therapeutischer oder vorbeugender Wirkung auf Hautausschlag innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Verabreichung anwenden.
   2. Diejenigen, die während der Studie mit anderen Anti-Tumor-Medikamenten behandelt werden müssen.
   3. Geimpft innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung oder voraussichtlich während der Studienverabreichung geimpft werden.
   4. Diejenigen, die voraussichtlich innerhalb von 2 Monaten nach der ersten Verabreichung einer Strahlentherapie oder Hämodialyse unterzogen werden.
8. Patientinnen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
9. Andere Situationen, in denen der Prüfer der Meinung war, dass der Patient für die Studie nicht geeignet war.