Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi leczonych SYHX2011 w porównaniu z paklitakselem do wstrzykiwań (związany z albuminami)

Kryteria przyjęcia:

1. Dobrowolnie podpisz pisemną świadomą zgodę.

2. Rak piersi potwierdzony histologicznie lub cytologicznie i spełniający następujące warunki:

   1. Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia raka piersi (2022) Chińskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (CSCO), badacze oceniają pacjentów z rakiem piersi, którzy kwalifikują się do leczenia przeciwnowotworowego samym paklitakselem do wstrzykiwań (związanym z albuminami).
   2. Zgodnie ze standardem RECIST 1.1 istnieje co najmniej jeden mierzalny cel. W przypadku zmian leczonych w przeszłości radioterapią, zmiany te można zaliczyć do zmian mierzalnych tylko wtedy, gdy progresja choroby jest wyraźna po radioterapii.
3. Wiek ≥ 18 lat.
4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem.
5. Przewidywany czas przeżycia ≥3 miesiące.

6. Prawidłowa czynność głównych narządów w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem [brak transfuzji krwi, erytropoetyny (EPO), czynnika wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) lub innego leczenia wspomagającego w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem], spełniająca następujące kryteria:

   1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l; Liczba płytek krwi (PLT) ≥ 100 × 10^9/l; Hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/l.
   2. AspAT, ALT ≤ 10 × GGN; Bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5 × GGN; Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN i klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min.
   3. Czas częściowej trombiny po aktywacji (APTT)/czas protrombinowy (PT)/międzynarodowy współczynnik standaryzowany (INR)≤1,5 × GGN.
7. Pacjentki z płodnością zgodziły się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji (takich jak wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], środki antykoncepcyjne lub prezerwatywy) w okresie badania iw ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania; Test ciążowy z surowicy kobiet w wieku rozrodczym jest ujemny w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia ciężkiej alergii lub dużej nadwrażliwości na paklitaksel lub albuminę surowicy ludzkiej (NCI-CTCAE wersja 5.0, ≥ poziom 3).
2. Toksyczność wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego nie powróciła (NCI-CTC AE 5,0, >poziom 1); Reakcja skórna lub inna nadwrażliwość spowodowana jakąkolwiek przyczyną nie wraca do normy.
3. Pacjenci z aktywnymi przerzutami do mózgu bez leczenia (w tym objawowe przerzuty do mózgu lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych); Jeśli przerzuty do mózgu pacjenta były leczone i stan przerzutów jest stabilny (badanie obrazowe mózgu wykonane co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem wykazało, że zmiana jest stabilna i nie ma nowych objawów ze strony układu objawy ogólnoustrojowe powróciły do ​​poziomu wyjściowego i nie ma potrzeby leczenia hormonalnego na co najmniej 14 dni przed pierwszym podaniem leku badanego) i nie ma dowodów na nowe lub pierwotne powiększenie przerzutów do mózgu, pacjent może zostać przyjęty.
4. Historia nowotworów złośliwych innych niż rak piersi w ciągu 5 lat przed pierwszym podaniem, z wyjątkiem guzów, które wyzdrowiały po leczeniu, takich jak rak in situ, rak podstawnokomórkowy itp.

5. Istnieje jedna z następujących współistniejących chorób:

   1. Poważne lub niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe: takie jak przewlekła zastoinowa niewydolność serca stopnia Ⅱ lub ​​wyższego (standard NYHA), niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (z wyłączeniem stabilnych z ciśnieniem skurczowym >150 mmHg i/lub rozkurczowym >90 mmHg po stabilnym leczeniu) itp. .
   2. Istnieją wyraźne choroby neurologiczne (takie jak padaczka, otępienie itp.) oraz neuropatia obwodowa stopnia ≥ 3.
   3. Poważne choroby układu oddechowego, takie jak astma wymagająca podawania glikokortykosteroidów, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ostre zaostrzenie) itp.
   4. Niekontrolowana cukrzyca (glikemia na czczo ≥ 10 mmol/l po stabilnym leczeniu).
   5. Ciężka przewlekła lub czynna infekcja wymagająca ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego (takie jak leki przeciwinfekcyjne były stosowane przez ponad tydzień przed pierwszym podaniem i będą nadal stosowane), w tym infekcja gruźlicy itp.
   6. Aktywny HBV (pacjenci z dodatnim wynikiem HBsAg muszą być badani na obecność DNA HBV, co zostanie wykluczone, jeśli DNA HBV jest większe niż górna granica normy) lub zakażenia HCV (pacjenci z reakcją łańcuchową polimerazy (PCR) RNA HCV w normie zakres wartości może uczestniczyć w tym badaniu) lub pozytywne (i potwierdzone) przeciwciała przeciw kile lub pozytywne na obecność wirusa HIV.
   7. Wysypka na dowolnej części ciała i wszelkie choroby, które mogą powodować reakcje skórne, takie jak cholestaza, toczeń rumieniowaty układowy, egzema, alergiczne zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry, półpasiec, łuszczyca itp.

6. Mieć następującą historię medyczną:

   1. Duże operacje chirurgiczne (takie jak duże operacje w obrębie jamy brzusznej i klatki piersiowej; z wyłączeniem drobnych operacji, takich jak nakłucie diagnostyczne lub wszczepienie urządzenia do infuzji) zostały przeprowadzone w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku lub oczekuje się, że w trakcie okres nauki.
   2. Poważne choroby sercowo-naczyniowe wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem, takie jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, incydent naczyniowo-mózgowy (można uwzględnić zawał lakunarny mózgu bez znaczenia klinicznego) itp.

7. Istnieją następujące wcześniejsze/jednoczesne leki lub terapie:

   1. Ci, którzy stosują glikokortykosteroidy lub leki przeciwhistaminowe lub inne leki o terapeutycznym lub zapobiegawczym działaniu na wysypkę w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszym podaniem.
   2. Ci, którzy muszą być leczeni innymi lekami przeciwnowotworowymi podczas badania.
   3. Zaszczepiono w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem lub oczekuje się, że zostanie zaszczepiony podczas podawania w ramach badania.
   4. Ci, którzy mają zostać poddani radioterapii lub hemodializie w ciągu 2 miesięcy po pierwszym podaniu.
8. Pacjenci, którzy są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.
9. Inne sytuacje, w których badacz uznał, że pacjent nie nadaje się do badania.