En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden hos patienter med avanceret brystkræft behandlet med SYHX2011 sammenlignet med Paclitaxel til injektion (album-bundet)

Inklusionskriterier:

1. Underskriv frivilligt det skriftlige informerede samtykke.

2. Brystkræft bekræftet af histologi eller cytologi og opfylder følgende betingelser:

   1. Ifølge retningslinjerne for brystkræftdiagnose og behandling (2022) fra Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) bedømmer efterforskerne de brystkræftpatienter, der er egnede til antitumorbehandling med paclitaxel til injektion (albuminbundet) alene.
   2. Ifølge RECIST 1.1 standard er der mindst ét ​​målbart fokus. For de læsioner, der tidligere har været behandlet med strålebehandling, kan læsionerne kun indgå i de målbare læsioner, hvis sygdomsforløbet er tydeligt efter strålebehandling.
3. Alder ≥ 18 år.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1 inden for 7 dage før den første administration.
5. Forventet overlevelsestid ≥3 måneder.

6. Normal funktion af hovedorganerne inden for 7 dage før den første administration [ingen blodtransfusion, erythropoietin (EPO), granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller anden medicinsk støttebehandling inden for 14 dage før den første administration], der opfylder følgende kriterier:

   1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; Blodpladeantal (PLT)≥ 100 × 10^9/L; Hæmoglobin (Hb) ≥ 90 g/L.
   2. AST、ALT ≤ 10 × ULN; Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN og kreatininclearance ≥ 30 ml/min.
   3. Aktiveret partiel trombintid (APTT)/Protrombintid (PT)/Internationalt standardiseret forhold (INR)≤1,5 × ULN.
7. Patienterne med fertilitet indvilligede i at bruge pålidelige præventionsforanstaltninger (såsom intrauterin enhed [IUD], præventionsmidler eller kondomer) i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning; Serumgraviditetstesten for kvinder i den fødedygtige alder er negativ inden for 7 dage før studietilmeldingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med svær allergi eller større overfølsomhed over for paclitaxel eller humant serumalbumin (NCI-CTCAE Version 5.0, ≥ Niveau 3).
2. Toksiciteten af ​​tidligere antitumorbehandling er ikke genoprettet (NCI-CTC AE 5.0, >niveau 1); Hudreaktion eller anden overfølsomhed forårsaget af en hvilken som helst årsag vender ikke tilbage til det normale.
3. Patienter med aktiv hjernemetastaser uden behandling (herunder symptomatisk hjernemetastase eller meningeal metastaser); Hvis patientens hjernemetastaser er blevet behandlet, og metastasen er stabil (den billeddiagnostiske undersøgelse af hjernen mindst 4 uger før den første administration viser, at læsionen er stabil, og der ikke er noget nyt nervesystemsymptom eller nervesystemet systemsymptom er vendt tilbage til baseline-niveauet, og der er ikke behov for hormonbehandling mindst 14 dage før første indgivelse af forsøgsbehandlingen), og der ikke er tegn på ny eller oprindelig hjernemetastaseforstørrelse, må patienten være indskrevet.
4. Anamnese med andre ondartede tumorer end brystkræft inden for 5 år før den første administration, bortset fra tumorer, der er kommet sig efter behandling, såsom carcinoma in situ, basalcellecarcinom osv.

5. Der er nogen af ​​følgende samtidige sygdomme:

   1. Alvorlige eller ukontrollerede hjerte-kar-sygdomme: såsom kronisk kongestiv hjertesvigt af grad Ⅱ eller derover (NYHA-standard), ukontrolleret hypertension (undtagen stabile med systolisk blodtryk >150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >90 mmHg efter stabil behandling) osv. .
   2. Der er klare neurologiske sygdomme (såsom epilepsi, demens osv.) og ≥ grad 3 perifer neuropati.
   3. Alvorlige luftvejssygdomme, såsom astma, der kræver glukokortikoider, kronisk obstruktiv lungesygdom (akut eksacerbation) osv.
   4. Ukontrolleret diabetes (fastende blodsukker ≥ 10 mmol/L efter stabil behandling).
   5. Alvorlig kronisk eller aktiv infektion, der kræver systemisk antibakteriel, svampedræbende eller antiviral behandling (såsom anti-infektionsmedicin har været brugt i mere end en uge før den første administration og vil fortsat blive brugt), herunder tuberkuloseinfektion osv.
   6. Aktiv HBV (HBsAg-positive patienter skal testes for HBV-DNA, som vil blive udelukket, hvis HBV-DNA'et er større end den øvre grænse for normalværdien) eller HCV-infektion (patienter med polymerasekædereaktion (PCR) HCV-RNA inden for det normale værdiområde kan deltage i denne undersøgelse) eller syfilis-antistof-positiv (og bekræftet) eller HIV-positiv.
   7. Udslæt på enhver del af kroppen og enhver sygdom, der kan forårsage hudreaktioner, såsom kolestase, systemisk lupus erythematosus, eksem, allergisk dermatitis, atopisk dermatitis, herpes zoster, psoriasis osv.

6. Har følgende tidligere sygehistorie:

   1. Større kirurgiske operationer (såsom abdominale og thoraxoperationer; undtagen mindre operationer såsom diagnostisk punktering eller implantation af infusionsanordning) er blevet udført inden for 28 dage før den første administration af undersøgelsesbehandlingen, eller større kirurgisk behandling forventes at være påkrævet under studieperiode.
   2. Alvorlige kardio-cerebrovaskulære sygdomme opstod inden for 6 måneder før den første administration, såsom myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, cerebrovaskulær ulykke (lacunar cerebral infarkt uden klinisk betydning kan inkluderes) osv.

7. Følgende tidligere/samtidige lægemidler eller terapier findes:

   1. Dem, der bruger glukokortikoider eller antihistaminer eller andre lægemidler med terapeutisk eller forebyggende virkning på udslæt inden for 2 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første administration.
   2. Dem, der skal behandles med andre antitumorlægemidler under undersøgelsen.
   3. Vaccineret inden for 4 uger før den første administration eller forventes at blive vaccineret under forsøgsadministrationen.
   4. De, der forventes at gennemgå strålebehandling eller hæmodialyse inden for 2 måneder efter den første administration.
8. Patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
9. Andre situationer, hvor investigator vurderede, at patienten ikke var egnet til undersøgelsen.